药品集中带量采购政策的执行问题及对策建议

2022-04-19赵福兰周彦池

中国药物经济学 2022年3期

梁刚赵福兰周彦池赖慧袁渊

“看病贵”是新医改进程中的“痛点”，药品贵是其重要原因之一，既降低了人民群众对美好生活的获得感和幸福感，也不利于“健康中国”战略的推进。降低虚高药价，破除以药养医，是解决“看病贵”的重要举措。药品集中带量采购政策是我国药品供应保障体系的重大改革[1]，自实施以来，中选药品价格明显下降，并倒逼同类药品价格逐步下降，有效整治了药品流通秩序，规范了药品购销行为，控制了药费增长，节约了医保资金，切实保障了人民群众的合法权益，社会效应十分显著。但与此同时，医疗机构在执行政策的过程中，也遇到一些问题，现对此进行探讨，以期为药品集中带量采购政策的纵深推进提供参考。

1 药品集中带量采购政策推进进程

2019年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》[2]，要求国家组织药品集中采购坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，具体措施有：带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证回款，降低交易成本。首先在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展“4+7”药品带量采购试点工作，试点城市各委派1名代表组成联合采购办公室，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作及具体实施工作由上海市医药集中招标采购事务管理所承担，网上信息发布平台为上海医药阳光采购网。截至到2021年8月，国家组织药品集中带量采购工作由试点城市开始，在两年多的时间内已开展5批[2-7]，逐步趋于常态化，进程见表1。

表1 国家组织药品集中带量采购工作进程

2 药品集中带量采购的利好影响

2.1 促进常用药品价格大幅下降，切实减轻群众看病负担

自国家组织药品集中采购政策实施以来，成功招采5批218个药品，挤出中间流通环节的费用水分，中选药品大幅降价。5个批次中选药品价格平均降幅均超过了50%（表2），累计节约药费已超过1 500亿元，第5批次在采购药品数量、金额及外资中选企业数比前4批次都高[8]，注射剂型数量占总数的50%，涉及金额约占总金额70%。

表2 5批国家组织药品集中采购中选药品价格降幅*

2.2 改善药品流通领域生态环境，有力推动行业健康发展

在实施药品集中带量采购政策以前，针对同一通用名的药品，医疗机构在遴选药品入院环节，临床医生在开具处方环节，有很大自主选择权，不可避免存在“灰色地带”，为价格虚高制造了温床，既不利于行业的创新发展，也损害了人民的利益。集中带量采购政策为中选药品进入医疗机构打开了“绿色通道”，并且要求医生在保障临床疗效的前提下优先选用，明显降低了药品的销售成本。同时，由于销量有保证，回款周期大幅缩短，多方面提高了企业的积极性，有力地推动了整个行业的健康发展。

2.3 促进仿制药一致性评价，有效促进行业高质量发展

我国是仿制药大国，仿制药企业比例达99%，仿制药比例达95%[9]，但质量参差不齐，要实现药品制造业高质量发展，开展仿制药质量和疗效一致性评价是必经之路[10]。一致性评价对仿制药质量的提高具有重大意义，能促使其达到与原研和国际公认产品相同水平。按照带量采购政策，药品质量入围标准原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药。以首批25个中选带量采购品种为例，仿制药22个，占比88%，原研药3个，占比12%。优质低价的中选产品优先占领市场，倒逼同类产品提升质量，降低价格，同时从药品类别上减“同质”、从药品质量上增“优质”、从药品研发上赶创新，促进国内药品制造业高质量发展。

3 药品集中带量采购的执行问题

药品集中带量采购政策的顺利推进切实降低了药价，明显减轻了患者药品经济负担，也节约了医保资金，但与此同时，医疗机构在执行政策的过程中，也遇到一些问题。

3.1 中选药品的准确报量问题

带量采购的目的是以量换价，这个“量”指的就是需求量，由医疗机构根据上年度历史采购量进行预估填报。但药品需求量与药品本身的可替代性、人民的健康状况以及医疗机构的患者量密切相关，且都是“变量”，医疗机构很难做到对药品使用量进行精确“定量”预估。而为了避免无法完成任务，医疗机构可能会少报，合同量就随之减少，间接影响当地群众对集中带量采购药品的可及性。

3.2 中选药品的供应保障问题

药品供应链是医疗机构如期完成使用量的关键因素，其主体环节包含了原材料和包材供应商、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构、消费者等[11]。药品生产企业是生产环节的主体，生产成本主要来源于原料药与辅料，因此原料药价格的变动将直接影响生产企业成本[12]。生产企业为了中标，不得不以低价投标，如果自身不能生产原料药，将成为持续生产的一个隐患。即使能自产，也要面临其他诸多压力，比如环保要求不断提高，环保督查、飞行检查愈加频繁，基础设施、设备不断扩充，资金和人力投入持续增加等。

流通企业是连接生产企业与医疗机构的桥梁，其供应保障能力与自身仓储条件、物流网络、销售渠道、人员业务素质等密切相关。不同中选产品，在某一地区可能有一至多个不同配送企业可供医疗机构选择，但往往都是生产企业指定合作供应商，由他们来给医疗机构分配货源。这就让不同医疗机构之间形成了竞争关系，偏远地区的医疗机构和乡镇卫生院往往处于弱势，更容易出现短缺情况，有失公平，非常不利于政策的推进。

实际上，在政策执行过程中，就已经发生过多次中选产品短缺的情况，如第1批（扩围）的阿托伐他汀钙片、第2批的辛伐他汀片、第3批的塞来昔布、第4批的加巴喷丁等。

3.3 中选药品的质量稳定性问题

虽然中选仿制药都是通过一致性评价的品种，但不能完全肯定厂家的每一批次药品在生产过程中都严格按照过评标准进行投产，尤其当厂家利润明显低于预期或生产成本超过其负荷时，就有可能会发生质量不达标情况。

3.4 中选药品的认可度与接受度问题

中选药品由于价格极低，而某些患者坚持“便宜没好货，好货不便宜”的固有思维，导致低价成了劣势。尤其对于本身经济条件较好的患者，带着“有色眼镜”看待中选产品，认为质量不好，会影响疗效，甚至对身体健康有害，坚持要用原研药。如何让人民群众更容易认可和接受中选药品，消除其对仿制药质量的疑虑？这是一个很重要的问题，如果处理不好，可能会引发医疗纠纷。

3.5 中选药品的价格更高问题

总体来讲，中选产品价格低于非中选产品，但也有例外。比如四川销售的第2批集中带量采购药品盐酸特拉唑嗪片（2 mg×14片/盒，华润赛科药业有限责任公司）单价为6.77元/盒，而非中选产品盐酸特拉唑嗪片（2 mg×28片/盒、浙江亚太药业股份有限公司）单价为6.7元/盒。又比如第4批集中带量采购药品多索茶碱注射液（10 ml∶0.1 g），中选产品为12.995元/支（浙江北生药业汉生制药有限公司），非中选产品为9.29元/支（黑龙江福和制药集团股份有限公司）。此种情况可能会导致患者不愿意接受中选药品，甚至可能对集中带量采购政策产生怀疑。

4 应对策略及建议

4.1 利用大数据，拓展“智慧医保”功能

药品集中带量采购的目的就是降低患者就医时的药品费用，节约医保资金，可以利用大数据，深化医保支付改革，拓展“智慧医保”功能，提取医保结算数据，根据药品历史使用量预测未来某段时间内需求量，为集中带量采购提供数据支撑，更好地推进政策的落实[13]。

4.2 建立储备和报告体系，保障药品持续供应

由政府主导，建立中选药品储备库和短缺药品直报系统。比如，可由省级药监部门负责采集厂家的生产、销售和库存数据，由省级医保部门采集供应商的进货、销售和库存数据，由卫健委部门监控医疗机构采购、使用和库存数据。三方共建短缺药品直报系统，健全信息监测和共享机制[14-15]，分析其中原因，并提供解决方案，及时协调生产企业和配送企业将短缺品种配送至医疗机构，尤其是偏远地区。平衡供需关系，力争做到城乡无差别、人人有保障，确保中选药品使用的公平性与可及性。

4.3 加强药品质量监管，确保用药安全有效

药品安全关乎生命健康，而药品质量也是药品的生命。国家药品监督管理局应加强对中选药品的质量监管，加大飞行检查力度，在原料、设备、生产技术与工艺、药品不良反应等各个环节把好关，实行全生命周期监管，确保中选药品在降价的同时不降“质”，对偷工减料、以次充好的恶劣行径严加惩处。同时，可加大对中选药品真实世界使用数据分析，确保中选药品的安全有效。

4.4 加强政策宣讲，确保政策平顺推进

政府部门加大科普力度，利用电视、报纸、公众号等多种媒体，采用讲座、文字、漫画、短视频等多种形式进行科普。医疗机构加大政策宣传力度，医生、护士、药师“三位一体”向患者耐心细致讲解政策，在院内显眼位置播放或摆放宣传资料，并指派专人解答政策，消除患者疑虑。同时，临床应综合考虑患者实际情况，因人施策、因人施治、因人施药，以满足不同层次、不同群体的切身需求，确保和谐医患关系。