浅谈医疗防护用品标准化建设及对策研究

刘建忠　窦芙萍

摘要：在梳理我国医疗防护用品标准化现状的基础上，分析了我国医疗防护用品产业标准及标准化建设中存在的主要问题，提出了相应的医疗防护用品产业标准化建设的对策和建议。

关键词：医疗防护用品 标准化 对策

Discussion on the Standardization Construction and Countermeasure Research of Medical Protective Equipments

Liu Jianzhong， Dou Fuping

（Gansu Institute of Standardization）

Abstract： This paper analyzed the current situation and existing problems of medical protective equipments industry standard system and then put forward some suggestions and countermeasures  for construction of standardization of medical protective equipments industry.

Key words： medical protective equipments， standardization， countermeasures

0 引言

医疗防护用品是指保护医护工作者在行医、治疗过程中的人身安全与健康所必备的一种防御性装备，对于医护人员起到职业安全防护作用，可以保护一线医护人员生命安全和降低感染率。医疗防护用品主要包括口罩、防护服、隔离衣帽、手套、护目镜等。2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎疫情快速波及全国，截至2021年11月18日24时，现有确诊病例1233例（其中重症病例16例），累计治愈出院病例92534例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例98403例，现有疑似病例3例，累计追踪到密切接触者1300285人，尚在医学观察的密切接触者39421人[1]。随着新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，医疗防护用品需求猛增，医护人员感染的问题引起全社会关注，为有效控制疫情，人民解放军、中央和国家部委、各省区市鼎力相助，派出340多支医疗队、共42000余名医务人员火线驰援[2]，医护人员的安危直接关系到疫情防控的成效。在应对疫情的过程中，由于医疗防护用品紧缺，中国从国外进口了大量包括防护服、护目镜、口罩等在内的医疗防护用品。由于国外的防护用品制作标准不统一（有的采用美国标准、有的采用欧洲标准等），导致了医疗防护用品使用效率降低，有的甚至不能使用。从疫情出现到全面防控，标准的身影不时涌现——N95与KN95标准之差异，出口口罩转为内销遭遇标准障碍等。

科技是战胜疫病的利器。标准作为科学技术和实践经验的总结，是医疗防护用品生产、管理、使用等工作遵循的技术规范。标准化是科技成果转化为生产力的桥梁，是组织现代化、集约化生产的重要条件。因此，梳理和研究我国医疗防护用品标准现状，加快相关标准制修订，提出标准化研究的新思路和新方向，对构建医疗防护用品标准体系具有极其重要的意义;可促使我国公共卫生服务走向专业化、标准化、国际化;同时对保护医务工作者的身体健康和生命安全，起着至关重要的基础性作用。

1 我國医疗防护用品标准化现状

根据山东标准信息服务平台的数据统计显示（截至2021年11月1日），我国医疗防护用品标准在2000年前处于空白阶段，2000年后随着医疗防护用品产业的发展，医疗防护用品标准逐步建立，标志着我国医疗防护用品产业进入标准化轨道。

截至2021年11月，我国共发布医疗防护用品相关标准45项，现行有效标准44项，即将生效1项，其中口罩相关标准5项（见表1）、防护服相关标准22项（见表2）、手套相关标准14项（见表3）、其他医用防护用品相关标准4项（见表4）。

从标准层次和标准性质上看，国家标准15项占全部标准的33.33%（其中强制性国家标准7项，占46.67%;推荐性国家标准8项，占53.33%）;行业标准30项占全部标准的66.67%（其中强制性行业标准2项，占6.67%;推荐性行业标准28项，占93.33%）。

从标准内容上看，口罩相关标准5项（其中1项国家强制性标准、4项行业标准）;防护服相关标准22项（其中6项国家标准：1项强制性国家标准、5项推荐性国家标准，16项行业标准：1项强制性行业标准、15项推荐性行业标准）;手套相关标准14项（其中7项国家标准：4项强制性国家标准、3项推荐性国家标准，7项行业标准）;其他产品相关标准4项（其中1项强制性国家标准、3项推荐性行业标准）。

从标准发布时间上看，我国医疗防护用品标准的发布时间主要集中在2006年、2009年和2016年（见图1），2016年是此类标准制定的高峰阶段，占17.78%。经统计，现行44项标准中标龄不大于5年的标准20项，占45.45%;标龄在5～10年的标准有4项，占9.01%;标龄大于10年的标准有20项，占45.45%。从标龄上看，我国医疗防护用品的标准整体老化，标准严重滞后。

2 存在的问题

2.1 部分标准标龄过长，高质量标准的有效供给不足

国际标准和世界主要发达国家标准的标龄一般为 3～5 年，根据《中华人民共和国标准化法》规定，标准的复审周期一般不超过5年。经过复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的应当及时修订或者废止。但目前现行的医疗防护用品标准有54.46%都超过了5年，标龄超过10年的标准占全部标准的45.45%，有些标准已发布近20年，大部分标准的标龄远高于发达国家，大大落后于产业发展需求。

2.2 相关产品标准缺失，难以形成完善的标准体系

我国医疗防护用品标准制定起步晚，发展慢，标准缺失严重，难以形成完善的标准体系，不利于医疗防护用品行业平稳健康发展。如我国护目镜相关标准为《个人用眼护具技术要求》，适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护，没有医用护目镜技术标准;医用防护服的标准中缺少对微生物渗透的测试等。

2.3 科技成果转化率低，难以实现“标准产业化”

科技成果转化是创新活动的“最后一公里”，技术标准是科技创新与生产力发展的桥梁和纽带，是科技成果转化的一种主要表现形式[3]。数据显示，2018年我国科技进步贡献率从2012年的52.2%升至58.5%，创新能力排名从2012年的第20位升至第17位。但我国科技成果转化率仅为10%左右，远低于发达国家40%左右的水平。美国在20世纪90年代的科技成果转化率就已经达到了80%。可见，我国科技成果转化为生产力能力有待加强。

2.4 企业标准化意识淡薄，难以激发市场活力

当前，我国已注册与备案的医疗防护用品生产企业数量不多且大多为小微企业，标准化意识相對薄弱，没有尽快将自身的创新技术、运行模式等转化为标准、实施推广并迅速扩大激发市场活力的意识，没有持续后劲，缺少市场话语权。如何提高医疗防护用品小微企业对标准化工作的积极性和参与度，应是今后医疗防护用品标准化工作的重要内容。

3 我国医疗防护用品标准化建设对策

3.1 常态化更新，解决老旧标准问题

我国现有的医疗防护用品标准中，老旧标准标龄过长、引用标准更新不及时等问题突出。因此，建议采取常态化更新，3～5年为1轮，根据技术更新、市场需求、国际贸易市场要求等因素对陈旧标准清理修订，全面提高产品标准质量，以适应更高的标准体系需求。

3.2 加强顶层设计，建立完善标准体系

科学、完备的医疗防护用品标准体系是医疗防护用品标准进一步完善和有序编制、有力实施的基础。积极推进医疗防护用品标准体系的研究工作，逐步建立涵盖医疗防护用品产业链、符合产业特色、适应发展需求的标准体系。如手套、护目镜等防护用品标准应尽快更新与完善，防护用品标准体系建设应跟上医务人员的安全防护需要[4]。统一、权威、完善的医疗防护用品标准体系，对维护医疗防护用品产业市场秩序，提高医疗防护用品产业效益，增强医疗防护用品产品市场竞争力，具有十分重要的作用。

3.3 增强企业标准化意识，积极参与各类标准制定

经济全球化的大趋势下，标准已演化成为进入国内外市场的必备门槛和掌控市场的一种手段。企业参与国际、国家、行业和团体标准的制定可以及时了解产业信息，把握产业发展方向，为企业、行业未来发展提前布局，率先调整产品质量，以抢点市场先机;可以提高企业在同行业和市场的知名度，打造企业品牌;同时可以起到引导同行业的发展方向，甚至引起行业重新定位的作用。因此，企业应转变认识，积极参与到团体、行业、国家，甚至是国际标准的制定中来。在承担国际标准化技术组织、制修订国际标准等工作中积极发挥更大作用，争取更多话语权[5]，提高我国在医疗防护用品领域的国际影响力。

3.4 加强科学研究，增强标准的适用性和先进性

加强对医疗防护用品的工艺技术、生产设备及检测方法等的研究，并推动科技成果转化为技术标准，建立科技创新与标准研制互动机制，形成科技创新、标准研制、产业融合发展格局[6]。注重对国际标准化组织所制修订标准的跟踪、比对和分析工作，积极学习和采用国外先进标准，不断增强我国医疗防护用品标准的适用性和先进性。重视对国外技术法规的研究，积极参与国际标准化活动，并建立完善与我国医疗防护用品现状相适应且符合国际贸易运行规则的标准体系，进而从整体上提高我国医疗防护用品生产标准化水平。

参考文献

[1] 国家卫生健康委.疫情通报：截至3月31日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况[EB/OL].（2021-11-18）[2022-01-24].http：//www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202111/f751ac20513741e8bd2849c08198416c.shtml.

[2] 国家卫生健康委.在湖北省考察新冠肺炎疫情防控工作时的讲话[EB/OL].（2020-03-10）[2022-01-24]. http：//www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202003/875701ae35374c2ab5535a001a0f9e4b.shtml.

[3]郑鹰.科技成果转化为技术标准对策研究[J].标准科学，2017（12）：80-81.

[4] 武迎宏，曹洋， 高燕， 等.新冠肺炎疫情期间医务人员安全防护文件标准研究及现状调查[J].中华医院感染学杂志，2020，30（8）：1161-1166.

[5] 郎楠，袁媛，周静.医用个体防护装备国内外标准的比较[J].职业卫生与应急救援，2020，38（2）：112-115.

[6] 曾烁瑶，黄霆钧， 董大展， 等.口罩标准研究及标准体系构建[J].中国标准化，2020（3）：56-61.