国家药品安全监管规范管理的建立

孔祥翔

摘 要：最近几年的时间里通过进一步深化医药卫生的改革，加强对药品流通各个环节的监管力度，药品质量问题得到进一步控制。本文目的是进一步了解药品供应链管理的概念，然后梳理供应链管理过程中存在的问题，根据提出的问题提供一些建议从而使药品供应链能够更好的发挥作用，进而保障药品的质量和患者的用药安全。随着供应链管理的兴起，药品行业的管理也在慢慢实行供应链管理。但由于药品供应链的发展时间不长，可以借鉴的现有经验很少，这就要求医药企业需要进一步深入了解和重视药品供应链管理在实际中的应用，更好的促进自身的发展，以期为药品质量的安全有效打下牢固的基础。

关键词：药品;供应链;质量监管

前言：为保证药品的质量安全，我国政府进行了积极的探索，先后颁布了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等一系列的法律法规，不断借鉴国外有关药品监管的先进经验，使得我国在药品监管领域取得了诸如药品监管技术提升、医药企业生产水平改善等成就。与此同时，由于我国药品生产、经营企业众多，企业特点各不相同，我国的药品监管工作也暴露出了诸如监管方法的选择缺乏依据、对违规企业罚款额的决定缺乏理论论证、监管成本居高不下等很多的问题。

一、供应链视角下国家药品安全监管规范管理存在的问题

1.库房设施不能达到要求

根据GMP的相关规定，为保证药品原料药的质量，药品生产企业应有符合相关规定的厂房，厂房的选址、设计、建造和维护都必须符合药品生产要求，制定完善的仓库管理及设施设备的维护保养制度，并坚决贯彻落实所制定的相关规定。而笔者却发现部分企业仓储面积与生产规模不相适应，没有足够的空间，而且仓库的设施设备多数比较陈旧，常年不进行维护，而且其通风、空气处理设施也不符合要求，有的仓库甚至没有温湿度测试装置及记录，有的仓库待验、合格不合格标志不明显。药品摆放不规范，如品种与品种进行混合摆放、药品靠墙摆放造成交叉感染。还有的药品没有货位卡，或货位卡不按照相关规定进行填写。药品生产厂房与非药品生产厂房没有分开，本该专门设置厂房的也没能专门留出操作空间。

2.药品供应链上企业信息不对称

药品是特殊的商品，其研发和生产技术往往要求十分高，门槛高，不同工艺也十分复杂。处于上游企业药品研发企业和药品流通企业有着更精确和更易得的信息，而处于下游的消费者能获得的信息则十分有限。这就使得供应链各个企业之间信息不对称，相互隐藏信息的现象就会随着出现，就容易出现违规生产行为被相互隐瞒的情况，药品质量的保障更加困难，消费者的利益就更容易被损害。处于药品供应链下游的消费者是药品最终的购买者，但是由于消费者由于掌握的信息十分有限，一般而言，消费者往往不是主动消费。这是由于供应链上下游之间信息不对称引起的。就拿医院里的医生与病人来说，因为药品是经医生处方从医院走向患者，但是二者之间关于药品的信息明显是不对称的，某种程度来说是存在委托代理的关系。这就需要医生完全遵守职业道德，但是如果监管不利医生能否遵守其职业道德就不得而知了。

3.对整个药品供应链监管力度不够

权利不够集中，缺乏统一的监管。我国药品供应链构成比较复杂决定了我国的药品监管从一开始就得面临着多重目标：既要保证人民使用药品安全有效，还得提升我国自己民族医药行业的科研创新能力，同时也要兼顾药品企业的经济利益，还要保障人民群众对药品保持信心。药品的生产和流通由医改办、卫生和计划生育委员会、食品药品监总局、商务部、工信部等多个部门以及地方政府的各个相关职能部门管理。不同部门针对供应链来说都有不同的监管方向，如发改委主要掌管药价、食品药品监督管理局负责药品的抽查与现场检查等。

二、加强药品安全监管规范管理的相关建议

1.进一步加强库房和设施管理

药品生产企业对于对设备应该进行分层管理，购买设备时一定不能以次充好，必须要满足GMP的要求，另外企业内部要管理好本企业的制药设备，对大型的设备要进行定期检查和维护，出现问题及时解决。对于仪器设备的进行管理时要积极落实相关法律法规，按照相应的管理制度，对仪器和设备进行检修、维护和清洁。和系统性。另外对仪器的操作人员要进行专业和定期培训培养操作员的安全和责任意识。加强对外包材料的管理，达到实现设备管理的科学性提高他们的专业性和责任心，进一步提升我国药品包装市场管理水平。政府部門来说，加大相关部门的监管力度，包括市场调查、暗访，采取相关激励政策提高群众参与的积极性，对不合格的假冒伪劣产品进行曝光。生产企业要严格遵守质量标准，加大对质量体系的评价，生产出合格的产品。企业之间要相互多进行技术交流，研发新型包装。

2.加强权力集中

我国药品供应链上的企业分别由不同的政府部门进行监管。由于不同的部门针对有不同的任务，相互之间联系比较欠缺，加上各部门政策的侧重点各有差别，政策之间有脱节现象。政府应该将权力集中，使监管更有针对性和力度。集中监管权力好处有两点，一是可以保证组织政府政策的统一性，过去监管的部门太多，不同的部门要求不一样，很难达到政策的统一。二是权力的集中可以提升决策执行的效率。权力集中后由上级药品监督部门制定的政策，可以使整个组织统一认识的问题，从而可以避免以前政出多门互相矛盾;与此同时，集权体制的好处还有，可以统一认识，统一行动，统一处理对内对外的所有问题，这样尽管在做决策的制定可能是一个比较缓慢的过程，但任何问题一经决策，便可借助高度集中的行政指挥体系，迅速在药品供应链中有条不紊的进行组织监管。

3.建立第三方物流并加强监管

现在物流迅速发展，为各行各业都带来很大的方便。发展第三方药品物流企业可以提供特色化，严要求、统一化的物流服务。但是药品毕竟是特殊的商品，第三方药品物流的发展，必须有高度的专业性以达到药品储藏和药品转运的高标准要求。第三方药品物流企业如果发展的比较好，完全有希望能取代现有的物流企业。所以，应在制定严格入门条件的基础上，加大发展第三方医药物流的力度，促使传统行业进行改变。与此同时，还要引进理念先进的服务意识，此外第三方物流还要积极主动地同供应链上下游企业进行沟通并与各个链点上的企业紧密合作，进一步提高第三方物流的专业性和高质量性，进一步保障药品质量安全。

四、结论

本文通过了解我国药品供应链的构成和分析其特点，找出其中存在的不足之处，提出相应的建议。我深知本文的研究还有很多不足之处，但笔者希望本文的研究可以为我国进一步实现药品供应链环境下对药品质量进行全程管理、引导我国医药企业健康发展、有效地对药品生产、流通等各个环节进行质量监管提供一些可行的参考意见。

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