Mindray BS-400全自动生化分析仪在血站质控实验室的应用效果分析

刘姗姗 于小棠 姜雪 迟镝 吉林省血液中心 （吉林 长春 130033）

内容提要： 目的：检测Mindray BS-400全自动生化分析仪的主要性能，及在血站质控实验室总蛋白项目检测的应用效果分析。方法：检测Mindray BS-400全自动生化分析仪总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、尿素（UREA）批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围。利用室内质控累积变异系数和2020室间质评结果回报的偏倚，采用《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（WS/T403-2012）的允许总误差，计算TP项目的σ值。结果：批内精密度CV%：TP为0.42、TG为0.46、ALT为1.14、UREA为0.54。日间精密度CV%：TP为0.37、TG为0.30、ALT为1.42、UREA为0.62。准确度：TP为0.03、TG为0.00、ALT为0.03、UREA为0.01。线性验证相关系数r2：TP为0.9989、TG为0.9958、ALT为0.9998、UREA为1.000。TPσ值＞6。结论：Mindray BS-400全自动生化分析仪批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围均符合要求，且TPσ值＞6，证明本室总蛋白项目检测系统达到了世界一流6σ水平。

随着对血液质量重视程度的日益提高，全自动生化分析系统也开始走进了血站质量控制实验室。国产Mindray BS-400全自动生化分析仪被应用于血站质量控制实验室生化分析的检测，现通过实验对该仪器的主要性能指标及在实验室的适用情况进行评价。全自动生化分析仪性能指标有很多种，本实验选择检测总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、尿素（UREA）的批内精密度、日间精密度、准确性。批内精密度反映仪器在同一时间段检测的重复性，日间精密度反映仪器在日间检测的稳定性，准确度反映仪器检测结果与真实值的一致性。这三项性能指标总体的反映了检测系统的稳定性和准确性。有了稳定、准确的检测系统，才能得到真实可靠的检测结果。线性范围是一种能力，是评价试剂检测性能的重要指标，一般情况线性范围越大，则表明试剂的适用性更大[1]。

1.资料与方法

1.1 仪器与试剂

仪器为Mindray BS-400全自动生化分析仪（设备编号：000003998）及深圳迈瑞生物医疗电子股份公司原厂配套的TP试剂（批号：140813020）、TG试剂（批号：141713022）、ALT试 剂（ 批 号：140113029）、UREA试 剂（ 批 号：141313033）、常规生化复合定值质控品（批号：050213015、059319002）。

1.2 样本来源

深圳迈瑞生物医疗常规生化复合定值质控品；2020年国家卫生健康委临床检验中心室间质评项目常规化学三次室间质评样本。

1.3 方法

依据《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（WS/T403-2012）使用TP、TG、ALT、UREA试剂对配套质控品对分析仪的批内精密度、日间精密度、准确度进行检测。

1.3.1 批内精密度

现场测量，用TP、TG、ALT、UREA试剂对配套质控品重复测定20次，计算平均值和标准差，计算批内变异系数。

1.3.2 日间精密度

现场测量，用TP、TG、ALT、UREA试剂对配套质控品每天测定四次，每次测定之间间隔2h，连续检测5d，一共收集20个数据平均值和标准差，根据计算日间精密度[2]。

1.3.3 准确度

现场测量，用TP、TG、ALT、UREA试剂对配套质控品，重复测定三次，计算测定结果均值。计算检测结果均值与靶值的相对偏差[3]。

相对偏差= ｜测定值-靶值｜/靶值×100%

1.3.4 线性验证

现场测量，用TP、TG、ALT、UREA试剂对接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品（浓度范围尽可能接近仪器说明书给出的线性范围，且覆盖日常检测的浓度范围），按表1混合成6个稀释浓度（xi）。每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。将实测值与理论值比较，进行线性验证，计算相关系数r2。

采用直线回归方程y=ax+b，若检测4个项目的b值和r2。

1.3.5σ值计算

1.3.5.1 数据收集：按国家卫生健康委临床检验中心室间质评要求按时检测并上报室间质评结果，及时收集整理回报数据。

1.3.5.2 不精密度水平（CV）：根据工作手册要求实验室对室内质控进行检测，计算2020年TP项目的累积CV（相同批号质控品累积至室间质评样品检测日的累积CV）[4]。

表1.Mindray BS-400线性范围样品稀释比例

1.3.5.3 偏倚（bias）：利用实验室参加国家卫生健康委临床检验中心2020年3次全国室间质评总蛋白项目回报的TP项目偏倚值作为偏倚数据。

1.3.5.4 允许总误差（TEa）：TP项目采用《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（WS/T403-2012）中总误差指标[5]，结果见表2。

表2.Mindray BS-400全国室间质评总蛋白结果、室内质控累积CV及允许总误差

1.3.5.5 根据公式σ=（TEa-|bias|）/CV（式中bias为偏倚）分别计算TP的σ值。

2.结果

2.1 批内精密度

批内精密度均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》WS/T 403-2012要求，且批内精密度CV小于CLIA'88标准限值求的四分之一[6]，符合要求，结果见表3。

表3.Mindray BS-400批内精密度

2.2 日间精密度

日间精密度均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》WS/T 403-2012要求，且批内精密度CV小于CLIA'88标准限值求的三分之一[7]，符合要求，结果见表4。

表4.Mindray BS-400日间精密度

2.3 准确度

参照临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T 403-2012要求。准确度均小于分析质量指标CV，符合要求，结果见表5。

表5.Mindray BS-400准确度

2.4 线性验证

按照CLSI EP6-A2文件[8]要求，采用直线回归方程y=ax+b，检测4个项目的a值在均在0.97～1.03范围内，且r2均＞0.95，说明验证的线性范围符合使用要求[9]，结果见表6。

表6.Mindray BS-400线性验证结果

2.5 σ值

根据公式计算TPσ值，见表7。

表7.Mindray BS-400 σ值

3.讨论

在Mindray BS-400全自动生化分析仪主要性能指标实验项目选择上，根据不同项目生化分析检测方法的不同，选择了动力学法的ALT、终点法的TG、固定时间法的Urea这3个比较有代表性的检测项目及质控实验经常检测的终点法TP来共同考察生化分析仪不同检测方法的稳定性和准确性。通过对分析仪批内精密度、日间精密度、准确度进检测，反映仪器在相同检测条件下、不同天内测量结果的一致程度及与靶值的一致程度。检测结果反映了Mindray BS-400全自动生化分析仪的稳定性和准确性均较好。

线性范围是指在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力[10]，是评价检测系统的重要指标之一[11]。检测结果显示相关系数r2均在0.99以上，表明4个生化项目的线性范围验证结果良好[12]，Mindray BS-400的线性可以满足使用需要。

总蛋白是血浆质量检测的重要指标之一，Mindray BS-400全自动生化分析仪在2020年总蛋白项目参加国家卫生健康委临床检验中心室间质评三次回报结果均合格。依据《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（WS/T403-2012）总误差要求，结合室内质控计算的不精密度和全国室间质评回报的结果，计算出分析仪总蛋白项目的σ值，三次室间质评σ值均＞6，证明Mindray BS-400全自动生化分析仪能较好地满足血站质控实验生化分析要求，同时也证明本室2020年度总蛋白项目检测系统达到了世界一流6σ水平[13]。

血站质控实验每个月的生化检测相对较少，且不会每天开机进行检测维护，这就导致试剂使用周期相对较长，所以在试剂的选择上应尽量使用稳定性好的配套试剂，如使用非配套试剂应在使用前进行全面的确认实验，以保证量值的溯源性。

实验室全自动生化分析仪购进后均会进行全面系统的确认实验，确认结果符合要求后才会进行日常实验。但随着设备使用时间的延长，生化分析仪的常用配件会发生磨损变形、光源也会衰减老化，设备的性能也会随之发生一定的变化。实验人员可以通过日常的室内质控结果及时发现设备短期的显著变化，还可以结合每次室间质评回报结果计算的σ值来回顾衡量仪器在一段时间内检测结果的质量，以帮助实验人员发现并纠正检测系统存在的异常，保证检测结果的质量。