良恶性结节超声乳腺影像报告及数据系统量化评分分类标准模型建立的初步研究

李剑锋 赵旭晔 薛改琴

乳腺癌是女性主要恶性肿瘤之一，近年发病呈年轻化趋势，故早期检出并及时治疗至关重要，超声已成为乳腺肿瘤早期筛查的首选方法。美国放射学会超声乳腺影像报告和数据系统（ACR BI-RADS）描述了乳腺良恶性结节的声像图特征，以及各类结节理论上的恶性可能性和相应处理意见［1-2］，有利于临床医师对结节做出合适处理。但ACR BI-RADS 分类中缺少客观的评分标准，超声医师在临床实践中对乳腺良恶性结节进行BI-RADS 分类时具有主观性，因此建立良恶性结节超声乳腺影像报告和数据系统（US-BIRADS）量化评分分类标准十分必要。本研究初步建立良恶性结节US-BI-RADS 量化评分分类标准模型，并探讨其临床应用价值。

资料与方法

一、研究对象

选取2018年1月至2019年1月在我院经术后病理证实的乳腺结节患者3589 例，均为女性。以2018年1～12月的3314例患者为模型病例，年龄11～87岁，平均（42.5±12.6）岁，共计3623个结节，位于左侧1785个，右侧1838 个；以2019年1月的275 例患者为测试病例，年龄11～79 岁，平均（40.5±11.7）岁，共计386 个结节，位于左侧189 个，右侧197 个。纳入标准：①经常规超声检出乳腺结节，检查资料完整；②均行外科手术或穿刺活检术，病理结果完整。排除标准：①无完整病理结果者；②超声图像质量不符合要求者。本研究经山西省肿瘤医院医学伦理委员会批准，所有患者均知情同意。

二、仪器与方法

1.超声检查：使用Philips EPIQ 7、GE Logiq E 9 及西门子Oxana 2 彩色多普勒超声诊断仪，线阵探头，频率5～18 MHz。患者取平卧位，双手上举平放于头部下方，若患者乳腺较大，则取左侧卧、右侧卧或坐位进行扫查，探头垂直置于乳腺皮肤表面，尽量不加压。常规扫查并观察：①乳腺整体位置、对称性、内部回声、内部结构、脂肪层和腺体的比值、乳管情况、乳头和乳晕区、实质血管；②乳腺内部改变特征、病变数目、位置、形态、内部回声、病灶内部结构、轮廓；③乳腺结节与周边结构的关系。

2.图像分析：观察乳腺结节形态是否规则、边缘是否清晰（模糊或微小分叶或成角或毛刺征）、结节内部回声情况（不均匀或混合回声）、后方回声是否衰减、纵横比是否大于1、病灶内是否伴微钙化及相邻导管是否扩张共7个征象。

将ACR BI-RADS 分类3 类及以下结节判为病理良性，4 类及以上结节判为病理恶性。以ACR BI-RADS 为标准，提出根据US-BI-RADS 量化评分分类标准模型分类为3 类、4 类（4a 类、4b 类、4c 类）及5 类的评分标准，计算分类后测试病例结节恶性构成比。

三、统计学处理

应用SPSS 20.0 统计软件，计数资料以频数或率表示，行χ2检验。计算7 个超声征象对模型病例良恶性结节的鉴别诊断效能。应用Logistic 回归分析各征象诊断乳腺恶性结节的比值比（OR），根据各征象的权重给予相应赋值评分，再结合患者年龄赋值评分，建立良恶性结节US-BI-RADS 量化评分分类标准模型，绘制受试者工作特征（ROC）曲线分析其对乳腺良恶性结节的诊断效能。P＜0.05 为差异有统计学意义。

结果

一、病理结果

模型病例对应的3623 个结节中，良性结节2076 个，包括腺病或纤维腺瘤1656 个，导管内乳头状瘤193个，不典型增生69个，炎症性病变64个，良性叶状肿瘤48 个，硬化性腺病46 个；恶性结节1547 个，包括浸润性导管癌1246 个，浸润性小叶癌133 个，原位癌80个，乳头状癌31个，黏液癌30个，导管内癌11个，Paget 病10 个，小管癌5 个，神经内分泌癌1 个。测试病例对应的386 个结节中，良性结节223 个，包括腺病及或纤维腺瘤115个，导管内乳头状瘤48个，炎症性病变24个，良性叶状肿瘤12个，不典型增生15个，硬化性腺病9 个；恶性结节163 个，包括浸润性导管癌86个，浸润性小叶癌45个，原位癌16个，乳头状癌7 个，导管内癌5个，小管癌4个。

二、模型病例良恶性结节超声征象及诊断效能分析

模型病例良恶性结节形态、边缘、内部回声、后方回声、纵横比、是否存在微钙化和导管扩张比较差异均有统计学意义（均P＜0.05）。见表1。上述7 个超声征象对乳腺结节良恶性的鉴别诊断效能见表2。

表1 模型病例良恶性结节超声征象比较 个

表2 各超声征象鉴别诊断模型病例良恶性结节的效能分析

三、Logistic回归分析

7 个超声征象赋值情况见表3。Logistic 回归分析结果见表4。各超声征象诊断乳腺恶性结节的OR值从大到小依次为后方回声衰减、边缘模糊或微小分叶或成角或毛刺征、内部回声不均匀或混合回声、纵横比＞1、形态不规则、相邻导管扩张、病灶内伴微钙化。各超声征象的量化评分标准见表5。将年龄＜35岁者赋值0 分，年龄35～50 岁者赋值1 分，年龄≥50 岁者赋值2 分，建立US-BI-BADS 量化评分分类标准模型：总评分=年龄评分+X4*3+（X2+X3+X5）*2+（X1+X6+X7）*1。X1、X2、X3、X4、X5、X6、X7分别为形态不规则、边缘模糊或微小分叶或成角或毛刺征、内部回声不均匀或混合回声、后方回声衰减、纵横比＞1、病灶内伴微钙化、相邻导管扩张。见图1。

图1 乳腺良恶性结节超声图像

表3 超声征象赋值情况

表4 超声征象的Logistic回归分析结果

表5 各超声征象的量化评分标准

四、ROC曲线分析

以US-BI-RADS 量化评分5 分为鉴别诊断乳腺良恶性结节的截断值，ROC 曲线下面积0.985（95%可信区间0.981～0.989），敏感性94.76%，特异性99.18%，准确率97.29%，阳性预测值98.85%，阴性预测值96.21%。见图2。

图2 US-BI-RADS量化评分模型病例鉴别诊断分类标准模型良恶性结节的ROC曲线图

五、US-BI-RADS 量化评分分类标准模型评估测试病例结节恶性构成比

设总评分≤2 分为US-BI-RADS 3 类结节，总评分3 分为4a 类结节，总评分4 分为4b 类结节，总评分5 分为4c 类结节，总评分≥6 分为5 类结节。根据US-BIRADS 量化评分分类标准模型评估测试病例各类结节的恶性构成比见表6。

表6 US-BI-RADS量化评分分类标准模型评估测试病例结节恶性构成比

讨论

乳腺癌的早期检出和治疗对患者预后评估十分重要，超声在鉴别乳腺良恶性结节方面具有分辨率高、无创、操作简便等优势。为早期筛查乳腺肿瘤并规范随访监测，帮助临床制定合理的治疗方案，美国放射学会于2013年发布了第2版ACR BI-RADS，但因其未明确界定每个术语的良恶性含义及其在评估分类中的作用，导致不同医师在术语的理解上可能存在偏差，对BI-RADS 4 类各亚类的诊断一致性较差，尤其是对于BI-RADS 4c类结节的诊断，反映了分类的多变性和主观性。本研究采用定量评分的方法初步建立良恶性结节US-BI-RADS 量化评分分类标准模型，探讨该模型的临床应用价值。

本研究结果发现乳腺良恶性结节在形态、边缘、内部回声、后方回声、纵横比、是否存在微钙化和导管扩张等方面比较差异均有统计学意义（均P＜0.05），原因是上述超声征象与病灶内部病理结构、病变是否侵犯周围组织密切相关。本研究进一步将上述差异有统计学意义的超声征象（形态不规则、边缘模糊或微小分叶或成角或毛刺征、内部回声不均匀或混合回声、后方回声衰减、纵横比＞1、病灶内伴微钙化、相邻导管扩张）行Logistic 回归分析，发现其OR值分别为13.700、37.552、22.855、181.650、18.678、11.134、12.609。有文献［3］发现＜45 岁、45～59 岁和＞59 岁组中BI-RADS 3 类结节的阳性预测值比较差异有统计学意义（P=0.048），提示随年龄增加，BI-RADS 4a 类和4b 类乳腺结节的恶性可能有所提高。Patterson 等［4］研究显示，随着年龄增长，4a 类结节的恶性率也会升高，特别是40岁以上的女性。Yoon等［5］研究认为，若4a类乳腺结节患者年龄＞40 岁，恶性的可能性更大。因此临床进行BI-RADS 分类时需要考虑患者的年龄因素，对于年龄较大者（＞35 岁），适当提高分类级别有助于提高诊断准确率。本研究纳入患者年龄进行赋值评分，建立了US-BI-RADS 量化评分分类标准模型：总评分=年龄评分+X4*3+（X2+X3+X5）*2+（X1+X6+X7）*1。

国外学者［5］依据乳腺结节超声征象与乳腺癌的OR值，建立US-BI-RADS 量化评分分类方法，结果显示其评估乳腺良恶性结节的ROC 曲线下面积为0.947～0.986。本研究ROC 曲线分析显示，依据患者年龄及乳腺结节超声征象建立的US-BI-RADS 量化评分分类标准模型评估乳腺结节良恶性的曲线下面积为0.985（95%可信区间0.981～0.989），以评分5 分为截断值，其鉴别诊断乳腺良恶性病灶的敏感性、特异性、准确率、阳性预测值、阴性预测值分别为94.76%、99.18%、97.29%、98.85%、96.21%。与上述文献结果相似。根据US-BI-RADS 量化评分分类标准模型评估测试病例各类结节的恶性构成比均在ACR US-BIRADS 的理论范围之内，表明US-BI-RADS 量化评分分类标准模型可以在一定程度上弥补ACR US-BIRADS 缺少量化评分分类标准的不足，减少超声医师评估乳腺结节时主观因素的影响，具有较好的应用价值。常规超声是基层医院检查乳腺结节的重要方法，部分早期乳腺癌患者在基层医院容易漏误诊，延误最佳治疗时机。本研究建立的US-BI-RADS 量化评分分类标准模型依据患者的年龄及乳腺结节的常规超声征象进行评分，评价指标较客观，操作简便，能够在各级医院中开展，尤其适用于基层医院，可明显提高乳腺癌的诊断准确率。

本研究的不足：①为回顾性研究，纳入病例为手术切除或行活检术的患者，未涉及一些更可能是良性结节的3类回访病例；②纳入对象均为肿瘤医院病例；③仅加入了患者年龄这一临床指标。今后需进一步开展多中心、大样本的研究，加入家族史、病史、超声弹性成像等资料完善量化评分分类标准模型。

综上所述，随着超声医学新技术的发展，超声造影、超声弹性成像及自动乳腺全容积成像在BI-RADS分类中的应用越来越广泛，在此基础上尝试建立USBI-RADS 量化评分分类标准，量化各指标在乳腺结节良恶性风险评估中的重要性，有利于临床医师准确定性评估乳腺良恶性结节，制定后续治疗方案，具有较好的临床应用价值。