疏肝益阳胶囊治疗抑郁症伴勃起功能障碍的随机对照试验

朱雪琦　沈慧　杜捷　卢伟　杨婧　刘恒嘉　王和天　贾连城　张国亭 孙卫国　彭建新　吕洪波　王向群　蒲健　肖爽　张捷

摘要目的：觀察疏肝益阳胶囊对抑郁症伴勃起功能障碍的患者情绪、勃起功能及中医证候及症状的疗效和安全性。方法：选取2017年11月至2019年11月首都医科大学附属北京中医医院等全国7家医院的精神心理科或心身医学科门诊收治的抑郁症伴勃起功能障碍的患者154例作为研究对象，按3∶1的比例随机分为观察组（n=115）和对照组（n=39）。观察组采用疏肝益阳胶囊进行治疗，对照组采用安慰剂治疗，疗程均为8周。观察情绪、勃起功能、中医证候及安全性情况。结果：治疗后，观察组抑郁疗效总有效率优于对照组（P<0.05），焦虑疗效总有效率优于对照组（P<0.05）;观察组中医证候疗效总有效率优于对照组（P<0.05），单项症状疗效等级的改善在心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组（P<0.05），单项症状消失率在腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组（P<0.05）;试验过程中发生的不良事件，2组比较差异无统计学意义。结论：疏肝益阳胶囊可显著改善抑郁症伴勃起功能障碍患者的抑郁情绪、焦虑情绪，并显著改善肝郁肾虚的中医证候，心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣的症状，显示出良好的改善情绪和肝郁肾虚状态的疗效，且显示出良好的临床安全性。

关键词疏肝益阳胶囊;抑郁症;勃起功能障碍;临床研究;中医药;肝郁肾虚证;疗效;安全性

A Randomize Controlled Trial of Shugan Yiyang Capsule in the Treatment of Depression with Erectile Dysfunction

ZHU Xueqi，SHEN Hui，DU Jie，LU Wei，YANG Jing，LIU Hengjia，WANG Hetian，JIA Liancheng，ZHANG Guoting，

SUN Weiguo，PENG Jianxin，LYU Hongbo，WANG Xiangqun，PU Jian，XIAO Shuang，ZHANG Jie

（1 Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University，Beijing 100010，China; 2 Nan yang Hospital of

Traditional Chinese Medicine，Nanyang 473000，China; 3 Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine Jianxi District，

Luoyang 471003，China; 4 Zhoukou Hospital of Traditional Chinese Medicine，Zhoukou 466000，China; 5 Luoyang Hospital

of Traditional Chinese Medicine Xigong District，Luoyang 471000，China; 6 The Sixth Hospital of Peking University，

Beijing 100083，China; 7 Guizhou Yibai Pharmaceutical Co.Ltd.，Guiyang 550008，China）

AbstractObjective：To observe the efficacy and safety of Shugan Yiyang capsule on emotion，erectile function，TCM syndromes and symptoms of depression patients with erectile dysfunction.Methods：A total of 154 outpatients in the department of psychiatry or psychosomatic medicine in 7 hospitals including Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University from November 2017 to November 2019 were randomly divided into an study group of 115 and a control group of 39 according to the ratio of 3：1.The study group was treated with Shugan Yiyang capsule，and the control group was treated with placebo，both for 8 weeks.Patients′ mood，erectile function，TCM syndrome and safety were observed.Results：After treatment，the total effective rate of depression in study group was higher than that in the control group（P<0.05），and the total effective rate of anxiety was higher than that in the control group（P<0.05）.The total effective rate of TCM syndrome curative effect in the study group was higher than that in the control group（P<0.05）.The improvement of single symptom curative effect grades in depression，chest distress，soreness of waist and knee，and dizziness and tinnitus were higher than those in the control group（P<0.05）.The disappearance rate of single symptom in soreness of waist and knee，dizziness and tinnitus was higher than that in the control group（P<0.05）.There were no statistically significant adverse events between the two groups.Conclusion：Shugan Yiyang capsule can significantly improve depression and anxiety in patients with depression and erectile dysfunction，and significantly alleviate the TCM syndromes of liver depression and kidney deficiency，depression，chest tightness and excessive breath，soreness of waist and knee，dizziness and tinnitus with good clinical safety.

KeywordsShugan Yiyang capsule; Depression; Erectile dysfunction; Clinical research; Traditional Chinese medicine; Syndrome of liver stagnation and kidney deficiency; Curative effect; Safety

中圖分类号：R277.7;R698+.1文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.015

勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，ED）是成年男性的常见病，指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程在3个月以上[1]。中医学描述为痿而不举，举而不坚，坚而不久，称为阳痿。ED是男科最常见的性功能障碍之一，其病因是多因素的，病情也受各种因素的影响。常见的危险因素除血管疾病、吸烟、经系统疾病、内分泌疾病、药物相关不良反应外，心理社会问题也日益得到关注[23]。抑郁症和ED的发病及病情相互关联，严重抑郁症患者ED发生率较非抑郁症患者ED发生率高2倍，且抑郁症状越严重，ED发病率越高;勃起功能降低乃至共病ED是重度抑郁的危险因素，重度抑郁共病ED患者相较于中度抑郁共病ED患者勃起功能的减退更加明显[45]。因此在临床治疗中二者兼顾尤为重要。本研究观察了疏肝益阳胶囊对抑郁症伴勃起功能障碍的患者情绪、勃起功能及中医证候及症状的疗效和安全性，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料选取2017年11月至2019年11月首都医科大学附属北京中医医院等全国7家医院的精神心理科或心身医学科的门诊收治的抑郁症伴勃起功能障碍的患者154例作为研究对象，按照区组随机的方法以3∶1的比例随机分为观察组（n=115）和对照组（n=39）。其中，全分析集（FAS）和安全数据集（SS）皆为154例（观察组115例、对照组39例）;符合方案集（PPS）为145例（观察组108例、对照组37例）。观察组脱落7例（脱落率6.09%），对照组脱落2例（脱落率5.13%）。2组脱落率比较差异无统计学意义。观察组患者年龄24～65岁，平均年龄（39.66±10.04）岁，病程1～72 d，平均病程（13.62±11.71）d;对照组患者年龄22～64岁，平均年龄（41.05±10.69）岁，病程1～60 d，平均病程（16.26±12.42）d。治疗前2组间人口学资料、病程、治疗史、既往史、过敏史、基线生命体征、实验室检查和基线疗效指标经分析，差异均无统计学意义（均P>0.05），具有可比性。本研究方案已在ClinicalTrials.gov进行了临床试验注册，注册备案号：NCT03290313。本研究经首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会审批通过（伦理审批号：2017BL01802）。

1.2诊断标准

1.2.1抑郁症诊断标准（《中国精神疾病分类与诊断标准第3版（CCMD3）》）以心境低落为主，并至少有下列4项：1）兴趣丧失，无愉快感;2）精力减退或疲乏感;3）精神运动性迟滞或激越;4）自我评价过低、自责，或有内疚感;5）联想困难或自觉思考能力下降;6）反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为;7）睡眠障碍，如失眠、早醒，或睡眠过多;8）食欲降低或体质量明显减轻;9）性欲减退。

1.2.2勃起功能障碍诊断标准按照《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》，青壮年男子性交时，由于阴茎不能有效的勃起，而致性交机会的75%以上不能进行，或勃而不坚，不能进入阴道，或虽能勃起并进入阴道但不能维持足够长时间以完成满意的性交，即可诊断为阳痿。

1.3纳入标准1）符合抑郁症诊断标准;2）蒙哥马利艾森贝格抑郁评定量表（MADRS）[6]评分≥12分并<30分;3）符合勃起功能障碍的诊断标准，国际勃起功能指数问卷表5（IIEF5）≤21分;4）符合抑郁症伴勃起功能障碍肝郁肾虚证的中医辨证[78];5）男性受试者，年龄22～65周岁;6）未使用任何抗抑郁剂治疗或者已经使用抗抑郁剂治疗1个月以上且已达到治疗剂量，无需在2个月内调整药物和剂量的患者;7）患者与性伴侣的关系稳定（至少在最近6个月中）;8）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

1.4排除标准1）合并精神病性症状或自杀行为的重度抑郁症患者;2）患有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重的阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常;3）因器质性疾病引起的勃起功能障碍;4）不愿停止其他针对抑郁症或勃起功能障碍系统治疗方法的患者;5）过敏体质者，或已知对本试验药物成分有过敏史者;6）合并肝肾严重原发疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值上限1.5倍，血肌酐超过正常值上限者;7）伴有严重躯体疾病的患者;8）近4周内参加过其他临床试验的患者;9）已知有药物滥用史或酗酒史者;10）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

1.5脱落与剔除标准

1.5.1脱落标准1）研究者决定退出：受试者退出试验是指已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况下，研究者决定该病例退出试验。a.患者服药期间，病情加重影响工作或学习的，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗。b.试验中，受试者发生了某些并发症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验。c.试验中，受试者依从性差，使用药物达不到规定量的80%或超过规定量的120%。d.试验中，使用了方案规定的禁用药品。2）受试者自行退出：根据知情同意书的规定，受试者有权中途退出试验，或受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测而失访，也属于退出（或称脱落）。应尽可能了解其退出的原因，并加以记录。如：自觉疗效不佳;对某些不良反应感到难以耐受;有事不能继续接受临床试验;经济因素;或未说明原因而失访等。

1.5.2剔除标准1）严重违反入、排病例标准者;2）随机化后未曾用药者。

1.6治疗方法

1.6.1给药方案方案一：未使用任何抗抑郁剂治疗的患者，观察组给予疏肝益阳胶囊（贵州益佰制药股份有限公司，生产批号：161002），0.25 g/粒，4粒/次，3次/d，饭后服用;对照组给予疏肝益阳胶囊模拟剂（贵州益佰制药股份有限公司，生产批号：161002），0.25 g/粒，4粒/次，3次/d，饭后服用。方案二：已经使用抗抑郁剂治疗的患者，治疗时间1个月以上且已达到治疗剂量，无须在2个月内调整药物和剂量的，在原治疗方式不变的基础上加疏肝益阳胶囊或疏肝益阳胶囊模拟剂，用法用量同方案一。2种治疗方案都给与认知行为的调整和支持性的心理治疗，每例患者仅接受其中一种药物和一种给药方案。疗程为8周。

1.6.2合并用药规定1）患者因患有其他疾病需要接受的必须治疗，在不影响本试验疗效评价的情况下允许使用。2）禁止服用其他对抑郁或ED有治疗作用的中西药;禁止使用具有疏肝解郁、活血补肾功效的中成药或汤剂;禁止使用其他针对抑郁或ED的系统治疗。

1.6.3盲法实施及数据质量控制药物的编盲由专业统计人员用SAS软件产生随机数确定2组药物的編码，并按双盲临床试验要求进行药物编盲，编盲过程有详细的编盲记录备查，编盲后的药物编码作为盲底，密封后分别交由供药企业及临床试验负责单位保存。本研究中涉及较多评价量表，为保证不同研究者对量表有充分的认识，能够自己评价或者指导受试者自评，在临床试验实施前对所有中心的研究者进行了规范、一致的培训。对临床试验中所有观察结果和发现均加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。在临床试验实施过程中，受试者接受的所有治疗均如实详细记录。

1.7观察指标

1.7.1主要疗效指标IIEF5;MADRS。

1.7.2次要疗效指标汉密尔顿焦虑量表（HAMA）;中医证候积分;各单项症状疗效。

1.7.3安全性评价指标不良事件记录表;一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等;实验室检查，血常规、尿常规+镜检、便常规、血生化（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶、总胆红素、尿素氮、肌酐）、心电图。

1.7.4其他指标性激素测定（促卵泡素、黄体生成素、雌二醇、睾酮、催乳素）。

1.7.5观测时点随时观察不良事件并记录;生命体征、IIEF5、MADRS、HAMA、中医证候评分在第0周、2周、4周、8周时各记录1次，共4次;血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规、肝肾功能、心电图、性激素，在第0周、8周时分别检测并记录1次，共2次。

1.8疗效判定标准

1.8.1MADRS疗效判定标准临床痊愈：减分率≥75%。显效：减分率≥50%，<75%。有效：减分率≥25%，<50%。无效：减分率<25%。

1.8.2勃起功能障碍疗效判定标准痊愈：治疗后IIEF>22分。显效：治疗后前后评分增加50%以上。有效：治疗后前后评分增加25%～50%。无效：治疗后前后评分增加<25%。

1.8.3勃起功能障碍变化痊愈：治疗后性欲恢复正常，阴茎勃起>90度，性交机会75%以上成功。显效：治疗后性欲明显增强，阴茎勃起>90度，性交机会50%成功。有效：治疗后性欲有所增强，阴茎勃起有改善，性交机会25%成功。无效：以上指标无改善。

1.8.4HAMA疗效判定标准临床痊愈：减分率≥75%。显效：减分率≥50%，<75%。有效：减分率≥25%，&lt;50%。无效：减分率<25%。注：计算公式（减分率）为（治疗前-治疗后总分）/治疗前总分×100%。

1.8.5中医证候疗效判定标准临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%～94%。有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%～69%。无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。计算公式（尼莫地平法）：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。

1.9统计学方法采用SAS9.4统计软件对数据进行分析，所有的统计检验均采用双侧检验，定量指标以均数、标准差、例数、最小值和最大值，或加用中位数、上四分位数（Q3）、95%置信区间做描述性统计分析，符合正态分布的定量指标2组间的比较用成组设计t检验，不符合正态分布的用秩和检验。分类指标用例数和百分比描述，2组间率的比较用卡方检验或精确概率法;单项有序的分类指标采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1IIEF5评分及勃起功能障碍临床疗效评价观察组IIEF5评分在治疗后2周、4周和8周与本组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）;对照组在治疗后2周、4周和8周与本组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。2组间IIEF5评分在治疗后2周、4周和8周，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。2组患者在痊愈、显效、有效、无效方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。

2.2MADRS、HAMA评分及抑郁、焦虑症状临床疗效评价观察组MADRS评分在治疗后2周、4周和8周与本组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）;对照组在治疗后2周、4周和8周与本组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。2组间MADRS评分在治疗后2周、4周和8周，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组HAMA评分在治疗后2周、4周和8周与本组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）;对照组在治疗后4周和8周与本组治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。2组间HAMA评分在治疗后2周、4周和8周，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。观察组抑郁疗效总有效率高于对照组，2组比较有统计学意义（P<0.05）;观察组焦虑疗效总有效率高于对照组，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

2.3中医证候及症状疗效评价观察组中医证候疗效总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。观察组单项症状疗效等级的改善在心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表6。观察组单项症状消失率在腰膝酸软、头晕耳鸣高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表7。

2.4不良事件发生率比较试验过程中发生的不良事件包括便秘、口干、烦躁、咽痛、皮肤症状、低血压。不良事件发生率观察组有9例，占7.83%，对照组有3例，占7.69%，差异无统计学意义（P>0.05）。

3讨论

勃起功能障碍属于中医“阳痿”的范畴。早在先秦两汉时期，《黄帝内经》即对阳痿和房事有了一定认识，论述了肝经循行于阴茎处，阴茎的痿废与肝息息相关的理论。如《灵枢·经筋》云：“厥阴者，肝脉也，肝者筋之合也，筋者聚于阴器。”病因上，除认为先天禀赋不足，素体肾虚或平时恣情纵欲，房劳过度等可导致宗筋驰纵痿软、临事不举外，还认识到情绪波动带来的影响，认为情志不遂，忧思郁怒，或多愁善感，居家失和等均可致肝失调达，肝气郁结，宗筋罢极，所聚无能而出现阳痿。如《素问·痿论》曰：“思想无穷，所愿不得，意淫于外，入房太甚，宗筋弛纵，发为筋痿。”至晋唐，治疗手段上更为丰富，包括内服、外用、食疗、针灸、导引按摩。但因肾阳虚而致阳痿的观点盛行，内服药的方案较为单一，较多应用温助肾精，补益肾阳的药物。至明清时期，阳痿的治疗理论得到了进一步的丰富和完善，如明朝陈士铎在《石室秘录》中指出：“气郁者，乃肝气抑塞，不能生心包之火，则怀抱忧愁，而阳事因之不振……气郁者舒其气。”强调从肝论治和从情志论治，将郁而致痿归结于肝，是因肝气郁结、气机不畅而致阳气郁而不发。近现代，物质生活丰富、生活节奏加快，很多疾病的主要病因病机也随之发生改变，不似古代生活条件恶劣、营养不足而形成的外有邪、内又正气不足，久而久之阳虚的身体状况，近现代会越来越多的医家认识到治疗阳痿壮阳的思路过于单一，认为肝郁也是阳痿病机的重要环节，且郁久而致气滞血瘀[910]，提出疏肝气而调畅情志和肝血而养血活血的治疗理论[11]。抑郁症属中医“郁证”范畴，郁是阳痿发病的重要环节，因郁致痿和因痿致郁会形成恶性循环。简言之，郁证伴阳痿以肝郁肾虚为主要病机，肝气郁结，肝失疏泄，肾气虚弱无法通行于全身血脉，而致阳痿，痿而进一步加重郁，郁久进一步损耗肾元，肾气虚损加重痿。

3.1本研究的疗效评价结论疏肝益阳胶囊主要由蒺藜、柴胡、蜂房、地龙、水蛭、九香虫、紫梢花、蛇床子、远志、肉苁蓉、菟丝子、五味子、巴戟天、蜈蚣、石菖蒲组成。针对阳痿肝郁肾虚的核心病机，具有疏肝解郁，活血补肾的功效，被推荐用于阳痿的中医治疗[6，12]。本研究选择抑郁症伴勃起功能障碍符合中医肝郁肾虚证的患者作为受试者，研究结果显示，治疗后抑郁情绪、焦虑情绪有明显改善，对肝郁肾虚的中医证候以及心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣的症状有明显改善，显示出良好的改善情绪和肝郁肾虚状态的疗效。且在服药及随访期间未出现明显的不良反应，显示出良好的临床安全性。但在本研究中，疏肝益阳胶囊观察组相对于对照组，在IIEF5评分疗效评价上未显示出显著优势，这一结果与其以往的临床研究不完全相同[13]。

3.2与本研究主要疗效指标评价相关的影响因素

3.2.1病因及病情ED的治疗决策与ED的病因密切相关，器质性、心理性及混合性ED的临床分类是选择治疗方法的重要考量[1415]。不同原因导致的ED适合治疗方式不同，尤其对于器质性的ED，更容易通过手术治疗获得满意的疗效[16]。本研究并未设计ED病因的数据收集，在ED总体疗效未得到阳性结果的情况下，难以进行病因的分层分析。此外，勃起功能改善的显著程度与初始症状的严重程度密切相关，在初始症状严重的ED男性中，需要更大的症状改善才能获得患者的认可[2]。但在本研究中，以基线IIEF5评分界定的病情严重程度进行分层分析，未获得阳性结果

3.2.2抗抑郁药抑郁障碍和性功能障碍是双向关系，二者的关系也因抗抑郁药在性功能方面的不良反应而进一步复杂化。不同种类的抗抑郁药对性功能的影响差别很大[17]，总体来说，安非他酮和奈法唑酮引起性功能障碍的可能性远远小于5羟色胺选择性重摄取抑制剂（SSRI）类药物。对于ED的影响，在SSRI类抗抑郁药之间也是有差异的[18]。此外，抑郁症引起的ED、抗抑郁药引起的ED、独立于抑郁症的ED，发病的机制各不同，对同一治疗的反应也会有所差别。在本研究中，观察组和对照组之间在是否使用抗抑郁药方面，差异无统计学意义。除个别受试者服用氟哌啶醇美利曲辛、阿立哌唑外，用药者大部分使用的是SSRI类抗抑郁药，品种较为分散，艾司西酞普兰、帕罗西汀、马来酸氟伏沙明、舍曲林均有涉及。本研究的设计和实施中，并未将受试者抑郁症和ED病程分开记录，其中可能包括抑郁症发生在先、ED发生在先，以及ED發生在服用抗抑郁药之前或之后的不同情况。所以抗抑郁药物的使用及其在ED发病中的作用以及对病情的影响，在本研究中的组间可比性难以明确。

3.2.3评价勃起功能障碍的IIEF5我国目前缺少适合本国文化特点的相对简易、全面、有效、标准的评估性功能状况的本土评价工具。本研究采用国际上通用的IIEF5评价试验药物对勃起功能障碍的治疗效果。IIEF5是IIEF的删节版，是一种准确有效的筛查工具，用来确定是否存在ED以及评价ED的严重程度，因其较精简，有较好的依从性。但IIEF5的局限性在于，其只能用来评价，不能用来诊断ED的病因，无法作为临床分类的依据。且IIEF5低得分，并不能区分是ED，还是性欲低下、没有机会进行性活动或者性伙伴的性功能障碍，需要通过详细了解病史排除这些可能性，这对研究数据记录有一定的要求，在方案设计中应该有更周全的考虑[19]。

3.3本研究的局限性基于上述与抑郁症伴勃起功能障礙改善相关的影响因素分析，本研究的设计存在一定局限性，可能在一定程度上影响了疏肝益阳胶囊对于ED疗效的评价。首先，基线数据采集不够全面细化。应详细收集病因、既往治疗情况、抑郁和勃起功能障碍各自病程，从而可以在数据分析阶段对受试者进行分层，有助于更精准地定位适应证人群，更明确地体现药物疗效。其次，样本量估算依据的是以往在西药基础上加载试验的疗效结果[13]，导致对疗效预估过于乐观，样本量不足也是分层分析没有得阳性结果的重要因素之一。此外，与抑郁症相伴的勃起功能障碍，病因及病情受生物、心理、社会多因素影响，是三者在一定时期内共同作用的结果。本研究疗程为8周，这是以往相关研究中较常采用的疗程设定[2021]。考虑到受试者的慢性病程，影响因素多，疗程设计过长会增加病情的复杂性并降低受试者的依从性。但定位为通过调整肝郁肾虚或兼血瘀证候状态从而改善阳痿症状的中成药，疗程不足或许也会影响疗效的充分体现。在下一步的研究设计中，除了文献参考外，应充分结合业内专家、有经验的研究者们的实际临床和研究实践，同时考虑方案的科学性、可行性，作出更合理的设计。

综上所述，在临床上，情绪的改善对于勃起功能的改善有着重要影响，在本研究中，疏肝益阳胶囊在改善情绪和肝郁肾虚症状方面的良好效果，有助于阻断因郁致痿和因痿致郁的恶性循环，而这正是抑郁症伴勃起功能障碍的病机特点。若在今后的研究中更加科学、合理地完善研究设计，如适当增加疗程，完整收集数据，合理估算样本量，依据业内共识和学科进展选择更优的评估工具，会有助于进一步观察到疏肝益阳胶囊对于此类患者的良好综合疗效。

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（2022-01-13收稿本文编辑：王明）

基金项目：国家“十三五”重大新药创制专项（2019ZX09734001003）——创新药物全过程临床评价示范性技术平台建设;北京中医医院院级课题暨两院合作项目（LY201801，LY201807）——调肝安神颗粒治疗原发性失眠的成药性研究;基于风险评估的临床科研课题全过程质量控制工具的研究

作者简介：朱雪琦（1979.11—），女，硕士研究生，主治医师，研究方向：中西医结合治疗情志病/中药新药临床研究设计及临床试验质量控制，Email：zhuxueqi615@163.com

通信作者：张捷（1962.01—），女，本科，主任医师，硕士研究生导师，研究方向：中西医结合治疗情志病，Email：zhangjie@bjzhongyi.com