单丝聚酯疝补片应用于腹股沟疝修补术的临床研究

周海燕

上海交通大学附属胸科医院（上海，200030）

0 引言

腹股沟疝是普外科的常见病多发病，男性发病率为27%～43%，女性发病率为3%～6%，手术治疗是该病唯一的治愈方法［1］。随着无张力腹股沟疝修补术的广泛应用，腹股沟疝的手术治疗效果已经得到了明显优化。其中李金斯坦手术［2］是开放腹股沟疝修补术的金标准手术方式。同时伴随着无张力概念的普及，不同材料、重量、孔径、编织结构的补片也已广泛应用于各种腹股沟疝手术的修补。其中，较常使用的人工合成不可吸收材料的补片类型有：聚酯补片、聚丙烯补片、膨化聚四氟乙烯补片等［3］。聚丙烯补片目前使用最广，其应用后引发患者发生局部瘢痕炎症反应［4］，其不良反应的报道也最常见，主要的并发症包括：疼痛、复发、感染、生殖系统影响等。聚酯补片是另一种较为常用作疝修补的材料，因其质地较柔软，舒适度较好而受到一部分外科医生的青睐，本研究通过比较聚酯补片和聚丙烯补片行单侧腹股沟疝修补术的临床资料，拟研究“单丝聚酯疝补片”在开放腹股沟疝修补术中使用的安全性及有效性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020 年在复旦大学附属华东医院普外科行单侧腹股沟疝修补术的30 例患者为研究对象。

入选标准：①年龄18～80 岁；②单侧腹股沟疝的患者；③已阅读了受试者须知，同意入组并签署书面知情同意书；④愿意且能够按照方案的要求及时复诊。排除标准：①复发疝、嵌顿疝、双侧疝等特殊类型腹股沟疝气；②恶性肿瘤患者；③精神障碍/无行为能力的患者；④有严重合并症，ASA 评分3 级以上患者；⑤过敏体质患者；⑥未填写知情同意书的患者。

入组的30 例患者中，所有患者符合入选且不符合排除标准，并且符合临床试验方案，无因不良事件或其他原因退出研究。

本研究为一项单中心、随机、平行对照、单盲的非劣性临床试验。入组病例数：30 例，试验组与对照组各15 例。本研究通过上海华东医院伦理委员会审批，患者及家属均签署知情同意书。

1.2 分组

将入组患者按随机数字表法随机分组，分为试验组（上海契斯特医疗科技公司生产的单丝轻量化大网孔聚酯疝补片，规格：6*13 子弹头形）和对照组（北京天助畅运生产的普通聚丙烯补片，规格：6*13 子弹头形），术中揭盲确定受试患者的分组情况。

1.3 手术方法

所有入组患者在喉罩麻醉下采用标准的李金斯坦无张力疝修补术，手术均由同一组医生完成。按标准术式在腹股沟韧带中点上1 指向内下至耻骨结节方向，做一斜行切口，长约6 cm。切开腹外斜肌腱膜后游离精索，直疝疝囊内翻后缝合缺损的腹横筋膜，斜疝疝囊从精索游离至内环口疝囊颈部，将疝囊内翻至腹膜前间隙，并缩小内环口。将网片剪裁合适后，补片的前下端要覆盖超过耻骨结节1.5～2.0 cm，并在耻骨结节处固定一针。腹股沟韧带侧可连续缝合4～5 针固定补片，达内环水平，内侧缘间断缝合固定补片3 针于联合腱。将网片尾部纵行剪成燕尾状的上、下两尾叶，在精索后交叉固定，超过内环至少5 cm。

神经的处理参照文献［5］，术中尽量辨识并保留髂腹下神经、髂腹股沟神经、生殖股神经的生殖支。如果术中损伤了神经或神经影响补片的放置，则将神经自肌肉出处完整切除。如果神经断端血管出血，予结扎，否则将神经断端旷置［6］。

1.4 观察指标

1.4.1 两组患者临床基线资料

对两组年龄、性别、家族史、过敏史、手术史、既往史和相关实验室检查指标（WBC、N、CRP、ALT、AST、BUN 和CRE）等一般情况进行比较。

1.4.2 临床疗效指标情况

对试验组和对照组6 个月内的主要疗效指标（复发率）和次要疗效评价指标（疼痛VAS 评分和局部异物感评分）进行分析，分别比较两组术后、第一个月随访、第三个月随访和第六个月随访的疼痛VAS 评分（静止状态、行走状态和快走状态）和异物感评分。

1.4.3 产品安全性和不良反应事件发生情况

安全性评价指标主要为术后感染和生殖系统并发症发生率。

1.5 统计学方法

全分析集（full analysis set，FAS）、符合方案集（per-protocol set，PPS）和安全数据集（safety analysis set，SAS）相同，将入组的30 病例全部纳入，其中对照组和试验组各15 例。基线资料分析采用FAS 数据集分析，临床疗效指标情况采用PPS 数据集分析，安全性评价指标和不良反应均基于SAS 进行分析。P＜0.05 为组间差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床基线资料

基线资料分析采用 FAS 数据集，对两组年龄、性别、家族史、过敏史、手术史、既往史和相关实验室检查指标（WBC、N、CRP、ALT、AST、BUN 和CRE）等一般情况进行比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，结果见表 1。

表1 两组患者临床基线资料［n(%)］Tab.1 Clinical baseline data of two groups

2.2 临床疗效指标情况

本研究，主要疗效指标（复发率）和次要疗效评价指标（疼痛VAS 评分和局部异物感评分）如表2 所示。第一个月和第三个月随访异物感评分差异有统计学意义（P＜0.05），其余变量的差异均无统计学意义(P＞0.05) 。

表2 两组患者疗效指标情况Tab.2 Efficacy indicators of the two groups

2.3 产品安全性和不良反应事件发生情况

安全性评价指标主要为术后感染和生殖系统并发症发生率，随访期间对照组有1 例（6.67%）患者发生术后感染，使用了18 d 的青霉素进行消炎，两组患者术后感染发生率差异无统计学意义(P＞0.05)；两组患者均没有发生生殖系统并发症。对照组和试验组均有1 例（6.67%）患者出现不良反应，组间差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者安全性和不良事件发生情况［n(%)］Tab.3 Safety and adverse events of the two groups

3 讨论

聚酯纤维制成的补片具有较好的亲水性和较高的机械稳定性，可随意剪裁，价格低廉，作用持久。与聚丙烯补片相比，聚酯补片具有较好的顺应性和组织相容性，修补术后期瘢痕收缩较小［7］，相较大网孔的聚丙烯补片，异物感稍重，更易引发炎症反应［8］。本研究显示，术后4 次随访中试验组较对照组术后异物感评分均较高，其中两组的术后异物感评分和术后第3 个月随访异物感评分差异有统计学意义（P＜0.05）。本研究中使用的单丝聚酯大网孔补片具有大孔径、亲水性强、能促进纤维组织长入、使用舒适等优点。2019 年Totten 等［9］研究指出：聚酯补片的感染率和疝复发率相比聚丙烯补片相当。本研究中试验组术后随访中无复发、无感染，较对照组主要疗效指标（复发）和安全性（感染）上显示非劣性，同国外研究报道结论相符。需要注意的是，非涂层高分子补片如果置于腹腔内可能会引起严重的粘连，导致肠梗阻，甚至补片侵蚀肠管引起肠瘘［10］。

目前腹股沟疝术后的慢性疼痛（chronic postoperative inguinal pain，CPIP）成为研究热点［11］。除补片材料外，慢性疼痛发生的危险因素还包括有术者经验、补片固定、术后急性疼痛、开放法疝修补术以及患者自身因素等［12］。CPIP 发生的病因比较复杂，根据疼痛类型通常可分为四类，包括：躯体性疼痛、内脏性疼痛、神经性疼痛、非神经性疼痛［13］。本研究中次要疗效评价指标（疼痛VAS 评分）试验组略高于对照组，差异无统计学意义(P＞0.05)。同时，试验组和对照组各有1例出现慢性疼痛不良反应，组间差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者均没有发生生殖系统疼痛等并发症。因此，对CPIP 患者采用多模式、多学科的治疗方法是很有必要的［14］。排除复发疝后，保守治疗通常是首选，加上非手术介入治疗，基本可缓解多数患者的疼痛症状。

无张力疝修补术带来的另外一个严重的并发症问题就是感染，感染可分为浅层的切口感染和合并补片感染的深层感染，尤其是补片感染一旦发生，处理起来非常棘手，将大大增加患者的住院时间、增加患者的痛苦、影响患者的预后［15］。国外有报道开放行无张力疝修补术的补片感染率为6%；10%［16］。本研究中对照组有一例（6.67%）发生了浅层的切口感染，经过了18 天的抗感染治疗以及伤口积极换药后痊愈，两组患者术后感染发生率差异无统计学意义(P＞0.05)。感染的相关因素有：患者自身因素（肥胖、慢阻肺［17］、高龄、糖尿病、吸烟等），补片因素（多丝、大面积、小网孔补片更容易引起感染［18-20］），手术方式等。一旦发生感染如确诊为深层的补片感染，手术完整移除补片仍是最有效的方法［21］。

根据本研究结果，我们认为在腹股沟疝患者中使用单丝轻量化大网孔聚酯疝补片进行开放无张力疝修补术是安全有效的，相较聚丙烯补片，没有显著增加感染、疼痛、异物感、复发率和生殖系统并发症，值得在临床推广使用。