生物医学伦理审查体系的构建路径研究

李震 张丽

摘要 生物医学伦理审查体系构建是当前我国医学研究中非常重要的工作，从2006年我国正式提出生物医学伦理审查理念之后，我国至今都在构建生物医学伦理审查体系，通过生物医学伦理审查体系构建，实现生物医学研究的规范化开展，确保生物医学研究符合伦理道德，也确保技术研究有所进步。本文笔者针对生物医学理论审查体系构建进行分析研究，文章针对生物医学伦理审查体系内涵和发展进行分析，针对现状和问题进行探究，同时也总结生物医学伦理审查体系的构建措施。

关键字;生物医学;伦理审查;构建路径

生物医学研究是医学研究的重要组成部分，对于医学发展有十分重要的作用。同时，在现代生物医学发展过程中，相关专家生物医学研究的过程中，应该注重研究伦理问题及解决措施。尤其是很多生物医学研究都涉及到人的生命和健康研究，这就使得在生物医学研究过程中，要求尊重人权、尊重生命、尊重人文伦理，以保证科学研究建立在常规伦理范围之内。生物医学伦理审查体系构建就是为了解决医学科学研究与伦理道德之间存在的矛盾问题。而从当前的伦理审查体系构建而言，我国的生物医学伦理审查体系正处于不断完善过程中，还需要根据医学发展需求以及伦理道德限制完成生物医学审查。

1.生物医学伦理审查体系简要分析

早在2006年我国在北京召开的第八届世界生命伦理学大会中提出构建生物医学伦理审查体系。这是我国最早提出生物医学伦理审查理念。在之后的两年，我国开始正式构建生物医学伦理审查体系，在2009年我国卫生部门发布“加强科研伦理管理，促进科研管理审查体系”的会议报告，是我国伦理审查体系构建的最早雏形。

关于生物医学伦理审查体系，最早提出生物医学伦理审查体系含义是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。该办法中，分别规定了生物医学研究的主要内容，同时也提出了生物医学科学研究中，要始终坚持科学研究和伦理保护同步性原则，既要研究新型医学科技、同时也要最大程度保护伦理道德，防止在科学研究中，实验者、受试者的权益受到影响。

总体而言，生物医学伦理审查体系是保障医学研究实施的综合性组织、制度以及管理方法，是对生物医学研究的一种监督和管理体系。该方法的建立是在道德伦理要求背景下提出的医学研究监督，是科学和人文相互融合发展的必然要求。

例如，人体医学研究过程中，就需要伦理审查体系实施监督。要求现代器官移植医学研究、基因治疗医学研究都应该按照受试者的主观意愿完成，同时也要充分考虑到受试者或者患者家属、患者社会影响等多种因素，不可以一味注重科学研究和技术创新 ，一定要在两个条件均衡的情况下完成科学研究，确保科学研究的医学、科学以及社会人文效益综合保障。

2.生物医学伦理审查体系构建现状及问题总结

2.1生物医学伦理审查体系构建现状

我国是社会主义国家，人权高度自由，再加上我国拥有五千年的道德伦理观念基础，所以我国的生物医学伦理审查体系建立具有社会必然性。在2006年生物医学伦理审查体系理念已经提出就受到了相关部门的重视，在我国医学研究制度和体系的构建中，一直将生物医学伦理审查体系构建视为生物医学发展重要工作任务。

①在当前，我国为构建生物医学伦理审查体系已经出台了多项法规政策。如，我国提出的《人类辅助生殖技术管理涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中国人民共和国人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等都是为医学伦理审查工作实施起到保障工作的针对性制度。

②在生物医学伦理审查体系构建过程中，也包括生物医学审查的相关机构建立，核心作用是执行各项生物园医学伦理审查工作。在生物医学伦理审查工作实施中，要求我国医疗卫生机构、我国科研场所以及妇幼保健场所都应该构建伦理委员会。另外，在我国医疗机构进行生物园医学伦理审查体系构建的过程中，也提出了HEC組织 建立，HEC组织具体是指在实际的医疗工作开展过程中，负责讨论医疗机构的医学研究是否引发伦理问题的小组。HEC与伦理审查委员会工作性质有异曲同工之妙。但是，HEC一般也会值负责审查器官移植以及生殖技术等特殊领域医学研究的组织机构。

2.2生物医学伦理审查体系构建问题分析

我国构建的生物医学伦理审查体系对于我国生物医学科学研究而言十分关键，对于我国的医学研究也有非常重要的作用。但是，从现代生物医学伦理审查体系投入工作取得的效果而言，我国构建的生物医学伦理审查体系还存在一定的问题。

①现有的生物医学伦理审查法律法规权威性较弱、强制性较低。当前执行的各项法规制度，都是规范化的要求，但是立法意识相对比较差，导致在实际的伦理审查工作开展过程中，缺乏实际的效力。

②另外，在现代生物医学伦理审查制度实施中，能够对问题进行全面的解决。如，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》实施过程中，缺少对弱势群体的定义和保护，同时也缺少对卫生行政部门的监管和控制。

③最后，通过相关工作调查发现，我国有将近98%的医疗机构建立了伦理审查工作体系。但是，生物医学伦理体系构建完成之后，也有50%的机构缺少相关活动工作经费、12%的机构去缺少工作制度。从而导致伦理审查工作机构无法形成良好的伦理审查工作效率。

3.生物医学伦理审查体系构建路径的探索建议

针对上述问题，提出以下解决建议，希望能够对我国生物医学伦理审查工作实施有所帮助。

①健全《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等工作制度。在未来，生物技术领域将是最为先进的技术领域，所以在生物医学技术不断研究中，还应该做好制度的重新规划，保证制度能够帮助生物医学伦理研究全面解决问题，确保技术的创新研究更加合理。在生物医学伦理审查体系构建中，需要提升《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等制度的行政功能，需要强化不同伦理审查制度的法律权威性。如，在监督制度实施过程中，要求设置执法和审查的权利，保护各项生物医学伦理审查工作全面开展。

②完成伦理审查机构的工作优化。生物医学伦理审查机构是具体完成医学伦理审查的重要机构，完成该机构的工作执行力，能够有效地提升生物医学伦理审查体系的工作效率[1]。

A医学伦理学专家以及学术团队应该入驻医学伦理审查团队，专家进入到各基层医疗结构的医学伦理审查工作团队，能够确保各项工作开展更具有学术专业性，也能够保证工作开展更加精细化完成[2]。

B医学伦理审查机构应该获取更多的支持，包括技术和资金支持等。卫生部门、基层医疗机构都应该尽全力支持生物医学伦理审查机构开展工作，基于医学伦理审查机构相应的资金和技术扶持，确保伦理审查机构的各项工作开展实施合理，也能够提升医学伦理审查体系的工作效果[3]。

结束语

本文笔者针对医学伦理审查体系构建进行分析研究，文章中从机构全面支持以及制度的深入发展两个方面提出了审查体系的构建建议，希望能够对我国生物医学伦理审查体系构建以及各项工作执行力提升有所帮助。

参考文献

[1]王韬， 王雪， 杨昆，等. 症状性颅内动脉狭窄的血管内治疗：系统评价和网状meta分析研究方案[J]. 英国医学杂志中文版， 2021， 24（02）：73-78.

[2]汪美林， 李娟， 何苗，等. 生物-心理-社会医学模式在我国心血管病疾病防治中的价值[J]. 世界最新医学信息文摘， 2021（17）：2-2

[3]张旭辉， 蔡迪明， 廖中凡，等. 微波致热相变介导多尺度氟碳液滴的制备及其增效微波消融疗效[J]. 中华超声影像学杂志， 2022， 31（01）：68-74.