医疗器械广告审查现状及思考

赵倩 陈娇侨

（1. 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 上海 200020；2. 上海市广告协会 上海 200070）

2021 年6 月1 日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。这标志着医疗器械注册人制度的全面推广，这一制度将为创新发展注入新的活力，促进高端医疗器械得以在国内蓬勃发展，从而大力推动我国医疗器械产业建设[1]。

近年来，医疗器械开始走进了千家万户，向着更加便携、智能的方向发展，各式家用医疗器械已经融入了我们的生活[2]。未来，随着人工智能技术、5G 技术、无线医疗的发展和应用，个人使用医疗器械的成长潜力更是难以估量。然而，各种医疗器械广告在电商平台上的宣传乱象也开始日益凸显。虚假医疗器械广告则会扰乱正常的市场经济秩序，误导消费者，使消费者蒙受经济损失，严重者甚至对其身心健康产生威胁[3]。如何规范管理医疗器械广告，成为了保障大众安全正确使用医疗器械的关键。目前，我国医疗器械广告管理模式是以行政监管作为主要方式，社会监督和行业自律等为辅助手段。广告审查作为监管流程的第一道关口，也是引导医疗器械广告发布风向的重要环节[4]。

本研究主要就目前医疗器械广告审查现状和如何做好医疗器械广告审查工作提出思考。

1 医疗器械广告审查现状

1.1 多项法规出台，广告申报量大

1）近年来《广告法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法规的出台，不仅对广告代言人的义务责任、误导性广告、互联网广告等有了明确说明，对医疗器械网络交易第三方平台提供者的责任和义务也做出了规定[5]。申报企业对具体的执法尺度不甚了解，则须通过事前审批的途径学习和把握广告宣传尺度。同时，第三方平台也要求企业发布的广告须获得广告审查批准文号。另外，行政处罚力度的加大，进一步让企业更加重视医疗器械广告的审批。

2）我国医疗器械行业同国际上先进国家的发展水平差距较大，现阶段规模增长迅速，处于快速发展的时期。同时，伴随着医疗电商行业的蓬勃发展，互联网广告投放量大，迭代更新快[6]。

3）广告审查实现无纸化办理。2020 年3 月上海开始实行全程网办，实现了“零见面”“零跑动”[7]，疫情期间为企业提供了巨大便利。近几年，广告数量已经呈现年年攀升的态势。以上海为例，2020 年医疗器械广告审查申请量已达14 761 件，同比增长率达87.92%，申请量排名前10 位的申请主体中5 家公司为进口隐形眼镜产品的代理人。

1.2 医疗器械广告审查的常见问题

1.2.1 广告内容

1）超范围宣传 笔者在审查过程中发现，企业经常在检测试剂盒类广告中将试剂盒对某个生化指标的检测延伸到对某类疾病的诊断，检测试剂盒通常只是辅助临床诊断的手段之一，并不能直接用于判定疾病。有些广告在超范围宣传上比较隐蔽，如某品牌清鼻露雾化液获批的注册证上适用范围部分已经明确说明了包括的症状，然而广告视频中描述的产品症状却将“注意力不集中、易倦、视功能障碍”也夹杂其中，同样是超范围宣传。

2）夸大宣传功效 广告主经常使用“祝你xxx 好”“我希望xxx”“怕痛怕误差，就用xxxx”等字眼，隐晦地向消费者保证产品的功效。某些隐形眼镜和大型医疗设备的广告，习惯使用“注册商标（常为英文）＋技术／科技等”的表述方式，暗示消费者产品的高技术水平，变相地夸大产品的功效。近年来，医美行业迅速发展，成为了消费的一大热点。比如鼻假体、乳房植入体、注射用交联透明质酸钠等产品广告经常大肆对填充效果做宣传，如“持久不变形”“不惧揉捏”等。

3）不恰当的产品推荐证明 视频广告中，经常出现对比患者在使用产品前后的明显状态变化的画面，隐蔽地传达产品功效确切。比如某敷贴类产品，画面开始表现患者的行走困难行动不便，介绍产品后出现了患者健步如飞甚至跳起广场舞的场面，虽然没有用语言表示产品功效，但表现形式依然是违反了相关法规。另外，广告主还偏爱宣传“xx 临床试验是在xx 知名三甲医院完成”，或者“xx 产品是被国家药监局批准”等。近年来，抖音、快手、小红书等网络社交平台快速兴起，大量由网红甚至名人录播的医疗器械广告也经常被报审，但其中人物以第一人称的口吻对产品功能作推荐和证明的内容显然也是违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》[8]的。

1.2.2 广告申报

1）广告重复申报 一些广告是针对最新获批注册证医疗器械的首次广告申请递交，企业对如何做广告宣传和申报广告的材料缺乏了解。仅通过线上审批的方式，申报效率低，往往须要多次申报才获得广告批准文号，对新产品上市宣传的时效可能会产生一定的影响。另外，有些医疗器械广告只是对曾经获批的内容稍作修改；又有些甚至内容未发生变化，仅仅是为了延续广告有效期，再次提出广告审查的申请。

2）申报质量参差不齐 广告申报人员的身份较繁杂，广告设计人员、产品注册人员、合规管理人员、广告公司员工等均可申报广告。但其中相当数量的人员未经过专业的广告审查法规培训，身份背景不同，对产品功能、广告审查相关法规要求等不熟悉，直接影响了申报质量，造成了补正率高和反复申报的状况。

2 对医疗器械广告审查的建议和展望

2.1 重视广告宣传导向

医疗器械广告审查作为前置审批，便于广告审查机关掌握广告的发展动向，及时将广告中可能含有的违反公序良俗或误导消费者认知的内容扼杀在萌芽中，使广告以更加积极向上、科学客观的方式呈现给目标人群。比如，制氧机广告中，商家经常想暗示对正常人群的保健作用，这显然与其作为二类医疗器械获批的适用范围不符。再如，广告中暗藏“价高者优”“医用敷料是比妆字号面膜更高级的面膜”等错误的消费认知。

2.2 优化审查模式

在全面推进党中央提出的“放管服”改革的进程中，广告审查在全国范围内也逐步实现了网上受理和审批，审批效率的提高不仅会为企业带来更多便捷，还利于监管部门对医疗器械广告的规范化管理、整合分析。医疗器械种类繁多，风险水平差异巨大，如何高效地完成审批工作，有的放矢地管理医疗器械广告，值得我们深入思考。

1）建立属于医疗器械广告的免审批目录 比如，可以参考目前医疗器械分级管理使用的《医疗器械分类目录》和《大型医用设备配置许可管理目录》，目录中包含了缝线、手术钳、止血钳、心脏起博器、上消化道电子内窥镜、血氧分析仪、PET-CT 等大量医用设备、仪器、器具。通常情况下，该类产品广告的目标人群并非普通大众，消费者也无法自行购买和使用，使用者均为有资质的医生等专业人士。又如，宣传彩色隐形眼镜美瞳美妆效果的广告申报量大，内容多为模特佩戴镜片的美图和产品的基本参数。该类广告已经类似于美妆产品广告而非对产品作为医疗器械属性层面的宣传。笔者认为，对上述类型广告可考虑采用备案制或是告知承诺制来管理。当然，取代审批的同时也应考虑将佩戴和使用隐形眼镜的科普知识以公益广告等多种形式让广大消费者学习。如何在保障公众用械科学安全的前提下，减少广告审查资源的浪费，强化企业主体责任，需要多部门的合作与探讨。

2）依广告的生命周期分类管理 广告审查的无差别受理，势必会造成的审查资源分配不合理。笔者希望，在未来的广告审查中，能够引入广告生命周期的理念，比如在申请中可将广告分为全新广告、广告延期、广告更改等，体现该广告同以往广告的关联信息。从而使广告审查机关合理高效地分配广告审查资源，更快更好地服务企业，营造良好的营商环境。

2.3 加强与广告监管的协调

根据国务院机构改革要求，国家市场监管总局负责指导“三品一械”广告审查工作，这将促进医疗器械广告事前审查和事后监管的协同合作。相关部门可以定期组织联席会议，统一对医疗器械违法广告典型案例违法标准进行研判，并确立未来广告监管审查工作的重点和方向。笔者在工作中曾发现，某公司申报的医用敷料产品的广告样件内容存在严重问题（广告中也显示了电商平台名称），后到该电商平台检索，发现该广告样件未经审查却已发布，后交于监管部门查办。可见，双方通力合作，构建广告审查和监管全程闭环机制尤为重要[9]。审查、监测、监管的有机结合，也将助力一体化全流程综合监管体系的形成。

2.4 建立专业的广告审查队伍

笔者认为有必要建立培训机制，医疗器械广告审查人员应定期参加医疗器械行业培训，掌握行业发展的新动态，强化对各类产品技术和法律法规的了解，更好地把握广告宣传方向；同时，参加广告监管条线的相关培训，使医疗器械广告审查人员从广告监管的视角，加深对违法广告形式的认知和处罚实例的理解。

3 结语

2021 年7 月22 日，长三角广告监管与发展一体化工作研讨会在上海召开。三省一市市场监管局在以往合作经验的基础上，将进一步加强协作，不断深化和推进广告审查联管、广告执法联动、广告发展互融和广告监测互通，共同维护长三角地区广告市场秩序规范，推动长三角地区广告行业高质量发展。这将进一步提高长三角区域医疗器械广告管理事前许可与事中、事后监管的一体化程度。在广告审查工作中应重视宣传导向，加大基层调研力度，加强对广告大数据分析研判，针对广告审查中常见问题予以重视，探索高效创新的审查管理模式，建立专业的广告审查队伍，对广告的政治性、专业性、复杂性、敏感性有更加精准地把握。针对广告新业态，还应加强对互联网广告主体责任落实、网络直播、植入广告等热点和难点问题的研究，防患于未然。