刍议医疗机构药事管理和药学服务中需重点关注的法律风险点

黄金路 万丽丽 郁静 徐嵘 陈燕 干润 杨全军 张剑萍 郭澄

（上海交通大学附属第六人民医院药剂科 上海 200233）

“药学服务”一词最早由美国Hepler 和Strand 两教授于1990 年提出，他们将其定义为“为获得改善患者生命质量的最终结果而向患者提供的负责任的药物治疗”[1]。然而，此定义并没有指出提供该服务的主体。20 世纪90 年代末，Strand 等对药学服务的定义作了更新，明确了“药学服务是一种药师对患者药物治疗相关的需要承担义务并对这种承担的义务进行负责的实践”[2]。我国学者对药学服务的内涵进行了丰富和扩展：药师运用药学专业知识向公众（含医务人员、患者及其家属）提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务（包括药物选择、药物使用知识和信息），以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高人类生活质量的理想目标[3]。

新形势下，药学服务工作正在发生质和量的深刻变化。2017 年原国家卫生计生委和国家中医药管理局联合印发了《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26 号），其中指出药学服务工作应实现两个转变，即从“以药品为中心”逐渐转变为“以病人为中心”和从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。紧接着，2018 年国家卫生健康委和国家中医药管理局又印发了《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45 号），明确提出“加快药学服务转型，提供高质量药学服务”和“积极推进‘互联网+药学服务’健康发展”等要求。在医疗体制改革不断深化的过程中，公众和社会都对药学服务工作内容提出了更高的要求。随之而来的是，药师面临的工作相关法律风险也发生了相应的变化。本文就医疗机构药事管理和药学服务中静脉药物集中配置、麻醉药品和精神药品的药事管理，以及“互联网+药学服务”过程中需重点关注的法律风险点作一讨论。

1 静脉药物集中配置过程中存在的法律风险

1.1 静脉药物调配过程中药学服务的内容

2021 年12 月国家卫生健康委印发了《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（国卫办医函〔2021〕598 号），以规范临床静脉药物集中调配行为，保障用药安全，促进合理用药。该指南中明确指出，医疗机构内的静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture service， PⅠVAS）由药学部门统一管理，是为患者提供静脉药物集中调配专业技术服务的部门。PⅠVAS 的药学功能定位为集中调配院内静脉药物，具体操作过程可分为以下4 个环节：①药师对处方或医嘱进行适宜性审核；②药师根据处方或医嘱进行药物调剂和核对；③药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下调配静脉药物；④药师对调配好的静脉药物进行核对与检查，为临床提供优质的直接用于静脉输注的药物输液。我院PⅠVAS 于2000 年建立，在国内三级综合性医院中率先实现所有临床科室静脉药物集中配置[4]。经过20 多年的不断创新和高质量发展，我院PⅠVAS 已在药学服务上实现全程信息化的闭环管理模式[5]，有效保障了患者用药安全、合理。

1.2 静脉药物调配药学服务存在的法律风险

从操作环节上分析，不论是药师对处方或医嘱的适宜性审核还是对药物的调剂与核对等，整个过程中都存在着法律风险。涉及到的法律法规主要有《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）、《处方管理办法》（卫生部令第53 号）和《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14 号），它们规定药师在调剂处方时必须做到“四查十对”，完成处方调剂后，应当在处方上签名或加盖专用签章；药师在审核处方时若发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并作记录，按照有关规定上报。药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告，并由所在医疗机构或其上级单位给予纪律处分。这些规定非常明确地指出了药师的责任、义务和相应的法律风险。

从调剂和调配的药物种类上分析，药品管理法和国家卫生健康委发布的《静脉用药调配中心建设与管理指南》附件3《静脉用药集中调配技术操作规范》中都明确规定，在调配肠外营养液、高警示药品和某些特殊管理药品时，应当实行现场双人核对与签名。药品管理法中还明确指出，违反本规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，PⅠVAS 的药师务必要认识到本职工作的职责所在，在实际的药学服务工作中是伴随相关法律风险的。

1.3 相关案例

巴曲酶是单一成分的类凝血酶，具有增强纤溶系统活性、降低血中纤维蛋白原水平的作用，经静脉给药后能降低全血黏度、血浆黏度，使血管阻力下降而增加血流量，改善血液流变学，改善微循环，降低血栓形成风险等，目前已广泛用于多种疾病的治疗，且疗效良好。巴曲酶注射液说明书中标示其可用于治疗急性脑梗死，改善各种闭塞性血管病（血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等）引起的缺血性症状，改善末梢和微循环障碍（如突发性耳聋、振动病等）；用法用量是成人首次用药剂量通常为10 巴曲酶单位，维持剂量可视患者情况酌情给予，一般为5 巴曲酶单位，隔日1 次，药液使用前用250 mL的生理盐水稀释，静脉滴注1 h 以上。我院药师曾在处方审核及调配中发现，临床上有的医生开具的巴曲酶医嘱为每日1 次。药师认为这是不合理用药。PⅠVAS 药师经查阅相关文献并参照药品说明书，撰写了《巴曲酶注射液不合理用药干预报告》交与临床医生，得到临床医生的认可。此后，巴曲酶在临床上得到合理使用。药师也通过审方与干预避免了一次用药相关的法律风险。

2 麻醉药品、精神药品药事管理过程中存在的法律风险

2.1 麻醉药品、精神药品的两重性

麻醉药品、精神药品属于特殊管理药品，与常规药品相比，它们在采购、储存、调配、使用、管理等所有环节都具有更高的风险。《麻醉药品和精神药品管理条例（2016 修订）》中对麻醉药品、精神药品作了明确的界定：麻醉药品、精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。其中精神药品还分为第一类和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品的共同特征是，一方面，它们具有很强的镇痛、镇静等作用，是临床医疗必不可少的药品；另一方面，它们都是高风险药品，如果不规范地连续使用，易产生依赖性、成瘾性，严重威胁患者的健康，增加家庭和社会的负担，若流入非法渠道还会造成严重社会危害甚至违法犯罪。换言之，麻醉药品和精神药品都具有明显的两重性。因此，我国对麻醉药品、精神药品实行特殊管理，高度重视它们的临床合理使用问题，在满足临床需求的同时，严防它们流入非法渠道[6]。

2.2 麻醉药品、精神药品药事管理过程中的法律风险

新中国成立后，我国政府一直非常重视麻醉药品和精神药品的管理。1984 年，我国颁布了药品管理法，这是我国第一部药品管理法律。1987 年和1988 年，我国政府又分别颁布了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，标志着我国对麻醉药品和精神药品的管理迈入了法制化管制的轨道[7]。与此同时，药师也逐渐开始了与麻醉药品和精神药品使用相关的药学服务工作，以期为这两类药品的临床使用提供高质量的药学服务。

至今，我国已对药品管理法进行多次修订，同时在不同时间颁布或印发了《麻醉药品和精神药品管理条例（2016 修订）》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等法规或规定，对麻醉药品和精神药品管理部门及各岗位人员的职责作了明确规定，并要求对这两类药品在采购、储存、调配、使用和安全管理等各环节实施全流程管理。药学部门和药师是麻醉药品和精神药品管理团队中的重要成员，国家卫生健康委在《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13 号）中也特别强调，鼓励将药师逐步纳入病房、手术室等重点部门的麻醉药品和精神药品管理团队中。这说明，药师的药学服务工作在保障麻醉药品、精神药品使用的安全、有效方面具有重要作用。

第一，我国规定了负责麻醉药品、精神药品调配和复核的药师的工作职责和权力。例如，药师仔细审核、核对后须在符合规定的麻醉药品和精神药品处方上签署姓名，并予以登记；而对不符合法律法规规定的处方，应当拒绝发药。药师在进行麻醉药品和精神药品处方调剂时，要严格按照《处方管理办法》中规定的“四查十对”进行操作。药师在药学服务中未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的，将视情节严重程度由相关部门给予法律或纪律处分。

第二，我国规定对于麻醉药品和第一类精神药品实行“五专”管理，即对这两类药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记。这涉及到相当多的药学服务工作内容。由于我国对麻醉药品和精神药品实施严格的管制，故药师在开展这两类药品相关的药学服务过程中面临诸多法律风险。从事与麻醉药品和精神药品相关的药学服务工作的药师务必要加强自身的法律法规知识学习，提高法律意识，以避免法律风险。

第三，在麻醉药品、精神药品合理使用方面，《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13 号）中也明确了药师的“开展麻精药品处方医嘱审核、处方点评，参与麻精药品管理、使用环节的核对和双人双签工作等”药学服务内容，包括“对麻精药品处方和住院医嘱进行专项点评，并根据点评结果及时有效干预”“药学部门要对本机构麻精药品使用情况进行监测，对于使用量异常增高的，要立即报告本机构的麻精药品管理机构，分析原因并提出管理建议”“对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录”。此外，根据《麻醉药品临床应用指导原则》（卫医发〔2007〕38 号）和《精神药品临床应用指导原则》（卫医发〔2007〕39 号），在临床医疗工作中，要保障麻醉药品和精神药品的安全、合理使用。因此，目前药师的药学服务工作已经拓展到疼痛评估、协助医生制定合理的治疗方案及目标、对不良反应的预处理提供建议等，这有助于麻醉药品、精神药品的安全和合理使用。很显然，在麻醉药品和精神药品合理使用的药学服务工作中存在着法律风险。

2019 年8 月，上海市卫生健康委印发了《关于进一步加强本市医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知》（沪卫药政〔2019〕5 号），要求“加强审核点评，做好监测预警”。随后，又印发了《上海市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（沪卫规〔2019〕008 号），要求逐步探索实施麻醉药品和精神药品的门急诊“实名领药”制度、动态监测和“超常”预警，并着重强调了对这两类药品实施全流程闭环管理。上述两文件中要求的审核点评、实名领药等工作都是麻醉药品和精神药品使用相关药学服务的重要内容，药师应当严格执行。

2.3 相关案例

根据相关法律法规和规章制度，按照主管部门的要求，我院于2020 年安装了特殊管理药品领药人终端采集设备，对麻醉药品和精神药品等特殊管理药品实行实名领药制度，只有当设备识别的领药人证件上的头像与人脸识别系统采集的领药人头像一致时，才会显示通过，再经办理相关登记后，药师调配领药人所需的麻醉药品或精神药品。该项措施明显加强了麻醉药品和精神药品的管理，可避免特殊管理药品被冒领等情况的发生，降低药师在特殊管理药品使用相关药学服务中的法律风险。

3 “互联网+药学服务”过程中存在的法律风险

3.1 “互联网+药学服务”的定义及模式演变

“互联网+药学服务”是近年伴随我国“互联网+医疗服务”新业态快速发展而出现的一种药师工作新模式。在我国，“互联网药学”一词最早由汤韧等[8]于2000 年提出，其被定义为将互联网应用于药学科研、教育、情报、服务和管理等各方面而产生的一种新的药学工作模式。互联网药学的工作内容包括药物咨询、合理用药指导、治疗药物监测等[9-10]。然而，起初的互联网药学服务却仅为在网页上展示一些相关药学信息，且只有在电脑端才能使用。不过，20 多年来，随着移动互联网、融媒体等技术的发展，互联网药学服务也进入了一个高速发展阶段，药师们已探索出多种互联网药学服务模式，如微信公众号、药学服务小程序、在线审方、在线用药咨询、用药教育、智慧药学服务等交互模式[11-14]。须指出的是，作为新生事物，“互联网+药学服务”还不成熟，也不规范，可能会产生医疗损害结果，进而发生医疗纠纷。药师在开展互联网药学服务过程中面临一定的法律风险。

3.2 “互联网+药学服务”过程中存在的法律风险

2018 年4 月，国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26 号），其中在“健全‘互联网+医疗健康’服务体系”部分有两条与药学人员直接相关的内容，即“发展‘互联网+’医疗服务”和“完善‘互联网+’药品供应保障服务”。该文件明确提出鼓励医疗机构运用互联网等信息技术拓展医疗服务的空间和内容，允许在线开具部分常见病、慢性病处方，这意味着从制度上鼓励药师开展互联网药学服务，如在线审方、在线用药咨询等。对于完善“互联网+”药品供应保障服务，该文件更是非常明确地指出：“对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”该文件还在“推进‘互联网+’医疗保障结算服务”部分强调了将“合理用药”等规则嵌入医院信息系统，而合理用药是药学服务的重要组成部分；在“提高医院管理和便民服务水平”部分提出推广“智慧中药房”，提高中药饮片、成方制剂等的相关药学服务水平。可以说，这些意见的提出为新形势下“互联网+”药学服务的高质量发展奠定了政策基础。

随后，在该文件基础上，为规范互联网诊疗行为，国家卫生健康委和国家中医药管理局研究制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等规章制度，以发挥远程医疗服务的积极作用，提高医疗服务的效率，保证医疗治疗质量和医疗安全。《互联网医院管理办法（试行）》附录《互联网医院基本标准（试行）》中规定，科室设置“必须有药学服务部门”，由“专职药师负责在线处方审核工作”，在线处方必须经药师审核后方可生效。《互联网诊疗管理办法（试行）》中也明确指出，医师在线开具的处方，必须经药师审核后才可配送。同时，对于特殊管理药品作出明确规定：“医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品和精神药品等特殊管理药品、用药风险较高的处方。”为低龄儿童（6 岁以下）开具互联网儿童用药处方时，必须确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。对于特殊管理药品和特殊人群，药师在进行互联网药学服务时要格外谨慎。互联网医院发生的医疗服务不良事件和药品不良事件按照国家和地方的有关规定上报。此外，从事“互联网+药学服务”的药师也要注意信息安全和医疗数据保密，妥善保管患者的信息。2019 年7 月发布的《上海市互联网医院管理办法》（沪卫规〔2019〕004 号）中同样规定，所有在线诊断、处方都必须有医师电子签名；处方经药师审核合格后方可生效。“互联网+药学服务”增加了药学服务的模式，但在不良反应上报、患者信息保管等方面亦存在着法律风险。

3.3 相关案例

自2022 年3 月以来，上海发生本土新冠疫情，广大患者响应政府“足不出户”政策，但就医用药需求强烈。为缓解此需求，长三角（上海）互联网医院开启了线上配药模式，笔者作为药师有幸进入健康云互联网医院审方团队，参与互联网医院处方审核工作。处方审核是药师运用专业知识和实践技能，依据相关法律法规、规章制度和技术规范等，对医生在诊疗活动中为患者开具的处方进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。笔者在实际工作中发现，有医生为1 例高血压患者开具了琥珀酸美托洛尔缓释片（规格：47.5 mg），用法用量为2 次/d、1 片/次。但此药说明书中推荐的用法为1 次/d。根据《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14 号），该处方被笔者审核为用药不适宜处方，为用法用量不适宜，并在补充说明中明确指出此药为1 次/d 用法。笔者退回了该处方，避免了可能的法律风险。

4 讨论

传统意义上的药学服务，其工作内容主要包括常规的药学服务，如药品采购、调剂、用药咨询、处方点评、超说明书用药审核等。随着临床药学的兴起，药学服务内容逐步拓展到包括临床用药指导与评价、临床药物治疗方案制定、药学查房、住院医嘱审核、药物不良反应监测、静脉药物集中配置、个体化药学监护（血药浓度监测、药物相关基因检测）等，继而扩展到药物咨询门诊、药学门诊、前置处方审核[15]、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品）使用相关的药学服务。新形势下，特别是在新冠疫情期间，药学服务内容中又增加了“互联网+药学服务”，如在线处方审核[16]、在线药学咨询、微信公众平台[17]、智慧药学服务[18]，以及方舱医院集中无接触式药学服务，药学服务内容在广度、深度上都得到了很大的拓展。

《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14 号）中指出，药师是用药处方或医嘱审核的第一责任人，并对审核的基本要求、依据和流程、内容、质量管理等作出了明确规定。对处方药而言，要求药师必须审核处方的合法性、适宜性和规范性。审核的目的则在于，一方面是通过提高处方审核的质量和效率，促进临床合理用药；另一方面是体现药师的价值，通过转变药学服务模式，为患者提供更加优质、人性化的药学技术服务。在麻醉药品、精神药品使用相关的药学服务方面，根据国家禁毒办2021 年6 月26 日公布的数据，我国已列管了449 种麻醉药品和精神药品，对这些国家重点管控的药品，实行特殊的管理机制和药学服务模式。须注意的是，从事麻醉药品、精神药品使用相关的药学服务存在着较高的法律风险。

目前，药学服务内容已趋全面，药学服务模式也不断创新，这有益于患者，同时提高了药学服务的效率。《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45 号）中指出，药学服务是医疗机构诊疗活动的重要内容，是促进合理用药、提高医疗质量、保障患者用药安全的重要环节。药学服务应贯穿于患者治疗的全过程，其质量直接与患者治疗结果相关。从这一点来说，药学服务的始终不变的发展方向之一就是不断提高质量。

不过，从事任何内容的药学服务都存在着一定的法律风险。同时，我国开展高质量药学服务不久，相关法律法规尚不健全，医疗机构的管理者和药师对于药学服务法律风险的认识也不深入，在开展药学服务过程中缺乏风险意识。笔者建议，药师除掌握扎实的专业知识外，还须学习相关法律法规，增强法律意识和认识，以实际工作促进合理用药，减少药害事件的发生，进而避免可能的法律风险。