疫情封控期间居家购买处方药的“最后一公里”问题探讨

王广平 许海波 陶奕钧

（1. 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 上海 200040；2. 上海华氏大药房 上海 200072）

2022 年3 月至5 月上海疫情封控期间，居民“足不出屋”购买药品成为集中突出的问题，包括不同药品之间替代性并不高，同一品种又具有规格、剂型、品牌等差别，以及处方药必须开具医师处方和零售药店处方药并不常备等问题。特别是老年慢病管理者在“云药房”或零售药店刷医保卡购药的不便利，成为疫情期间居民购买处方药的“最后一公里”问题。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》明确，定点医疗机构和定点零售药店同步纳入医保支付和大力推进“双通道”一站式结算。因而，对于疫情期间居家购药问题的思考，需要从互联网医院电子处方流转风险管理和定点药店医保支付合规管理两方面合并审视“双通道”政策。

1 居家购药相关医疗、医保和医药制度分析

1.1 医保定点机构和医保信息化概述

医疗保险制度是为解决人民的疾病防治问题而对筹集起来的医保基金进行有效配置和使用的筹资管理机制。据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》收载西药1 486 种、中成药1 374 种和基金可支付的中药饮片892 种，并要求省级更新纳入“双通道”管理的药品名单，并加强“双通道”药店管理。医保定点机构是指依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等相关规定，与当地医保管理部门或经办机构签订服务协议，为基本医疗保险参保人员提供医药服务的医疗机构和社会药店。

医疗、医保和医药“三医”联动信息化，为医保支付改革和医保控费精算提供了信息共享渠道。《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出构建“线上线下一体化医疗服务模式”；《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出“加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享”，对医疗、医保和医药的“三医”联动网络服务模式起到了信息化基础。因此，通过医保“双通道”遴选条件，一方面满足谈判药品、慢性病用药供应保障，并同步纳入医保支付，另一方面成为电子处方流转和网络药品销售业态发展的契机。

1.2 药品市场准入的“三道门槛”

医药企业从新药创制走向获利，需要经过医药、医保和医疗的3 次市场准入门槛。首先，药品从临床试验到注册上市的获批，是第一步的市场准入，需要花费千万元，甚至上亿元研发投入。其次，新上市药品作为处方药，需要经过国家医保部门组织的集中采购谈判（简称“国谈”）才能进入国家或地方医保药品目录。再次，医疗机构采购药品，需要经过本院的药事管理和药物治疗委员会审核，才能进入采购目录并临床使用。因而，进入医保药品谈判入选目录并获得院内药品配备审核，才能完成产品销售的全生命周期管理。药品市场准入的“三道门槛”，延长了新上市药品进入市场获利的时滞，导致居民购药需求中仍存在某些医疗机构缺少医保药品的现象。

加快推进居家购药模式和药学服务模式的转变，以及利用“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品监管”推进部门协调机制，集中体现了“三医”联动改革的政策协同效应。特别是疫情封控利用互联网医院电子处方流转和网络药品销售新业态等契机，助力实现居家便捷购药模式转变和生物医药产业可持续性创新发展。

1.3 “互联网+医药流通”的医保支付“三阶段”

疫情封控在家的大多数老年慢病患者都是城镇居民医保的参保者，存在购药极其不方便和难以买到药品的现实困扰。实际上，老年慢病患者刷医保卡的购药行为，核心是医保支付三阶段的问题；首先，医保卡里费用充足，可以任意到医保定点药店、“双通道”药店和医疗机构购买药品，称之为个人账户段；其次，医保卡里费用用完之后，医保基金部门每年向参保老年慢病患者给予一定额度费用，可在医保定点机构购买药品，称之为自负段；再次，医保卡里的一定额度费用再次用完之后，则需要使用医保统筹基金，也就是必须到医疗机构挂诊、开方、付费和取药，或者处方流转至“双通道”定点药店刷医保卡付费并取药，称之为共负段。疫情封控期间，居家购买处方药不能通过“双通道”定点药房实现参保人直接使用医保统筹基金的现象，即是居家购买处方药的“最后一公里”问题，其不仅仅是医保信息系统权限的问题，更是电子处方流转安全、网络药品销售合规管理和实体药店信用体系等前置性条件的问题。

国家医保“双通道”政策，虽然为某些处方药进入国家医保目录（“国谈”品种）但还没有进医院采购目录的药品开辟了一条医保定点药店的新通道，但现实中，已开通“双通道”的社会药店，其处方是来自于特定的医疗机构，并可视作为医疗机构药剂科的延伸段，即需要从医疗机构开具处方后，再到“双通道”社会药店取药并按照定点医疗机构支付政策结算医保，这样不适应于疫情期间居家购买处方药的实际场景。

2 互联网医院模式是电子处方流转基础

2.1 互联网医院模式下网络药品销售概述

《互联网医院管理办法（试行）》明确互联网医院是作为实体医疗机构第二名称或者是依托实体医疗机构设置的；电子处方的外配流转且合规管理，是网络药品销售新业态监管的核心问题。当前，我国网络处方药销售模式是依托于互联网医院，通过电子处方流转并实现处方药的网络销售，其包括单体式、医联体式互联网医院，第三方药品平台、“双通道”定点药店等种类[1]。互联网医院第三方药品平台和“双通道”定点药店背景下的网络药品销售新业态，具有优化医师临床药疗方案、减少挂号排队候诊时间和解决未能进医院采购目录的创新药销售等显著特征。

医保“双通道”政策和网络处方药销售业态的基础条件是电子处方的流转外配。处方经药师的审核和点评，实现了医疗机构和零售药店处方药销售的风险管理[2]；实体药店的处方药审方和甲类非处方药调剂工作须由执业药师承担，是流通环节中处方风险管理的制度安排之一。目前，我国网络药品销售管理文件仍未正式发布，现主要依据《电子商务法》《网络交易监督管理办法》等制度文件。基于互联网医院模式下的网络销售具有“全程留痕，信息可追溯”的显著特征，构建互联网医院药物警戒体系和强化执业药师审方职责，有助于实现网络药品销售和“双通道”医保支付的合规管理。

2.2 居家购药模式中电子处方流转风险

疫情封控在家的老年慢病患者购药行为有4 种方式，一是持核酸证明和居委放行证明，直接到医疗机构进行挂号、候诊、开方、付费和取药；二是依托于互联网医院电子处方流转，经“云药房”或DTP 药房等定点药房的药师审方，由国药控股股份有限公司或上药控股有限公司集中物流配送至街道或居委，再分派到户；三是参保者利用医疗机构的单体/医联体互联网医院的微信小程序，进行网络复诊挂号和复诊，然后到医疗机构药房取药，但需要绑定医保卡和银联卡的前置要求；四是通过依托于互联网医院第三方药品平台，经在线医师开具电子处方，流转至就近零售药店并选择付费方式（银联卡、支付宝等），属于自费网购处方药，骑手配送药品，周期2～3 d。以上4 种居家购药模式中的电子处方风险控制是网络药品销售药物警戒体系的核心问题。

基于网络药品销售中处方的虚拟性和数据真实性等问题，多位学者提出了处方流转的风险问题[3-6]，如误诊风险、处方外流风险、处方真实性审查难等，但是均未充分认识到远程复诊的前置性要求和执业药师审方职责的两项制度。《关于加快药学服务高质量发展的意见》明确电子处方“审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式”；《互联网诊疗管理办法（试行）》明确互联网医院“不得对首诊患者开展互联网诊疗活动”，限定了网络处方药销售的远程复诊方式、执业药师审方和信息可追溯的制度框架。

2.3 居家购药模式的风险管理制度安排

当前，网络处方药销售业态的前置性要求包括：远程复诊、电子处方审核调配和电子签名等，以及网络销售药物警戒体系的合规管理等[7]，如新特药第三方药品平台构建了“双重”审方、数字证书认证中心（certification authority， CA）和药物警戒监测等合规制度。《药物警戒质量管理规范》规定责任主体是药品上市许可持有人（marketing authorization holder， MAH）；因而，网络药品销售药物警戒制度设计，可依照整个电子处方流转流程中对MAH 收集第三方药品平台中疑似不良反应信息的要求，进而规制互联网医院药物警戒体系的MAH 主体责任。

网络处方药销售的责任主体包括：平台经营者、互联网医院、实体药店、物流配送、医师、药师等。平台经营者和互联网医院合规管理的制度安排，包括《电子商务法》《个人信息保护法》《网络交易监督管理办法》《互联网医院管理办法（试行）》等，须承担建立产品服务检查监控制度、药物警戒提示制度和信息自动化报送机制等。实体药店须遵守《药品经营质量管理规范（2016 修正）》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》等规定；在线医师和药师/执业药师合规管理制度，包括《医师法》《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》《执业药师业务规范》等，并依据电子处方流转信息流承担各自职责。

3 “双通道”医保政策“最后一公里”的对策建议

3.1 优化“双通道”医保支付机制

基于互联网医院新模式、网络平台信息服务、物流配送能力和实体药店网点布局等有利形势，优化“双通道”医保支付机制，以解决网络药品销售快速发展与居家购药不便利之间的矛盾问题。首先，根据“双通道”医保支付机制框架，研究开通医保定点药店直接与医保基金结算功能的制度安排；其次，拓展“双通道”医保定点药房的支付品种的可行性，例如目前上海仅限于273 个“国谈”品种，并不是医疗机构所有医保品种；再次，基于远程复诊、执业药师审方、药物警戒体系和信息可追溯等前置性条件，推进第三方药品平台的电子处方流转至“双通道”定点药房并实现支付与结算；其四，依据医保定点药店信用体系和合规管理体系等资质要求，进而确立“双通道”定点药店的遴选和退出动态管理机制，并构建医保定点机构的使用监审与评价机制。

3.2 完善网络药品销售药物警戒体系

互联网医院药品平台属于药品经营领域，与MAH协同开展药物警戒活动，是居家网络购买处方药的有效制度安排。《互联网医院管理办法（试行）》规定互联网医院的第三方平台“为医师购买医疗责任保险”和“医疗服务不良事件、药品不良事件按照国家有关规定上报”；因此，第三方药品平台依托于其网络信息优势，承担着为医师购买医疗责任保险和药物警戒监测等义务。当前，互联网医院和/或第三方药品平台药物警戒制度仍缺乏相关规定，需要构建以医疗、医保、药监等部门数据为基础的药物警戒信息机制[8]。药物警戒是一项受政府部门高度监管的行业规范[9]，互联网医院药品平台药物警戒的合规路径包括：一是将互联网医院药物警戒作为MAH 的延伸责任，二是基于第三方药品平台信息优势，规制其药物警戒主体责任。

3.3 强化药品经营执业药师审方职责

零售药店执业药师按照其工作内容的不同，可分为日常质量管理、审方调剂、用药咨询服务、社区用药指导和宣传等。将执业药师审方设定为网络处方药销售的前置性许可，对执业药师提出了更高的综合素质和业务水平，其职责主要是线下审方和药品经营管理。因而，实体药店执业药师职责，包括但不限于审方调剂、用药指导和不良反应监测等，重点在于电子处方的审核和合理用药指导，并强化其网络销售质量管理和药品贮存管理等职责义务，以及重构审方调剂的知识框架和培训体系。

3.4 健全定点药店医保支付合规管理

医保定点药店网络销售处方药的制度安排，既包括远程复诊、执业药师审方、电子签名和药物警戒等风险管理要素，又包括医保支付相关的合规管理制度。《“十四五”全民医疗保障规划》确立“医保电子凭证普遍推广，就医结算更加便捷”发展目标。当前的“双通道”定点药店，仍未完全实现医保支付的第三阶段（共负段），需要探索相关的医保定点支付合规管理制度，如互联网医院药品平台购买处方药，可采用门诊收费方式，并参照DRGs/DⅠP（疾病诊断相关分组/病种分值）付费等方式进行诚信分类、参保属性等制度设计，以及建立健全互联网医院药品平台合规性测评体系和评价方法等。

4 结语

互联网医院和“双通道”定点药房，特别是疫情期间，极大推进了网络药品销售新业态的快速发展。互联网医院药品平台所具有的远程复诊、电子签名、执业药师审方和药物警戒等处方流转风险管理优势，并借助第三方药品平台信息优势，实现对定点药店的收费方式、质价相符、费用结算等方面进行动态管理和合规性测评，进而解决疫情期间居民购买处方药所存在着的处方流转难、购药出门难和医保支付难等问题。