后疫情时代药品安全的法治研究

周鑫淼

（北京师范大学 法学院，北京 100875）

通过全力阻击、常态化防控、疫苗接种等措施，我国新冠肺炎疫情得到了明显的控制。但是受国际疫情蔓延以及病毒变异等影响，我国仍然多次出现小范围的疫情反复，对经济、社会、政治等各方面产生较大影响。由于疫情防控的需要，在特殊时期，属地政府对患者看病就医、药店销售药品作出了某种程度的临时性限制。随着网购的日益便利化，网上购药占比明显提高，药品安全上升为千家万户更为关心的话题。药品安全问题关乎每个个体生命健康安全、生物安全，是最本质的安全。我国正在逐步完善药品安全管理法治体系，促进药品企业安全合规经营，保证人民用上放心药、安心药。

党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，强调“药品安全责任重于泰山”，“要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”强化食品药品安全，“加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度”等。在国家层面及时制定完善涉及食品药品安全的法律法规，研究制定配套的规章和政策措施，界定和细化食品各部门监管职责，弥补监管缺位和出现的空白，推动药品安全管理工作的科学化、规范化和法治化。

一、药品安全面临的新形势

突如其来的新冠肺炎疫情给社会生活带来了巨大的冲击，也给药品安全形势带来了深刻的影响。为了遏制疫情传播以及新冠病毒不断变异造成的风险，医药健康产业受到前所未有的重视，医药产品研发、生产、销售等各环节呈现出合作与竞争的新态势。

1.人工智能对新冠肺炎疫情防控和医药安全产生影响。新冠肺炎疫情下，大批量患者的诊治在每天都会产生海量的数据，如病人数据、CT 扫描、验血结果、基因数据等等。为了尽快战胜疫情，很多数据在一定范围内实现了共享。利用人工智能的超强计算能力进行大数据处理分析，为世界各地的研究人员发现规律、探究病理、制定对策提供了有力支持。两年来全球疫情防控的实践证明，人工智能技术在加快新冠肺炎诊断、治疗以及疫苗研发中作用巨大。可以预见，后疫情时代，人工智能在疾病早期预警系统、远程诊断、加快药品研发等方面将带来极大的改变。同时也要高度关注，如果过于依赖人工智能，忽视长期深入的观察研究，把一些新药、新技术过快过早地投入临床使用，可能影响到用药的安全性。

2.新的生产营销模式对医药产业产生影响。在生产方面，多数医药企业因为疫情面临着人手不足和产能不足的情况，同时也会出现某类型药品产能不足、其他产品产能过剩的情况。从企业发展角度，这种突发的变化倒逼企业进行智能工厂建设，加速机器代替人工的进度，迅速生产市场急需的药品。在药品销售方面，医药企业加速数字化转型的进程，大力拓展线上销售。在药品宣传推介方面，网络营销持续升温，直播带货日趋火爆，消费者（患者）通过网络直接购药占比明显提高。可以预见，在后疫情时代，医药生产企业与消费者（患者）的联系链条将更短更直接，医院、药店等机构对药品安全使用的实际掌控力将有所弱化，消费者（患者）直接面对药品安全问题的风险在加大。

二、药品安全管理有关法律的跟进

伴随着我国医疗事业的发展和人民对身体健康的重视，医药产品的生产销售规模大幅增长，药品安全问题更应受到医药企业和消费者的高度关注。

1.修订《药品管理法》促进药品安全。为了保障药品安全，2019 年12 月1 日施行的修订后的《药品管理法》，增加了一些新的制度规定。

首先，新增药品上市许可人规定。《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和使用单位及药品从业者的主体义务，要求其应当为的积极为，不能为的禁止为，发挥法律对行业发展的价值引导功能，促进行业自律，避免失足越底线。

其次，重新界定假药、劣药。《药品管理法》第98 条修改了假药的范围，删除了争议较大的“按假药论处”的说法，将其中的“变质的”和“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”直接规定为假药，其他4 种情形或归类为劣药或直接删除或在第98 条第四款中另作规定[1]。《药品管理法》对劣药内容也进行了较大的修订，取消了“按劣药论处”的说法，“被污染的药品”从假药降格为劣药范畴，删除了“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”和“擅自添加着色剂、香料、矫味剂的情形”。《药品管理法》做出的修改，使得假药、劣药的认定更加科学合理，缩减了假药、劣药的认定范围，提升了药品定性的规范性。《药品管理法》对部分内容的文字做了调整，使得法律用语更加简练准确。

最后，健全法律责任。《药品管理法》坚决打击未获药品行政许可、违法生产经营药品甚至制假售假等违法者。《药品管理法》大幅提高罚款的上下限，规定“处罚到人”、一定期限不得提出许可申请、限制从业、行政拘留等新增行政处罚的种类，并完善了涉嫌药品安全犯罪行刑衔接的机制，为促进药品交易安全、公众用药安全、药品行业高质量发展营造了良好的法治环境[2]。

2.修订《行政处罚法》 落实药品监管要求。2021 年1 月22 日，第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过了新修订的《行政处罚法》，于2021 年7 月15 日起施行，对药品监管实行“四个最严”举措。首先，制定最严谨的标准。《行政处罚法》第46 条新增了八大类证据，首次确立了行政处罚领域的“非法证据排除规则”，规定“以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据”。要求办理药品行政处罚案件的执法人员必须以合法的手段收集和固定证据，否则可能会影响案件事实的认定，甚至导致行政处罚无效。《行政处罚法》第40 条要求药品执法人员充分收集与案件有关的客观事实和适用裁量基准的相关事实，形成有效完整的证据链条，对于证据不足的不得给予行政处罚。此外《行政处罚法》明确了“无主观过错不罚”，第33 条第二款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”。当前药品执法实践通常以客观违法行为作为行政处罚要件[3]。未来药品行政执法将更加合法、合理。

其次，落实最严格的监管。《行政处罚法》完善了行政处罚实施主体的新规定，强化属地管理责任。针对目前药品经营和使用环节违法案件的查处工作主要由市县级药品监管部门承担的情况，要求进一步落实基层药品监管和执法责任，提高执法效能，有效防范药品安全风险。行政主体务必严格按照法定要求并依照法定程序实施，坚持执法必严，加强权力监管，为实现最严格的监管提供坚实保障。

再次，规定最严厉的处罚。《行政处罚法》确立了刑事责任优先原则，调整了涉刑案件移送标准，降低了药品涉刑案件移送的门槛，有助于加大对药品违法行为的打击力度。《行政处罚法》新增限制开展生产经营活动和限制从业罚种，与《药品管理法》相衔接，有助于药品监管部门综合运用多种惩戒方式对药品严重违法行为实行双罚制度，切实落实处罚到人的要求。《行政处罚法》修改追溯时效的规定，加大对重大违法行为的惩戒，规定“涉及公民生命健康安全且有危害后果的，适用5年的长期追溯时效”。

最后，实行最严肃的问责。《行政处罚法》新增规定行政机关不作为的惩戒措施。《行政处罚法》第76 条新增规定对应当立案不予立案的行政机关，依法给予处分。第82 条规定对于应当移交司法机关而不移交的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，甚至追究刑事责任，较2017 年的规定追责更严。

3.修订《刑法》防范药品安全刑事犯罪。为适应《药品管理法》的变化，《刑法修正案（十一）》也作出了相应的修改。一是新增妨害药品管理秩序罪。将新的行为类型“编造生产、检验记录”纳入犯罪圈，将“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”和“须批准而未经批准生产、进口药品”的行为变更为妨害药品管理罪的行为方式，在违法性认定和违法行为分类上加强了《刑法》与《药品管理法》衔接的密切度[4]。二是修改生产、销售假药罪和劣药罪的规定。将生产、销售劣药罪的倍比罚金刑改为无限额罚金刑；删除了依照《药品管理法》认定假药和劣药的规定；修改了行为方式；新增了“药品使用单位的人员提供假药、劣药行为的刑事责任。三是将食品监管渎职罪修改为食品、药品监管渎职罪。通过列举的方式将负有食品、药品安全监管职责的国家机关工作人员“滥用职权或者玩忽职守”的表现形式具体化，提高了罪刑规范的明确性[5]。

三、后疫情时代药品安全的突出问题

新冠肺炎疫情尚未结束，病毒依然在变异之中，疫苗、特效药的研制、临床试验在持续进行。疫情防控的巨大压力，不可避免地给人们看病就医等带来一定程度的限制。后疫情时代，药品安全面临着一系列突出问题，必须引起高度重视。

1.药品企业主体责任落实不到位。我国人口数量位居世界前列，药品需求量居高不下，越来越多的企业进入药品领域，各种新药大量进入市场。药企数量庞大复杂、良莠不齐，药品检验、注册、申请许可、售后等环节中的违法违规行为屡见不鲜。据统计，2015 年至2020 年，全国各级监管机构查处药品案件的总数分别为8.9、9.7、11.2、9.8、7.7、6.2 万件，其中移交司法机关处理的案件分别为1 529、1 655、1 951、2 000、1 258、327 件[6]。2017 年以来，案件数量总体上呈现下降趋势，但是药品事关人民群众生命健康，安全问题不容忽视。案件反映出，药品企业规范化程度不够高，从业人员法治观念、自律意识和安全意识不够强，归结起来可以概括为药品企业主体责任落实不到位。

2.药品线上销售存在安全隐患。2020 年由于疫情影响，传统业态一度停摆。疫情期间，线上交易数量激增。很多药店通过线上自营旗舰店、APP、小程序、微信商城、直播等方式拓宽自己的线上渠道，多方引流，甚至将药品销往国外。直播带货成为大批消费者的重要购物渠道，众多明星也加入直播带货行业，越来越多的药品商家汇入直播带货行列，但直播带货引发的翻车事件却频频发生。例如，2019 年2 月至4 月间，吉林任某某在快手和微信平台上，通过直播及朋友圈宣传的方式向孙某、贾某等多人销售可治疗颈椎、肩周炎等疾病的无药品批准文号的袋装黄色粉末，涉嫌犯销售假药罪。药品销售方式的变化，要求法律进行及时回应，有效防范线上销售特别是直播带货中存在的药品安全风险。

3.不当限制引发的药品安全问题。新冠肺炎疫情突如其来，是典型的紧急事态，是重大的社会公共卫生事件。为了社会公共利益考虑，在疫情防控的重要时期对公民个人就医、购药等权利采取了部分限制措施，增加了政府对社会的管控效率，保护了人民的生命健康和社会的安定有序。例如，限制退热、止咳、抗病毒、抗生素等“四类药品”的销售，对有效阻断传染风险发挥了重要作用，这些限制措施是合理的，也是必要的。但是，当疫情防控进入常态化阶段，紧急状态下的限制措施应当减少，否则容易造成不当限制公民权利。零售药店恢复退热、止咳、抗病毒、抗生素等“四类药品”销售（含网络销售），但是部分地区规定线下购买感冒药等药品时必须持有当日的核酸检测阴性证明。过于严苛的限制可能使部分患者不去医院看病或不去药店购药，根据自己的经验吃药或线上购药，产生用药安全问题。

四、后疫情时代药品管理法治研究

药品安全涉及药品研发、生产、运输、储存、销售、使用的全链条全周期，关系着人民群众的身体健康和生命安全，事关经济社会高质量发展。要认真执行药品管理法、中医药法、疫苗管理法等法律法规，加快配套法规规章制度的修订，建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，坚决守住药品安全底线，保障人民群众用药安全。

1.加强对药品企业的约束。首先，依法推进企业合规建设。合规经营是一个企业不可推卸的义务，企业在经营过程中应当严格遵守法律的有关规定，制定合规计划，做好合规建设。笔者建议在《刑法》中增设拒不履行合规义务罪，以倒逼企业合规经营，推进企业逐渐将“他律”转换成“自律”。拒不履行合规义务罪属于不作为的犯罪，《刑法》规定企业履行合规的强制义务是法律家长主义的体现，即国家充当家长角色保护“子女”的利益。我国正在探索试行企业合规不起诉制度，推进企业合规管理体系的建设。对于有建立合规体系意愿的企业，检察机关可以设立一定的考验期，对企业合规进展情况进行监督，继而作出酌定不起诉的决定。

其次，加强对药品研制、生产、流通和使用的全过程监管。严格市场准入，针对药品、疫苗的特殊性质坚持标准从严、处罚从严，督促企业强化主体责任，从源头上管控好药品安全。加强《药品管理法》 《疫苗管理法》等法律法规的宣传，严格执行法律规定，不断提高监管水平和服务效能，有效防控质量风险。发挥行业协会、消费者协会、第三方机构等社会组织的作用，加强公众、媒体、专家等多方监督，督促药品企业依法生产经营。加快推进医药领域信用体系建设，建立信用评价模型，实行信用动态评价[7]。

2.规制药品直播行为。我国法律明确规定了药品生产者、经营者以及第三方平台提供者的相关义务。国家市场监管总局发布了《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》，明确了网络平台、带货主播、商品经营者等主体的法律责任，药品直播带货必须遵守法律、法规的管制。

首先，规范销售行为。药企与其他平台合作，进行医药产品直播销售，此种直播带货行为符合《刑法》第140 条至148 条中对销售行为的界定。如果直播者利用直播平台销售与国家药品标准规定的成分不符的药品，或者劣药等其他行为，可能产生刑事责任的风险，构成生产、销售假药罪、销售伪劣产品罪、销售劣药罪等。

其次，规范广告行为。直播者是职业主播，即带货主播。《药品管理法》对带货主播的行为没有进行限制，现行相关法律法规对基于私域流量的电商直播监管存在适用性问题。“带货主播”的角色究竟是广告代言人、导购抑或是表演者，尚没有明确的法律定性。本文认为，“带货主播”既不是药品的生产者也不是药品的销售者，主播带货是在自己的直播平台中对该产品进行宣传推广的行为，对于带货主播的行为应当根据宣传药品的属性进行不同的认定。建议尽快修订相关法律法规，明确带货主播角色定性，规定其应承担的法律责任，对其带货行为进行一定的限制。

再次，严禁处方药在网上直播营销。我国《药品管理法》对药品实行处方药与非处方药分类管理[8]。处方药是指必须要凭医生处方才可以购买调配和使用的药品。非处方药是指自行购买，不需要医生处方就可以购买到的药品。现有法律规定处方药不能在网络上进行推广，更不能通过直播来宣传。对于直播销售处方药情节严重的，可以根据刑法第225条的规定，认定构成非法经营罪。如果带货主播宣传推广虚假的处方药信息，导致他人遭受财产损失的，可以将其认定为诈骗罪的帮助犯，追究刑事责任[9]。

最后，增加直播者对宣传推广非处方药的审查义务。2015 年《广告法》、2019 年《药品管理法》均未对非处方药在大众传播媒介上发布广告作出限制性规定。对于非处方药的直播宣传行为，笔者建议法律可以增加规定带货主播及其团队对其推广的特殊产品履行形式审查义务，否则造成严重后果的主播及其团队应当承担相应的责任。

网络红人以及带货主播的背后不只主播一人，往往是一个团队在支撑。主播账号的内容设计、拍摄与发布以及技术加工等众多环节，需要一定的人员进行操作、运营，头部主播公司员工都是几千人甚至破万人，头部主播的本质是平台。法律规定带货主播与其团队承担一定的主体责任，负担合理的注意义务有着客观基础。基于诚信原则的要求，带货主播在市场活动中应讲信用，恪守诺言，在追求自己利益的同时不损害他人和社会利益。带货主播以及明星们产生的“明星效应”使得消费者对其产生了信赖，基于这种信赖关系其应当对消费者负责。要求带货主播及其团队对其选品承担一定的注意义务，符合责任自负原则。如果没有履行该义务，即该药品的违法情况已经十分明显，则需要对被侵权人承担相应的损害赔偿责任，以及被相关部门处以相应行政处罚的风险和后果。应当明确的是法律对于带货主播及其团队负担的注意义务不是高标准的，而是基本的形式审查义务。

3.紧急状态下限制公民权利应当合法且合理。权力应当分立并得到制约以及权利应当得到保障，这是现代法治的核心内容[10]。但是，当突发事件的发生或者紧急状态的出现时，突破“权力制衡”的框架，扩大行政权力进行有力的国家危机干预是一种更为合理和明智的选择。紧急状态下权力需要迅速扩张以帮助政府渡过危机，同时紧急状态亦需要保证对法治的维护。扩张的紧急权力需要受到制约，避免其脱离法治框架，否则会使权力制约变得困难，使权利侵害变得随意。即使在紧急状态下，对公民基本权利的限制也必须遵循一些基本原则[11]。

首先，遵循合法原则。紧急状态下对公民基本权利的限制应当有法律依据，依照法律的规定来进行。其一，坚持宪法至上，坚守宪法底线。其二，行政权行使需要遵循《中华人民共和国突发事件应对法》的规定。《中华人民共和国突发事件应对法》作为应急领域基本法，在中国的应急法律体系中发挥着承上启下的重要作用，对扩张的行政应急权力作出一定法律限制和监督。为了更好地应对新冠肺炎疫情等突发紧急情况，全国人大于2020 年4 月正式启动了《突发事件应对法》的修改工作[12]。其三，尽快制定《中华人民共和国紧急状态法》，以便更好应对各类突发的紧急状态、保障公民的各项基本权利。

其次，遵循比例原则。紧急权力的行使要遵循必要性、妥当性、最小损害性准则[13]。行使紧急权力应当坚持目的合法、正当性，履行手段为实现该目标所必须同时满足对权利造成最小损害的要求。“限制或克减基本权利的目的只能在于维护公共利益，克减到何种程度要视紧急状态的情势而定，不得超过紧急状态情势需要过度地限制甚至剥夺基本权利的行使[14]。

最后，遵循救济原则。在疫情防控中我们非常重视疫情控制和行政权的关系，而疫情防控与审判权、检察权等其他公权力的关系则是不明晰的[15]。如果有关国家机关对紧急状态下公民基本权利的限制，对公民的合法权益造成了损害，公民应当有权获得救济，要求补偿、赔偿，乃至就不合法的应急行政行为向法院提起诉讼。

药品安全事关重大，药品犯罪不仅侵犯国家对药品领域的监管制度，也侵犯了多数人的身体健康。《刑法》规定了妨害药品管理罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪等专门的罪名，有效地提升了刑法对于危害药品安全犯罪的治理效能。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。面对新冠肺炎疫情的考验以及网购、直播带货等带来的冲击，我国应当对药品实行更加严格的监管制度，建立更加严密的药品监管体系，创新监管方式、完善体制机制、强化技术支撑，进一步筑牢药品安全防线。