冠心病病人二级预防服药依从性问卷的开发与信效度检验

张婉玉，周 艺，崔闪闪，石奇松，娄士宁，王 彦*

1.河北大学护理学院，河北 071000；2.河北大学附属医院；3.保定市第二医院；4.中国乐凯集团有限公司职工医院

《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示，我国心血管疾病相关风险因素控制仍不容乐观，患病率和死亡率仍呈上升趋势，心血管疾病依然是城乡居民死亡的首要原因[1]。以有效使用有循证证据的二级预防药物为出发点，积极推进二级预防工作规范化，是营造冠心病病人预后良好态势的一项重要措施[2]。《中国心血管疾病康复/二级预防指南：2015版》指出，有效药物治疗的前提是有效药物的使用、有效剂量、治疗效果、最小副作用和治疗依从性[3]。不依从是当前药物治疗中存在的主要问题，许多情况下，有效的药物使用是有益的，但已有研究显示，病人有50%的时间无法坚持服药[4-5]。提高病人服药依从性可能比发现任何新疗法对人群健康的影响更大[5]。根据《中国心血管疾病康复/二级预防指南：2015版》[3]，对于冠心病二级预防药物治疗的依从性，不仅是简单地坚持用药，还需要遵医嘱定期复查以确定该药是否有效、是否有副作用并及时调整用药。可见，精准评价病人服药依从性的优劣，对于判断其预后、及时做出干预具有重要意义。当前，评估病人服药依从性最常用的工具是Morisky服 药 依 从 性 量 表（8-Item of the Morisky Medication Adherence Scale,MMAS-8），该 量 表 由Morisky等人开发，其中文版本在我国被广泛应用，且具有良好的信度和效度[6-8]。但该量表中“是”与“否”的选项区分性能不佳，且量表条目中缺乏针对遵医嘱复查并及时调整药物的相关内容，这是冠心病二级预防药物处方执行中应遵守的原则，旨在确保药物有效性、安全性和依从性。为此，本研究以《中国心血管疾病康复/二级预防指南：2015版》[3]为依据，参考MMAS-8开发冠心病病人二级预防服药依从性问卷，并进行信效度检验，以期为我国冠心病病人二级预防服药依从性研究提供更精准、有效的测评工具。

1 资料与方法

1.1 问卷开发

1.1.1 构建初始问卷条目池 遵循《中国心血管疾病康复/二级预防指南：2015版》[3]中药物处方要求以及临床实践中服药不依从常见表现，确定与服药依从性相关的时间、剂量、次数、种类、定期复查、药物调整等要素，进一步构建冠心病病人二级预防服药依从性问卷初始问卷条目池，参照Likert 4级评分法将每个条目选项设置为从不、偶尔、经常、总是，依次计为0分、1分、2分、3分。

1.1.2 遴选函询专家 选取相关领域的专业人员作为函询专家。纳入标准：①临床经验丰富且熟知心血管疾病服药有关知识；②熟悉量表编制方法；③职称为高级或者学历为博士研究生；④对本研究积极性较高且自愿参加。最终遴选出符合标准的6名专家。

1.1.3 进行专家函询 依照Likert 4级评分法编制专家评定表，其中冠心病病人二级预防服药依从性问卷初始问卷每个条目选项设定为不相关、修改否则不相关、很相关但仍需修改、十分相关，依次计为1分、2分、3分、4分，专家对每一条目进行评定，并提出修改建议；研究者结合专家意见和建议对条目进行修改。共进行了2轮专家函询和评定。

1.1.4 预试验 采用目的抽样法选取保定市3所综合性三级甲等医院心内科住院的15例冠心病病人进行预调查，充分考虑病人年龄、性别、文化水平等因素。预调查结果表明，冠心病病人二级预防服药依从性问卷初始问卷条目易于理解、无歧义，问卷易于完成。

1.2 问卷信效度检验

1.2.1 研究对象 采用连续定点抽样的方法抽取保定市3所综合性三级甲等医院心内科住院的148例冠心病病人作为研究对象。纳入标准：①符合世界卫生组织（WHO）1979年制定的冠心病诊断标准[9]；②知情同意并自愿参加本研究。排除标准：①肝肾功能不全；②病程<1个月；③首次发病；④伴随听力或认知障碍；⑤患有精神疾病。病人一般情况见表1。

表1 病人一般情况（n=148）

1.2.2 资料收集 现场向纳入的冠心病病人分发问卷并当场回收。共发放问卷161份，其中，有效问卷148份，问卷有效回收率为92%。

1.3 统计学方法 采用SPSS 23.0软件对数据进行录入与分析。采用临界比值法和相关系数法对问卷进行项目分析；采用量表水平的内容效度（S-CVI）和条目水平的内容效度（I-CVI）评价问卷的内容效度；效标关联效度以MMAS-8为标准测定同时效度；采用探索性因子分析测定结构效度；信度分析包括内部一致性信度（采用Cronbach'sα系数）和重测信度，以α=0.05为检验水准。

2 结果

2.1 专家的积极性和权威系数 经过2轮专家函询，专家函询的专家评定表有效回收率均为100%，计算得出专家权威系数（Cr）为0.89。

2.2 专家函询结果 根据专家建议，将“您是否按照医嘱要求从未擅自调整药物种类”中的“调整”修改为“加减”，以便病人理解；新增“您是否按时复查并按医嘱要求继续服药或调整药物”；无删减条目。专家函询结束，形成的冠心病病人二级预防服药依从性问卷包含6个条目，条目1为“您是否按照医嘱要求的次数服药”，条目2为“您是否按照医嘱要求的剂量服药”，条目3为“您是否按照医嘱要求的时间服药”，条目4为“您是否按照医嘱要求从未间断服药”，条目5为“您是否按照医嘱要求从未擅自加减药物种类”，条目6为“您是否按时复查并按医嘱要求继续服药或调整药物”。

2.3 项目分析

2.3.1 临界比值法 对148例冠心病病人的问卷得分进行降序排列，将总分前27%的病人作为高分组，将总分后27%的病人作为低分组，高分组和低分组得分的独立样本t检验结果显示，两组6个条目差异均有统计学意义（P<0.05），且6个条目的临界比值t为8.21～12.75，均>3.00，表明各条目具备较好的鉴别度。

2.3.2 相关系数法 问卷6个条目与总分的相关系数分别为0.88，0.83，0.87，0.67，0.68，0.68，均>0.60，说明各条目与总分之间具备较高的相关性。

2.4 效度分析

2.4.1 内容效度 编制的冠心病病人二级预防服药依从性问卷I-CVI和S-CVI均为1.00。

2.4.2 效标关联效度 以MMAS-8为标准，本研究编制的冠心病病人二级预防服药依从性问卷与MMAS-8的同时效度为0.74（P<0.05）。

2.4.3 结构效度 探索性因子分析结果表明，KMO值为0.81，Bartlett's球形检验值为564.61（P<0.05），符合因子分析标准[10]。6个条目因子载荷值均>0.400，共同度均>0.300。最终冠心病病人二级预防服药依从性问卷包含6个条目，累计方差贡献率为60.932%，详见表2。

表2 探索性因子分析结果

2.5 信度分析

2.5.1 内部一致性信度 编制的冠心病病人二级预防服药依从性问卷共包含6个条目，其Cronbach'sα系数为0.83。

2.5.2 重测信度 15例预试验病人2周后的重测信度为0.87。

3 讨论

3.1 冠心病病人二级预防服药依从性问卷编制过程的科学性 2012年，《欧洲安全、有效和成本效益高的药物使用政策》的最终报告通过对5个电子数据库进行系统文献综述，确定了服药依从性定义，即病人遵医嘱服药的过程，这个过程分为启动、实施和终止3个阶段[11]。可见，服药依从性除要求按时、按量服药外，还要求根据实际调整或停止服药。本研究编制的冠心病病人二级预防服药依从性问卷依据此服药依从性定义，遵循《中国心血管疾病康复/二级预防指南：2015版》[3]药物处方原则，并结合临床实践中服药依从性常见表现，界定了与冠心病二级预防服药依从性相关的关键要素，即时间、剂量、次数、种类、定期复查、药物调整，并进行了专家函询。6名函询专家分别为心血管疾病临床专家和护理专家，并了解问卷编制，职称为高级或具有博士学位，专家权威系数为0.89，2轮专家函询的专家评定表有效回收率均为100%，表明专家权威程度较高且积极性较好。

3.2 冠心病病人二级预防服药依从性问卷具有良好的信度和效度 效度是指工具能够真正反映所要测量的目标事件的准确程度。本研究对问卷的内容效度、校标关联效度和结构效度进行测评，内容效度评定运用内容效度指数，邀请6名专家对问卷条目与所要测定内容的吻合程度进行评判，得到I-CVI和S-CVI均为1.00。根据内容效度标准，当专家人数≥6人时，I-CVI≥0.78、S-CVI≥0.80表明问卷内容效度较好[12]。MMAS-8是当前国内外应用较为广泛的服药依从性评价工具，本研究以MMAS-8为校标进行同时效度测定，选用相关系数法测得结果为0.74，表明问卷具有良好的同时效度。应用探索性因子分析问卷的结构效度，1个公因子被提取，提示问卷所有条目均属于服药依从性范畴，与研究所要构建的目标问卷一致；6个条目在公因子上的载荷值均>0.400，累计方差贡献率为60.932%，表明问卷具有较好的结构效度。

信度是指测验结果的稳定程度或一致性程度[13]。本研究信度分析采用内部一致性信度和重测信度进行检验，内部一致性信度用Cronbach'sα系数表示，检验结果为0.83，说明问卷可信性较高；间隔2周的重测信度为0.87，信度系数>0.70，表明2次测量结果相关性较高，问卷具有良好的重测信度。

4 小结

药物管理是冠心病二级预防的一个重要方面，对冠心病药物处方的不依从与多种不良结果有关[14]。服药依从性是一个重要的、可改变的行为风险因素，也是冠心病管理的基石[15-16]。为了有效提高病人服药依从性，需要对服药依从性进行准确评估[17]。本研究开发的冠心病病人二级预防服药依从性问卷，充分反映了冠心病病人二级预防药物管理要求，具有良好的信度和效度。本问卷包含6个条目，简洁、清晰、易于回答，有利于对冠心病病人的二级预防服药依从性进行快速、准确、有效的评价，从而便于在临床实践中早期识别病人服药依从状况，早期采取针对性的服药指导，提高病人二级预防服药依从性。