试论统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性

摘要：统计过程控制技术是通过计算机技术来实现的，统计过程控制在药品生产质量管理过程中起着越来越重要的作用，计算机技术的飞速发展使它被广泛应用于各个领域，使统计工作更加高效。统计学过程控制技术在企业中的应用也越来越广泛，它可以帮助企业及时发现和解决生产中出现的问题，从而提高企业的生产效率，更好的达成生产计划和目标。统计过程控制技术是目前我国制药企业中应用最为广泛的一种方法。本文主要阐述了统计过程控制过程在制药企业生产和质量管理中的重要性，以期其在制药企业中的应用得到进一步的发展。

关键词：统计过程控制，药品生产，质量管理

目前我国对药品生产的监管日趋严格，相关的制度措施也进一步完善，对药企也提出了更高的要求。充分利用计算机技术进行统计过程控制，在提高药品生产效率的同时，还能有效节省人力成本。下面简要介绍统计过程的概念、阶段及在药品生产中的重要性。

1 统计过程控制的含义

统计过程控制是质量管理工作中的一项重要技术措施，其在应用中，需要运用各种复杂而科学的数学公式，但仅靠人力来保证控制过程的万无一失肯定是远远不够的，这时要结合计算机技术进行更精密的计算和统计，这样不仅可以使统计过程的控制更加精确，而且可以在一定程度上促进统计过程的技术性推广。在制药企业药品生产过程中，统计过程控制所起的作用非常重要，对于制药企业的员工和管理者来说，计算机应用能力也是一个必不可少的专业素质。通过对统计过程控制技术的研究，使企业能够灵活运用统计过程控制技术，并做好药品生产及质量管理等方面的工作，从而提高药品生产效率，保证药品质量，保障药品安全。因此，统计过程控制在我国制药企业的生产经营过程中起着举足轻重的作用。

1.1 统计过程控制运用的优点

统计过程控制的理念是全过程和全方位的参与到生产过程中，用科学手段来防止潜在问题的发生，它不只是能在质量控制中应用，而是在所有管理过程中都适用。正因为其所具有的预防作用，才能使其在质量控制中及时预防和控制企业生产过程中出现的问题。药厂的统计过程控制能准确实时地评估药品生产环节，根据过程控制的界限及时反馈，判断药品过程是否失控或其他问题，为药品生产过程提供预警，防止产生废品。统计学工艺控制减少了生产中的常规检验，取代了大量的检验和检验工作。能够减少成本，预防浪费，提高生产效率，增强企业的核心竞争力。

1.2 统计过程控制的阶段

1.2.1 分析阶段

在分析阶段，最主要的目的是使生产过程始终处于平稳状态。在此阶段，需要保证有足够的原材料和人力，所有设备正常，经检查无任何异常后才可以开始生产药品，然后用计算器获取的数据来形成各类控制图以及计算控制的界线，来分析和评估药企的实时生产状况，检查生产过程是否处于稳定状态，生产效率是否达到预期目标。若两者有其中一个异常，应及时查明原因，采取合理有效的措施进行改进，避免更加严重的后果。与此同时，还要准备为下一步的生产做好准备。待条件都符合要求后，才能进入下一步的生產。

1.2.2 监控阶段

监控主要是指通过控制图来实现对制药过程的掌控，控制图中的控制线可在分析阶段建立最终的结果，生产过程中，将数据输入实时地绘制在控制图上，然后让工作人员仔细观察，重点注意控制图中波点的分布。如发现生产过程失控，应立即查明原因，及时整改，确保生产恢复正常。在企业中，每一个控制项目都要经过分析、监测两个阶段，部分情况下还需要连续地反复分析监控过程。

2 统计过程控制在药品质量管理中的重要性分析

采用统计分析技术，对药品生产企业的实际生产过程进行统计过程控制，使其能够更好地识别产品质量问题及状态，对生产过程中出现的异常情况进行及时预警，使相关的控制管理人员和工作技术人员能够及时发现异常情况，进而恢复稳定。在药品生产质量控制中，统计过程控制的重要性主要有一下几点：

2.1 及时发现生产过程中的异常波动情况

统计过程控制技术的应用涉及到计算机技术的使用和监控器的使用，监控系统能够对生产全过程进行监控，因此，统计过程控制是一个很好的控制手段。要使药品生产过程中的每一个环节都能得到合理、及时的控制，确保产品的质量稳定。

2.2 能够保证生产条件完全符合产品标准

通过对生产准备数据做数字化处理并进行统计分析，不仅可以保证生产药品的正常运转，而且避免中间断料、停产等不良状况，保证了生产工作环境的稳定性。

2.3 有助于对数据进行深入研究和分析

统计过程控制可以帮助药品生产企业制定更加准确目标，认真贯彻既定的质量方针，提高质量管理水平。同时还能让技术人员准确掌握产品的实际物料范围，从而能够有效控制生产过程中的操作错误以及不合格品的产生。

2.4 对常规检验依赖的减少

统计过程控制是指对药品生产的全过程进行有效的控制和预防，从而能够显著减少检验过程。通过对药品生产过程的监控，确保生产出符合我国药品质量标准的药品。采用统计过程，使生产过程全过程受控，也使生产过程的产品参数保持在正常范围内，波动幅度很小，一旦发生异常波动，可以及时发现、提前预警，从而做到及时规避或者消除异常情况，从而达到控制质量的最终目的。

3 小结

统计过程控制技术是企业内部实施全面管理必不可少的管理手段，也是避免质量风险的重要手段。在保证药品质量安全的前提下，统计过程控制是先进的工艺控制技术。制药企业采用统计过程控制需要大量的计算机技术，而且在应用过程中，需要借助监控器对药品生产过程进行实时监控，这样就能及时发现问题，解决问题，恢复正常生产，保证药品质量安全。随着计算机技术的飞速发展，统计过程控制技术得到了越来越广泛的应用，在制药企业中，统计过程控制技术已经成为药品生产质量管理的重要手段，它可以有效地降低企业出现质量风险的几率。

参考文献：

[1]师忠庆，赵颖鑫.统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性分析[J].人人健康，2017（18）：288.

[2]关蕾.统计过程控制（SPC）在药品生产质量管理中的运用[J].中国医药指南，2013，11（06）：352-354.

作者简介：尹章雷（1986/11，男，江苏连云港人，本科，研究方向：统计过程控制，药品生产，质量管理）