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临床常用中成药辅助治疗慢性萎缩性胃炎的网状Meta分析

2022-03-21滕佳林黄海量

中草药 2022年6期
关键词:萎缩性养胃胃炎

于 莹,张 功,韩 涛,滕佳林,黄海量

·数据挖掘与循证医学·

临床常用中成药辅助治疗慢性萎缩性胃炎的网状Meta分析

于 莹1,张 功2,韩 涛3,滕佳林4*,黄海量5*

1. 山东中医药大学中医药创新研究院,山东 济南 250355 2. 山东力明科技职业学院中西医结合学院,山东 泰安 271000 3. 山东中医药大学中医学院,山东 济南 250355 4. 山东中医药大学健康学院,山东 济南 250355 5. 山东中医药大学康复医学院,山东 济南 250355

运用网状Meta分析评价康复新液、养胃舒、胃复春、香砂养胃丸、摩罗丹5种中成药辅助治疗慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis,CAG)的临床疗效与安全性。检索CNKI、VIP、Wanfang Data、CBM中文数据库及Cochrane Library、PubMed、EMbase、Web of Science外文数据库,搜索公开发表此5种中成药辅助治疗CAG的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间均为自建库至2021年3月31日,筛选出符合纳入标准的研究,按照Cochrane 5.1手册标准对纳入的研究进行文献质量评价与偏倚风险评估,采用ADDIS软件进行网状Meta数据结果比较及排序。纳入51项RCTs,共计5706例患者,临床有效率方面,5种中成药辅助治疗CAG均能提高临床疗效,以康复新液临床辅助治疗效果最显著[OR=0.13, 95% CI (0.08, 0.21)];针对幽门螺杆菌(helicobacter pylori,Hp)转阴例数以胃复春辅助治疗效果显著[OR=0.24, 95% CI (0.15, 0.38)];针对胃痛、胃胀症状改善方面则优选香砂养胃丸辅助治疗[OR=0.84,95% CI (0.72, 0.89)];针对反酸恶心、嗳气症状改善方面皆以胃复春辅助治疗显著[OR=2.96, 95% CI (0.67, 1.17);OR=0.90, 95% CI (0.08, 1.87)];针对胃黏膜萎缩病理改变方面首选摩罗丹辅助治疗[OR=0.84, 95% CI (0.72, 0.89)]。5种中成药辅助治疗CAG皆具有较好的临床疗效,康复新液辅助治疗为临床首选用药,但明确的结论仍需要更多高质量RCT予以验证,临床中可根据患者的具体特征准确选择用药。

中成药;辅助治疗;慢性萎缩性胃炎;网状Meta分析;康复新液;养胃舒;胃复春;香砂养胃丸;摩罗丹

慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis,CAG)是由多种致病因素反复损伤胃黏膜上皮后所引起的黏膜固有腺体萎缩的消化系统常见病,该病常伴有肠上皮化生,少数严重患者甚至出现异型增生而发展至胃癌。据报道CAG与胃癌的发生率呈显著相关性,该病癌变率高达10%~14%,我国为2%左右,预后较差,严重影响患者的生活与工作质量[1]。目前多项研究表明“正常胃黏膜-浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠上皮化生-异型增生-胃癌”为胃癌的形成过程,认为CAG是胃癌的癌前病变阶段[2],因此及时予以药物有效阻断,从而预防该病向胃癌方向发展或对有效逆转病理变化的过程具有至关重要的作用,目前现代医学多采用抗菌、根除幽门螺杆菌(helicobacter pylori,Hp)感染、质子泵抑制剂、抑制胃酸分泌等多种抗生素联合应用手段,虽具有疗效显著、快速缓解症状的优势,但长期服药易出现不良反应大、病情易复发、产生耐药性等缺陷,使其临床应用具有极大的局限性。

近年来,针对中成药治疗CAG进行广泛的基础研究与临床研究并取得显著的疗效,不仅能有效改善患者相关临床症状,延缓胃黏膜萎缩进展,同时还能通过提高机体自身免疫力以达到防治的效果。与此同时,中成药制剂还具有简便易行、临床疗效确切、不良反应少等优势,目前已被广泛应用于该病的治疗。笔者通过对相关文献的梳理与数据挖掘统计分析,筛选出临床中治疗CAG排序最高、最常用的5种中成药,分别为康复新液、养胃舒、胃复春、香砂养胃片、摩罗丹,此5种中成药辅助治疗CAG皆具有临床可比性,且目前多数研究仅针对两两成药的药效对比,尚未有对此5种中成药辅助治疗CAG临床疗效性的网状系统评价,因此,本研究旨在通过网状Meta分析的方法直接或间接比较5种中成药辅助治疗CAG的疗效,并依据疗效指标予以排序,进而筛选出临床效果最佳的治疗措施,以期为临床提供可靠的循证医学证据,同时本团队已经在PROSPERO平台上获取该项研究的国际注册号CRD42020164568[3]。

1 资料与方法

1.1 资料来源

采用计算机检索包括CNKI、CBM、Wanfang Data、VIP中文数据库以及Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science外文数据库中康复新液、养胃舒、胃复春、香砂养胃片、摩罗丹5种中成药辅助治疗CAG的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),选择初级检索,设定年限自建库至2021年3月31日。中文检索词主要为中医、中成药、康复新液、养胃舒、胃复春、香砂养胃片、摩罗丹、慢性萎缩性胃炎、随机对照等,不同数据库则选择相应的主题词、自由词、关键词的组合方式。英文检索词为Chinese patent medicine、Kangfuxin solutions、Yangweishu、Weifuchun、Xiangshayangwei pills、Moluodan、chronic atrophic gastritis、randomized controlled trials。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型 RCT,不限制文种及盲法。

1.2.2 研究对象 患者为单项CAG患者,年龄、性别、种族不限。诊断胃镜标准应符合《慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见》[4];西医诊断标准参照《中国慢性胃炎共识意见》(2017版)[5]、欧洲《胃癌癌前状态处理共识意见》[6]及慢性胃炎的分级分期评估系统(Operative Link for Gastritis Assessment,OLGA)所制定的标准[7];疗效标准参照《慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见》[8];中医证候积分标准参照《中药新药临床研究指导原则》[9]制定标准进行计算。

1.2.3 干预措施 具有明确诊断标准、疗效判定标准、安慰剂使用以及基线治疗一致情况下,试验组予以中成药(康复新液/养胃舒/胃复春/香砂养胃片/摩罗丹)联合化学药治疗,对照组采用化学药治疗。

1.2.4 结局指标 主要结局指标包括:①临床总有效率;次要结局指标包括:②相关症状积分比较(Hp转阴率、胃痛胃胀、反酸恶心、嗳气);③胃黏膜萎缩;④不良反应。

1.3 排除标准

非RCT、个案报道、经验总结、自身前后对照研究、综述;动物实验研究;单纯描述性文献;重复发表文献;对CAG诊断不明确文献;试验组与对照组的疗效判定标准不明确者、基线治疗措施不一致者、治疗措施涉及其他治疗而影响最终治疗的因果关系判读的文献。

1.4 文献筛选

先采用NoteExpress软件进行重复题录信息的查找,合并不同数据库中的文献检索结果,建立信息数据库并下载全文。由2位研究者按照预先制定好的表格独立提取数据,采取交叉核对并予以审核。

1.5 资料提取

提取内容:①纳入文献的第一作者、发表期刊、年份、题目;②文献中试验组与对照组病例数、总例数、年龄、干预措施、疗程、结局指标;③纳入文献的设计类型及质量评价信息。

1.6 质量评价

根据Cochrane系统评价员手册5.1版推荐的质量评价工具[10],对所纳入研究的方法学质量进行评价,评价指标包括随机方法、分配隐藏、盲法、结局数据完整性、选择性报告、脱落病例数、随访和其他偏倚,每个项目又分为高风险、低风险和不确定性风险3个选项,根据所纳入的研究对以上各个方面的描述,研究者进行判读并进行质量评价。

1.7 统计分析

采用ADDIS 1.16.6统计学软件对治疗措施进行统计分析,同时绘制出各种干预措施的Network关系图以及轶排序图。该软件通过相关指令调用基于贝叶斯MCMC(马尔可夫链-蒙特卡罗)算法,随机效应模型的数据结果进行先验评估与处理(运用4条链进行模拟分析,初始数值2.5,细化迭代步长10,调整迭代次数20 000次,模拟迭代次数50 000次),以<0.05和95%置信区间(confidence interval,CI)区间值作为统计学差异的标准,计数资料采用比值比(odds ratio,OR)为疗效分析统计量;计量资料采用均数差(mean difference,MD),标准化均数差(standardized mean difference,SMD)表示,各效应量均以95% CI来表示。采用点分法模型(node-split model)来进行不一致性检验,若亚组内各研究无统计学差异(>0.05)时,表明所纳入研究异质性较小,故采用一致性模型(consistency model)进行分析;反之则采用非一致性模型(inconsistency model)进行分析。潜在尺度缩减因子(potential scale reduced factor,PSRF)反映收敛性,当PSRF接近于1或者等于1,则说明已达到较好的收敛效能,一致性模型分析所得结果可信度较高[11]。

2 结果

2.1 文献检索结果

初检索文献377篇,经过阅读题目及引文信息,逐级筛选最终纳入51项RCTs[12-62],具体文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果

纳入51项RCTs,5706例CAG患者,试验组干预措施涉及10项康复新液、25项胃复春、7项摩罗丹、7项香砂养胃片、2项养胃舒联合化学药治疗;对照组干预措施皆为化学药治疗,2组化学药使用剂量及服用方法均一致;51项研究均为双臂试验研究。所有研究均提及随机分组,仅39项研究具体描述所用的随机序列产生方法,其余12项研究未具体说明。纳入研究的基本特征见表1,偏倚风险评价见图2。

图1 纳入研究的筛选流程图

表1 纳入研究的基本特征

Table 1 Characteristic of included Studies

纳入研究n/例(试验/对照)年龄/岁(试验/对照)干预措施疗程/周结局指标试验对照 张红艳2017[12]35/3518~70康复新液10 mL/tid+对照奥美拉唑肠溶片20 mg/qd 6①② 邓文珺2017[13]70/7060~80康复新液10 mL/tid+对照埃索美拉唑肠溶40 mg/qd 8①③ 张敏2016[14]30/3041.72±7.98康复新液10 mL/tid+对照奥美拉唑肠溶片20 mg/qd 4①② 熊真2014[15]99/9940.33±11.57康复新液10 mL/tid+对照雷贝拉唑10 mg,阿莫西林1 g,克拉霉素0.5 g,VC 1 g/bid 1①②③ 吴素江2014[16]100/100NR康复新液10 mL/tid+对照雷贝拉唑20 mg,阿莫西林1 g,克拉霉素0.5 g/bid 8①②③ 盛丽华2019[17]38/3820~60康复新液10 mL/tid+对照四联疗法常规(兰索拉唑、阿莫西林、甲硝唑、胶体果胶铋) 4①② 宋广艳2018[18]30/3018~73康复新液10 mL/tid+对照替普瑞酮胶囊50 mg/tid12①③ 韦明勇2012[19]30/3018~80康复新液10 mL/tid+对照阿莫西林1 g,克拉霉素0.5 g,奥美拉唑肠溶胶囊20 mg/bid 8①② 郑爱丽2017[20]43/4323~62康复新液10 mL/tid+对照阿莫西林1 g,克拉霉素0.5 g,雷贝拉唑10 mg,VC 1 g/bid 8①②③ 谷源波2017[21]73/7328~65康复新液10 mL/tid+对照四联疗法常规(克拉霉素、阿莫西林、雷贝拉唑、铝酸铋) 6①③ 朱雅碧2009[22]40/2530~68胃复春4粒/tid+对照瑞巴派特片100 mg/tid12① 陈文剑2015[23]41/4117~65胃复春4粒/tid+对照丽珠胃三联疗法(克拉霉素0.25 g,替硝锉0.5 g,枸橼酸铋钾0.6 g)12①②④ 王茂兴2007[24]29/2947±6胃复春4粒/tid+对照丽珠胃三联疗法(克拉霉素0.25 g,替硝锉0.5 g,枸橼酸铋钾0.6 g)12①② 蔡新忠2014[25]20/2032~67胃复春4粒/tid+对照法莫替丁20 mg/bid 8① 朱静娟2019[26]39/3930~68胃复春4粒/tid+对照枸橼酸莫沙必利片5 mg/tid 2①② 朱锦生2019[27]92/9220~78胃复春4粒/tid+对照双歧杆菌0.5 g/bid 3①② 阴瑞红2016[28]33/3250.2±7.6胃复春4粒/tid+对照替普瑞酮50 mg/tid12①③ 聂淼2011[29]61/6142.5±5.76胃复春4粒/tid+对照瑞巴派特0.1 g/tid12① 曹丽君2008[30]60/6018~65胃复春4粒/tid+对照替普瑞酮50 mg/tid12①② 肖湘2018[31]43/4342~78胃复春4粒/tid+对照埃索美拉唑肠溶片20 mg/qd 4①④ 何孝明2017[32]99/9718~63胃复春4粒/tid+对照四联常规疗法(埃索美拉唑20 mg,阿莫西林1 g,克拉霉素0.5 g,胶体果胶铋200 mg/bid) 2①②③④ 文玉龙2014[33]54/5420~78胃复春4粒/tid+对照替普瑞酮50 mg/tid12①②

续表1

纳入研究n/例(试验/对照)年龄/岁(试验/对照)干预措施疗程/周结局指标 试验对照 刘倩2018[34]75/7561~87胃复春4粒/tid+对照埃索美拉唑20 mg/qd 4① 范春梅2017[35]50/5060~76胃复春4粒/tid+对照埃索美拉唑20 mg/qd 4① 刘润2018[36]82/8246.7±8.3胃复春4粒/tid+对照莫沙必利5 mg/tid16①② 邵蓉2017[37]106/10630~65胃复春4粒/tid+对照莫沙必利5 mg/tid 2①② 龙彦2019[38]48/4823~67胃复春4粒/tid+对照抗生素、质子泵抑制剂、铋剂、叶酸24① 邓世伟2018[39]40/4039~67胃复春4粒/tid+对照克拉霉素、阿莫西林、枸橼酸铋钾、奥美拉唑 2①② 徐明星2018[40]120/12029~62胃复春4粒/tid+对照铝碳酸镁0.5 g,泮托拉唑40 mg,克拉霉素250 mg,阿莫西林1 g12①②③ 卢岱魏2018[41]100/10018~72胃复春4粒/tid+对照三联疗法(雷贝拉唑钠肠溶20 mg,阿莫西林0.25 g,克拉霉素1 g/bid) 4①② 王金福2018[42]31/3147~85胃复春4粒/tid+对照常规治疗+叶酸10 mg/tid24①② 曹均荣2019[43]48/4828~70胃复春4粒/tid+对照常规治疗+叶酸5 mg/tid12①③ 陈之光2000[44]68/3938~75胃复春4粒/tid+对照维酶素胶囊4粒/tid24① 周继旺2017[45]43/4324~65胃复春4粒/tid+对照克林霉素0.25 mg/bid,枸橼酸铋钾200 mg/bid,雷贝拉唑钠肠溶片20 mg/qd,叶酸5 mg/tid24①③ 李艳军2016[46]107/10643~75胃复春4粒/tid+对照替普瑞酮50 mg/tid24① 颜莉2015[47]80/8027~61摩罗丹8丸/tid+对照维酶素+VB1212①③ 岳玉武2013[48]54/6432~66摩罗丹9 g/tid+对照奥美拉唑20 mg,克拉霉素0.5 g,阿莫西林1 g/bid12①② 李耿2012[49]84/8427~63摩罗丹8丸/tid+对照VB12 50 μg/qd12① 何旭东2017[50]54/5525~64摩罗丹5粒/tid+对照VE 10 mg/tid24①②③ 冯瑞兵2011[51]40/3850±8摩罗丹9 g/tid+对照丽珠胃三联疗法(克拉霉素、替硝锉、枸橼酸铋钾)12①② 王雯红2018[52]40/4040~72摩罗丹1丸/tid+对照阿莫西林1 g/bid 2①② 师耀美2017[53]55/5439~69摩罗丹8丸/tid+对照常规治疗+叶酸10 mg/tid12①②③ 刘景2019[54]32/3245.3±11.6香砂养胃丸8片/bid+对照三联疗法(奥美拉唑肠溶片20 mg,克拉霉素0.5 g,阿莫西林1 g/tid) 6①②④ 宋敏2017[55]60/6025~70香砂养胃丸9 g/bid+对照兰索拉唑肠溶片30 mg/qd 4①②④ 李锦2019[56]40/4042~65香砂养胃丸9 g/bid+对照雷贝拉唑钠胶囊20 mg/qd16①② 雷琼2018[57]45/4543.5±6.1香砂养胃丸9 g/bid+对照替普瑞酮胶囊50 mg/tid 8① 蒋春梅2018[58]25/2541~70香砂养胃丸9 g/bid+对照替普瑞酮胶囊50 mg/tid 4①④ 杨云2017[59]55/5548.6±7.3香砂养胃丸9 g/bid+对照替普瑞酮胶囊50 mg/tid 8①③ 孔祥才2018[60]45/4526~79香砂养胃丸9 g/tid+对照替普瑞酮胶囊50 mg/tid12①④ 刘华汉2013[61]42/4260~74养胃舒胶囊2粒/bid+对照奥美拉唑20 mg,阿莫西林1 g,克拉霉素0.5 mg/bid12① 张艳2013[62]48/4827~63养胃舒胶囊3粒/tid+对照常规治疗+叶酸10 mg/tid12①

tid-3次/d bid-2次/d qd-4次/d NR-不清楚 ①临床总有效率 ②相关症状积分比较(Hp转阴率、胃痛胃胀、反酸恶心、嗳气)③胃黏膜萎缩 ④不良反应

tid-ter in die bid-bis in die qd-qualer in die NR-not reported ①total clinical effective rate ②comparison of related symptom scores (Hp negative conversion rate, stomach pain, stomach distension, acid reflux, nausea, belching) ③atrophy of gastric mucosa ④adverse reaction

图2 纳入研究的偏倚风险评价

2.3 一致性分析与网状关系图

由图3显示,纳入均为双臂研究,对总有效率、Hp转阴、胃痛胃胀、反酸恶心、嗳气、胃黏膜萎缩、不良反应7项指标分别进行一致性分析,发现PSFR参数均等于1,提示收敛性良好,故在一致性模型情况下进行网状Meta分析;干预措施治疗CAG之间的网状关系图中数字表示直接比较的随机对照研究数量,图中实线表示2种干预措施之间有直接比较关系,无连接线表示原始研究尚无直接比较的RCT,可以通过网状分析进行间接关系的比较。

KFXY、MLD、WFC、XSYW、YWS分别代表康复新液、摩罗丹、胃复春、香砂养胃片、养胃舒;KBC-化学药对照,此化学药对照是指化学药对照用药的类型,即2组化学药用药在使用剂量及服用方法均一致,图4同

2.4 网状Meta分析结果

2.4.1 总有效率 总有效率以OR为效应量,表2显示各干预措施分别与对照相比,康复新液[OR=0.13, 95% CI (0.08, 0.21)]、摩罗丹[OR=0.29, 95% CI (0.18, 0.44)]、胃复春[OR=0.21, 95% CI (0.16, 0.27)]、香砂养胃片[OR=0.21, 95% CI (0.12, 0.37)]、养胃舒[OR=0.21, 95%I (0.08, 0.51)] 辅助治疗CAG均显示具有临床有效性,差异均具有统计学意义。5种干预措施两两比较发现,康复新液辅助治疗CAG优于摩罗丹[OR=2.19, 95% CI (1.13, 4.19)]、胃复春[OR=1.59, 95% CI (0.93, 2.76)]、香砂养胃片[OR=1.59, 95% CI (0.73, 3.38)]、养胃舒[OR=1.55, 95% CI (0.54, 4.16)];胃复春辅助治疗CAG优于香砂养胃片[OR=0.99, 95% CI (0.52, 1.87)],其他两两比较差异均无统计学意义,见表2。

表2 网状Meta分析结果

Table 2 Results of network Meta-analysis

干预措施OR/MD (95% CI) 措施1 vs 措施2临床总有效率Hp转阴胃痛胃胀反酸恶心嗳气胃黏膜萎缩不良反应 康复新液摩罗丹辅助2.19 (1.13, 4.19)*1.34 (0.48, 4.15)*2.05 (−1.08, 5.18)0.57 (0.11, 2.91)*−0.40 (0.12, 1.42)*− 辅助胃复春辅助1.59 (0.93, 2.76)*0.72 (0.33, 1.82)0.58 (−1.67, 2.99)1.12 (0.22, 6.09)*0.63 (−1.47, 2.96)0.28 (0.10, 0.86)*− 香砂养胃片辅助1.59 (0.73, 3.38)*1.27 (0.22, 0.83)2.50 (−0.30, 5.37)−2.02 (−0.78, 4.81)−− 养胃舒辅助1.55 (0.54, 4.16)*−−−−−− 对照0.13 (0.08, 0.21)*0.33 (0.15, 0.62)*0.35 (−1.80, 2.52)2.68 (1.27, 5.60)*0.25 (−1.73, 2.21)7.89 (4.01, 14.90)*− 摩罗丹胃复春辅助0.73 (0.44, 1.24)0.53 (0.22, 1.42)−1.47 (−3.83, 1.01)1.98 (0.24, 16.45)−0.70 (0.19, 2.18)− 辅助香砂养胃片辅助0.73 (0.35, 1.50)0.93 (0.15, 5.05)0.47 (−2.46, 3.34)−−−− 养胃舒辅助0.72 (0.25, 1.89)−−−−−− 对照0.29 (0.18, 0.44)*0.45 (0.19, 0.97)*2.41 (0.18, 4.71)*1.50 (0.35, 6.62)*−3.12 (1.10, 9.15)*− 胃复春香砂养胃片辅助0.99 (0.52, 1.87)*1.75 (0.31, 8.11)*1.92 (−0.22, 3.95)−1.38 (−0.82, 3.45)−1.81 (0.49, 6.21) 辅助养胃舒辅助0.98 (0.36, 2.41)−−−−−− 对照0.21 (0.16, 0.27)*0.24 (0.15, 0.38)*0.93 (0.12, 1.91)*2.96 (0.67, 1.17)*0.90 (0.08, 1.87)*2.17 (0.99, 5.19)*1.83 (0.80, 4.63)* 香砂养胃养胃舒辅助0.98 (0.32, 2.93)−−−−−− 片辅助对照0.21 (0.12, 0.37)*0.42 (0.08, 1.84)*2.87 (1.03, 4.70)*−2.27 (0.29, 4.28)*−3.29 (1.34, 7.94)* 养胃舒辅助对照0.21 (0.08, 0.51)*−−−−−−

*<0.05

2.4.2 Hp转阴情况 15项[15,17,19-20,23-24,32-33,39-41,48,51-52,54]研究报道相关Hp转阴情况,以OR为效应量,表2中显示各干预措施分别与对照相比,康复新液[OR=0.33, 95% CI (0.15, 0.62)]、摩罗丹[OR=0.45, 95% CI (0.19, 0.97)]、胃复春[OR=0.24, 95% CI (0.15, 0.38)]、香砂养胃片[OR=0.42, 95% CI (0.08, 1.84)] 辅助治疗CAG显示Hp转阴发生数升高,差异均具有统计学意义。4种干预措施两两比较发现,康复新液辅助治疗CAG优于摩罗丹[OR=1.34, 95% CI (0.48, 4.15)]、胃复春辅助治疗CAG优于香砂养胃片[OR=1.75, 95% CI (0.31, 8.11)],其他两两比较差异均无统计学意义,见表2。

2.4.3 胃痛胃胀症状 10项[14,26-27,36,40,42,53,55-57]研究报道相关胃痛胃胀情况,以MD为效应量,表2显示各干预措施分别与对照比较,摩罗丹[MD=2.41, 95% CI (0.18, 4.71)]、胃复春[MD=0.93, 95% CI (0.12, 1.91)]、香砂养胃片[MD=2.87, 95% CI (1.03, 4.70)] 辅助治疗CAG均具有缓解胃痛胃胀症状的作用,差异均具有统计学意义,见表2。

2.4.4 反酸恶心症状 5项[15-16,20,30,50]研究报道相关反酸恶心情况,以OR为效应量,表2显示各干预措施分别与对照比较,康复新液[OR=2.68, 95% CI (1.27, 5.60)]、摩罗丹[OR=1.50, 95% CI (0.35, 6.62)]、胃复春[OR=2.96, 95% CI (0.67, 1.17)] 辅助治疗CAG均显示出缓解反酸恶心症状的表现,差异均有统计学意义。3种干预措施两两比较发现,康复新液辅助治疗CAG优于摩罗丹[OR=0.57, 95% CI (0.11, 2.91)]、胃复春[OR=1.12, 95% CI (0.22, 6.09)],其他两两比较差异均无统计学意义,见表2。

2.4.5 嗳气症状 7项[14,26,36-37,40,42,56]研究报道相关嗳气情况,以OR为效应量,表2显示各干预措施分别与对照比较,胃复春[OR=0.90, 95% CI (0.08, 1.87)]、香砂养胃片[OR=2.27, 95% CI (0.29, 4.28)] 辅助治疗CAG均显示出缓解嗳气症状的表现,差异均有统计学意义;其他两两比较差异均无统计学意义,见表2。

2.4.6 胃黏膜萎缩病理改变 10项[15-16,18,20-21,28,32,40,47,50]研究报道相关胃黏膜萎缩病理改变的情况,以OR为效应量,表2显示各干预措施分别与对照比较,摩罗丹[OR=3.12, 95% CI (1.10, 9.15)]、康复新液[OR=7.89, 95% CI (4.01, 14.90)]、胃复春[OR=2.17, 95% CI (0.99, 5.19)] 辅助治疗CAG均能有效改变胃黏膜萎缩病理状态,差异均具有统计学意义。3种干预措施两两比较发现,康复新液辅助治疗CAG优于摩罗丹[OR=0.40, 95% CI (0.12, 1.42)]、胃复春[OR=0.28, 95% CI (0.10, 0.86)],其他两两比较差异均无统计学意义,见表2。

2.4.7 不良反应 7项[23,31-32,54-55,58,60]研究报道相关不良反应情况,以OR为效应量,表2中显示各干预措施分别与对照相比,胃复春[OR=1.83, 95% CI (0.80, 4.63)]、香砂养胃片[OR=3.29, 95% CI (1.34, 7.94)] 辅助治疗CAG不良反应明显减少,差异均具有统计学意义,其他两两比较差异均无统计学意义,见表2。

2.5 概率排序

依据贝叶斯统计学方法,对5种干预措施进行概率排序,结局指标总有效率、Hp转阴、胃痛胃胀、反酸恶心、嗳气、胃黏膜萎缩、不良反应均以Rank1为最佳,其中总有效率与HP转阴以Rank1数值越大越好;胃痛胃胀、反酸恶心、嗳气、胃黏膜萎缩及不良反应均以Rank1数值越小越好,见表3和图4。其中,总有效率排序依次为康复新液辅助(0.70)>养胃舒辅助(0.19)>胃复春辅助(0.09)>香砂养胃片辅助(0.02)>摩罗丹辅助(0.00);Hp转阴排序依次为胃复春辅助(0.56)>香砂养胃片辅助(0.22)>康复新液辅助(0.16)>摩罗丹辅助(0.05);胃痛胃胀症状改善排序依次为香砂养胃片辅助(0.00)>胃复春辅助(0.01)=摩罗丹辅助(0.01)>康复新液辅助(0.33);反酸恶心症状改善排序为胃复春辅助(0.01)>康复新液辅助(0.06)>摩罗丹辅助(0.26);嗳气症状改善排序为胃复春辅助(0.01)=香砂养胃片辅助(0.01)>康复新液辅助(0.34);胃黏膜萎缩病理改变排序为摩罗丹辅助(0.00)>康复新液辅助(0.02)=胃复春辅助(0.02);不良反应排序依次为香砂养胃片辅助(0.01)>胃复春辅助(0.08)。

3 讨论

CAG在传统医学古籍中并无此病名的记载,但依据现代CAG的临床症状表现可将其隶属于中医“胃脘痛”“痞满”“嘈杂”“胃痞”等范畴,认为该病病因多由饮食、情志、劳倦所导致脾胃中焦气机升降失调、中气亏虚、脾胃内伤、胃络瘀血、郁而化热;基本病机为脾胃虚弱、脾失健运、胃气壅滞[63];因此中医临床多采用补虚健脾、通络止痛、和胃化湿、理气活血、清热解毒作用的中成药复方制剂予以治疗,不仅能有效发挥方药间协同增效作用,同时还能改善该病的病变组织与临床症状,再加之服药方式便捷,进而更加突显中成药辅助治疗该病所具有的效果显著、复发率低、安全性高等特色与优势。

表3 各干预措施概率排序表

Table 3 Ranking list of different interventions

干预措施临床有效率Hp转阴胃痛胃胀反酸恶心嗳气胃黏膜萎缩不良反应 康复新液辅助0.700.160.330.060.340.02− 摩罗丹辅助0.000.050.010.26−0.00− 胃复春辅助0.090.560.010.010.010.020.08 香砂养胃片辅助0.020.220.00−0.01−0.01 养胃舒辅助0.19−−−−−− 对照0.000.000.640.680.630.960.92

图4 各干预措施的结局指标概率排序图

本研究旨在针对临床中常用的5种中成药辅助治疗CAG的临床疗效与安全性进行网状Meta分析与概率排序,结果显示临床有效率方面,康复新液辅助治疗CAG疗效最佳,其次为养胃舒辅助治疗,再者为胃复春辅助治疗。康复新液主要是从美洲大镰干燥虫体中所提取的有效成分,其含有多种氨基酸活性物质、多元醇类、表皮生长因子等,临床中不但能有效抑制胃酸分泌,同时还具有较好的抗菌、消炎、提高机体免疫力、保护胃黏膜的作用,研究发现该中成药能够有效抑制Hp,进而提高临床治疗CAG治愈率、降低癌前病变的发生率[64]。

针对CAG临床相关症状改善方面,Hp转阴改善排序以胃复春辅助治疗第1,其次为香砂养胃片辅助治疗,再者康复新液辅助治疗;胃痛胃胀的改善排序以香砂养胃片辅助治疗第1,其次为胃复春或摩罗丹辅助治疗;嗳气与反酸恶心相关症状改善排序则以胃复春或香砂养胃片辅助治疗第1。通过对以上4种临床常见症状改善排序来看,胃复春与香砂养胃片辅助治疗均能有效改善CAG相关症状的发生率,通过药物配伍应用可以看出胃复春含有的人参、枳壳、香茶菜与香砂养胃片中所含的茯苓、白术、甘草、豆蔻、木香、砂仁、枳实、厚朴等中药具有健脾益气、理气宽中、行气化滞之功效,故充分体现出中医“方-药-证”相契合的理念,与脾胃虚弱、胃气壅滞的病机表现相对应,且现代药理研究证实,2种中成药从中药中提取的有效成分均能改善胃黏膜病变部位的血液循环、胃黏膜修复再生、加速阳性体征的消退、提高Hp转阴,同时还能相应的提升机体免疫抵抗能力、增强机体本身胃肠的自愈恢复能力,进而充分突显中医药攻补兼施与标本兼顾治病的优势。

针对胃黏膜萎缩的病理改变方面排序第1的为康复新液辅助治疗,其次为摩罗丹或胃复春辅助治疗。通过对比发现康复新液与摩罗丹在针对胃黏膜萎缩方面均具有独特优势,摩罗丹中含有的当归、川芎、延胡索、三七均能有效改善胃黏膜下的血液供应,同时鸡内金、乌药能双向调节胃肠道平滑肌的作用,促进机体消化液的分泌,增强胃肠蠕动力,进而有效排出有害物质,白芍、蒲黄、茵陈则能改善胃内环境,破坏Hp繁殖的内环境,综合诸药共同增强胃黏膜修复与防御力,通过抑制机体炎症反应,降低有害因素对胃黏膜的损伤,从而有效发挥改善CAG患者的胃黏膜损害的临床症状的作用[47,65]。

针对不良反应发生率方面,仅报道使用2种中成药的患者出现轻微胃肠道反应,如上腹部不适、口苦、便秘,但反应轻微尚不影响治疗,其出现的不良反应症状在干预治疗结束后症状自行缓解,其他中成药尚未见不良反应的报道,因此较难得出可靠排序,网状结果仅得出香砂养胃片优于胃复春,同时此2种中成药辅助治疗CAG所产生的不良反应均明显低于单独使用化学药。

综上所述,通过对5种中成药的网状Meta分析,有助于为CAG的临床治疗提供一定的合理化、针对性、个体化选方用药的方案,在提高临床有效率方面首选康复新液,针对改善相关临床症状方面则优选香砂养胃片,针对胃黏膜萎缩严重者可首选摩罗丹,因此可以看出中成药辅助治疗CAG不仅安全、有效,同时更具有针对性的保护胃黏膜、延缓病情进展等长远疗效,因此具有一定临床应用与参考价值,但具体病证还应结合患者自身实际情况来合理辨证选择成药,同时在今后原始试验研究设计当中应当做到客观化、标准化、规范化,从多角度、多层面、多方向出发,选取大样本、多中心、双盲RCT文献加以验证,最大程度避免偏倚风险的发生,进而使最终的评价结果能有效指导临床选方用药,提供可靠的循证依据。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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Network Meta-analysis of Chinese patent medicine commonly used in clinical for adjuvant treatment of chronic atrophic gastritis

YU Ying1, ZHANG Gong2, HAN Tao3, TENG Jia-lin4, HUANG Hai-liang5

1. Innovative Institute of Chinese Medicine and Pharmacy, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China 2. College of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shandong Liming Vocational College of Science and Technology, Taian 271000, China 3. College of Chinese Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China 4. College of Health, Shandong University of traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China 5. College of Rehabilitation Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China

To evaluate the clinical efficacy and safety of Kangfuxin Liquid (康复新液), Yangweishu (养胃舒), Weifuchun (胃复春), Xiangsha Yangwei Pills (香砂养胃丸) and Moluodan (摩罗丹) five kinds of Chinese patent medicines in the adjuvant treatment of chronic atrophic gastritis by network Meta-analysis.CNKI, VIP, Wanfang Data, CBM Chinese database and Cochrane Library, PubMed, EMbase, Web of Science foreign language database were comprehensively searched, and the clinical randomized controlled trials (RCT) of the five Chinese patent medicines adjuvant therapies publicly published were searched. The retrieval time was from the self-built database until March 31, 2021. The studies that met the inclusion criteria were screened out. The included studies were evaluated for literature quality and bias risk according to Cochrane 5.1 manual standard. The net Meta data results were compared and ranked by ADDIS software.A total of 5706 patients were included in 51 RCTs items. In terms of clinical effective rate, five kinds of Chinese patent medicines adjuvant therapy can improve clinical efficacy, with Kangfuxin Liquid having the most significant clinical adjuvant therapy effect [OR = 0.13, 95% CI (0.08, 0.21)]; For the number of helicobacter pylori (Hp) negative cases, Weifuchun was used as adjuvant therapy significantly [OR = 0.24, 95% CI (0.15, 0.38)]; For the improvement of stomachache and flatulence, Xiangsha Yangwei Pills was preferred as adjuvant therapy [OR = 0.84, 95% CI (0.72, 0.89)]; For the improvement of acid regurgitation nausea and belching symptoms, Weifuchun was used as adjuvant therapy significantly (OR = 2.96, 95% CI (0.67, 1.17)], (OR = 0.90, 95% CI (0.08,1.87)]; Morodan was the first choice for adjuvant therapy for pathological changes of gastric mucosa atrophy [OR = 0.84, 95% CI (0.72, 0.89)].Five kinds of Chinese patent medicines have good clinical effects in the adjuvant treatment of chronic atrophic gastritis. Although the study shows that the adjuvant treatment of Kangfuxin Liquid is the first choice for improving the clinical effective rate, but the clear conclusion still needs more high-quality randomized controlled documents to be verified, and accurate selection and application can be made according to the specific characteristics of patients in clinical practice.

Chinese patent medicine; adjuvant treatment; chronic atrophic gastritis; network Meta-analysis; Kangfuxin Liquid; Yangweishu; Weifuchun; Xiangsha Yangwei Pill; Moluodan

R285.4

A

0253 - 2670(2022)06 - 1790 - 11

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.06.022

2021-11-18

山东中医药大学首批科研创新优秀团队“经方治疗重大疾病作用机理与疗效评价”(220316);2016年度山东省重点研发计划:重点关键技术及重点产业关键技术(2016CYJS08A01-6);山东省2017—2018年度中医药科技发展计划项目(2017-018);山东省2015—2016年度中医药科技发展计划项目(2015-030);山东省名老中医药专家刘昭纯传承工作室建设项目(鲁卫中发展字〔2018〕1号);2018年度山东省高等学校科研发展计划项目(J18KB130)

于 莹(1991—),女,汉族,山东济南人,博士,在站博士后,研究方向为方剂临床应用及疗效客观化研究、中药药性理论与临床应用研究。Tel: 18264131358 E-mail: 13969179693@163.com

滕佳林(1963—),男,汉族,山东费县人,教授,博士研究生导师,主要从事中药药性理论与临床应用研究。Tel: (0531)89628680 E-mail: sd.jia@163.com

黄海量(1975—),男,汉族,山东滕州,副教授,硕士研究生导师,博士,主要从事方剂临床应用及疗效客观化研究、中西医康复疗法临床疗效评价研究。Tel: (0531)89628839 E-mail: huanghlyh@163.com

[责任编辑 潘明佳]

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