关于药厂生产洁净区的要求及管理分析

郭小亮

摘要：药厂生产洁净区对药厂的无菌生十分重要，本文分析了药厂洁净区的常见问题，分析如何开展洁净区的管理工作，并总结常用的消毒方法。希望帮助药厂加强对洁净区的管理，解决生产问题。

关键词：药厂;生产洁净区;管理;要求

【中图分类号】 TQ460.8 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--01

引言：生产洁净区如果存在污染，会严重影响药品的生产质量。为此，药厂需要加强对洁净区管理的重视，根据洁净区的问题制定有效的管理制度，保证药品生产的效果。

1 药厂生产洁净区概述

药厂的生产工作对环境要求严格，一般要求必须在洁净区生产，即环境中微粒、微生物污染得到充分控制的区域或者房间，该区域内的建筑结构、设备都具有防污染的功能，能控制污染的产生和滞留。比如高风险操作区、罐装区、放置胶塞桶区、无菌装配区等等。洁净区对区域内的温度、湿度都有明确的控制要求，并且能避免污染物质存在，保证生产操作的洁净性。

2 洁净区运行中的常见问题

2.1 卫生环境设施问题

洁净区需要保证区域内的环境卫生，所以区域内会配置大量的卫生环境设施。区域内空气的含尘量会受到区域内的卫生水平、各种净化器、房间温湿度、风向等因素的影响，所以必须保证区域内的干净整洁。有些药厂的洁净区设备可能存在运行问题，运行效率比较低，很难有效保持区域内的温度、湿度、风向的稳定性，会影响区域内的净化，容易造成卫生环境问题。

2.2 洁净区设备是否节能

由于生产洁净区内的设备比较多，因此会产生大量的能耗，如果能耗过高，会导致洁净区的生产成本提高，不利于成本控制，更为被环保的生产理念。比如洁净区的空调系统、除塵系统在运行过程中会消耗大量的电能。很多药厂并没有针对洁净区进行节能设计，导致区域内各种设备的位置不合理，影响工作效果，为此药厂必须提升设备的运行功率满足洁净区的生产要求，导致能耗十分严重。

3 药厂洁净系统的管理

3.1 洁净系统安装和设计要求

洁净区的新风口需要在灰尘较少、不会出现扬尘的位置，尤其不能在排风区安装，在风口位置也要安装防雨百叶、防虫网，在空气处理器连接的位置，还要设置专门的调节阀，满足调控要求。为保证空气过滤效果，减少灰尘要配置足够的中、小过滤网，满足对直径0.5微米以下的灰尘粒子的过滤要求。系统还要在过滤器之前安装预热器，保证对温度的控制效果，提升除尘水平。空调系统主回风管口位置必须安装在初效、中效过滤器之间，如果系统内配置二次回风，则风管要在表冷器和加热器之后配置。设计过程中，设计人员可以使用模拟技术分析各种设备的运行效率，选择合理的位置设置，保证设备的高效运行，降低设备的能耗。

3.2 清洁区日常管理要求

清洁区投入运行后，操作人员需要定时开展对清洁区运行状况的检查工作，包括检查区域的运行温度、湿度、压力等情况，检查各种设备的水压、气压是否正常，设备的运转声音和散热是否满足要求，如果发现异常，应该马上分析原因，并组织人员开展处理工作，同时也要及时向上级汇报，做好归档工作。每周至少要对洁净区进行一次消毒工作，为保证消毒效果，应该使用至少两种以上消毒剂，对于使用臭氧消毒剂的，需要定期检测消毒剂的浓度，并根据不同的级别选择合适的浓度。每次消毒时间应该在90分钟以上，从而保证消毒效果。生产过程中，为了避免影响卫生管理效果，要避免洁净区超过规定人数的情况，人员出入也要洗手消毒、按要求穿着、佩戴口罩，所有携带的工具，都要在清洁之后才能进入区域。

3.3 设备的保养管理

为保证设备的稳定性，日常工作中应该做好对设备的维修管理工作，例如防虫网、新风网、高效过滤器、表冷器、接热气等等。在针对配电箱的管理中，应该做好每个季度的除尘管理工作，保证变电箱内的清洁，为了确保安全性，需要在清洁时切断电源，然后检查接线柱是否存在松动、烧坏的情况，及时修复存在损坏的触点。防虫网一般每季度进行一次清理，发现破损后要及时进行更换。系统运行的过程中，如果发现高效出风口的速度降低到最初的80%以下，或者存在泄漏问题，就要进行过滤器的替换工作。在替换的过程中，要避免边框的密封性受到影响，防止出现漏风的问题。如果系统运行的温度和湿度不能满足要求，应该对水温和水压进行检查，检查过滤器是否存在堵塞问题。

4 常用消毒方法

4.1 空间喷雾消毒

该方法会将消毒剂在喷雾器中喷出，将喷雾器放置在旋转托盘，然后连接定时器，根据清洁区的状况调整喷雾器的喷头，将喷雾器在区域的中间放置，设置合理的喷雾消毒时间。喷雾消毒时一般需要将区域的温度提升到60%左右，完成喷雾消毒后，洁净室保持一定时间的封闭。

4.2 表面擦拭消毒

由于环境中的表面位置有很多微生物负载，因此需要使用表面擦拭消毒方法，解决表面污染问题。在消毒工作之前，需要专门采集环境中的微生物，根据采集检验结果确定使用消毒剂的类型和计量。消毒剂使用之前要进行效力测试，保证使用的所有消毒剂都是安全、无菌的，一方面需要检查消毒剂生产厂家的资质，同时也要自行进行检验。根据相关操作规程，进行第一遍擦拭消毒，然后进行取样检查工作，如果不合格，则开始进行第二次消毒，直到合格才能恢复生产。

结束语：药厂的生产洁净区的洁净程度必须得到有效控制，为此，针对洁净区的设备配置，需要进行合理的设计，提升设备的运行效率。工作人员必须严格遵守操作流程，避免污染洁净区，药厂应建立有效的管理制度，保证洁净区的洁净程度。

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