志愿者数据库为高质量临床研究提供保障—全国临床研究志愿者数据库建设与应用研讨会在北京举行

文图/潘 锋

数据库在全国325家医院得到应用

为进一步完善“全国临床研究志愿者数据库”建设，在国家卫生健康委和国家药品监督管理局指导下，由中国医院协会主办、北京中兴正远科技有限公司协办的“中国医院协会临床研究志愿者数据库建设与应用研讨会”，2021年12月3日在北京举行。与会监管部门领导、专家总结了数据库过去几年的推广应用经验，并数据库的后续发展和规划展开了深入研讨。我国临床研究志愿者数据库从源头上保障了临床试验数据的真实性、可靠性和可溯源性，为高效科学管理临床试验受试者相关数据提供了有力支持。从最初立足北京，构建基于北京市的临床研究志愿者数据库，到目前已成为辐射全国范围的、权威的、有较大影响力的首个临床研究志愿者数据库平台，实现了“由分散到整合，从独立到共享，由小规模到大规模”的转变。

从源头保障数据真实可靠

全国政协委员、中国医院协会副会长方来英教授首先回顾了全国临床研究志愿者数据库的发展历程。为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》和国家卫生健康委《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》等法规政策的要求，规范医院药物临床试验，确保临床试验数据的科学性和真实性，保障受试者合法权益，在国家卫生健康委和国家药品监督管理局指导下，从2020年起中国医院协会本着为全国的医院临床研究搭建志愿者数据库平台的目的，与北京中兴正远科技有限公司开始合作建设和推广应用全国临床研究志愿者数据库。方来英说，本次研讨会邀请了相关部委领导、专家和应用者一起为数据库把脉会诊，为进一步完善数据库、更好地推广使用数据库出谋划策，中国医院协会将努力把全国临床研究志愿者数据库建设和使用好，为我国临床研究高质量发展做出新的更大的贡献。

与会专家讨论认为，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药行业长期保持着较快的发展速度，我国已经成为ICH全球第 8 个监管机构成员，这为我国加快融入国际市场提供了契机，但同时也对相关标准的提升提出了严峻考验。我国参与国际化规则的制定意味着更多创新药、仿制药将加快临床试验阶段，更多国际制药企业将中国纳入其未来市场。巨大的市场需求亟需临床研究标准、技术及方法的优化和全面提升，以满足患者对高品质药品的迫切需求，新药研发也将推动更多的医药企业参与国际竞争。在医药行业发展步入快车道的同时，我国医药经济正面临着严峻的国际挑战，如何加快国内制药企业研发进程、降低研发费用、提高新药注册上市效率，在保护受试者健康的同时，提高临床试验的效率和质量成为整个医药行业思考的核心问题。与会学者指出，建立统一规范的临床研究受试者管理平台即临床研究志愿者数据库，可以从源头上保障临床试验数据的真实性、可靠性和可溯源性，将为高效科学地管理临床试验受试者相关数据提供有力支撑。

方来英副会长致欢迎辞

国家药品监督管理局药品注册司药物研究处崔孟洵副处长表示，近年来，越来越多的创新药走向临床试验阶段，仿制药注册试验及一致性评价也需要大量的受试者参加，受试者在药物临床试验中的作用越来越强，甄别并阻止职业受试者或者其他不合适人群进入临床试验，加强对临床试验受试者的严格管理非常必要，数据库可以从源头上保障临床试验数据的真实性、可靠性和可溯源性。崔孟洵介绍，2020年，中国医院协会把最初立足于北京的全国临床研究志愿者数据库，推荐给全国有关医院临床试验机构，目前已有300多家医院在线使用，数据库为规范和推动国家药物临床试验管理发挥了重要作用。

全国325家医院应用数据库

临床研究是多学科、多领域参与的科研活动，但志愿者招募难、费用高、风险大已成为制约临床试验发展的重要瓶颈之一。北京市科委、中关村管委会生物中心临床部部长张旭介绍，2014年在北京市科委的支持下，北京协和医院、北京大学第一医院、原解放军307医院等国内一流临床研究单位牵头在北京协和医院举行启动仪式，开始试点建设“北京市一期临床研究志愿者数据库”，北京同仁医院临床研究项目率先第一个大规模上线正式运行。经过8年多的艰苦努力，从最初立足于北京构建基于北京市的临床研究志愿者数据库，到目前已经形成全国范围的权威的有较大影响力的首个临床研究数据库平台，北京市科委在数据库建设发展过程中给予了全程的重点关注和持续支持。2021年北京市科委“医药创新品种及平台培育科技专项”再次给予数据库建设大力支持，数据库对提高我国新药临床研究质量起到了重要作用，受到北京市领导、北京市科委领导的高度关注和重视。张旭表示，希望通过机制创新、管理创新和技术创新，进一步整合北京地区疾病资源、临床研究项目和企业需求，建设统一、开放、共享的符合国际认可准则的临床研究志愿者大数据中心，为把首都打造成为具有全球影响力的科技创新中心提供重要支撑。

数据库建设的发起人之一、全国临床研究志愿者数据库联盟主席、北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授，从数据库建设的背景、历程、政府监管部门的大力支持、成果应用和社会科研效益、后续发展规划等方面进行了汇报。崔一民教授介绍，北京地区多家医疗机构率先开始使用全国临床研究志愿者数据库，目前数据库已在全国325家医院得到应用，开展临床试验项目10 878项（含预试验），志愿者信息近43万条（不重复），数据库系统有效地辅助了志愿者身份及临床研究参加情况信息筛查，对阻挡不合格人员进入临床试验，有效降低药物临床试验风险，提高试验的科学性和准确性起到了重要作用。从2020年8月20日起北京及全国的临床研究单位均可全部免费使用数据库，这一举措在临床研究行业产生了良好的反响。

中国药理学会药物临床试验专委会赵秀丽主任委员、全国临床研究志愿者数据库发起人之一刘泽源教授、北京协和医院临床药理研究中心王焕玲教授、中国人民解放军总医院药学部药物临床研究中心主任王瑾教授、北京积水潭医院临床试验机构管理办公室王美霞教授、北京医院临床试验研究中心王欣教授、中日友好医院药物临床试验研究中心李劲彤教授、北京审评中心申琳教授等分别针对数据库发展和应用进行了交流发言，全国临床研究志愿者数据库发起人之一、全国临床研究志愿者数据库联盟首任主席、北京协和医院江骥教授因故未出席本次研讨会，山东第一医科大学第一附属医院赵维教授在线上做了题为“全国临床研究志愿者数据库的应用体会”的报告。

国家药品监督管理局药品审评中心原主任许嘉齐作为一个行业从业者和管理者饱含深情地从科学、监管、人性追求等角度深情地表达了他对临床试验和受试者保护的建议。许嘉齐表示，数据库的第一要位功能就是如何服务于受试者，保护受试者的健康，如何从管理到服务不同层面来服务受试者群体，真正保护他们的健康。北京中兴正远科技有限公司陈筱董事长详细介绍了全国临床研究志愿者数据库的技术保障及功能拓展情况，从技术综合保障体系、数据安全保障体系、应急保障体系等角度详细介绍了数据库安全运行8年的经验。轩竹（北京）医药科技有限公司徐艳君董事长从申办方角度表达了未来对全国临床研究志愿者数据库的需求和期盼。

顾金辉副司长讲话

进一步完善数据库建设

国家卫生健康委科教司顾金辉副司长在讲话中提到，当前，全国卫生健康界都在贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于科技创新的一系列重大决策部署，正在认真落实面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康的“四个面向”的指示要求和“健康中国、创新驱动”战略。医药科技创新要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，以改革创新为动力，以信息化建设为支撑，以临床科研提升为重点，以临床研究高质量发展为引领，促进我国临床研究水平再上新台阶。

顾金辉对全国临床研究志愿者数据库建设和应用提出以下几点建议。第一，进一步完善数据库自身建设，要在做好数据保密性措施的基础上进一步拓展升级现有功能，加强数据库与卫生健康管理部门、药品监管部门，医院和申办方等的多方合作，中国医院协会能够在其中起到更大推动作用。数据库要让各级临床研究监督部门放心，让医院临床研究管理部门和企业申办方都能够受益。

第二，进一步扩大数据库的使用范围。数据库要从主要用于Ⅰ期临床试验健康志愿者，逐步用于Ⅱ～Ⅳ期临床试验患者受试者；从单一健康人群数据库拓展到基于多病种的患者数据库；从注册性药物临床试验应用扩展到研究者发起的临床研究应用，希望数据库对规范和管理研究者发起的研究项目起到推动作用并积累更多的经验。

第三，进一步推广数据库应用单位。目前国家卫生健康委“医学研究登记备案信息系统”备案了15 000多家开展临床研究的医疗卫生机构，国家药品监督管理局“药物临床试验机构登记备案系统”备案的药物临床试验机构超过1000家，希望中国医院协会与相关单位在全国医院临床研究中进一步推广扩展数据库的应用范围。医药卫生领域高质量发展离不开高质量临床研究，虽然研究人员有高质量的临床试验和高水平的临床团队，但高质量的受试者也是临床研究的重要一环。顾金辉表示，希望全国各级临床研究监管部门、行业协会、学会、临床研究机构及相关企业能够重视信息技术的应用，推动国内医疗机构之间信息互通，通过数字化技术让志愿者管理更加有序规范，助力医疗机构、医药企业提升临床研究质量和管理效率，降低成本，降低临床试验的风险，提高试验的科学性和准确性，推动加速新药上市步伐。

与会专家建议，进一步完善全国临床研究志愿者数据库建设，努力将数据库打造成全国统一标准的药物临床研究志愿者数据库；拓展数据库在患者临床试验项目中的应用，推进创新研发全面提速，实现在生命科学前沿研究方面产生具有国际影响力的原创突破。加速临床与产业深度融合，促进产学研医紧密协同，能力水平同步提升，大力推动医药健康产业与人工智能、区块链、大数据、5G等新兴技术领域融合发展，提升研发效率。全国临床研究志愿者数据库建设与应用项目的组织与实施要通过专业化第三方公共服务平台的服务创新、机制创新，进一步聚合北京优势医疗资源和科研平台，对接临床研究和产品研发转化需求，充分发挥资源价值，使“北京建库模式”更加成熟完善进而辐射全国，成为具有国际影响力的临床研究志愿者数据库。通过机制创新、管理创新和技术手段创新进一步整合疾病资源、临床研究项目和企业需求，建设统一、开放、共享的符合国际认可准则的临床研究志愿者大数据中心，为北京打造成为具有全球影响力的科技创新中心提供有力支撑。

在国家卫生健康委和国家药品监督管理局指导下，本次研讨会确定中国医院协会等单位共同建设全国临床研究志愿者数据库，并在全国范围内医院的临床试验中开展应用。