浅谈新版GMP认证后制药企业的质量管理

摘要：新版GMP实施后，其相比老版本的GMP改动较大，药企在通过新版 GMP 认证后，相关的软硬件设施都会得到明显的提升，在质量管理方面也会有一些新的变化，本文旨在探讨新版GMP认证后制药企业的质量管理措施。

关键词：新版GMP，制药企业，质量管理

GMP作为质量管理体系的组成部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版本 GMP的实施顺应了行业发展的需要，对提高药品生产管理水平、保证药品质量和安全性、加强药品监管、促进医药产业结构调整具有广泛而深远的影响。新版本的 GMP将质量管理体系的新理念引入到 GMP中，要求制药企业建立一个全面、系统、严密的质量管理体系，并配备充足的资源，包括人力资源、管理制度等，以确保质量体系的有效运行。与此同时，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施 G M P中要以科学和风险为基础。企业通过新版 GM P认证，建立健全的质量管理体系，注重对药品生产体系的不断完善和提升，最大限度地减少生产中的污染、交叉污染、混淆和差错等潜在风险。新版 GMP认证对企业质量管理起到了很大的促进作用，下面简要谈谈个人对新版GMP认证后制药企业质量管理的看法。

1 实施质量管理全员参与

过去，很多人都认识到质量管理和执行 GMP是质量管理部门和质量管理者的事。同时，新版的 GM P具有全员参与质的概念，不仅强调在生产过程中实行全员管理，而且强调在质量管理体系内各部门的参与，以确保生产稳定，产品质量均一。并强调了公司法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权者等高层管理者的质量责任，使药品生产企业的质量管理更加全面、深入。新版本的 GMP认证，使公司在整个产品生命周期实施了线 Q A管，从药品研发到销售每个质量管理体系内的部门都设立了在线 QA，全过程监控产品质量，并将质量管理的制度和信息及时传递出去。公司还建立了变更控制制度、产品召回制度，健全了偏差管理标准、 OOS处理、验证管理及纠正措施、预防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效运作促使员工的质量意识和质量责任感得到凝聚并不断提升，形成了全面质量管理的良好氛围，也使企业形成了质量文化氛围。

2 重视质量风险管理在质量管理体系中的作用

在新版 GMP实施前，企业虽然考虑了风险，但缺乏公认的风险评估方法与方法，对风险的评估往往也不自觉。新版本的 GMP明确地将风险管理的思想引入，强调质量风险管理的两大原则是：对质量风险的评估要以科学知识为基础，并最终与病人相联系;对质量风险管理的资源投入、形式和文档要与风险程度相适应。新版本的 GMP认证后，企业建立了相应制管理，为质量风险管理定原则、程序和工具等。通过质量管理、人员培训、硬件设计（URS）、药品研发、物料管理、文件管理等方面的有效运行，企业将组织结构和人员培训、硬件设计（URS）、药品研发、物料管理、文件管理等方面都需要与风险管理密切相关，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，使风险管理成为生产和质量管理过程中持续并行的组成部分。在产品质量管理过程中，通过建立一套有效的质量风险管理方法，为企业提供主动识别和控制质量问题的方法，及时发现影响产品质量的因素，主动防范潜在的质量事故，确保药品的质量与安全。

3 注重员工质量教育体系的建立

新版本的 GMP全面加强了从业人员的素质要求，增加了从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，并进一步明确其职责。并进一步明确了培训管理工作的要求，强调了培训的方法和定期评价培训的实施效果等。但企业现有的知识结构已经不能适应新版 GMP的要求。新版本的 GMP要求企业进一步完善了培训体系，首先，培训计划的制定要和风险评估相结合，管理部门每年对各阶层员工进行培训需求调查，根据需求确定哪些是风险最大的差距，根据差距制定合适的培训计划。然后采用多种培训方式和方法，如：实训训练、情景训练、经验传授等。其次，企业还建立了培训师档案，对培训师同样入行进行培训，以确保培训效果。公司要按计划对所有员工进行培训，同时定期对员工进行培训效果評估，再一次发现人才缺口，确认培训需求及方案，确保培训效果的持续性和有效性，建立有效的员工素质教育体系，对员工进行有针对性的培训，调整人员知识结构。

4 建立趋势评估制度，为质量管理提供数据支撑

新版本的 GMP强调企业在药品生产过程中，对生产区域环境、药厂用水等进行定期监测，并制定相应的警戒限和纠偏限;要求定期进行物料评估;对所有产品进行年度质量回顾分析，对文件的法规符合性和有效性进行回顾，对持续稳定考察进行阶段性总结等。新版 GMP认证企业经过多次认证，建立健全了趋势评估制度。首先对生产区域环境、医药用水的水质等关键指标进行实时趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施。其次对关键材料检测指标建立动态趋势分析，根据材料检测指标的变化趋势，便于及时发现供应商材料质量的变化。再次，对所有产品进行产品质量回顾性分析，通过趋势分析与评估，发现生产过程中产品质量的稳定状况和过程控制水平。最后，对稳定性数据进行分析，可以发现产品质量各指标随时间的变化。

5 小结

新版本的 GMP实施过程中，制药企业全体工作人员必须要加强对新版GMP内容的了解与熟悉，贯彻落实质量理念，严格要找新版GMP要求开展药品生产，保证产品的质量安全，也只有这样才能使制药企业在保持健康可持续地发展。

参考文献：

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作者简介：董洪强（1986/8，男，江苏连云港人，本科，研究方向：新版GMP，制药企业，质量管理）

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