2021年度十大政策新闻

《化妆品监督管理条例》正式实施

2021年1月1日，修订后的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。这次修订是在原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》实施后30余年来首次全面修改。《条例》确立了注册人备案人、标准管理、质量安全负责人等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系，为促进化妆品监管的科学、高效，进一步完善化妆品监管的体制机制，奠定了良好的法治基础;对适应新时代化妆品监管新形势，推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化具有深远的时代意义。

《化妆品注册备案管理办法》发布

2021年1月12日，为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，国家市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），于2021年5月1日实施。《办法》落实“四个最严”要求，突出问题导向，细化《条例》确定的原则制度，严格审批审评和备案管理，强化风险控制;深化“放管服”改革，鼓励研发企业创新，优化注册备案程序，落实各方主体责任和监管责任。

《化妆品功效宣称评价规范》出台

2021年4月8日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药品监督管理局公布了《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着，化妆品功效宣称必须用事实说话，企业“自卖自夸”的模式已走到尽头。

《化妆品标签管理办法》发布

2021年5月31日，依据《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局公布了《化妆品标签管理办法》，规定进行标签标识的化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。

化妆品原料安全信息登记平台上线

2021年12月30日，国家药品监督管理局发布通知，化妆品原料安全信息登记平台于2021年12月31日上午9时起上线，化妆品原料生产商或其授权企业可以登录该平台报送原料安全相关信息。其中，境内用户直接通过国家药品监督管理局网上办事大厅（https：//zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登录;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平臺”（http：//ciip.nifdc.org.cn）开通账号后登录。

化妆品智慧申报评审启动

2021年4月30日，国家药品监督管理局继3月发布化妆品注册备案信息服务平台上线通知后，又发布了化妆品注册备案信息服务平台中化妆品和新原料注册备案管理模块开放使用的通知。由中国食品药品检定研究院全新构建的ECSIE系统随化妆品注册备案信息服务平台于5月1日起正式上线，投入使用。为保障系统上线后正常运行，方便企业尽快学习使用，中国食品药品检定研究院联合中国香料香精化妆品工业协会组建“ECSIE系统上线运行保障小组”，及时沟通和解决企业在系统使用过程中遇到的问题。目前，ECSIE系统已实现平稳运行。

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》发布

2021年4月27日，为进一步规范化妆品原料管理，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监督管理局组织对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》），自2021年5月1日起施行。《目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。

《化妆品生产经营监督管理办法》出台

2021年8月6日，国家市场监督管理总局公布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起实施。内容包括落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序，为企业减负增效;细化明确化妆品生产管理要求;细化明确化妆品经营管理要求，完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定，明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或为消费者提供化妆品应履行的义务;明确规定了化妆品电商平台和平台内经营者的义务;明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。

《儿童化妆品监督管理规定》出台

2021年10月8日，国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），自2022年1月1日起施行。这是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件，内容涉及儿童化妆品的定义、标签要求、配方设计原则、安全评估等。《规定》明确指出儿童化妆品配方设计应遵循的“安全优先、功效必需、配方极简”三大原则。国家药品监督管理局还发布了儿童化妆品标志——“小金盾”。2022年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，其标签必须标示“小金盾”

“干细胞化妆品”是个伪概念

2021年9月13日，国家药品监督管理局发文明确：目前，干细胞技术在医学领域大多仍处于临床研究阶段。在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中，尚无干细胞在美容、抗衰方面的研究。2021年国家药品监督管理局修订发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前，国家药品监督管理局未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。化妆品的标签宣称含有“干细胞”，违反了化妆品标签管理的法规规定，应予禁止。