仙灵骨葆胶囊联合碳酸钙、骨化三醇对绝经后骨质疏松椎体压缩骨折PVP术后患者的临床疗效

张妍妍， 苏坤智， 秦小燕

(1.金华文荣医院药剂科，浙江 金华 321017；2.金华文荣医院骨科，浙江 金华 321017；3.金华文荣医院内科，浙江 金华 321017)

绝经后骨质疏松症是临床中常见的一种绝经女性多发病，主要由绝经后女性体内的雌激素水平降低，使得骨吸收大于骨形成所致[1]，临床表现主要为骨折风险和骨脆性增加、骨组织结构出现退行性变化、骨量降低等[2]。随着微创治疗技术的不断发展，经皮椎体成形(PVP)术在椎体骨折患者治疗过程中的应用广泛，而且具有显著的疗效，但即使手术成功，仍会存在骨质疏松现象，存在持续发生骨折风险，故在术后给予抗骨质疏松治疗对降低再骨折风险具有十分重要的临床意义。本研究考察仙灵骨葆胶囊联合PVP术对绝经后骨质疏松椎体压缩骨折患者的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2019年3月至2020年3月就诊于金华文荣医院的88例绝经后骨质疏松椎体压缩骨折患者，随机分为对照组和观察组，每组44例，其中对照组年龄45～75岁，平均年龄(59.3±1.3)岁；平均绝经时间(4.1±0.2)年；椎体骨折阶段T11 6例，T12 11例，L1 7例，L2 11例，L3 9例，而观察组年龄45～75岁，平均年龄(58.7±1.2)岁；平均绝经时间(4.2±0.3)年；椎体骨折阶段T11 5例，T12 12例，L1 8例，L2 12例，L3 7例，2组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。研究经医院伦理委员会审核批准。

1.2 纳入标准 (1)符合绝经后骨质疏松诊断标准[3]；(2)影像学检查提示存在椎体骨折；(3)符合接受PVP术的适应症；(4)患者了解本研究，签署知情同意书。

1.3 排除标准 (1)非绝经后骨质疏松而导致的椎体骨折；(2)合并肿瘤；(3)合并甲亢；(4)合并脊髓损伤；(5)合并爆裂性骨折；(6)缺乏临床资料；(7)对本研究药物存在既往过敏史。

1.4 治疗手段

1.4.1 PVP术 患者局部麻醉后被指导呈俯卧位，生效后通过透视来对骨折椎体椎弓根进行定位。对预手术区域进行常规消毒并铺巾，将5 mL 1%利多卡因稀释后对穿刺点到关节突的位置实施浸润麻醉，在标记体表旁0.5 cm位置进针，跟矢状面之间呈25°角度并外展。通过C型臂机的辅助透视来进针，在透视侧位当中看到针尖成功到达椎体的中后约1/3位置，再通过穿刺通道，取骨钻来钻至椎体的前中约1/3位置。将填充的骨水泥配置好，当其呈拉丝状态时在透视过程中顺着通道慢慢推注向椎体至无渗透，弥散良好，稍微凝固后将导针拔出，对针孔位置进行无菌包扎。术后患者需彻底卧床休息24 h，然后可佩戴腰围来进行相关负重活动，并且要求均衡营养膳食。

1.4.2 对照组 给予碳酸钙(珠海同源药业有限公司，国药准字H44024255)+骨化三醇(德国Catalent Germany Eberbach GmbH分包装，上海罗氏制药有限公司，国药准字J20150011)，前者每次1片，每天1次；后者每次1粒，每天2次。以30 d为1个疗程，连续3个疗程。

1.4.3 观察组 在对照组基础上加用仙灵骨葆胶囊[国药集团同济堂(贵州)制药有限公司，国药准字Z20025337]，每次3粒，每天2次。以30 d为1个疗程，连续3个疗程。

1.5 指标检测

1.5.1 骨密度(BMD) 采用X线骨密度仪检测治疗前后Ward三角、大转子、股骨颈、腰椎BMD。

1.5.2 Oswestry功能障碍(ODI)指数 治疗前后采用专业评估量表[4]来进行评价，得分越低，功能障碍对身体的影响越小。

1.5.3 椎体压缩比率、Cobb角度 治疗前后采用X光线仪检测胸、腰椎堆体前、后缘及中央高度，计算推体高度比值及推体与相邻椎体高度比值。采用脊柱X线片检测压缩椎体上位椎体的上缘线、下位椎体的下缘线，两者交角即为Cobb角度[5]。

1.5.4 血清白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-17(IL-17)水平 治疗前后抽取2组患者空腹静脉血各约4 mL，采用双抗体夹心法检测IL-1β、IL-17水平[6]。

1.5.5 再骨折发生比率、再骨折间隔时间 治疗后6个月进行随访，计算再骨折发生比率，观察再骨折发生比率。

2 结果

2.1 BMD 治疗后，观察组Ward三角、大转子、股骨颈、腰椎BMD高于对照组(P<0.05)，见表1。

表1 2组BMD比较

2.2 ODI指数评分 治疗后1、3个月，观察组ODI指数评分均低于对照组(P<0.05)，见表2。

表2 2组ODI指数评分比较(分，

2.3 椎体压缩比率、Cobb角度 治疗后，观察组椎体压缩比率、Cobb角度低于对照组(P<0.05)，见表3。

表3 2组椎体压缩比率、Cobb角度比较

2.4 血清IL-1β、IL-17水平 治疗后，观察组血清IL-1β、IL-17水平低于对照组(P<0.05)，见表4。

2.5 再骨折发生比率、再骨折间隔时间 2组再骨折发生比率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；观察组再骨折间隔时间长于对照组(P<0.05)，见表5。

表4 2组血清IL-1β、IL-17水平

表5 2组再骨折发生比率、再骨折间隔时间比较

3 讨论

中医并没有与骨质疏松症相对应的病名，但依据患者临床体征及症状，可将其归属于“骨痿”范畴[7]，其发生发展与肾气存在十分密切的关系[8]。仙灵骨葆胶囊具有疏通经络、活血、强筋壮骨、滋补肝肾等作用[9]，可治疗因肝肾不足、血阻经络所导致的骨质疏松症，方中主要组方药材淫羊藿功效强筋壮骨、滋肾补阳，可用于拘挛麻木、筋骨痿软[10]。

本研究结果显示，治疗后观察组Ward三角、大转子、股骨颈、腰椎骨密度(BMD)均高于对照组，ODI指数评分更低，其原因可能为仙灵骨葆胶囊对机体物质代谢起到调节作用，对成骨细胞的增殖及分化产生促进作用，使得骨密度在升高的同时对新骨形成产生刺激作用，进而更好地改善患者功能障碍，更快康复[11]。

IL-1β是一种较强的刺激骨吸收因子，绝经后女性雌激素分泌降低，从而减弱机体拮抗该因子的作用，使得骨吸收显著加速，形成骨质疏松。IL-17使破骨细胞活性显著增强，而后者会分泌高水平水解酶，使得骨质被溶解，导致骨小梁不断变薄最后发生断裂，形成骨质疏松[12]。IL-1β、IL-17在机体炎症反应过程中存在联动关系，其中前者可对一氧化氮合酶产生激活作用，从而产生并分泌一氧化氮[13]，进而对软骨细胞发生诱导作用使其凋亡，同时还可对蛋白多糖合成及软骨细胞增殖产生抑制作用[14]，本研究结果显示，治疗观察组的血清两者水平均低于对照组。现代医学证实，仙灵骨葆胶囊能对成骨细胞活性进行直接性的刺激，使得成骨细胞再生，同时还可保护性腺组织，维持机体内的性激素水平，并且搭配川续断、补骨脂等药材来达到补肾益阳止痛、通利血脉、健骨、强身、温阳的功效[15]。

Cobb角度主要是通过站立位脊柱全长片对Cobb角进行测量，从而对脊柱侧弯严重程度来进行评估。本研究结果显示，治疗后观察组椎体压缩比率、Cobb角度低于对照组，提示仙灵骨葆胶囊可显著恢复椎体前缘高度，在一定程度上改善脊柱后凸畸形，恢复脊柱生理弧度。

综上所述，仙灵骨葆胶囊联合PVP术可显著提高绝经后骨质疏松椎体压缩骨折患者不同位置骨密度，降低ODI指数评分及血清IL-1β、IL-17水平，改善椎体压缩比率及Cobb角度。