美国药品不良反应数据开放研究
2022-02-22丁艺文陈永法
丁艺文 陈永法
摘要:系统分析美国药品不良反应数据开放的政策历程、数据构成、开放方式以及隐私数据保护法规,发现美国药品不良反应数据开放具有数据开放与隐私保护并重、主动开放与依申请开放相结合以及注重数据易用性的特点。
关键词:药品不良反应;数据开放;美国
中图分类号:F74文献标识码:Adoi:10.19311/j.cnki.1672-3198.2022.04.013
随着信息科技的发展,大量信息技术应用普及,公众对原始数据的接收、分析的能力也随之大幅提升,政府提供的加工后的信息已不能满足公众需求,公众需要政府开放更多原始数据。数据开放是将一手的、未经加工与解读的数据公布出来,是信息公开的升级和跃进。数据开放不仅可提高政府透明度,还可促进数据再利用,创造政治、经济等价值。上市后药品不良反应数据的开放获取正在多国实施,如美国、欧盟。通过药品不良反应数据的开放,可促进药品不良反应的报告,加强药品安全监测,更好地保护公众健康。本文对美国上市后药品不良反应数据的开放予以介绍,从而总结其特点。
1美国药品不良反应数据开放的政策历程
1.11966年《信息自由法》出台,公民知情权从理念变为现实
作为美国在数据开放的初步尝试,《管家法》和《联邦行政程序法》因概念不明确,范围模糊,导致数据开放难以实施。在此背景下,美国《信息自由法》(Freedom of Information Act,FOIA)于1966年诞生,公民的知情权从理念变成现实。FOIA规定除法律明确规定免于公开的,其他联邦政府记录均应公开。
1.21996年FOIA修订,保障公众获取电子信息的权利
随着计算机的发展,许多政府机构开始以电子形式保存数据和文件,FOIA已不能保障公众对电子数据和信息的需求。国会于1996年通过FOIA修正案,克林顿于10月签署《电子信息自由法》,规定政府机构应大量提供在线信息,以保障公众对电子数据、信息获取的权利。
1.32003年FDA FOIA修订,保障公众获取电子不良反应数据的权利
FDA于1977年颁布联邦法规21卷20部分:公共信息(FDA FOIA)。其中第111条规定除涉及个人隐私的数据外,不良反应报告中的其他数据均向公众开放。为遵守1996年电子信息自由法的要求,FDA于2003年对联邦法规20卷10、14、20等部分进行修订,使公众更容易获得电子形式的文件与数据,并简化披露信息的程序。
1.42009年《开放政府指令》出台,为ADR数据开放提供强有力保障
美国经济复苏缓慢及911事件后,布什政府将许多政府信息列为不公开范围,导致公众对政府的信任度降低。故2009年1月,奥巴马签署《透明与公开政府备忘录》,提出创建透明、参与和协作的开放政府,以提高政府透明度。同年12月,《开放政府指令》出台,规定:(1)在线发布政府信息;(2)提高公众获取的信息质量;(3)建立开放政府文化并使之制度化。此外还要求各机构公布开放政府计划,建立自己的开放政府网页。至此美国的数据开放走上政策层面,也为药品不良反应数据的开放提供了更强有力的保障。
1.5FDA响应《开放政府指令》,继续推进ADR数据的开放
为遵守《开放政府指令》,FDA于2009年启动透明计划,于2014年创立Open FDA项目,旨在以更便捷的方式开放公共数据。此项目以药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)数据的開放为先导项目。2017年FDA推出FAERS仪表板,以扩大ADR数据对普通公众的开放范围,同时改善数据访问,方便普通公众及医疗卫生人员查询ADR数据。
2美国药品不良反应数据的构成
FAERS数据库中包含了FDA收集的上市后所有药品不良反应以及用药错误事件的报告。其不良反应数据结构遵循国际人用药品技术要求协调委员会发布的个例安全报告指南(ICH E2B),由身份数据和病例数据构成,其中身份数据由个例安全报告的识别,信息的主要来源,个例安全报告发送者,文献参考以及研究识别这五部分构成。病例数据由患者特点,反应/事件,与患者研究有关的检验和程序结果,药品信息以及叙述性案例摘要这五部分构成。
3美国药品不良反应数据的开放方式
美国药品不良反应数据的开放方式有两种,主动开放与依申请开放。其中主动开放包括FAERS季度文件、Open FDA以及FAERS仪表板三种途径,依申请开放是公众发送信息自由请求来获得包括案例叙述数据在内的个例安全报告。
3.1主动开放
3.1.1FAERS季度数据文件
FAERS季度数据文件包含从FAERS中提取的指定时间范围内的原始不良反应数据。每个季度数据文件包括人口统计、药品、反应、患者结果、报告来源、药物治疗日期以及适应症这几方面的数据,但不提供有关患者和报告人的个人隐私数据以及叙述性案例摘要这部分的数据。季度数据文件以ASCII、XML格式提供,但访问者需熟悉ORACLE、IBM DB2等数据库或SAS分析工具。不熟悉的人员无法使用这些文件来搜索ADR数据。开发人员或研究人员的使用门槛可能也非常高,如若想获得XML文件中某种特定药物的不良反应数据,必须经过很多复杂的步骤才能获得准确结果。为方便获取文件中的数据,一些工具被开发出来,如FDAble,但只免费提供部分信息。
3.1.2Open FDA
Open FDA项目是为了方便公共数据的访问,使开放性和问责制达到新水平,确保FDA公共数据的安全,并最终保障生命安全而创立。它利用API来收集大量现有的公开数据,以结构化的、计算机可读的格式开放数据。软件开发人员可构建自己的应用程序,从FDA数据集中即时搜索、查询或提取大量数据,从而取得有意义的见解,并将信息提供给消费者和医疗卫生人员。其中药品不良反应数据API是基于FAERS收集的数据,涵盖了2004年以来提交的不良反应数据,但仅开放可用的数据,包括关不良事件的一般数据信息、患者信息(年龄、体重等)、药品信息、患者经历的反应信息,不开放有关患者个人身份或其他敏感信息的数据。
访问者可通过交互图、原始数据下载这两部分来访问数据。其中在交互图部分,访问者可按报告时间、上报者类型、药物类别、适应症、不良反应类型等对数据总体情况进行分类交叉展示。对于原始数据的下载,药品API以JSON压缩文件格式提供2004年第一季度至今(2021年第一季度)的ADR数据。JSON是一种轻量级的数据交换格式,是理想的数据交换语言,方便人们对数据的阅读和编写,也易于机器解析和生成。
3.1.3FAERS仪表板
2017年推出的FAERS仪表板分为主页和检索两大板块。
在主页板块,访问者可看到1968年至今(2021年)的不良反应报告总数量、严重不良反应报告及死亡报告的数量。访问者可按报告类型、报告者、报告来源地区、严重程度、年龄、性别来显示每年的报告数量。结果主要以表格或柱状图来展示,可按PDF文档、图片和数据三种格式输出。
在检索模块,访问者可按产品名或不良反应术语搜索。检索结果可按人口统计、反应组、反应以及案例列表这四部分显示:(1)人口统计部分,可按年份、反应、产品名称、通用名、年龄、性别以及上报者类型来进一步显示相应的数量分布。(2)反应组部分,可按年龄、性别、上报者类型以及上报地区来进一步显示相应的分布图表。(3)反应部分,访问者可对特定不良反应以“年份与结果”及“性别和年龄”做进一步分析。(4)案例列表部分,访问者可看到个例安全报告,可按接收报告年份、报告优先等级、严重与否、结果、使用原因、年龄组、性别、上报者及上报者地区来对个例安全报告进行筛选,以得到所需数据。
3.2依申請开放
公众可在线发送FOI请求获取感兴趣的个例安全报告,包括案例叙述部分的数据。请求中须包含相关的疑似不良反应药物名、案件编号来源(如季度数据文件、仪表板)和案例编号。因案例叙述可能包含个人识别数据或其他不能披露的信息,FDA会对之审查,确保将能识别出使用该药品的人或参与该事件的其他人的隐私数据及不能公开的数据删除。
4隐私数据保护措施
美国的隐私立法是针对个人信息滥用危险较大及个人利益需要特别保护的特殊部门进行特别立法,故一部法律多为规范某一特定的对象。1974年,美国颁布《隐私权法》,用以补充《信息自由法》,从而来在公民获取政务信息以及个人隐私保护上达到适当的平衡。此外联邦法规21卷20章节第111条规定,在开放不良反应数据时,姓名、能识别出报告者、产品使用者身份信息的数据、与报告相关的任何第三方信息数据以及能够识别出药品制造商的数据均不开放。联邦法规21卷21章节对FDA维护、收集、使用或公开个人记录做了相关规定。
5美国药品不良反应数据开放的特点
(1)数据开放与隐私保护并重。保护个人隐私是药品不良反应数据开放的前提。美国开放ADR数据时遵守相关隐私保护法律的规定,在保护患者、报告者等个人隐私以及药品厂商隐私数据的前提下,向公众开放适当的不良反应数据,较好地平衡各方的利益。
(2)主动开放与依申请开放相结合。美国ADR数据开放是主动开放与依申请开放相辅相成。在遵守隐私保护法规的基础上,对案例叙述数据实施依申请开放,其他数据实施主动开放。这不仅方便公众获取数据,也减轻了因申请访问带来的工作量,避免占用大量行政资源。
(3)注重数据的易用性。数据开放的本意是促进数据再利用,让公众参与进来。利用门槛较高的数据对不具备强大的数据处理技能的普通公众来说易用性较低,数据开放对他们而言如同虚设。基于美国ADR数据主动开放的途径演变,从对研究人员来说使用门槛都较高的季度数据文件,到方便研究人员的JOSN格式文件,到之后的方便普通公众及医疗卫生人员使用的仪表板,可看出美国注重数据的易用性。
6结语
美国通过药品不良反应数据的开放提高了政府透明度,满足了公众对ADR数据的需求,也促进了数据的再利用。其不良反应数据开放模式比较成熟,较好地平衡了个人隐私保护与数据开放。2015年,国务院颁布《促进大数据发展行动纲要》,我国开始注重数据开放。国家政策提出率先在医疗卫生等领域实现公共数据适度向社会开放,但目前开放的药品数据集主要是医保药品及医保诊疗类数据,ADR数据仍未开放,对公众仍停留在信息公开层面。随着互联网的普及,公众的保健及安全用药意识已逐渐变化,正由过去的被动了解信息,转变为主动搜索健康信息,他们正成为自我医疗保健的参与者。我国药品不良反应数据未开放,难以满足公众对药品安全信息的需求,不利于保障公众知情权与生命健康权,我国可借鉴国外的成熟经验,以更好地实施我国上市后药品不良反应数据的开放。
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作者简介:丁艺文(1995-),女,硕士研究生;陈永法(1965-),男,教授,博士生导师,主要从事医药法规政策研究工作(通讯作者)。