HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值分析

严翠碧 刘锦焕 广东省佛山市南海区桂城医院 （广东 佛山 528500）

内容提要：目的：研究探讨HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值，总结临床治疗经验。方法：选自本院2019年6月～12月收治的30例糖尿病患者作为研究组，选择本院门诊同期老年健康体检者30例作为对照组。分析HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪HbAlc的精密度、准确度，检测两组的糖化血红蛋白（Glycated hemoglobin，HbAlc）的结果，比较其诊断价值。结果：待评检测系统HbA1c批内、批间CV均符合要求，精密度达标；待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2TEa，准确度达标；对照组患者HbAlc的阳性率为0，研究组患者HbAlc的阳性率为96.67%，其中1例患者HbAlc值无明显异常。结论：HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白不但准确度很高，同时具有较高的精密度，能够根据最终的糖化血红蛋白值进行糖尿病的诊断。

由于糖尿病起病隐匿，早期并无特异性表现，因此早期诊断存在一定的困难。且一些糖尿病前期（空腹血糖受损或糖耐量异常）的患者已经存在大血管或微血管并发症。目前针对疑似糖尿病患者的诊断均以口服葡萄糖耐量实验来确诊，耗时长，对于患者而言痛苦大且不方便。而血糖检验与糖化血红蛋白（HbA1c）检验都是常见的血液检查的一种。糖化血红蛋白（HbA1c）作为一种有效的糖尿病诊断指标，具有十分重要的意义[1]。大量的试验结果得出，糖尿病在出现真正的发病前，并非是突然发生的，对于机体而言，常常是存在着较长一段时间内的糖耐量异常阶段。而此时的糖耐量异常则与糖尿病一样均是机体血糖出现异常的红灯，且都可以对冠状动脉粥样硬化的产生，获得同样程度的氧化应激的机制。因此，发现诊断率较高，较简便有效的检测方法至关重要。糖化血红蛋白检测不同于常规血糖的检测，其至少能够反馈过去9周左右的平均血糖水平，而不是只测定当前的结果，以糖化血红蛋白检测糖尿病和糖耐量受损，具有诊断率高的优势，对于长期需控制血糖的糖尿病患者具有良好的指示意义。HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪作为目前临床检测血糖的最佳仪器不但操作方便快捷而且具有检测性能良好的特点，以HLC为基础应用基础原理，通过设置相同的系统及操作参数可以很好地进行结果重现，且测定安全快速[2]。本文探究了HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选自本院2019年6月～12月收治的30例糖尿病患者作为研究组，选择本院门诊同期老年健康体检者30例作为对照组。研究组男性20例，女性10例，年龄40～86岁，平均（53.27±4.24）岁；对照组男性22例，女性8例，年龄41～86岁，平均（53.17±4.21）岁；比较两组患者的性别、年龄均无统计学差异，具有可比性（P>0.05）。

1.2 方法

1.2.1 待测材料：两组同期进行清晨空腹静脉血采集，采集量3mL，使用乙二胺四乙酸（EDTA）进行抗凝血处理。

1.2.2 仪器及试剂：全自动糖化血红蛋白分析仪（型号：HLC-723GX，生产厂家：日本TOSOH）；糖化血红蛋白测定试剂盒（生产厂家：日本TOSOH）；质控品：同一厂家的匹配质控品。

1.2.3 测定方法：将血清加入试剂盒37°C孵化后于全自动糖化血红蛋白分析仪上进行测定并计算。

1.2.4 精密度评价方法[3]：根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A文件要求，做精密度评价试验。

1.2.5 准确度评价方法[4]：参考美国临床实验室标准化协会（CLSI，原称NCCLS）EP-15A24文件要求，做方法学比较试验。

1.3 观察指标

（1）HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪精密度及准确度评价结果；（2）两组人员的HbA1C阳性检出率。

1.4 统计学分析

本研究中所有数据均使用SPSS19.0统计学软件计算，计量资料采用±s表示，组间比较采用独立样本t检验，计数资料采用%表示，组间比较采用Kruskal-Wallis进行χ2检验，P<0.05为有统计学意义。

2.结果

2.1 仪器精密度分析

如表1所示，待评检测系统HbA1c无论是批内还是批间，两组结果的CV均达标。

表1. 仪器精密度评价

2.2 仪器准确度评价

如表2所示，待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2TEa，准确度达标。

表2. 仪器准确度评价

2.3 两组人员的HbA1C的阳性检出率比较

对照组患者HbAlc的阳性率为0，研究组患者HbAlc的阳性率为98（96.67%），其中1例患者HbAlc值无明显异常。

3.讨论

心血管疾病已经成为国民的主要死亡原因，而糖尿病为威胁我国人民健康安全基础疾病之一，本身并不可怕，但其并发症和高血糖指标是心血管疾病的一个主要风险因素。而伴随近些年人们生活质量的不断提升，改变了人们的生活方式，同时伴随人口老龄化进程的不断推进，糖尿病的发病率呈现逐年持续增长的趋势，对中老年人的生活质量造成严重的影响。并且多研究文章中发现，在动脉粥样硬化患者的早期阶段，绝大部分患者存在糖代谢异常，出现血浆胰岛素水平升高和胰岛素抵抗，并通过各种机制促进动脉硬化的发生，形成相互作用、恶性循环，导致诱发大血管、微血管和各种心脑血管事件发生。据不完全的统计结果中指出，在中国，糖尿病的患病率上升，其流行程度正在增加。糖尿病多数患者为2型糖尿病，在发病初期临床症状并不明显，一般从发病至检出一般有4～7年的跨度，一半以上患者未得到及时的诊断。尤其值得注意的是，大多数的糖尿病病例（约占总体的60.7%），是在相当长一段时间内，未被诊断和治疗。因此，对糖尿病尽早筛查和诊断至关重要，成为预防及治疗糖尿病及其并发症的关键，比如周围神经病变、微量白蛋白尿、视网膜病变等，同时可对微血管病变、大血管病变进行预防，可使糖尿病进展得以延缓。糖尿病大多数人都认为出现三多一少的症状，才是糖尿病的发生，对于未出现或者仅出现一项症状，多数患者并未给予重视。而出现四种症状后，证实糖尿病已经到达较为严重的程度。而又由于早期缺乏相关的较为典型的症状，患者的早期诊断率较低。糖尿病在临床上一般选择血糖指标，即葡萄糖耐量试验、随机血糖和空腹血糖对其实施诊断和筛查，目前诊断金标准是糖耐量试验，但是由于操作复杂，等待时间长，需要较高的依从性，因此对于患者而言，接受度不高，临床推广较为困难。1997年的报告建议测定空腹葡萄糖水平，而不提倡测定餐后的2h葡萄糖水平。临床较为常用的为空腹血糖值检测，是一种较为简便的方式，但是诱发其水平变化的因素较多，因此并不能准确地反映出患者长期体内血糖值的含量。但是，以上指标仅能对血糖水平（即时）进行反映，很多因素会对检测结果造成影响，漏诊和误诊情况极易发生。另外，测量仪器方法的不同及血液待测时间均可影响血糖检测值。有研究指出，将空腹血糖指标联合餐后2h指标进行联合检测的形式，可以达到提升诊断准确率的效果，但是在临床中，需要要求患者配合检查，即要空腹就诊，还要检查后进行口服葡萄糖后再实施2h血糖的检测，由于检测需要间隔两个小时，且均需要进行血液检查，因此较不易被患者接受。而糖化血红蛋白检测反映的则是机体内较为长期的糖化血红蛋白的含量，检测也是较为简便，不需要空腹，可对糖尿病和并发症进行有效的诊断，而检测仪器直接影响检测结果。糖化血红蛋白的数量研究显示，与空腹葡萄糖水平相比较，是反映近3个月的血糖水平，是血糖控制水平的监测指标，糖化血红蛋白水平与糖尿病视网膜病变的关系更密切并且糖化血红蛋白水平与糖尿病的其他并发症也密切相关。因此，糖化血红蛋白水平可以作为初步筛查的检查指标，作为临床应用于针对老年人群中对糖尿病和糖耐量异常的诊断。

HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪已取得美国国家糖化血红蛋白标准化计划组织和国际临床化学联合会的溯源性认证，其测定HbA1c的临床应用十分广泛，使用的离子交换HPLC技术已经十分成熟，具有其良好的准确性、稳定性[5]。同时不受变异型血红蛋白及化学修饰血红蛋白等因素的干扰，能够保证HbA1c检测结果的精准与可靠，日常维护简便，无需额外使用工具便可轻松更换层析柱和过滤部件[6]。而仪器的精密度及准确度达到要求是对医学类实验室最基本的要求。葡萄糖和血红蛋白结合不可逆、持续实施非酶促蛋白糖基化反应所得产物为糖化血红蛋白，糖尿病并发症和糖化血红蛋白关系密切，通过糖化血红蛋白降低可使并发症发生率降低。同时糖化血红蛋白可对血糖和糖调节受损一致性进行预测，以6.32%为最佳临界值，可对糖调节受损状态进行诊断[7]。糖化血红蛋白可对患者60～90d的血糖平均水平进行反映，优势为变异性小、测量方便等，近些年来，该指标已经成为一种糖尿病诊断标准。糖化血红蛋白以6.5%为分界线，≥6.5%为糖尿病，相反非糖尿病，同时糖化血红蛋白显著提升视网膜病变发生风险也会随之提升。一旦糖化血红蛋白≥6.5%，需重复检测。在血糖水平>11.1mmol/L，临床表现明确的情况下，糖化血红蛋白无需重复检测。针对红细胞转化异常、尿毒症、血红蛋白病等患者因素，或者无法检测糖化血红蛋白者，一般需联合空腹血糖和餐后2h血糖检测，而在高危人群（糖尿病）前期筛查中不适合糖化血红蛋白。糖尿病以糖化血红蛋白≥6.5%为诊断标准，然而该指标也受到很多因素的影响，比如性别、年龄、种族等，因此，该诊断标准尚未统一。在糖尿病诊断和筛查中可联合血糖指标，促进敏感性提升，以提升诊断准确率。为促进诊断准确率提升，糖化血红蛋白检测准确性极为关键，HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪的应用对提升诊断效果意义重大，由本研究结果可知，待评检测系统HbA1c批内、批间CV均符合要求，精密度达标；待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2TEa，准确度达标。说明了HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪其准确性和精确性较为稳定，符合测定要求。一般来说，正常糖化血红蛋白<6.0%，如果>10.0%则表明患者的血糖较高且具有持续性升高的趋势，从而引发一系列相关的严重并发症类疾病如动脉硬化、白内障等[8]。由本研究结果可知，对照组患者HbAlc的阳性率为0，研究组患者HbAlc的阳性率为96.67%，其中1例患者HbAlc值无明显异常，这可能与标本的采集有一定的关系。值得注意的是，糖化血红蛋白检测也有一定的不足，存在变异体，会对检测结果造成干扰，因此，各种因素会对其检测造成干扰，会让其结果偏大或偏小，因此，需对临床因素综合考虑，对糖尿病实施有效诊断，为治疗提供可靠的依据。

综上所述，HLC-723GX全自动糖化血红蛋白分析仪检测糖化血红蛋白无论是准确度还是精密度都较高，能够根据最终的糖化血红蛋白值进行糖尿病的诊断。