不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

孙杨 王越 朱敏娜 范思源 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

内容提要：按照国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中的规定，检测了未辐照与不同剂量辐照后医用一次性防护服材料指标，未辐照与不同剂量辐照后的医用一次性防护服液体阻隔性能，过滤效率、抗静电性无明显变化符合国家标准要求；力学性能随辐照剂量的增加而下降，表明医用一次性防护服材料辐照后，材料发生降解反应，导致聚合物主链断裂，低分子产物增多。辐照剂量20 kGy时，断裂强力和断裂伸长率符合国家标准要求；贮存3个月后只是适当下降，尚能满足国家标准要求，说明医用一次性防护服材料辐照后具有一定的耐久性。

我国医疗器械的监督管理是根据医疗器械的风险程度采取相应的管理措施，施行分级、分类的管理制度[1,2]。医用防护服属于国家二类医疗器械管理范畴，具有中度风险，是医疗机构医务人员的防护衣，用来阻止病毒随空气或液体向医务人员传播，需要严格管理以保证其质量安全[3]。为了最大程度保证医用防护服质量安全，国家制定了医用防护服国家标准。

医用防护服不仅需要排湿透气、穿着舒服，防止水、酒精、血液或体液渗透，对气溶胶的阻隔，抗击静电防止灰尘进入外，还需要经过灭菌处理[4,5]。目前国家标准采用的灭菌方式是环氧乙烷灭菌，灭菌后解析有毒有害残留物时间较长，需要7～14d。由于新型冠状病毒肺炎疫情影响，医护人员和志愿者每天与新冠病毒密切接触，需要大量的医用防护服。灭菌环节无疑成为限制医用防护服供给的瓶颈。为保障疫情防控期间医用防护服的供给，并确保质量安全可控，2020年2月7日，国家各部委联合发布《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》的通知，采用辐照灭菌替代环氧乙烷灭菌，灭菌时间从7～14d缩短到1d，大幅度提升了灭菌速度，缩短医用防护服的供应周期。

辐照灭菌是利用γ射线、X射线或电子束杀灭微生物的过程[6]。其原理是由放射源产生的γ射线、X射线或电子束作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀灭微生物，起到灭菌作用[7]。辐照灭菌具有速度快、效率高、节能环保、无有害残留、常温进行等优点，是目前比较先进的消毒灭菌方法之一。主要应用于消毒灭菌、食品保鲜、材料改性等，安全性已得到充分验证。由于辐照会诱导细胞损伤分子机制，增加细胞膜的通透性，诱发酶功能，辐照医疗器械产品会使其聚合物结构发生改变，引起聚烯烃分子链交链及降解，导致结晶度下降，使医疗器械产生不可逆的结构变化，同样辐照也会导致聚丙烯的形态、黏度和熔化温度发生显著改变。这些可作用于聚合物的化学键都会产生电离效应，影响材料性能。因此，辐照时不但要达到消毒灭菌效果，还要考虑辐照对其材料性能的影响。

本文在2020年6月至2021年1月采用SMMS非织造（无纺布）材料制作医用一次性防护服，经不同剂量辐照后对医用一次性防护服进行检测评价。

1.材料与方法

1.1 一般材料

医用防护服材料：①SMMS无纺布：采用聚丙烯纺粘/熔喷/熔喷/纺粘复合无纺布制成；②辅助材料：密封胶条、橡筋绳、拉链、缝纫线等。

辐照医用防护服制作：依据国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，由辽宁振兴集团采用SMMS无纺布制作成医用一次性性防护服；设计辐照剂量（平均剂量）分别为2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy，对医用一次性防护服进行辐照灭菌处理，辐射源由辽宁钴源辐照中心提供。

1.2 方法

按照GB/T 4744-2013《纺织品 防水性能的检测和评价静水压法》，采用全自动静压透水性能测试仪（FX3000-3H）进行抗渗水性检测。

按照GB/T 12704.1-2009《纺织品 织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法》，采用织物透湿量仪（YG（B）216G）进行透湿量检测。

按照GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》附录A，采用防护服血液穿透性测试仪（DR247Y）进行抗合成血液穿透性检测。

按照GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，采用过滤材料试验机（TSI8130）进行过滤效率检测。

按照GB/T 3923.1-2013《纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（样条法）》，采用电子万能材料试验拉力机（3365）进行断裂强力、断裂伸长率检测。

按照GB/T 12703-1991《纺织品静电测试方法》，采用织物摩擦带电测试仪（YG（B）403）进行抗静电性检测。

按照GB/T 3923.1-2013《纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（样条法）》，采用电子万能材料试验拉力机（3365）检测在恒温恒湿箱（HHS-506）中避光放置1个月、3个月、6个月的断裂强力和断裂伸长率，评估其耐久性。

2.结果与分析

2.1 对液体阻隔性能的影响

医用一次性防护服的一个重要作用就是防止水、酒精、有害化学物质及抗血液或体液渗透，因此，国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》用抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性三个指标评价医用一次性防护服的液体阻隔性能。

国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa，透湿量≥2500g/m2×d，抗合成血液穿透性不低于1.75kPa。表1显示，未辐照和不同剂量辐照后的医用一次性防护服液体阻隔性能符合国家标准要求。

表1.不同剂量辐照后医用一次性防护服液体阻隔性能技术指标

2.2 对过滤效率的影响

过滤效率检测的是医用一次性防护服对气溶胶的阻隔能力。

国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应≥70%，表2显示，未辐照和不同剂量辐照后的医用防护服关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤效率＞70%，符合国家标准要求。

表2.不同剂量辐照后医用一次性防护服过滤效率技术指标

2.3 对力学性能的影响

2.3.1 断裂强力和断裂伸长率

医用防护服的要起到好的防护、阻隔功能，需要有足够强大的强度和稳定性，必须要具有一定的抗拉伸、抗断裂的能力。

图1显示，医用防护服断裂强力和断裂伸长率随辐照剂量的增加而下降。说明辐照后，材料发生降解反应，导致聚合物主链断裂，低分子产物增多，导致断裂强力和断裂伸长率下降。国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定医用防护服关键部位断裂强力和断裂伸长率＞45N。当辐照剂量低于2kGy时，医用防护服的断裂强力和断裂伸长率下降不大，断裂强力从130.4N/5cm（横向）和144.8N/5cm（纵向）下降到120.1 N/5cm（横向）和137.5N/5cm（纵向），断裂伸长率从76.5%（横向）和78.9%（纵向）下降到68.3%（横向）和70.4%（纵向）。当辐照剂量接近7 kGy时，医用防护服断裂强力和断裂伸长率大幅下降，断裂强力下降到70.5 N/5cm（横向）和113.4 N/5cm（纵向），断裂伸长率下降到65.7%（横向）和66.2%（纵向）。当辐照剂量20 kGy时，医用防护服的断裂强力下降到46.2 N/5cm（横向）和82.6 N/5cm（纵向），断裂伸长率下降到49.7%（横向）和52.4%（纵向），断裂强力（横向）已经接近国家标准要求限值。当辐照剂量30 kGy时，医用防护服的断裂强力下降到41.5N/5cm（横向）和72.0 N/5cm（纵向），断裂伸长率下降到42.6%（横向）和45.9%（纵向），断裂强力（横向）已经不符合国家标准要求限值。

图1.不同剂量辐照后对医用一次性防护服断裂强力和断裂伸长率影响（注：1a.断裂强力；1b.断裂伸长率）

2.3.2 断裂强力下降率

断裂强力下降率=(辐照前断裂强力-辐照后断裂强力)/辐照前断裂强力。表3显示，医用防护服经不同剂量辐照灭菌处理后，其断裂强力下降率（横向）分别为7.9%、45.9%、57.3%和68.2%，断裂强力下降率（纵向）分别为5.0%、21.7%、33.0%和50.3%，下降程度明显。

表3.不同剂量辐照后医用一次性防护服断裂强力下降率技术指标

2.4 对抗静电性能的影响

医用防护服抗静电性是为了防止静电会导致防护服吸附大量的灰尘和细菌对患者伤口不利，同时防止静电产生的火花引爆挥发性气体、影响精密仪器的准确性。

国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定医用防护服带电量应≤0.6μC/件。表4显示，未辐照和不同剂量辐照后医用防护服抗静电性符合国家标准要求。

表4.不同剂量辐照后医用一次性防护服抗静电性技术指标

2.5 对耐久性的影响

耐久性主要是检测辐照后医用防护服随储存时间的延长，断裂强力和断裂伸长率的变化情况。由于医用防护服材料纵向断裂强力高于横向断裂强力，原因是复合非织造布含有纺粘布，纺粘布其纤网中大部分纤维都是纵向排列，各向异性较大导致的。因此本文耐久性只检测辐照后医用防护服横向断裂强力和横向断裂伸长率变化。

将未辐照的1组医用防护服和不同剂量辐照后的3组医用防护服，放在20～35°C，相对湿度30%～80%条件下，避光放置6个月。测定其0月、1个月、3个月、6个月的断裂强力（横向）和断裂伸长率（横向）。

表5显示，随着耐久性试验时间的延长，未辐照和不同剂量辐照后的医用一次性防护服的断裂强力（横向）和断裂伸长率（横向）均出现下降，且辐照剂量越高，其下降越明显。当辐照剂量20 kGy时，进行耐久性试验3个月的医用一次性防护服断裂强力和断裂伸长率下降幅度不大，依然能达到国家标准要求，而当耐久性试验进行到6个月的医用一次性防护服断裂强力已经不再满足国家标准要求。

表5.不同剂量辐照后医用一次性防护服耐久性技术指标

3.讨论

未辐照和不同剂量辐照后医用一次性防护服液体阻隔性能、过滤效率、抗静电性符合国家标准要求。

力学性能随辐照剂量的增加而下降，表明医用一次性防护服材料辐照后，材料发生降解反应，导致聚合物主链断裂，低分子产物增多，力学性能下降。当辐照剂量低于2kGy时，断裂强力和断裂伸长率下降不大，辐照剂量接近7 kGy时，断裂强力和断裂伸长率大幅下降，辐照剂量下降到20 kGy时，断裂强力（横向）已经接近国家标准要求限值。辐照剂量30 kGy时，断裂强力（横向）已经不符合国家标准要求限值。

辐照后的医用一次性防护服断裂强力（横向）和断裂伸长率（横向）随着辐照剂量的增加和贮存时间的延长而下降。辐照剂量20 kGy时，贮存3个月的医用一次性防护服断裂强力和断裂伸长率只是适当下降，尚能符合国家标准要求，而贮存6个月的医用一次性防护服断裂强力已经不符合国家标准要求。

辐照灭菌对医用一次性防护服材料的力学性能有较大的影响，剂量越大，医用一次性防护服材料力学性能衰减概率越大。但选择适宜的辐照剂量还是能够符合国家标准规定，建议辐照灭菌剂量应控制在20kGy以下，最好使用辐照灭菌剂量15kGy，既有利于节约能源，又确保应急生产的辐照灭菌医用防护服的产品质量符合国家标准规定。

辐照后的医用一次性防护服贮存时间过长，存在较大风险，因为断裂强力（横向）和断裂伸长率（横向）随着贮存时间的延长而下降，且辐照剂量越高，其下降越明显；辐照剂量20 kGy时，贮存6个月的医用一次性防护服断裂强力已经不符合国家标准要求。因此经辐照灭菌医用一次性防护服，生产企业一定要在每件产品的外包装上粘贴包含灭菌日期和有效期的特殊标识。