三维超声成像性能试验方法解析

柯钢 李思进 白鸽 轩辕韵佳 吴成志 刘萌萌 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

内容提要：三维超声成像分为三维重建超声成像和实时三维超声成像。三维超声成像比二维超声成像能够提供更加丰富的空间信息，在临床上常用于心肌损伤检测、胸腹部体内肿瘤检测、以及妊娠期胎儿体征评估等方面。三维数据采集方法使用到的有自由臂系统、机械定位系统以及二维面阵探头等。三维超声成像的常见性能指标包括探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、三维体积重建偏差等。结合医药行业标准YY/T1279-2015对三维超声成像性能试验的具体操作方法进行图示解析，以期对规范注册申请人注册自检工作、确保相关产品医疗器械注册检验工作有序开展中有所帮助。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称，两个《办法》）于国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过，自2021年10月1日起施行。为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，并于2021年10月21日发布实施。对于注册时开展自检的，在检验人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制、管理体系等多方面都提出了更加严格的要求。检验人员应当经过有关专业技术的培训和考核，熟练掌握检验方法原理与实际检测操作技能。

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心起草的YY/T1279-2015《三维超声成像性能试验方法》标准于2015-03-02发布，2016-01-01正式实施。该标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声成像设备，对用体模测量三维超声成像设备性能的试验装置以及方法做出了规定[1]。

为了帮助检验人员更好地掌握三维超声成像性能试验的检验方法原理，提高实际检测操作能力，现将三维超声成像相关性能指标的试验方法，特别是试验操作进行了详细的阐述与解析。

1.三维成像技术

三维重建超声成像和实时三维超声成像（也称四维超声成像）是三维超声成像的两种方式。二者原理基本相同，均为基于二维图像的三维重建，即通过采集的一系列二维超声断面，再用叠加的方法重新构成三维立体图像[2]。已经使用的数据采集方法有自由臂系统、机械定位系统以及二维面阵探头等。

自由臂三维超声成像：通过操作者手持普通探头均匀、平稳地移动来采集三维图像。不带位置传感器的系统，可能根据移动的距离和花费的时间来估计出二维平面的间隔重构出三维图像；或者通过二维图像中的图像特征来跟踪探头的移动，再进行三维图像重构。以上方法只能大致指示人体内部的结构，不能用于精确测量。带位置传感器的系统，系统会随时跟踪探头的位置和方向，通过传感器获得一系列位置已知的二维图像，从而重构出三维图像。

机械定位三维超声成像：利用现有的二维B超加上适当的机械定位系统来采集三维数据。即将电子聚焦探头用电机驱动，按设定的轨迹移动（可能采用平移或者以转轴为中心摆动等方式），移动过程中由计算机实时采集存储扫查的二维图像及对应的几何位置信息，然后由相应的软件重构三维图像。

容积扫查三维超声成像：用二维面阵探头，保持探头完全不动，即可直接采集三维数据。二维面阵探头晶片呈多阵列矩阵排列，通常由几十乘几十个阵元或几十乘上百个阵元组成。该探头可以在垂直于扫描平面的方向上实现声束聚焦，从而进行实时容积扫描，实现四维超声成像。该方法不受机械机构的速度限制，可实现更高的图像刷新速度。

三维成像的人体部位包括四肢、乳腺、直肠和肛管、腹腔及盆腔脏器、胎儿/胎儿心脏、成人心脏、新生儿/新生儿心脏等。静态自由臂三维超声成像可用于浅表大器官的成像，常用于肌腱扫查，直观显示肌腱损伤。静态机械定位三维超声成像现多用于乳腺扫查和直肠肛管扫查。机械扫查实时三维超声成像常用于胎儿/胎儿心脏、成人心脏、新生儿/新生儿心脏三维成像。电子扫查实时三维超声成像常用于胎儿/胎儿心脏、成人心脏、新生儿/新生儿心脏三维成像[3]。

2.主要可量化性能指标及试验方法

2.1 主要参数

三维超声成像技术可量化的主要参数有：探测深度、盲区、分辨力、横向与纵向几何位置精度、三维体积重建偏差等。不使用位置传感器的自由臂三维超声成像，由于成像质量主要依赖于操作者的经验手法，且不适合用于精确测量，所以一般不对其性能指标进行量化要求。

从YY/T1279-2015和GB10152-2009来看，三维超声主要参数的定义与普通B超并无区别。很多试验人员会提出疑问，三维超声基于二维图像，参数也基本相同，为何要重复进行测试呢？实际上，YY/T1279-2015规定的三维超声成像性能与GB10152-2009规定的B型超声成像性能是有区别的，三维超声成像的性能指标是对二维图像、重建精度、定位准确性、空间坐标变换等因素的综合考察。具体的性能指标与三维超声成像的重组方式无关，只与最终呈现的三维空间的图像质量有关。

2.2 仪器设备

三维相关性能指标均采用模块测试的方法。为保持一致，三维与二维灰阶测试使用的体模相同，均为通用超声体模。但由于三维的空间相对性，测试需要在体模声窗表面旋转探头，体模顶部若装设有一体化水槽，可能不利于尺寸较大的三维探头与模体的耦合。因此，在测试的准备过程中，应尽量选择不带水槽装置的模块。如条件允许，测试时应尽量选用探头夹持器对探头进行固定，特别是对于利用机械定位或容积扫查技术的探头。三维重建过程对采集时空间关系的对应性有着较高的要求，若采用手持的方式进行试验，要求手要稳，探头在扫描过程中与体模声窗表面保持垂直不变的相对位置关系，否则可能会使重建的立体图像产生较大的畸变，影响测试结果的准确性。

对于大型的乳腺三维超声设备，换能器内嵌在检查床的床板内，通过电机带动换能器在床板平面上匀速移动采集图像，并重建为人体乳腺的整体结构。因其结构限制，该探头并不能置于体模表面；若反过来将体模倒置于换能器上，电机运动时，体模也会跟随一同移动，同样不能按照预期重建出体模的三维图像。针对这一类型设备，应该采用工装及夹持装置，将体模声窗尽可能近的贴近换能器的表面但又不受到来自换能器表面的应力作用，并将模块与换能器间的空隙部分用耦合剂填满，确保超声图像成像质量。

2.3 探测深度与盲区

探测深度：沿超声波束轴的方向上，能够明确观测清晰回波信号的纵向最远靶线与声窗之间的距离。是用于评判超声成像是否适用不同胖瘦人群与是否能够在生物体内到达预期使用部位的重要指标。

盲区：沿超声波束轴的方向上，能够明确观测清晰回波信号的纵向最近靶线与声窗之间的距离。是用于评判超声成像是否能探测接近体表的病灶的重要指标。

探测深度与盲区的测试，都是需要先确定二维图像上的测试靶线位置，再将该靶线放入取样框，并转换为三维成像模式，从三维图像上识别和确认该靶线是否清晰。如不能清晰分辨，则降低指标，重新选取对应靶线，重复进行试验，直到该靶线能够在三维图像上清晰显示。测试方法决定了以上两项指标在三维模式下的测试结果，不可能优于二维图像。

2.4 分辨力

侧向分辨力：扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两个靶线之间的最小距离。是用于评价超声图像横向空间分辨本领与清晰度的重要指标。

轴向分辨力：沿超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两个靶线之间的最小距离。是用于评价超声图像纵向空间分辨本领与清晰度的重要指标。

考虑到三维成像在垂直于超声波束轴的方向上可以有二个相互垂直的侧向，YY/T1279-2015标准中，侧向分辨力的指标引入了扫描方向和俯仰方向的概念。标准中，扫描方向与俯仰方向的概念是相对于探头本身而言的。轴向是声束发射方向；扫描方向侧向可以理解为晶元阵列的排列方向或扫描平面垂直于轴向的延伸方向；俯仰方向则为垂直于扫描平面的方向。无论探头是否旋转90°，扫描方向与俯仰方向相对于探头的矢量方向是不会发生改变的，发生改变的只有探头与体模二者的相对位置。三维模式成像方向的示意图见图1。

图1.三维模式成像方向示意图

由于三维立体图像的空间特性，在进行侧向分辨力的测试时，需要将探头与体模的相对方向进行调整。扫描方向侧向分辨力的测试需要将侧向分辨力靶标置于轴向与探头扫描方向所在的平面，可以理解为与二维扫描成像的同一操作方向（见图2）。俯仰方向侧向分辨力的测试需要在扫描方向的基础上，将探头旋转90°，使侧向分辨力靶标位于轴向与探头俯仰方向所在的平面（见图3）。

图2.扫描方向操作示意图

图3.俯仰方向操作示意图

在三维图像上能清晰分辨的分辨力靶标的最小间距即为分辨力值，分辨最小间距时，可以通过三维立体图像分辨，也可以通过二维切面分辨，但是不应直接使用体模靶标参考平面的单一图像确定结果。如使用单一图像，特别是扫描方向侧向分辨力测试时，其考察的分辨力与试验结果与二维成像是一致的，违背了标准编写的本意。如果使用三维立体图像分辨，则不存在这一问题。如果使用二维切面，需要将不同切面同时观察，通过移动切面位置将对应的靶标同时显示在不同切面上进行立体观察，确定测试结果。

2.5 几何位置精度

几何位置精度：显示和测量的实际目标几何尺寸的准确度。该功能通常用于测量生物体内病灶的长度尺寸，涉及到诊断与治疗的一致性。

几何位置精度与分辨力一样，同样分为三个方向。测量靶线相对距离的时候，同样可以使用三维图像或二维切面。二维切面应使用靶线的正投影面，横向几何位置精度测试时应使用横向几何位置精度靶线群所在深度的侧向正投影面，纵向几何位置精度测试时应使用纵向几何位置精度靶线群所在位置的轴向正投影面（见图4）。

图4.几何位置精度靶线群投影面示意图

2.6 三维体积重建误差

体积测量：显示和测量的实际目标体积的准确度。该功能通常用于测量生物体内体积尺寸（例如心肌损伤部位占比、胸腹部体内肿瘤体积大小、以及妊娠期胎儿发育情况等），涉及到诊断与治疗的一致性。

体积测量根据不同厂家的设置，可能有三轴法、三椭圆法、椭圆直线法、切片分析法等。测试三维体积重建误差时，以上各体积测量方法均可采用。但是如果超声系统的体积测量方法是通过基于平面图形进行估算时，则不适用于该性能指标。平面估算的体积测量准确性依赖计算模型与实际物体的匹配程度，结果较为随机，且不涉及重建过程，虽然可以得出体积数据，但是不作为三维重建体积考虑。测试时要注意目标的空间相对位置关系，选择切面的时候应将切面坐标轴原点移动至目标物体的正中心，三轴法需要选择三个正交方向的最长轴线，三椭圆法需要选择三个正交切面的最大椭圆投影，椭圆直线法需要选择互相垂直的最大椭圆投影与最长轴线。注意椭圆投影都应选择至靶标最大投影，否则会因操作问题导致测试出的体积值大幅偏小。选择好需要的平面参考对象后，由超像诊断系统进行体积计算，再将计算结果与靶标的标准容积尺寸进行比较，计算出三维体积重建误差。三维切片法是一种智能体积识别方法，超声诊断系统软件会将采集到的三维靶标图形与背景靶标图形进行自动或手动区分，再进行切片，将切片结果进行积分，得出目标靶标的体积。同样，将得出的体积与靶标的标准容积尺寸进行比较，计算出三维体积重建误差。

3.小结

三维空间特性，不应简单的以与二维相同的平面靶标图像进行结果判定。在测试操作时需要充分理解探头与体模的相对位置的变化，在结果判断中选择使用二维切面进行观察或测试时，应充分理解各切面的空间位置，避免由于判断错误造成的测试结果偏差。

《医疗器械注册与备案管理办法》2021年10月1日起施行后，明确落实“放管服”改革要求，简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。各个医疗器械企业对于检验人员的需求会大幅增加，同时对检验人员的操作技能以及规范性的要求都会有所提高。

对于具有三维成像功能的影像型超声诊断设备，应对三维成像功能进行技术指标的制定和验证。不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂、机械定位、机械扫查的实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对各项三维技术参数进行验证[3]。希望本文能为检验人员更快熟练掌握相关性能参数的试验方法提供借鉴，确保具有三维成像功能的影像型超声诊断设备注册检验工作的有序开展。

在三维超声成像性能试验时，需要充分理解获得图像的