山东省血液中心血液检测不合格情况分析

马俊凤 金孟民 呼娜 齐先杰 陈剑锋

[摘要] 目的 了解山東省血液中心无偿献血者实验室检测不合格情况，为进一步提高无偿献血资源利用率提供参考。 方法 回顾性分析2016年1月至2018年12月山东省血液中心对献血人群检测不合格的资料，按模式不同分为快速检测和实验室检测，分析不合格项目的数据。 结果 献血前快速检测312 780人次，不合格率为5.67%（17 736/312 780）;实验室检测不合格率为1.35%（3942/291 799），呈逐年上升趋势，2017与2018年的不合格率间比较，差异有统计学意义（P<0.05）;不合格率由高到低依次为 ALT（0.43%）、HBsAg（0.29%）、抗-TP（0.27%）、HIV/抗HIV（0.13%）、抗-HCV（0.11%）、异常终止（0.09%）和 NAT（0.03%）;ALT和异常终止不合格率呈逐年上升趋势，HBsAg和HIV/抗HIV不合格率呈逐年下降趋势，梅毒和核酸检测不合格率呈先升后降趋势，抗-HCV不合格率呈先降后升趋势。 结论 ALT、抗-TP和HBsAg不合格是导致实验室检测不合格的主要原因，采前快检工作有待进一步改进。

[关键词] 血液筛查;采前快检;血液报废;不合格率

[中图分类号] R446.11          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-9701（2022）01-0021-04

Analysis of unqualified blood test in Shandong Blood Center

MA Junfeng1   JIN Mengmin1   HU Na2   QI Xianjie3   CHEN Jianfeng4

1.Blood Collecting Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan   250014， China; 2.Blood Supply Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan   250014， China; 3.Blood Component Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan   250014， China; 4.Blood Testing Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan   250014， China

[Abstract] Objective To understand the unqualified laboratory test of voluntary blood donors in Shandong Blood Center，and to provide a reference for further improving the utilization rate of voluntary blood donation resources. Methods The data of unqualified blood donors in Shandong Blood Center from January 2016 to December 2018 were retrospectively analyzed. According to different modes， they were divided into rapid detection and laboratory detection， and the data of unqualified items were analyzed. Results A total of 312 780 people were detected rapidly before blood donation， and the failure rate was 5.67%（17736/312780）. The unqualified rate of laboratory test was 1.35% （3942/291799）， which showed an increasing trend year by year. There was a significant difference between 2017 and 2018（P<0.05）. The unqualified rates from high to low were ALT （0.43%）， HBsAg （0.29%）， anti-TP （0.27%）， HIV/anti-HIV （0.13%）， anti-HCV （0.11%）， abnormal termination （0.09%） and NAT （0.03%）. The unqualified rates of ALT and abnormal termination increased year by year， the unqualified rates of HBsAg and HIV/anti-HIV decreased year by year， the unqualified rates of syphilis and nucleic acid detection increased first and then decreased， and the unqualified rate of anti-HCV decreased first and then increased. Conclusion The unqualified ALT， anti-TP， and HBsAg are the main causes of unqualified laboratory tests， and the rapid detection before blood collection needs further improvement.

[Key words] Blood screening; Fast preoperative examination; Blood discard; Unqualified rate

我国《献血法》于1998年10月1日颁布，目前采供血结构已全面执行无偿献血制度，血液全部来源于无偿献血者，尽管血站利用各种社会资源进行无偿献血的大力宣传，但随着医院临床用血量的快速增长，血液作为一种目前无法生产的稀缺资源，始终处于供不应求的状态。加强献血前的征询和快速检测工作，让暂时不宜献血的人另择时间献血，可以提高献血资源利用率，避免血液浪费。本研究对山东省血液中心2016—2018年的采前快检及采后血液检测信息进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2016年1月至2018年12月在山东省血液中心各采血点进行采前快速检测的有献血意向人员及通过快速检测的献血者为研究对象，年龄18～60周岁，按照国家有关献血者健康检查要求的规定进行健康征询、一般检查和献血前血液检测，血站工作人员对各项结果进行分析和评价，符合献血条件的人员才能献血[1]。纳入标准[1]：采血点献血前快速检测项目不合格，包括丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）>50 U/L、乙型肝炎病毒表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）和梅毒螺旋体（treponema pallidum，TP）特异性抗体（抗TP）快速检测有反应性;实验室检测项目不合格，包括ALT>50 U/L、HBsAg、乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus）核酸、抗 HCV，或 HCV 抗原和抗体（HCV Ag/Ab）、抗TP、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）核酸、人类免疫缺陷病毒1型抗体和人类免疫缺陷病毒 2 型抗体（抗HIV-1+2），或者抗 HIV-1、抗 HIV-2 和 p24 抗原（HIV Ag/Ab1+2）检测结果呈反应性。排除标准[1]：①献血者的样本采集管选用错误;②献血者的样本无法满足既定的质量要求;③献血者样本无法与送检单的信息对应及不完整;④献血者检测申请的关键信息缺失或不符;⑤献血者样本管上无标识或标识不清、不正确;⑥献血者样本量不足或被稀释。

1.2 方法

1.2.1 快速检测  外采科室工作人员按照国家有关献血者健康检查要求对具有献血意向的人员进行健康检查，然后核对适合献血人员的身份，登记献血信息，询问和查询其既往献血史，并口头告知有关血液安全的知识，请献血人员认真阅读献血须知，然后对献血者进行体重、血压、脉搏等一般项目的检查，随后再进行ABO血型、血红蛋白、HBsAg、ALT等项目的快速检测。单采血小板的献血者还需额外检测红细胞比容、血小板计数等项目。

1.2.2 实验室血液质量检测  检验科样本交接人员首先通过目视挑拣出重度乳糜血、溶血、量不足、稀释等不合格样本，按照规定进行双人复核，对不符合检测质量要求的样本终止下一步试验;对外观符合要求的样本进行两次酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）检测，每份样本检测均使用两家不同的试剂，两种试剂均无反应性判为酶免阴性，单试剂反应性样本挑拣出重新使用两种试剂做双孔复试，1孔或双孔为反应性就判为ELISA反应性;对酶免阴性与单试剂反应性标本进行6混样（罗氏核酸检测）或8混样（浩源或者华益美核酸检测系统）模式检测，挑出有反应的汇集池所对应的6个样本，使用单检模式进行拆分鉴别试验，确定NAT反应性样本。

1.3 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件进行数据处理，计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 快速检测不合格情况

山东省血液中心采血科室对献血者实施采前快速检测的项目包括ALT和HBsAg，在2016年和2017年，外采科室使用同一厂家的设备试剂对献血者进行ALT采前快速检测，ALT检测不合格率间比较，差异无统计学意义（P>0.05），但到2018年采血科室更换了新厂家的设备和试剂，造成检测结果波动较大，检测不合格率下降，与2017年相比，差异有统计学意义（P<0.05）。此外，2016年和2017年外采科室的有些采血点使用胶体金法对献血者进行梅毒和HBsAg项目的联合快速检测，但在2017年上半年就开始取消梅毒快速检测项目，仅对HBsAg进行快速检测。从数据可以看出，2017年HBsAg不合格率明显高于2016年，这也是因为更换了快速检测试剂厂家而致，到2018年使用和2017年同一个厂家试剂，所以两年检测不合格率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1、封三图1。

2.2 实验室检测不合格情况

ALT不合格是检测报废的主要因素，且3年中呈现上升趋势，且间隔两年间比较，差异均有统计学意义;HBsAg不合格率呈逐年下降趋势，2016年HBsAg的不合格率比梅毒的不合格率高，但从2017年开始，梅毒不合格率上升为第2位;异常终止主要是指重度乳糜，个别样本是因血浆稀释导致球浆比严重失调或样本严重溶血。见表2、封三图2。

3 讨论

采前快检是降低血液报废率、合理利用献血资源的最有效手段，快检项目通常包括ALT、HBsAg和血比重等，有些血站还开展抗TP、HIV/抗HIV與乳糜指数的快检等。实验室血液筛查项目包括ALT、血型不规则抗体、HBsAg、抗-HCV、抗-TP、HIV/抗HIV和NAT（HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA）等。

查体大夫对献血者进行健康征询是筛查不合格献血者的重要环节，尤其是要重点介绍有高危性行为的人如果恶意献血应负法律责任，其次是请献血者逐一核对是否具有不符合献血的健康征询项目，并请献血者在知情同意书上签字。如果血站工作人员能认真负责地向献血者介绍不适合献血的项目，如医院查体时乙肝表面抗原阳性、曾经患过梅毒即使治疗好也不能献血等基本知识，能在一定程度上阻止患有这类疾病或含有不适合献血指标的人员献血。

调查数据显示，山东省血液中心实施ALT快检后实验室检测年均不合格率为0.43%，而同地区济南市血液供保中心ALT不合格率为2.25%（7 706/342 468）[2]，本省青岛地区为3.40%[3]，本省东营地区为1.38%[4]，江苏为0.65%[5]，阜阳市为2.06%[6]，通过与本省其他地区及外省血站相比，本中心在控制ALT不合格献血者参与献血方面做得較为成功。但2018年ALT快检筛查率明显低于2017年，导致实验室检测不合格率明显高于2017年，经调查，主要原因是采血科室更换了新的快检试剂和新仪器，与之前所用试剂的检测结果存在较大差异，说明ALT快检试剂的确认工作有待进一步加强。

2016年外采科室对梅毒项目进行采前快速检测，但在2017年开始逐渐取消了梅毒的快检，所以2017和2018年实验室检测时的梅毒阳性率明显高于2016年。

2016年实验室检测乙肝表面抗原的不合格率（0.37%）比梅毒（0.20%）高，到了2017年不合格率开始低于梅毒项目，这是因为从2017年7月份开始，实验室开始使用国产乙肝酶免试剂代替进口试剂，进口乙肝试剂的灵敏度高，但假阳性率也高，所以更换国产试剂后乙肝的不合格率逐渐下降，而梅毒阳性率增高则是因为2017年更换了双抗原夹心法的酶免试剂，双抗原夹心法理论上灵敏度高于间接法，但假阳性率也高，所以造成梅毒不合格率显著上升，差异有统计学意义（P<0.05）。

HIV/抗HIV检测不合格率呈现下降趋势，这是因为2017年7月份开始血液筛查实验室开始使用国产第四代HIV/抗HIV酶免检测试剂代替进口四代，国产四代试剂的假阳性率低于进口试剂，所以造成不合格率的下降。在我们以前的一项研究中，进口四代艾滋病检测试剂的灵敏度高于国产三代，但特异性要低于国产三代[7]，所以本中心为确保血液质量安全，同时使用两家国产四代试剂。

随着近年来医保政策的发展，医疗机构缺血情况日趋严重，血站一方面要加强无偿献血的宣传力度，动员更多民众参加无偿献血，另一方面为了避免血液浪费，要加强献血前咨询和教育，让暂时不适合献血的人群另选时间奉献爱心，尤其是向ALT不合格人员讲解献血前注意事项，如献血前避免剧烈运动、前一晚要休息好等，以合理利用献血资源;本中心已建立街头献血者健康体检和快速检测暂时不符合献血条件人员的保留及召回策略[8]，但在实际工作中还存在执行不到位的问题，所以要建立完善的献血前征询体检标准[9-10]和归队机制[11]，这是降低检测不合格率的最好手段，也能保护献血者自身健康及为献血者提供更优质服务[12];其次加强查体人员的培训和考核，建立健全相应的奖惩制度，建立标准化征询方案[9]，对低危和高危人群分情况进行征询，劝阻高危献血人员主动退出[13]，对应急献血人群更应重视献血前的健康征询[14]，以及对献血者血液梅毒螺旋体（TP）和艾滋病病毒（HIV）进行快速检测，使用HBsAg/TP 联合金标试纸条，可有效降低感染过梅毒和乙肝表面抗原阳性人群参与献血的概率[15-16]，或者采用血液安全筛查联合检测系统[17]，从源头上降低患有经输血传播疾病的人员的献血率[18]，以确保血液质量安全和减少血液资源的浪费[19]。

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（收稿日期：2021-01-29）