食药检档案信息化建设：难点、机遇及对策——以连云港市食品药品检验检测中心为例

杨 晖

（连云港市食品药品检验检测中心，江苏连云港， 222000）

一、连云港市食药检档案信息化现状

连云港市食品药品检验检测中心（以下简称“中心”）作为市场监督管理部门设置的食品药品专业技术机构，其职能是“推进食品安全标本兼治”和“稳步提升药品安全性有效性可及性”［1］，主要承担食品、药品、化妆品、医疗器械的监督检验和委托检验工作，技术检测手段齐全，取得了CMA（检验检测机构资质认定）和CNAS（实验室认可）资质，检验检测能力覆盖10大类共计1117个参数。近年来，中心以创建“全国示范数字档案室”为目标，加快食品药品检验检测数字化档案信息化建设。对照《江苏省机关团体企业事业单位档案工作规范》等相关要求，不断加强档案的规范化管理。依托实验室信息管理系统的帮助，对原有档案资料分别立卷归档，实现了各类档案集中统一管理，并对永久和30年的纸质档案进行了数字化扫描。

二、食药检档案信息化难点及深层次原因

第一，对食药检档案复杂性认识不足。食药检档案种类多、内容丰富、专业性强，有极强的行业独特性。食品药品的检验具有很强的分散性和时效性。分散性体现为在全国范围内同一种类食品药品样品有不同的产地、生产条件等，需分别进行检验；时效性则表现为受检的食品药品样品具有一定的保质期，不同时间生产的食品药品质量也存在差异，需要精准精细操作。虽然相关部门和领导对食药检档案的重要作用有理性认识，但囿于药理知识等多种因素，往往重视前段检验等业务工作，而忽视了后续的档案管理工作。

第二，食药检档案工作投入不够。目前，《中华人民共和国药典》收载616味中药，临床常用中药品种大约在300味，各品种检验所需的仪器、试剂均有不同。囿于成本管控，药检机构多将工作经费用于检测设施设备的采购，而对档案管理设施设备方面不愿投入，造成不少食药品检验资料不能及时整理。同时由于缺乏专职人员，档案资料收集不同步、不完整、不齐全，常散布在各个科室、部门，其价值难以被充分利用，阻碍了食药检档案价值的有效发挥。

第三，食药检档案管理现代化不足。食品药品检验档案蕴含着大量的专业信息数据，因为缺乏先进技术助力，纸质档案不能及时转化为数字档案，数字档案不能有效安全共享。

第四，食药检档案利用途径较为单一。目前，食品安全监督抽检信息公告会定期在政府公务网站公开发布，而药品检验报告等信息发布却没有规范化、正常化，更没有建立针对企业用户和社会公众的服务机制和途径，加之食品药品检验的独特性、敏感性，部分地方政府和检验机构怕担风险，为减少不必要的麻烦，总想不开辟或少开辟发布平台和服务渠道，这就难以发挥档案的作用。

三、加强食药检档案信息化的机遇与对策

1. 机遇

国家层面：高度重视档案工作。习近平总书记在对档案工作重要批示中提出的“四个好、两个服务”，为做好食药检档案工作提供了基本遵循。新《档案法》、国家和省“十四五”档案事业发展规划，为进一步守住药品质量安全底线，探寻食药检档案管理新路径，推进大市场监管体系建设提供了千载难逢的机遇。

地方层面：食药品安全卫生观念深入人心。连云港市是全国最大的抗肿瘤药物、抗肝炎药物生产基地，也是全国重要的现代中药生产基地，有恒瑞医药、豪森药业、康缘药业、正大天晴药业等入选2021中国医药创新企业100强榜单的药企。这些企业依法依规意识很强。随着食品药品质量检测手段进步、法规完善和统一大市场形成，市场主体更加积极开展企业标准制定修订工作，在生产经营过程中也注重相关质量标准、内容成分等信息留痕。随着市场监督部门食药品安全综合评价体系初步形成，以及人们生活水平不断提高，人民群众对食品药品安全的期待也不断提高。同时，社会监督日益强化，食药品安全防护网已经织成。

技术层面：现代科技支撑。中心配备了电感耦合等离子质谱仪、X射线衍射仪、气相色谱—质谱联用仪、原子荧光光谱仪、微生物检定仪等大型仪器设备400多套。采用的实验室信息管理系统，以ISO/IEC 17025最新版本相关规范为基础，建立以实验室为中心的分布式管理体系，集实验室检验检测业务管理、原始记录电子化管理、分析数据的自动采集和分析、资源管理、质量管理、数据管理等功能为一体，既确保数据的安全又满足档案数字化的要求。

2. 对策

第一，坚持理念创新，建立健全食品药品市场监管机制。食品药品监管是一项系统工程，要建立由政府市场监管部门、评审机构、检验机构、生产企业、消费者等主体共同组成的食药检档案数据管理机制，将食品药品研发、评审、检测、销售、使用反馈等全周期的档案资料关联起来，推进药品信息标准统一化，完善监管闭环管理。对于关联食药品企业及监管过程的档案数据，尤其在连云港自由贸易区及“中华药港”建设过程中，要以智慧园区理念做优项目设计，促进信息化与档案工作的深度融合，更好地为食药品检验检测服务。

第二，坚持模式创新，推进档案信息化建设的提升。要“推动档案工作融入各项业务全流程”。［2］中心现阶段将数字档案室建设作为食药品检验检测信息化建设重点项目，把各种载体的档案资源转化为数字化的档案信息，以数字化的形式存储，以网络化的形式互相连接传递，以期通过各类信息要素、大数据共享，达到档案利用与开发的最优化。制定相关管理制度和管理流程，将档案管理业务流程、标准固化在信息系统中，保证食品药品检验结果及时归档保存。强化横向协同机制，通过流程融合，有效解决食药检档案收集难、管理难、利用难等问题，推进档案工作数字化、一体化、智慧化。

第三，坚持科技创新，强化食药检信息化建设。“加强大数据、人工智能等新一代信息技术在数字档案室建设中的应用，推动数字档案室建设优化升级”。［3］将现代管理思想与网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术、自动化仪器分析技术有机结合，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控系统。尽可能将在各类政务网上发布的各类政务信息、食品药品检验数据报告等收集齐全，长期或永久保存。

第四，坚持为民宗旨，强化食药检档案开发利用。“信息”“数字”等只是一种理性的、结构化的、冰冷的计算逻辑，而在实际工作中要有“人文”情怀，重点围绕便利公众开放档案，在拓展档案利用渠道、简化档案利用手续、改善服务条件等方面进行探索。加快建设食药检档案信息综合查询系统，提供分层次和智能化的档案信息访问查询、数据分析服务。数字化档案不仅要便于内部使用，也要方便社会公众获取。在建好内部网络系统的基础上，从单线走向多线，从线下走到线上，通过建立食药检档案数据库，将符合开放要求的食药检档案挂载在政府市场监管部门的信息公开平台，利于食药品信息溯源查询。同时，通过大数据分析等技术手段，对食药检档案进行汇总、筛选及分析研究，并根据域内检验检测结果，对问题进行重点关注和动态监测，建立违规企业有效监督机制，为执法部门提供可靠依据。还可以进一步利用可视化技术，将档案数据转化成图像进行展示，并通过虚拟技术和增强现实技术，让用户通过视觉、听觉、触觉等感官直接感受食药检档案在虚拟空间中的效果。

第五，坚持与时俱进，提高档案管理人员能力水平。档案管理人员的素质与能力是推进和实现食药检档案规范管理的关键。要加强复合型人才配备。一方面，加大对现有档案管理人员的培训力度，熟悉食品药品法律法规、专业知识，增强人员法律意识和综合素养；另一方面，引进高素质、高水平的信息化技术专业人才，提高档案管理部门的整体水平。选派食药检档案管理人员至其他档案管理机构进行交流学习，派遣档案管理人员前往国内外高校科研院所进行专业进修等，从而提升食药检档案保存技术和管理研究水平，切实守护人民群众的食药安全。