医药的专利布局策略

■文/李 英 博士，北京汉坤律师事务所知识产权部生命科学与化学部部长

布局专利的目的是为药品先谋一席之地，再谋竞争优势，三谋持续领先。

创新药品的销售市场就是专利的布局战场，药品未动专利先行，创新药物研发的平台技术与药品分子属于专利布局的重中之重。

如何进行医药专利布局

如何进行医药专利布局是创新型药物研发首先要考虑的问题。布局专利的目的是为药品先谋一席之地，再谋竞争优势，三谋持续领先。

谋一席之地求的是立稳根基，首先要对平台技术或重磅产品的核心技术进行多主题、多维度的防御性专利保护，深度挖掘和充分验证，充实发明内容从而确保核心技术得到授权。谋竞争优势要的是开疆拓土与筑城设障的连环组合，对平台技术、核心产品技术、改良技术、关联技术等衍生技术进行多重保护，让竞争对手无法突破、无法绕开进而无从仿制。谋持续领先则要求不断进行技术突破和推陈出新，对迭代产品进行保护，巩固自身垄断地位并延长产品市场独占期。

专利布局需要考虑的要素

一是个体和全局。若递交单独的一件专利申请，一般重点考虑个案申请能否充分覆盖目标技术以及是否满足专利授权要件。但是，当递交具体产品管线的系列申请和多管线、多系列的关联申请时，一定要考虑在先的个案与在后的系列案之间的关系和相互影响，避免过度公开，避免自身的在先申请影响在后申请的新颖性或创造性。

二是空间和时间。对于核心技术，在专利保护方面尽可能扩大地域范围，在预算允许的范围内尽量涵盖医疗体系完善、用药费用有保障、适应证人群密集的国家和地区。在时间方面，迭代保护是为了延长产品的专利保护期，与前一代产品保持一定的时间间隔才能起到迭代的作用。从某种角度来说，迭代产品的相关申请递交得越晚越好。但是，出于文章发表、商业融资、防范竞争对手步步迫近等需求，又必须尽早递交迭代技术的相关申请，事实上，申请人通常要在尽可能滞后递交以及满足迫切公开的需求之间做出权衡。

三是主题和数量。小分子药物的保护主题包括马库什化合物、具体化合物、适应证、组合物、制剂、晶型、中间体、制备方法等；大分子药物的保护主题包括核酸序列、蛋白序列、载体、宿主细胞、突变体、缀合物、复杂制剂、适应证、制备方法等；中药的保护主题包括组合物、制剂、制备方法、适应证等。在确定发明点的同时要考虑哪些主题应当合案在一个申请中，哪些主题有必要分在不同的申请中，合理的切割和取舍能高效地进行系统保护。投融资、上市、高新技术企业审评等对企业的专利申请数量有一定指标要求，在布局专利的时候也要参考一二。

四是各国法律法规规定。由于药品和用药的特殊性，各国的专利相关规定各不相同。例如，中国、欧洲、日本等国家和地区对疾病诊断方法不予授权，但美国能够授权。对专利期限补偿的规定各国也各有特色，美国、欧洲、日本、韩国都存在专利期限补偿制度，中国是近年来才确定了专利期限补偿制度。印度的法律法规对药品的保护较弱，导致仿制药盛行。因此，布局时要考虑是否有必要进入相应的国家或地区，是否要合理利用当地的制度规范。

医药专利布局以深谋远虑的布局策略助力企业的商业发展，用攻守兼备的专利组合为药品的市场占有保驾护航，在创新型制药企业商业战略中占有重要地位。