上海出发到回归上海——我国生物医药“创新先锋”的发展之路

■ 文/上海君实生物医药科技股份有限公司

君实生物扎根上海近10年，凭借优厚的政策、平台的支持、相对集聚的人才资源，以及互相支持、补充的上下游产业链，从上海张江的一间实验室发展为拥有3 000 多人的全产业链集团。君实生物的飞速成长正是上海生物医药产业的一个缩影。

上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动力，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物具有由超过50 项在研产品组成的丰富的研发管线，这些研发管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。身处国际大分子药物研发前沿的君实生物，凭借蛋白质工程核心平台技术，获得了首个国产PD-1 单抗国家药品监督管理局上市批准、国产PCSK9 单抗国家药品监督管理局临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA 阻断抗体在我国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

2020年新冠病毒感染疫情暴发之初，君实生物与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用积累的技术快速开发了多款治疗新冠病毒感染（COVID-19）的创新药物，积极承担我国制药企业的社会责任。2021年，在超过15 个国家和地区获得紧急使用授权的国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016），已进入国际多中心Ⅲ期注册临床研究阶段的新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001），以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。

目前，君实生物在全球拥有超过3 100 名员工，这些员工分布在美国旧金山和马里兰，以及我国上海、苏州、北京、广州等地。

梦起张江：做中国人自己的抗体新药

2012年12月，在上海张江药谷一间不到300平方米的实验室里，几位海归科学家共同创立了一家名为“君实生物”的生物医药公司，立志做“中国人自己的抗体新药”，在创新生物药的赛道上参与国际竞争。

根据当时国内的生物医药产业环境，要做国际化创新，上海张江是首选之地。张江药谷早在20世纪90年代就已创立，是我国创新药的研发高地。它在初创企业和科技成果孵化方面有着丰富的经验、相对完善的政策和平台服务、十分浓厚的创新氛围，持续吸引着国内外的高端人才。

对初创期的君实生物来说，张江药谷是一个具有完善的平台服务的孵化器。药谷大楼提供24 小时不断电的专业实验室和可租用的实验仪器。园区内只需步行就可找到各类合同研究组织（CRO）服务资源。这些服务都让初来乍到的创业者倍感暖心和称意。

得益于张江的环境，君实生物的几位生物药研发和产业化的专家型创始人很快就在中美两国间搭建起了覆盖大分子药物全生命周期的自主研发平台。高效、成熟的平台闭环技术使创新犹如“有源之水”源源不断。科学家一头扎进分子、细胞和模式动物的世界，开始抗体候选物的筛选，源头创新在上海和大洋彼岸并肩同行。

依托长三角：为药物可及挑战产业化

随着创新药项目的不断增加，进度不断向前推进，君实生物对研发和生产场地的需求逐渐凸显。

一方面，2013—2014年，君实生物中国和美国研发中心的员工已扩展到数十人，最初在张江租赁的实验室早已不能容纳这些研究人员。另一方面，君实生物的业务从最初的纯研发进入产业化布局阶段。尽管彼时君实生物管线上的药物尚未进入临床试验，但是基于长远考虑，规模化生产能够最大限度确保药物的可及性。挑战产业化虽然是一个大胆的决定，但也是君实生物能够在短时间内快速建立起全产业链运营模式的关键一步。

上海作为长三角的龙头，辐射环沪地区。其中，多个城市具有生物医药产业的规模化布局，也集聚了国内一些优秀的医药企业，尤其是新兴医药企业。

2014年，君实生物入驻江苏苏州吴江。生产基地于2016年完成建设，承担君实生物多款商业化产品和临床用药生产，目前产能为4 500升。2019年，君实生物苏州吴江研发与生产基地二期工程奠基，总建筑占地面积超过1.2 万平方米，总建筑面积约5.7 万平方米，这推动了企业的快速发展。

强化总部优势：实现“张江研发+临港智造”

2015年，我国开始密集出台创新药物的利好政策，对加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展提出了重点要求。这些利国利民、务实与前瞻并举的重大国策有望进一步加快新药上市，满足我国广大老百姓的用药需求。

从这一年开始，君实生物管线上的多个产品接连进入临床药物开发阶段，各个版块进入发展快车道。随着研发产品的日益丰富，创新药物“出海”的欲望愈加强烈，研发和产能升级势在必行。

在新的发展阶段，君实生物需要更高能级的全新舞台，上海无疑是更好的选择。

2016年，君实生物到临港考察，为第二个生产基地选址。虽然当时的临港还是一大片荒地，但是通过几个月的相互了解、考察，双方最终“牵手”成功。

2017年，作为首批入驻临港的生物医药企业之一，君实生物临港生产基地奠基。在基地建设的过程中，各级政府在土地供应、建交规划、环境评价、重大项目立项、人才计划等方面，多层次、多维度地给予了大力扶持。

更令人欣喜的是，2019年8月，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正式挂牌。君实生物临港生产基地所在的临港奉贤园区被划入新片区先行区域，这意味着原有的园区政策红利将会叠加自贸区的诸多政策红利，让这片热土迸发出更大活力。

在人才方面，创新驱动型企业人才能够享受到人才公寓（公租房）补贴、应届生实习补贴、人才“居转户”年限缩短、引进人才直接落户、非户籍购房等优惠政策。如果是从国外引进的高层次人才，还有一系列国内高端创新创业人才激励计划、出入境便利等政策。

在海关运输政策方面，对生物医药公司而言，企业90%的设施设备都源于进口，之前在海关运输上存在的种种不便，之后依托新片区的国际运输便利政策将得到更好的解决。不仅如此，在新片区内的生物医药企业还将享受具有国际竞争力的税收政策。这一利好点对君实生物的未来大有裨益。

在产业集聚方面，新片区大力发展的生物医药产业也逐渐在临港形成产业聚集效应，特别是上下游企业，恰好为园区的生物医药产业提供一系列服务和支持。临港蓝湾产城融合的模式让公司招聘来的人才，不仅能在这里安心工作，更能安心生活。企业的长足发展也有了良好的外部空间。

2019年年底，君实生物上海临港生产基地收到了药品生产许可证，这也是临港新片区重点发展生物制药产业的第一张证。建成后的君实生物临港生产基地占地80 亩（约53 333 平方米），总建筑面积7 万平方米，一期工程产能3 万升，严格按照国际动态药品生产管理规范（cGMP）进行建造，总体建设规模和生产规模均达到国际先进、国内领先水平。基地引进了国际一流的原液生产与制剂灌装设备，确保在细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装等过程中产品的质量。通过全自动仓储及转运，在低温存储条件下处理大批量物料，并运用智能化全流程数据交互系统，实现实时管控，为药品质量保驾护航。

2020年，新冠病毒感染疫情暴发之初，君实生物积极承担我国制药企业的社会责任，与国内外科研机构及企业携手，共同开发了埃特司韦单抗（JS016），用于新冠病毒感染的预防和治疗。投产后不久的临港生产基地支持了JS016 项目的临床试验样品在全球范围内临床试验的供药和原液供应。该药物是我国首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体，并于2021年在超过15 个国家和地区获得紧急使用授权，有超过50万名患者接受了双抗体疗法治疗，欧美订单超过100 万剂。目前，君实生物临港生产基地正与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗，同时也承担了管线上十多款药物的临床用药生产。

与此同时，君实生物也在不断加快上海张江总部的建设。目前，已在张江设立了5 个实验室。全球总部和全球研发中心总部已于2021年年底在上海国际医学园区奠基，项目占地面积约24.4 亩（约16 267 平方米），总建筑面积7.7 万平方米。君实生物还将新建一座科研办公楼和一座科研实验楼，主要用于总部运营管理、创新药研发、配套保障等。

经过10年发展，君实生物已建立创新药物开发全生命周期技术体系、人才体系和全产业链大规模生产能力。公司在上海张江设立全球总部，在中国和美国设立4 个研发中心，在江苏苏州吴江和上海临港建有2 个大型抗体药物生产基地。凭借开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建，君实生物通过源头创新、合作开发等形式，已成功开发出极具市场潜力的药品组合。截至2022年11月，君实生物的研发管线已超过52项，包括3 项商业化产品、4 项Ⅲ期临床，超过20项临床阶段在研产品，已有7 款产品实现中美双报，多款产品拥有“全球新”潜力。

回顾过去“黄金十年”的发展，君实生物见证了我国生物医药创新发展的最好时代。“君实速度”接连实现零的突破，不断向世界证明我国医药的创新力。上海为君实生物提供了创新土壤。上海在生物医药领域拥有完善的服务和配套，吸引着国内外人才的集聚，最大限度保证药物的研发速度与效率，而依托长三角上下游产业链的优势，又进一步巩固了企业的全产业链建设，为本土高质量生物药服务国内外患者奠定基础。期待未来有越来越多的本土创新药走出国门，为全球患者提供更加可及、可负担的高质量治疗选择。

从上海出发以及回到上海的一路历程，见证了君实生物的发展之路。君实生物从建立到壮大，也投射出上海生物医药产业腾飞的一个缩影。