上海生物医药产业投资环境

■ 文/上海市生物医药产业发展领导小组办公室

上海持续深化落实习近平总书记关于“上海要瞄准最高标准、最高水平，打造国际一流营商环境”的要求，坚定不移把优化营商环境向纵深推进，加快形成优环境、抓投资、促发展的强大合力，全面营造全球一流的生物医药产业投资发展环境。

上海的创新要素资源相对富集，资金、人才、专业服务可及，国际化程度较高，具有打造生物医药产业创新高地的优势。在产业支持政策、临床资源服务、审评审批服务、通关便利服务、产业金融服务、产业人才服务、产业生态营造、创业孵化服务、社会组织服务、体制机制保障等方面，上海正全力打造更具国际竞争力的投资发展环境。

产业支持政策

● 上海市促进生物医药产业高质量发展的若干意见

为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，2021年5月上海发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》。其中，相关产业支持政策主要体现在以下几个方面。

一是支持创新药研发。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，且在本市注册及生产的创新药（1 类化学药、1 类生物制品和1 类中药），按照不同临床试验阶段给予不超过研发投入40%且分别最高不超过500 万元、1 000 万元、3 000 万元的资助，单个企事业单位每年最高累计资助额度1 亿元。

二是支持改良型新药研发。对具有较高技术含量、安全性和有效性具有明显优势，在国内完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，且在本市注册及生产的2 类化学药、2类生物制品和中药改良型新药，经择优评选，按照不同临床试验阶段给予不超过研发投入20%且分别最高不超过500 万元、1 000万元的资助，单个企事业单位每年最高累计资助额度2 000 万元。

三是支持创新医疗器械研发。对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品给予不超过200 万元的资助；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%且最高不超过500 万元的资助，单个企事业单位每年最高累计资助额度1 500 万元。

四是支持开拓海外市场。对通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）或世界卫生组织（WHO）国际注册，并在相关国外市场实现销售的、本市研发生产的创新药和高端医疗器械，经评选认定，给予不超过研发投入30%且最高不超过1 000 万元的一次性资助。

五是提升产业链现代化水平。对生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目，按照不超过核定新增投资30%予以支持，最高支持金额不超过1 500万元。重大项目列入本市战略性新兴产业发展专项予以支持，最高支持金额1 亿元。

六是推进制造业数字化、智能化、绿色化转型。促进工业互联网、服务型制造等新一代信息技术与制造业深度融合，支持比例最高不超过核定项目总投资或合同金额的20%，最高不超过1 000 万元。鼓励企业加强高端化、智能化、绿色化改造，支持比例最高不超过核定项目总投入的10%，最高不超过5 000 万元。推进药品连续制造审评标准研究，推广连续制造技术应用示范，鼓励微反应器等绿色化、小型化生产设备及工艺开发。

七是推广合同研发生产组织等新模式。鼓励通过合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）方式委托开展研发生产活动，对受托开展药品或医疗器械合同制造的企业（委托双方须无投资关联情况），按单个品种首次交易合同金额的20%予以资助，单个品种最高不超过500 万元，单个企业每年资助最高不超过1 000 万元。允许本市符合条件的中药生产企业进行中药配方颗粒科研、生产及临床使用。

八是支持创新产品应用示范。对列入《上海市创新产品推荐目录》的产品，实行创新产品政府首购和订购。加大创新医疗设备首购力度，提高创新医疗设备政府采购份额。对高端医疗器械首台和新材料首批次，按照不超过首台或首批次销售合同金额的20%予以支持，支持金额分别最高不超过3 000 万元和300 万元。

● 浦东新区生物医药产业法规重磅出台

为贯彻落实中共中央、国务院《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》（以下简称《引领区意见》），上海市为浦东新区量身定制《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。

一是立足落实《引领区意见》相关任务，推动改革举措先行先试。一方面坚决贯彻落实《引领区意见》中与生物医药产业直接相关的内容，如自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修等；另一方面，落实《引领区意见》中与生物医药产业发展延伸相关的事项，如建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。

二是立足固化和借鉴创新实践，推动实践机制法制化运行。通过立法将浦东新区的创新实践制度化、法制化。例如，特殊物品出入境及生物医药研发用物品通关便利化机制，是对目前浦东新区试点生物特殊物品、研发用物品“白名单”制度的固化和提升。再如，借鉴海南博鳌、粤港澳大湾区、北京自贸区等地的成功经验，如进口药械特许使用、设立人类遗传资源管理服务机构等。

三是立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定。把握浦东新区高水平改革开放发展方向，根据《引领区意见》对已有法规进行变通，如根据推进先行先试的要求提出支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发与产业化，根据创新管理服务方式提出试点多点委托、优化审评审批服务等，根据健全要素市场提出实验动物保障、人才激励与保障、加强金融服务、产业用地支持等条款。

临床资源服务

上海产业部门和医院管理部门共同建立常态化医企对接机制，上海申康医院发展中心首创建立“市级医院医企协同研究创新平台(HI-CLIP)——临床试验加速器”，突出产业化导向，提升临床试验对接效率。2021年，全市共有20 家企业提交的43 项临床试验申请经产业部门推荐进入临床试验加速器，包含26 个药物（创新药物占比58%）和17个器械品种，43 项项目全部实现对接。上海还结合国家医学中心，试点建设产医融合示范基地，推动临床创新成果转化与创新产品示范应用。

审评审批服务

2021年12月8日，长三角医药创新发展联盟在上海成立。联盟由中国科学院上海药物所、恒瑞医药、信达生物等6 家单位作为创始发起单位，联合阿斯利康中国、君实生物、复旦大学管理学院、中国药科大学、南京医科大学、江苏省人民医院等单位共同发起。联盟将进一步研究与“创新链”有关的“产业链”“政策链”及其强链、补链、协同、整合等一系列问题，努力推动长三角成为中国医药产业跨越发展的创新策源地和发展示范区。

2021年10月21日，上海市浦东新区、徐汇、长宁、普陀、宝山、闵行、嘉定、金山、松江、青浦、奉贤及临港新片区等12 个地区首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立。服务工作站重点围绕医疗器械产品注册和产业落地，主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询；跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，通过搭建“市-区-园区”互通平台，将医疗器械审评审批服务指导进一步下沉、延伸至园区，实现对区内企业的个性化服务与精准扶持，不断优化生物医药产品准入环境，提升产业空间承载能力，促进医疗器械研发成果转化，加快产品上市及产业转化，有效推动本市生物医药产业高质量发展。

2020年12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式在上海挂牌，旨在加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务。两个分中心作为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好地满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

通关便利服务

为进一步优化特殊物品的进出境监管，上海海关和上海市经济和信息化委员会于2022年3月14日联合发布《关于试点开展进出境特殊物品联合监管》的公告，优化生物医药相关产业的特殊物品（包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品）通关流程，聚焦本市生物医药优质骨干企业，试点开展出入境微生物、人体组织、人体血液及制品、生物制品等生物医药特殊物品联合监管。对符合条件的优质企业，出具《上海市试点单位出入境特殊物品通关证明》，上海海关凭相关材料，简化流程，办理《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，口岸凭以验放。

为加快上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室联合发布《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》。该方案指出，根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

产业金融服务

上海专门设立了上海生物医药产业股权投资基金，总目标管理规模达500 亿元，首期募资近100 亿元，重点投向符合上海生物医药产业发展战略的关键领域。

2021年，上海市生物医药资本活跃，管理规模、管理基金数量、基金管理人数量均为全国第一。2021年至2022年上半年，上海医药医疗行业一级市场总融资规模达113 亿元，占全国总额的比例超过1/4。

产业人才服务

近年来，上海市先后出台了《关于深化人才工作体制机制改革促进人才创新创业的实施意见》（人才“20 条”）、《关于进一步深化人才发展体制机制改革加快推进具有全球影响力的科技创新中心建设的实施意见》（人才“30 条”）、《上海加快实施人才高峰工程行动方案》等一系列人才政策。其中，《上海加快实施人才高峰工程行动方案》明确将生命科学与生物医药纳入集聚造就高峰人才的重点领域，围绕事业发展、社会保障、生活便捷、服务措施等方面，系统化解决高峰人才的各项需求。具体而言有以下几个方面。

一是加大人才奖励力度。对符合条件的境外生物医药产业人才，按个人所得税实际税负超过15%的部分予以补贴。对本市生物医药产业的发展作出杰出贡献的外籍公民，择优推荐申报“白玉兰荣誉奖”。

二是加强人才培育力度。每年推荐不少于20 名生物医药企业家申报本市领军人才；做实“上海市产业菁英计划”，每年推荐不少于40 名产业人才参与该计划；持续推进上海市中药专家传承工作室建设，发挥上海市生物制药产业创新联盟作用，不定期组织企业家交流互动。

三是优化人才发展环境。优化人才直接落户、居转户、购房等条件，加大海外人才引进、服务和支持力度，加快实施人才安居工程，完善教育、医疗等服务，深入推进“海聚英才”创新创业系列活动，进一步吸引和留住各类人才。

创业孵化服务

上海区域创新创业环境有了新优化。全市众创空间总数达到500 余家，其中49 家通过国家级科技企业孵化器认定。国家级大学科技园13 家，约占全国总量的11%。全市企业孵化器达500 余家，其中国家级孵化器49 家。具有代表性的如飞镖加速器、强生创新上海孵化器JLABS、美敦力医疗创新加速器MLab、MedTecX 医疗创新加速器等。

社会组织服务

上海市生物医药产业发展社会组织体系完整，拥有一批致力于技术服务、品牌服务、咨询服务、政策服务、信息服务、培训服务、价格统计服务、行业名优产品评审及考察交流等的行业组织，同时发挥政府与企业之间的桥梁和纽带作用，及时反映企业诉求和行业发展的有关信息，供政府部门决策参考，并开展政府授权委托的行业管理工作，引导行业规范化管理，提高市场竞争力，促进上海市生物医药产业持续、健康、快速发展。