婴儿培养箱三级质量控制管理办法研究与实践

麦达成，劳婉仪，肖翔，吴丽芬，陈远鹏，朱建波

1. 广州市番禺区中心医院 a. 设备科；b. 行政办公室；c. 儿科，广东 广州 511400；2. 广州市番禺质量技术监督检测所，广东 广州 511400

引言

根据《三级综合医院评审标准（2011年版）》[1]有关条款，婴儿培养箱是新生儿病室必需配置的基础医疗设备，且要求进行定期检查保养，保持性能良好，因此本院新生儿科、产科、手术室等相关科室均配置有婴儿培养箱，并且安排有医学工程师专责运维管理工作。然而，根据近几年的国家医疗器械不良事件监测数据显示，婴儿培养箱的不良事件发生数排名较高[2]，一方面源于使用科室对于婴儿培养箱的关注度较高，发现隐患能做到及时报送，另一方面则源于部分医疗机构对于婴儿培养箱的管理仍处于故障维修阶段[3]，往往因医疗机构缺少对运行质量的监管，从而导致不良事件的发生。据了解，由于医学装备在运行过程中存在着可能对医疗安全造成不良影响的安全隐患，2020年底印发实施的《三级医院评审标准（2020年版）》[4]明确要求“加强医学装备安全管理，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制”。基于上述背景，我院在医学工程师区域责任制的基础上，针对婴儿培养箱研究并实践三级质量控制管理办法。

1 质控管理方法

我院在用的婴儿培养箱均采取空气温度控制方式，能控制箱内温度、湿度，并及时针对异常情况发出声光报警。据此，医院设备科在联合区质监所认真研读WST 658-2019《婴儿培养箱安全管理 第6部分：性能检测与检查》[5]、JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范 第5部分：计量特性》[6]、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[7]的基础上，通过与医院新生儿科共同详细解读《医疗机构新生儿安全管理制度（试行）》[8]，以及综合考量医院实际管理需求及医学工程师的医学装备质控检测能力，认为应充分发挥临床使用人员与医学工程师的主观能动性，全方位加强婴儿培养箱的日常管理、运维保障及质控检测[9-12]，因此研究制定出“科室自检+工程师定期巡检保养+工程师定期质控检测”的婴儿培养箱三级质量控制管理办法。

1.1 科室自检

根据我院自定义的医学装备分类规则，医学装备分为4类：Ⅰ类是国家卫健委明确规定的大型医用设备、Ⅱ类是急救生命支持类医学装备、Ⅲ类是关键医学装备、Ⅳ类是普通医学装备，其中Ⅰ类的应用管理要求高于Ⅲ类，但使用相同的登记本进行使用、运维记录。由于婴儿培养箱是新生儿科的核心设备，因此作为新生儿科的Ⅲ类医学装备进行管理，其自检规范如下：

1.1.1 自检周期

参考WST 658-2019《婴儿培养箱安全管理 第6部分：性能检测与检查》中5.2使用管理“使用中应至少每间隔1 h观察一次培养箱各项显示参数并做记录”和“备用状态的培养箱，应每个月至少连续开启10 h进行状态测试”。我院规定使用科室每日使用婴儿培养箱前必须进行运行状态自检，每月对设备进行开机不少于10 h的状态测试，并如实填写我院的“I、Ⅲ类医学装备运行、维护、故障登记本”。

1.1.2 自检人员

根据新生儿科医学装备管理小组构建情况，新生儿科经规程操作培训考核合格的使用人员即为自检责任人员，而新生儿科设备管理员则负责落实监督、培训、考核等工作。

1.1.3 自检内容

婴儿培养箱的自检内容包括日常管理。开机自检、感控管理三个维度，具体内容如表1所示。

表1 婴儿培养箱自检项目内容

1.2 医学工程师定期巡检保养

为了及时发现并处理各类故障隐患，我院制定了医学装备的巡检保养机制，编制了《医疗设备巡检记录表》和《婴儿培养箱预防性保养记录表》，要求医学工程师按计划周期性地开展婴儿培养箱的巡检保养工作，巡检周期为1次/季度、保养周期为1次/半年，具体内容如图1所示。

图1 婴儿培养箱巡检、保养周期及项目内容

1.3 医学工程师定期质控检测

为了确保婴儿培养箱的运行质量，我院联合区质监所制定了婴儿培养箱质控检查规范，使用福禄克品牌的INCU II婴儿培养箱分析仪（具备检测温度、湿度、噪声的功能）、ESA615电气安全分析仪（具备检测电源部分、应用部分的电气安全功能）进行婴儿培养箱的质控检测工作[17]，同时使用电吹风辅助检测。

1.3.1 质控检测内容及操作办法

参照规程相关内容和我院实际情况，质控检查项目主要包括仪器外观及工作记录、开机检查、温度、噪声、电气安全、报警检测6个项目。

1.3.2 质控检测时机

（1）新购婴儿培养箱经安装调试后，需先联系质监所进行校准合格后才符合验收条件。

（2）制订与婴儿培养箱校准周期错峰的年度质控检测计划（如质监所校准时间在每年4月份，年度质控计划为10月份）。另外，针对使用频率高或使用年限超过5年的婴儿培养箱，应视情况提高质控检测频率。

（3）婴儿培养箱故障经修复后，建议进行质控检测合格后才能送回使用科室。

1.3.3 仪器外观、开机检查及工作记录

婴儿培养箱的仪器外观检查和开机检查的工作内容与巡检、保养的工作内容基本一致。工作记录检查的内容有检查使用科室和医学工程师是否落实“I、III类医学装备运行、维护、故障登记本”的使用、维修、巡检、质控、保养等信息，检查使用人员是否有经过培训考核合格，若发现使用科室或医学工程师未如实落实婴儿培养箱质量控制管理办法，要求及时宣教并督导整改。

1.3.4 温度

温度测试点分布方法、计算方法及记录方法参照JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》[6]7.2.2.1至7.2.2.6部分的内容，其中根据既往检测数据及考虑工作效能因素，建议将15次测量频次调整为5次，删减温度均匀度床垫倾斜测量。

1.3.4.1 温度测试点分布方法

参照JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》[6]7.2.2.1内容将5支温度传感器分布置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为四块面积的中心点，详见图2。

图2 温度校准布点图

1.3.4.2 温度记录

将婴儿培养箱床垫放置为水平位置，温度控制器分别设定到32℃、36℃的控制温度，使婴儿培养箱正常工作。达到温度稳定状态后，每2 min记录A、B、C、D、E的测量温度和箱温显示温度，在10 min内共测试5次并依次记录。记录后分别计算出A、B、C、D、E和箱温显示温度的平均温度，并计算出温度偏差、温度均匀度、温度波动度、平均温度与控制温度之差4种温度是否合格，其中各温度计算方式见JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》7.2.2.2至7.2.2.6内容。

1.3.5 噪声

将声级计的传感器放置在婴儿培养箱床垫中心离床垫表面上方10～15 cm处，在婴儿培养箱报警状态下，测量婴儿舱内的噪声值3次并记录；在婴儿培养箱正常工作时，测量婴儿培养箱内的噪声值3次并记录。

1.3.6 电气安全

首先将电气安全分析仪测试线缆夹紧婴儿培养箱接地端子，操作并读取接地电阻测试值，允许值≤200 mΩ；操作并读取绝缘电阻测试值，允许值≥10 MΩ。随后开启婴儿培养箱，操作电气安全分析仪并读取对地漏电流测试值，允许值≤5 mA。另外，如需测量漏电流其他项目及患者辅助电流等项目，可详阅GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》[7]的8.7部分。

1.3.7 报警检测

对婴儿培养箱进行电源中断报警、风机报警、箱温报警（适用于空气温度控制方式的婴儿培养箱）的功能检查，具体操作办法可参照WST 658-2019《婴儿培养箱安全管理》[5]6.6.1至6.6.3。另外，如需了解婴儿温度控制方式的婴儿培养箱的肤温报警检测办法，可详阅WST 658-2019《婴儿培养箱安全管理》的“6.6.4 肤温报警”。

2 质控管理情况

根据设备科、护理部、感控科等部门周期性检查及不定期组织抽样检查的情况，儿科均能严格按要求落实科室自检工作。与此同时，为了确保使用人员熟悉掌握婴儿培养箱规程操作、日常维护保养及清洁消毒能力，我院每年均要求厂家工程师到院对使用人员进行专项培训并解答疑问，以及协助制作《婴儿培养箱操作规程》《婴儿培养箱日常维护保养指引》《新生儿温箱消毒流程》等指引文件，供使用科室自行组织培训考核。据检查，新生儿科设备管理员已组织科内操作人员培训并考核合格。

根据医学工程师定期巡检保养相应要求，据统计我院医学工程师在2019年4月至2020年11月期间共计开展248台次婴儿培养箱巡检、108台次婴儿培养箱保养。

我院基于上述医学工程师定期质控检测内容及操作办法，于2019年制定《婴儿培养箱质控检测记录表》（图3），并全面落实婴儿培养箱的三级质控管理办法。

图3 婴儿培养箱质控检测记录表

3 质控检测应用效果与改进研究

3.1 故障数量对比

对2018年至2020年的全院38台婴儿培养箱的仪器外观、开机检查的问题发生率进行比较分析（表2），采用SPSS 23.0统计软件统计分析，分类量变比较采用球形检验和主体内效应检验，分类数据采用χ2检验，分析表2中3年故障率（4种故障类型作为同一指标）是没有差异（W=0.363，P=0.363>0.05），符合球形检验，同时主体内效应检验中3年的故障数量差异有统计学意义（F=16.369，P=0.04<0.05）。

表2 2018年至2020年质控仪器外观、开机检测问题发生率[n (%)]

结合各年份故障发生率估算边际平均值轮廓图（图4），可以直观地看到2018年至2019年故障发生率明显下降，但2019年至2020年故障发生率有轻微反弹，经分析明确为仪器使用年限较长，部分设备使用年限达8年以上，导致故障发生率反弹。

图4 各年份故障数估算边际平均值轮廓图

3.2 时效对比

我院于2020年联合区质监所，分别以我院38台婴儿培养箱为对象开展检测工作，实验组由我院医学工程师开展质控检测，对照组由区质监所根据JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》进行校准，采用SPSS 23.0统计软件统计分析，成对样本使用t检验，配对差值平均值显示两组平均差。两者均在新生儿病房进行，环境温度在22℃±2℃，相对湿度在70%±15%。

3.2.1 检测内容区别

区质监所严格按照JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》检测内容，其检测要求详尽，但单台检测时长较长；我院质控设备有限，因此相较于校准规范，我院将温度检测的记录次数简化为5次，此外还删减了温度倾斜角检测、氧分析器视值误差、相对湿度偏差检测，简化噪声、电器安全的检测。

3.2.2 时效对比结果

对照组检测时间（115±15）min长于实验组（200±20）min，t=-38.381，差异有统计学意义（P<0.05），又因对照组与实验组间配对差值的平均值为-86.184<0，因此我院的质控检测内容具备更高的工作时效。

3.3 质控检测办法改进研究

鉴于质控检测需处理的数据量较大，经研究总结出一种较快判断温度检测是否合格的计算规律：严格按照上述质控检测办法操作，得出A、B、C、D、E各点的温度，取测量结果各温度的中位数，若各点温度的中位数与温度设置值偏差在1℃范围内，则运用极差法。在计算数据工作量最大的温度均匀度的离散度时，用B、C、D、E各点中位数的最大值和最小值减去A点5次测量的平均值，计算得出的最大偏差若略超出JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》5.2温度均匀度要求的±0.8℃，可再用质控公式进行复核，计算示例对比如表3所示。极差法的工作方式在实际计算方式中，较大偏差值在均匀性中，其中均匀性的偏差与极差法偏差值相近。此方法经核查符合大部分婴儿培养箱的质控检测规律，能较快判断被检仪器的温度是否合格，但最终需后续对检测数据进行处理，以实际质控公式结果为准。

表3 极差法与质控公式示例对比（℃）

4 讨论

我院通过充分解读等级医院评审条款及婴儿培养箱质量相关规范，结合医院情况实施婴儿培养箱三级质量控制管理办法，使临床使用人员作为婴儿培养箱的直接操作者与日常管理人员，在“新机购入、科室内部继续教育、院方周期性培训、感控清洁消毒”等多个阶段反复接受婴儿培养箱的规程操作及规范管理培训，从而切实具备做好日常自检工作的前提条件，将婴儿培养箱运维工作前置，结合医学工程师通过开展巡检保养，使仪器故障发生率从11.85%下降至3.95%，婴儿培养箱的外观检查不合格率得到了有效降低。林艺文[18]、刘焕舒[19]、李宏毅等[20]的研究主体为工程师对仪器的维护保养工作，缺少医护人员日常工作职责及各岗位的巡检、保养、质控的周期界定，而本文对各类工作人员制定了精确到每日、每月、每季度、每年度的工作内容，全方位确保婴儿培养箱的运行安全。

我院在研究、对比、筛选、精简WST 658-2019《婴儿培养箱安全管理》、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》有关内容的基础上，结合极差法的计算方式所制定的温度质控检测方法，将检测时间从（200±20）min节约至（115±15）min，大大提高了婴儿培养箱的质控效率，从而实现婴儿培养箱的全面质控检测工作。莫利明[21]、徐智勇等[22]、俞晔等[23]的研究中通过解读JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》进行质控检测工作，对医学工程师在婴儿培养箱的质量控制检测内容进行详尽的探讨解读，并探讨质控检测发现的问题，完善了医疗设备的管理工作，但并未对检测时长进行研究。医疗机构的检测设备有限，面对如综合三甲医院或三甲妇幼医院等拥有几十甚至上百台婴儿培养箱的情况，完全按照JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》内容开展自主质量控制检测工作并不现实，因此探讨更为高效而符合医院实际情况的婴儿培养箱质控检测方法尤其重要。

5 总结

婴儿培养箱作为早产、发育不良、病弱婴儿的重要专用保育设备，直接影响新生患儿的诊疗效果及存活率。我院研究并实践的婴儿培养箱三级质量控制管理办法，能有效结合临床医护人员自检、医学工程师的定期巡检保养、医学工程师质控检测，达到切实提高婴儿培养箱的运行质量、保障新生患儿临床诊疗环境及诊疗效果的目的。本文根据解读国家相关条例规范，进行工作责任的划分，从临床使用人员至医学工程师，实现医工结合，全方位保障婴儿培养箱的运行安全，有效降低设备故障率的发生。通过探索婴儿培养箱的自主质控方法，提高婴儿培养箱的质控效率，是设备运行质量管理的重大突破。