医疗机构高值耗材准入管理中卫生技术评估指标量表的探索

华婷，郑焜，郦柏平，施骏，程夏倩，沈晓莉

浙江大学医学院附属儿童医院 a. 采购中心；b. 后勤保障部；c. 医疗设备科，浙江 杭州 310052

引言

近年来，随着现代医学的飞速发展，医疗卫生领域新产品、新技术层出不穷，人民群众健康水平显著提高[1]。高值医用耗材作为临床治疗的辅助工具，伴随着医疗新技术的开展被广泛应用于各种病种的诊治与治疗中，但同时也带来了过度医疗、病人负担增加、伦理与法律等诸多问题[2-3]。规范高值耗材的准入管理是解决这些问题的源头。通过科学的方法对高值医用耗材纳入医院目录进行评估，对于保障高值耗材安全和有效利用、控制医疗机构费用不合理增长、降低医疗成本及患者负担具有重要意义[4]。

卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）是指对医用设备耗材等技术性能、疗效进行系统评估，利用科学方法分析设备耗材的功能性质、使用情况、经济运营等综合数据信息，系统梳理安全性、临床有效性、经济学评价、创新性、伦理、社会、法律等多维度证据，支持配置采购、预算制定、合理使用、支付定价、更新换代等相关决策制定[5]。世界卫生组织指出新增医疗器械对许多国家的卫生系统是一种经济和技术的挑战，主要有引进的医疗器械不符合临床优先需求、与原有设施不匹配、使用不合理或不能有效运行等问题，造成了卫生资源的浪费，需要用HTA的方法完善医疗器械的评估、计划、购置和管理[6]。美国自2012年10月开始实施“按价值付费”，高值耗材的采购践行“价值购买”，对产品创新价值、产品配套服务、患者生命质量及其他健康产出、企业生产力与财务状况、医保偿付能力等方面的评估，并结合产品经济学评估得出的综合评价[7]。在英国及欧盟，HTA水平已较成熟，在医用耗材的准入管理中发挥着举足轻重的作用[8-9]。相较之下，我国还未形成一套成熟的临床卫生经济学综合评价体系，对于高值耗材的准入管理正处于摸索阶段，缺乏在高值耗材激增的背景下有效的控制手段，为改变这种现状，本文通过问卷调研了省内8家三甲医院，整理数据从中获得借鉴，探索可推广的HTA指标。

1 方法

对于新高值耗材的目录准入，美国、英国、澳大利亚等发达国家采购管理措施及成功经验，为本研究的评估指标提供参考。发达国家新技术的评估范围主要包括：临床结果、财务影响、组织风险、社会影响、道德评价、法律评价、安全评定。其中，临床结果由临床疗效与临床效率组成；财务影响是指直接成本、间接成本、报销影响；组织风险包括医疗场所风险、临床专家风险、专业风险；社会影响包含公共事务、外展服务；安全评估包括患者安全风险、临床医师安全风险与护理安全风险；道德评价、法律层面在我国国家层面已基本完成准入与分类，评估指标差异较大[10-12]。

本研究的问卷调查分为两步：① 借鉴发达国家评估经验，依托HTA，践行价值购买理念，结合我国高值耗材管理现状，本文研究团队通过对医疗相关行业工作者进行深度访谈，对访谈内容加以归纳总结，确定29项影响高值耗材准入的初始评价指标，形成HTA清单如表1所示；依托浙江省医学会医学工程学分会医用耗材学组，研究团队通过问卷星微信小程序调研初始指标，由学组内全省医疗机构的耗材管理专家对评估范围进行勾选评定。经过问卷结果整合，确定包括院内是否有同类产品、新产品创新有文献支持、是否存在潜在风险、是否减少患者住院时间等10项高占比评估指标，平均占比为84.54%；② 10项指标根据每项指标重要性分值设置为0～10分，再次发送问卷进行匿名调查。调查问卷由本文研究团队集中发放给本院及外院相关科室人员。问卷发放79份，成功收回79份，有效73份，不完整问卷6份，有效问卷回收率92.4%。调查对象为8家三甲医院，其中3家专科医院，涉及科室临床科室32份，医务科22份，临工部及采购部门19份，临床科室涉及外科15份，内科17份，涉及职称高级职称41份（51.9%），中级职称32份（40.5%），其他6份（7.6%）。

表1 卫生技术评估清单

2 数据统计方法

2.1 信度分析

收集并整理调查问卷，借助SPSS 22.0软件，进行问卷信度分析。信度是指采用同样的方法对同一对象重复测量时所得结果的一致性程度。通过计算克朗巴赫系数可以反映量表的信度，即可靠性[13-14]。α信度系数是最常用的信度系数，总量表信度系数Cronbach’s Alpha>0.8问卷信度高，0.7～0.8表示可以接受，计算公式如式(1)所示。

式中，k为量表中题项的总数，Si2为第i题得分的题内方差，ST2为全部题项总得分的方差。

2.2 KMO和Bartlett的球形检验

用于检验相关阵中各变量间的相关性及变量之间是否独立，通常KMO值统计量越接近1，变量间的相关性越强，偏相关性越弱；Bartlett球形检验若显示Sig.<0.5，说明可以认为各变量相互独立，各因子对总量表影响一致性程度高，原有变量适合作因子分析[15-16]。

2.3 各项指标权重计算

将指标打分以权重形式体现，计算公式如式(2)所示。

式中，Ti为指标i的权重，m为调查问卷人数，n为调研指标个数，Sij表示第j份调查问卷对指标i的重要性打分值。

3 结果

3.1 调查问卷的信度评价结果

根据信度分析，10项指标信度值为0.909，说明总量表信度很高。为提高结果的准确性，需验证每一指标的有效性，删除某一项指标，所得信度低于总信度，则该指标有效；高于总信度，则该指标重复或无效。将10项指标中的某一指标去除重新计算信度，“存在潜在风险或不良事件”项去除信度0.921，高于0.909，则认为该指标无效或重复，需删除，见表2。

表2 信度项总计统计量

3.2 调查问卷的效度评价结果

因子分析之前，对数据进行KMO检验和Bartlett的球形检验，KMO统计量为0.870接近1，这说明各变量间信息重叠程度较高；Bartlett球形检验显示Sig.=0小于0.01，表内各因素之间相关性强，各变量相互独立，数据模型合理，适合进行因子分析。将量表的条目得分作为变量建立相关旋转因子矩阵，对量表的各条目进行因子分析，因子负荷>0.4入选因子矩阵，验证量表的结构效度。结果表明，总量表共提取了两个维度的划分，量表中的所有条目因子负荷均>0.4，表明该量表具有较好的结构效度[17]。因子分析结果如表3所示。

表3 旋转因子矩阵

3.3 调查问卷的权重分析结果

由上述分析可得调查问卷科学有效，最终进行权重分析得出评估指标权重比重，如表4所示。各个指标所占权重相近，“新产品创新有文献支撑”权重值最高为0.1162，即专家普遍认为对于新高值耗材而言，有文献支撑是最关键的评价指标。

表4 高值耗材HTA指标权重汇总结果

4 讨论与总结

4.1 实际应用过程中临床路径患者结果分析

从病案首页和医院信息系统中收集相关高值耗材的全部临床路径和财务数据。采购目录外临时审批大于等于三次的产品方可申请准入。在数据整理阶段，对住院日和住院费用小于整体平均住院日或次费用1%或大于99%的异常值予以剔除。实际打分过程中还需对影响高值耗材的9项评价指标进行赋分，指标中的“院内是否有同类产品”，院内如已有同类产品，评分为0分，无同类产品评分为10分；指标2、3的赋分标准针对各项指标的特性与产品的现状来制定，指标4～8赋分标准由临床和财务数据决定，将同类产品进行比较，采用区间赋值法，0～10分根据现状值确定区间，赋予相应的分数；指标中的“企业知名度”，主观性强评分难度大，打分标准需结合实际情况进行，搜集行业数据，包括企业组织名称、性质、规模和在同行业中的地位等。将每一种高值耗材的各项指标分数分别乘以权重，得到各项指标的加权得分后求和，即可得出该耗材的综合得分，待准入高值耗材高于平均值则纳入医院采购目录，低于则不予纳入。

4.2 探索量表未来应用与发展的探讨

本研究涉及高值耗材评估算法与打分机制验证采用回顾性临床试验，为保证研究成果的正确性、可用性，研究团队拟在至少一家医院部署高值耗材准入评估体系，持续开展6个月以上，并收集期间的详细数据开展课题成果的验证工作，验证方法和工具的有效性，并进行真实数据进行分析，发现不足之后反馈用于改进。同时，借助我院优势，将所得成果推广到更大规模的数据场景下，定期与部署单位使用部门联系，应用于各医院以网络为媒介进行交换的数据格式，调研该模式运行期间的相关数据，数据应包括高值耗材院内采购目录、准入记录、打分结果、不良反应发生次数等，通过更多的实践和研究，完善准入管理体系，以应对不同规模医疗机构对不同品牌、类型高值耗材评价准入的要求。

HTA在国内发展较早，但普及较慢，开展的层次深度不够[18]。罗莉等[19]建立了符合上海某医院院情的HTA组织结构、工作流程及评估方法，使医用耗材管理决策建立在证据的基础；费敏[20]在无锡某医院医用耗材管理中引入了HTA基本理论，开展多项有关医疗耗材准入、临床使用管理等方面的研究。舒永勇[21]针对丽水某医院传统医用耗材管理模式中存在的问题，运用HTA方式和疾病诊断相关分组方法理论进行医用耗材管理精细化。大多医院虽已形成了“将决策建立在证据基础上”的努力方向，了解了HTA的宏观评估范围应包括产品安全性、有效性、经济性和社会性，但极少医院关注如何细化HTA评估指标、评估指标是否科学有效、如何提高评估质量等微观HTA评估范畴。

本文将HTA手段应用于高值医用耗材的准入管理中，借鉴发达国家评估经验，确定了高值耗材评估指标，整体而言，评估指标量表具有较好的信度和效度，同时细化并明确了评估指标权重，对卫生技术的成本、价值、效益、伦理等开展全面评估，HTA评估指标的应用有助于客观评价高值医用耗材带来的经济效益与社会效益，使医院管理者做出科学决策，只有这样才能有利于合理控制医疗支出，为医改的深入推行铺平道路。