双排线桥混合穿骨缝合与双排线桥带线锚钉治疗中等大小肩袖撕裂的前瞻性随机对照研究

马 佳 张 磊 魏 戌 刘晓华 李 妍 韩庆欣 范丁元 冯敏山

(中国中医科学院望京医院关节四科，北京 100102)

肩袖损伤作为中老年人易患疾病，若保守治疗无效则需手术治疗。肩袖修复技术不断精准，但仍有很高的再撕裂率及不愈合率，面临的主要挑战是如何获得更牢固、耐久、经济的腱骨固定界面。穿骨缝合术式是肩袖切开修复手术时代的金标准[1]，这种经济、利于愈合、避免锚钉松动拔出、即使再撕裂也易于翻修的技术，可在关节镜下完成，有很好的临床疗效及生物力学特性[2～7]。Salata等[8]报道穿骨缝线缝合肩袖的强度较带线锚钉差，我们将带线锚钉缝合中双排线桥方法，混合应用在穿骨缝合方式中，以期获得类似双排线桥带线锚钉方式的强度和临床效果。Randelli等[9]研究显示穿骨缝合效果不亚于单排带线锚钉方式，我们的研究[10]结果显示双排线桥混合穿骨缝合的早期临床疗效，但随访病例少，时间较短。本研究旨在探讨双排线桥混合穿骨缝合与临床常用的双排带线锚钉治疗中等大小肩袖撕裂的临床疗效是否存在差异。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

本研究为前瞻性随机对照研究(中国临床试验中心注册号ChiCTR1900023616)，通过中国中医科学院望京医院医学伦理委员会审批(批文号：WJEC-KT-2018-028-P002)，患者或家属签署知情同意书。病例选择标准：①年龄50～80岁；②肩袖全层撕裂(冈上肌腱或合并冈下肌腱撕裂)；③损伤部位为初次手术；④关节镜下测量肩袖撕裂口在大结节的宽度为15～40 mm；⑤BMI<33.0。排除标准：①明显的肩关节粘连；②肩胛下肌损伤；③需要行二头肌长头腱的固定手术；④骨密度小于-2.5或大结节存在直径>1 cm的囊性变；⑤同侧其他肩关节疾病，如骨坏死、骨折、骨关节炎(盂肱关节或肩锁关节)、钙化性肌腱炎；⑥骨髓炎、关节感染、败血症；⑦肌肉明显萎缩或周围神经损伤；⑧合并有严重心脑血管疾病，可能干扰随访(如肿瘤性疾病、免疫缺陷)。2018年10月～2020年2月共82例入组，由第三方在线数据管理系统生成随机号，网上申请随机号，临床医生根据系统随机指定的组别，准确记录患者的随机号、组别等。对照组1例因术后超声提示肩袖再撕裂，行反式肩关节置换术，剔除本研究。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性，见表1。

1.2 方法

颈丛神经阻滞辅助全身麻醉，侧卧牵引体位。建立入路探查盂肱关节内结构，建立肩峰下入路，清理肩峰下滑囊，适当选择肩峰成形手术。评估肩袖撕裂大小，适度去除瘢痕化组织。磨除大结节表面增生骨质。

对照组(双排线桥带线锚钉穿骨等效缝合)：紧邻软骨缘于内排位置置入2枚HEALIX双线锚钉(美国Depuy公司，批文号：国械注进20183462027)，将2枚锚钉自带的共8个缝线末端分别穿过肩袖断端组织后，在肩袖滑囊侧两两缝线打结，在大结节外侧分别打入2枚VERSALOK外排钉(美国Depuy公司，批文号：国械注进20173460218)，以线桥方式收紧缝线(图1A)。

图1 A.对照组双排线桥带线锚钉穿骨等效缝合效果示意图；B.观察组双排线桥混合穿骨缝线方式缝合布线示意图，4根缝线以返折襻形式固定于大结节外侧皮质，穿过骨髓道后在内排位置具备8个缝线末端；C.观察组缝合效果示意图，下方为返折襻形式固定的4根高强缝线，上方为外排钉收紧的双排线桥结构 图2 女，54岁，左侧肩袖损伤 A.前交叉定位器钻取肱骨穿骨隧道；B.带孔导针尾端置入引导线；C.固定于肱骨外侧皮质的线襻；D.肩袖双排线桥混合穿骨缝线技术缝合完毕，白色箭头为缝合线桥部分，黑色箭头为用穿骨缝合技术固定于肱骨外侧皮质的线襻

观察组(双排线桥混合穿骨缝线缝合)：以前交叉韧带定位器，自大结节外侧皮质，向肩袖破裂口边缘的软骨缘附近位置打2个骨隧道，以带孔导针尾端置入引导线，以返折襻的形式将4根ORTHOCORD线(美国Depuy公司，批文号：国械注进20163654888)贯通在两隧道内(图1B)，4根缝线在内排位置的8个缝线末端分别穿过肩袖断端组织后，在肩袖滑囊侧两两缝线打结，在大结节外侧分别打入2枚VERSALOK外排钉，以线桥方式收紧缝线(图1C)。

所有患者术后佩戴外展30°轻度外旋支具6周；术后1周开始行无痛原则下肩关节被动活动(3次/d)；术后6周逐步行肌肉力量练习。

1.3 观察指标

分别在术前(T0)及术后2周(T1)、6周(T2)、3个月(T3)、6个月(T4)、1年(T5)记录肩关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS)(评分标准：0分表示无痛，10分表示无法忍受的疼痛)、Constant-Murley评分[11]、活动度评分、手术时间及住院费用。活动度评分以被动前屈、外展、体侧外旋、体后内旋4个方向，角度由低至高各25分，总计100分。术后1年随访时行肩关节MRI，根据Sugaya分类[12]对肩袖愈合情况进行评估，将愈合情况分为5类：Ⅰ类：肩袖厚度充足并且MRI为低信号；Ⅱ类：肩袖厚度充足，但腱性信号内部存在部分高信号；Ⅲ类：肩袖层厚变薄，与正常腱性比厚度<50%，但无肌腱连续性中断；Ⅳ类：在1或2个断层图像上存在小的肌腱连续性中断，提示小的全层撕裂；Ⅴ类：2个断层图像以上的肌腱连续性中断，提示存在中等或大的全层撕裂。

1.4 统计学处理

2 结果

术中无锚钉松动拔出等情况导致手术方案变化，均顺利完成手术。典型病例见图2。均未出现感染、神经损伤、大血管损伤、肩关节脱位等严重并发症。观察组手术时间明显长于对照组，住院费用显著低于对照组(P<0.05)，见表2。81例随访1年，2组间VAS评分6个时间点差异均无显著性(P>0.05);Constant-Murley、活动度评分组间差异无统计学意义(P>0.05)，组间与时间交互作用差异无统计学意义(P>0.05)，时间差异有显著性(均P=0.000)，不同时点两两比较均P=0.000，见表3。根据MRI Sugaya分类评估，术后1年随访2组Sugaya分类差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。

分

3 讨论

目前，临床常用的双排线桥技术为代表的穿骨等效缝合方式(transosseous-equivalent, TOE)[13]具有不错的临床效果[14，15]，但这种带线锚钉方式存在固有弊端：①锚钉占据部分肩袖愈合的大结节骨面[16]；②锚钉松动脱出占术后失效9%～30%[16]；③再撕裂方式多为Ⅱ型[17]，前次手术锚钉难以被清除，翻修手术困难；④较高的内固定耗材费。Fleega[18]2002年报道关节镜下采用巨型穿骨缝合针行肩袖穿骨缝线手术。已经证实微创关节镜下穿骨缝合有效性[2～5]，其中最长的一组临床观察随访已达10～18年[4]。美国骨科医师学会认为穿骨缝合方式和带线锚钉缝合方式对肩袖损伤均能起到治疗效果，选取哪种方式，没有确切的倾向和限制。

依照生物力学实验结果，穿骨缝合结构达到再撕裂时的负荷力量较双排带线锚钉更低[19]，但增加并均匀分布缝线穿过肌腱的位点将提高缝合结构强度[17]。美国约翰霍普金斯大学骨科中心生物力学meta回归分析[6]显示，缝合强度与采取单排缝合、双排缝合、TOE还是穿骨缝合无相关性，与缝线本身、缝线的数量[7]、缝合中褥式缝合的多少有相关性。据此我们提出双排线桥混合穿骨缝合方式，提升传统穿骨缝合方式中上述强度关联因素。本研究证实其与双排线桥带线锚钉方式类似的临床效果，2组术后1年随访腱骨愈合情况，MRI Sugaya分类差异无统计学意义(Z=-0.115,P=0.908)。双排线桥混合穿骨缝合固定由于内排位置以缝线替代，所用锚钉较双排线桥带线锚钉方式减少一半，住院费用更少，综合经济因素考量，我们推荐对中等大小肩袖撕裂采用此缝合方式。同时，需注意双排线桥混合穿骨缝合方式可能较双排线桥带线锚钉手术时间更长。

我们提出的双排线桥混合穿骨缝合方式不同于Kim等[20]提出“Hybird”的技术概念和Sanders等[21]提出“真正穿骨混合(Hybrid)技术”，因其没有照搬3种传统穿骨缝合方式，而是与双排线桥技术相结合。出于伦理考虑，这种新技术最大程度贴近临床常用技术，即现在常用的带线锚钉双排线桥的布线方式，在双排缝合应用内排锚钉的位置，以我们独特的穿骨襻状方式进行布线(图1B，2C)，并将其固定于肱骨外侧皮质，取代内排锚钉固定，外排仍然用外排钉固定，最大程度保持与临床常用双排线桥带线锚钉技术类似的缝合构象特征。

本研究双排线桥混合穿骨缝合方式采取前交叉韧带(anterior cruciate ligament,ACL)制备直行穿骨骨道，Kim等[20]、Shea等[22]、Mikel等[23]均提出应用膝关节ACL定位器钻取骨道的方法，以弥补没有专用定位器的局面。斜行骨道由于外侧出口偏低，必须要考虑腋神经损伤的问题，Kuroda等[24]报道这种斜行骨道的隧道外口位于大结节下平均17.7 mm，腋神经位于大结节下35.0～45.6 mm位置，所以相对安全。对MRI分析显示斜行骨道需与水平面成角60°之内对腋神经是安全的,且不同角度的骨隧道对缝合结构的生物力学强度没有差别[25]。观察组均未出现神经损伤、大血管损伤等严重并发症。

本研究纳入和排除标准对大结节骨质条件要求较高，骨密度测量小于-2.5或大结节存在直径>1 cm的囊性变者作为排除对象不能入组，骨质疏松或骨囊变的患者效果如何有待观察。若存在严重骨质疏松或骨囊变，可能造成锚钉松动脱落，而双排线桥混合穿骨缝合方式着力点位于骨质较好的外侧皮质，依然可以发挥较好的固定作用。穿骨缝线方式内排几乎不占据大结节骨面，术后如果发生再撕裂，几乎完好的骨面仍可选择穿骨缝线或带线锚钉的固定方式。反之，带线锚钉缝合后的翻修手术因前次固定物难以取出，或固定物周围骨溶解造成隧道扩大，都会造成不具备以带线锚钉的方式进行翻修手术，反而穿骨缝线方式成为上述情况下最佳的翻修手术方案[26]。带线锚钉再撕裂的方式多为Ⅱ型[17]，Ⅱ型再撕裂会导致没有充足的肌腱用于翻修手术。本研究对照组剔除Ⅱ型再撕裂病例，由于失去微创修复的机会，只能选择反肩关节置换手术。

本研究入组病例无肩袖撕裂范围较小者，目前，临床带线锚钉方案中通常内排位置采用1枚带线锚钉进行固定，外排位置选用1～2枚外排钉。如果仍用双排线桥混合穿骨缝合方法，需要两骨隧道，选取较为贴近的内排位置隧道口或采取同一位点，从几乎平行打两骨隧道的方式转换为漏斗形(三角形)钻取两骨隧道，并且可以将两骨隧道内襻状固定的4条缝线换成2条或3条。这些设计可将双排线桥混合穿骨缝合方法应用在不同类型的肩袖撕裂手术中。

本研究显示双排线桥混合穿骨缝合与双排线桥带线锚钉方式治疗中等大小肩袖撕裂的临床疗效差异无显著性，新的双排线桥混合穿骨缝合肩袖修复方式经济性更优，兼具经济性与临床有效性。