医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

韩 蔚

（南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）医疗设备处，江苏 淮安 223300）

医院在开展诊疗工作的过程中离不开医疗器械的帮助，医疗器械能够提高患者疾病康复的效果。随着我国医疗技术的发展，医疗器械朝着多元化的方向发展，医疗器械的使用质量控制也成为医院关注的重点内容，加强对医疗器械的管理，有效减少不良事件发生的可能性，加强对医疗器械不良事件的监测力度，提高医疗器械的使用质量。

1 医疗器械不良事件概述

1.1 医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指合格、获准上市的医疗器械在正常使用的情况下发生的一系列与预期使用效果无关的事件，且事件具有一定的有害性质。近些年来，随着我国医疗事业的蓬勃发展，诊断与治疗技术有所提升，医疗器械应用范围加大，作为现代医学领域的重要手段，医疗器械的风险性无处不在，因此医院要加强对医疗器械不良事件的监测与加强，及时发现器械风险点，提高医疗器械使用的安全性，为医疗质量的提高打基础，全面保障患者的安全。

1.2 医疗器械不良事件产生的原因

1.2.1 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械在上市前，必须要经过检测与评价，主要评价器械的安全性能，评价方式较为多元化，包括化学评价、临床评价、物理评价等。当前，在利用生物学评价开展对医疗器械的实验照片以动物模型为主，但动物与人体有一定的区别，有些材料在动物体内出现反应，在人体内的反应不一定与之相同，即使材料的性质较好，但个体之间存在差异性，因此也有可能会在某些人身上发生不良反应。临床评价的时间较短，且病例数量较少，针对性强，但规划与实际应用的过程存在脱节现象，且应用定位不准确，难以预估长期效应。在评价过程中由于水平不足等因素，在实验中难以发现器械的全部隐患。

1.2.2 产品的固有风险

从设计因素的角度出发，医疗器械产品在设计中存在缺陷的现象屡见不鲜，其不良事件占整体不良事件中的14%，在研发医疗器械的过程中，由于科学技术、认知水平等受一定限制，因此医疗器械存在设计与临床不匹配、应用定位不明确、考虑单一的问题，导致医疗器械中存在难以避免的设计缺陷，存在一定的风险隐患。从材料因素的角度出发，原工业的材料大部分用于医疗器械的制作，但在制作过程中就避免不了化学物质留存等问题的出现，将是引发医疗器械不良事件的主要原因。从临床应用因素的角度分析，不良事件发生与医疗器械的协同性、应用患者特性、医护人员对器械的了解程度等相关联，存在产品的固有风险。

1.2.3 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏

医疗器械在安装后极有可能出现损坏或故障现象，如心脏瓣膜置换手术后的碟片脱落、整形外科组织填充物在使用后沿着重力方向变换位置或者是填充物受到肌肉挤压产生移位等，在投入临床实际应用后，医疗器械的性能退化，无法保证其充分发挥作用，因此，引发医疗器械不良事件的可能性加大。

1.2.4 与产品使用说明书相关的因素

医疗器械在上市后，会配套产品使用说明书，企业对医疗器械产品进行注册的过程中，食品药品监督管理部门会相应地批准说明书，以保证器械的正常使用，若说明书中存在一定的问题，或者在使用医疗器械时，医务人员未按照说明书进行操作，因此将会产生不良事件，其危害性较大，影响范围也较大，使用不当情况的发生在全部不良事件数中占比较大，大约为60%左右。

1.2.5 医疗器械管理不善

目前，我国各级医院对医疗器械重购置轻维护，在部分医院中，执行医疗器械的质控程序及时性不强，或只执行其中的一部分，对医疗器械缺少测试与风险评估环节，难以及时监测医疗器械的风险，无法及时预防医疗器械不良事件的发生，且部分医院在使用医疗器械后，很少对器械进行预防性维护与定期检查，其中还存在着一定的风险隐患。

2 医疗器械不良事件监测

2.1 医疗器械不良事件监测的意义

医疗器械不良事件监测实际上是对医疗器械不良事件进行预测，对其进行上报与评估，再对不良事件进行控制的过程。由于医疗器械使用时间过长、或医护人员操作不当等原因，医疗器械发生故障的可能性增加，因此为了保障对患者的安全诊治，必须要经过严格的、全程的医疗器械的监测，对其进行不定期的检查，确保机械能够正常运行。通过监测能够及时报告医疗器械不良事件，查询医疗器械的使用状态，若出现异常及时解决，减少不良事件发生的可能性，对医疗单位、生产企业和患者等都有一定的作用。

2.2 医疗器械不良事件监测方法

在医疗器械不良事件监测的过程中，主要对MADE 监测法展开分析，MADE 监测是控制医疗器械使用质量的重要方式，在应用MADE 监测的过程中，将医院的设备科到临床等各科室分成小组开展工作，细化人员的分工与岗位职责，并开展讲座等方式加强MADE 监测工作的重视程度，提高医疗器械不良事件监测的上报质量。将医院的医疗器械进行汇总，通过MADE 监测整合医院的医疗器械不良事件及发生不良事件的医疗器械管理类别，一般来说医院内的医用高分子材料及制品、手术室、急救室的设备和器具、注射穿刺器械不良事件占比较大，其中高分子材料及制品与注射穿刺其设为Ⅲ类医疗器械，必须要对其进行有效的控制，手术室、急救室等设备必须要稳定运行，才能保证急救与手术的顺利进行，针对医疗器械监测所发生的不良事件要及时上报，并做好使用质量控制工作。

2.3 医疗器械质量控制和不良事件监测方法的分析探究

针对医院的医疗器械必须要适当地加大投入，才能够增强医疗器械的质量管理力度，在此过程中，医院要明确医疗器械的质量责任人，才能够在出现故障后将责任落实到个人。在控制医疗器械使用质量与不良事件监测的过程中，大部分医院对医疗器械质量控制的重要性认识度不够，不熟悉监测方法，导致上报事件不及时，同时还存在一部分已知事件但不上报的情况。所以医院对医疗器械不良事件的管理体制不健全，医疗事件监测力度欠缺的主要原因在于未能使用有效的管理手段。

2.3.1 建立完善的管理机制

首先，生产经营企业在生产医疗器械时，要严格按照《医疗器械生产监督管理办法》与《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的生产质量合格，器械流转安全，医务人员在使用医疗器械时，要注重安全性，严格按照说明书的要求操作。其次医院要建立完善的管理机制，针对医疗器械的转移逐次确认器械质量，确保医疗器械的质量合格，若发生质量问题，可对责任人展开调查。在使用医疗器械的过程中，医护人员要对其进行合理操作，还可以在医院内建立管理部门，对医疗器械不良事件进行专职的监测与管理，并组织医护人员进行学习与医疗器械不良事件相关的法律法规和常识，并组织人员进行实践，在实践中熟悉医疗器械的操作流程。另外管理部门还要对医疗器械不良事件的报告进行收集与评价，制定适当的奖惩机制，培养专业的监测人员，为控制医疗器械使用质量做准备。

2.3.2 构建严格的管理制度

在开展控制医疗器械使用质量的过程中，可采用监测医疗器械不良事件的系统，完善管理制度，制定操作规范，提高数据信息的准确性。医疗器械不良事件报告必须要真实且有效，能够为控制医疗器械使用质量奠定基础，保证患者的生命安全。

2.3.3 实施配套的奖惩机制

医疗器械使用质量控制需要对医护人员进行定期考核，保证医护人员的工作规范检测医疗器械不良事件的工作行为，提高使用医疗器械的安全性，在开展工作的过程中，严格按照制度进行，降低不良事件发生的概率水平能够满足医院使用医疗器械的需求，检测人员也要定期进行培训，提高监测水平，制定奖惩机制，对表现好的监测人员与医护人员给予适当的奖励与表扬，对未履行自身责任的人员或者未能及时上报不良事件的人员进行严格的惩罚，明确医院医疗器械不良事件的实际情况，提高医护人员器械使用的有效性，使其积极控制医疗器械质量，降低医疗器械不良事件发生的概率，促进医院的健康发展。

2.3.4 加强医疗器械风险管理

针对医疗器械不良事件，在医疗器械上市后的监督与管理必须要加强，提高医院的医疗器械风险管理水平，树立防范风险的意识。首先要加强统一协调的领导，增强对医疗器械的监管力度，对出现医疗器械风险的行为进行深入分析与改善。其次要完善医疗器械相关的法律法规，法律法规是开展监督管理工作的有力依据，要将法律法规深刻落实到工作中，构建医疗器械不良事件处理标准程序，建立监测机制与警示制度，全面控制医疗器械的使用质量。

2.3.5 完善医疗器械不良事件监测工作

首先医院要完善与医疗器械不良事件监测相关规定与制定，对机构与网络进行实时监测，提升医院对医疗器械不良事件的监测效果。其次要将医疗器械不良事件监测工作纳入日常的监管工作中，加强对监管工作的领导与技术培训，提升医院检测水平。另外，医院要明确监测工作的重点医疗器械对象，提高严重医疗器械不良事件的监测水平，创新医疗器械不良事件报告工作。

3 医疗器械使用质量控制

3.1 医用耗材使用质量控制

医用耗材在入库阶段需要经过核对、验收、查看报告等基本流程，确保医用耗材在临床实用中的有效性增强，如输液器不良事件利用医用耗材的MADE控制流程中，在正常输液的情况下，存在漏水现象，漏水大多为钢针与胶管连接部位，分析输液器的具体情况时，采购员与供应商和厂家反馈此信息，认定是热塑工艺的问题，主要在于钢针与胶管处未进行固封紧密。在此事件中能够体现出医用器械不良事件的监测能够起到控制质量的作用，在选择生产厂家时要注意以原材料的入库验收，确定医疗器械的质量合格，再进行使用，对医疗器械材料的产地、规格、有效期、检验报告等信息进行核对。另外还要提高医护人员对MADE监测的认识，对医疗器械进行有效的使用质量控制。

3.2 医疗设备使用质量控制

医疗器械在诊断、治疗与康复过程中都起着推动性作用，若器械出现故障将会影响医院的误诊或漏诊，治疗器械出现问题将会导致治疗剂量无法按照设定的量进行释放，甚至会危害患者的生命安全。如血液透析机，血液透析患者在透析过程中出现胸闷情况，且静脉壶颜色偏黑，机器正常运行，据医护人员判断为管路扭曲，但在结束后查看血液标本化验结果为溶血，设备科与厂家对器械进行监测，并对血液透析机进行维护保养，血液透析机是MADE 监测的重点医疗器械类型，因此若监测不合格将会产生严重的后果。输液泵与推注泵会在使用过程中出现滴速过快或过慢问题，很有可能会对人体产生一定的影响，在此情况下，可采取计量检测仪器保证滴速流量的准确性，流量计量与血压计量等设备一般一年一次监测，为了保障维修后的器械能够满足计量要求，医院要计划购买常用的计量检测仪器，保证维修的可靠性。输液泵、呼吸机等医疗器械需要进行预防性检查与维修，定时监测设备的计量，有助于医护人员及时了解设备状态，并指导设备科对器械进行针对性维修，有效消除器械风险，降低医疗器械不良事件发生的可能性。对此医院管理层要加强对设备科的资金投入，并选品能力较强的人员，提高设备科工作的质量。

3.3 医疗器械使用质量控制管理

对医疗企业使用质量控制管理要实施产品追溯制度，保证医院使用的医疗器械产品的证件资料的完整性，使医疗器械都在合格的范围内，避免发生不良事件。其次医院采购医疗器械要进行批量化采购，建立麻醉剂、手术室灭菌设备、急救设备等标准化培训课程，加强对医护人员的统一培训，完善医护人员的知识结构。另外还要建立医疗设备维修流程化责任制，设备科人员定期对医疗设备进行检查与计量，保证医疗器械运行的安全性。最后医院要对医疗器械的行业动态提高关注度，及时发现不良事件并解决，提高医疗器械的使用质量，促进医院的可持续发展。

4 结语

综上所述，医疗器械不良事件影响着医疗器械的使用质量，在使用医疗器械的过程中，开展有效的监测与风险管理能够提高医疗器械的质量，建立完善的管理制度，对医护人员进行培训，提高对医疗器械使用的熟练程度，减少医疗器械不良事件发生的可能性，保障医护人员与患者使用机械的安全性。