基于新冠肺炎疫情视角的国际多边等效规制及其实施

栾信杰 秦紫薇

（中国计量大学，浙江 杭州 310018）

2021年10月30日，习近平总书记在二十国集团领导人第十六次峰会第一阶段会议上的讲话中提出了“全球疫苗合作行动倡议”，其中特别指出应“公平对待各种疫苗，以世界卫生组织疫苗紧急使用清单为依据推进疫苗互认”。2021年11月11日，习近平总书记在亚太经合组织工商领导人峰会上的主旨演讲中再一次倡议疫苗国际互认，指出：“我们要支持彼此抗疫努力，在检测手段、治疗药物以及疫苗研发、生产、互认等领域加强合作，切实形成抗疫合力。”习近平总书记的这两次倡议反映了当今全球新冠肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”）持续肆虐、防疫物品全球供应链紧张状态仍未缓解和疫苗已经成为全球最紧缺的防疫物品的国际社会现实状况。我国是防疫物品的重要生产国和供应国。截至2022年4月12日，我国已为120多个国家和国际组织提供了约22亿剂新冠疫苗。与世界卫生组织（WHO）和世界贸易组织（WTO）等国际组织特别关注不同国家对个人防护用品及疫苗出口所采取的禁止和限制措施不同，我国在积极参与联合国发起的全球人道主义应对计划的同时，也倡导包容性市场准入，寻求突破与新冠疫情有关的国际贸易壁垒，确保我国防疫物品产业链稳定和贸易链畅通，从而为推动构建全球发展命运共同体发挥更加积极的作用，但标准、认证风险评估和等效承认是双刃剑，其本身也构成贸易壁垒。①PIIE.The US-EU Mutual Recognition Agreements[EB/OL].https://www.piie.com/publications/chapters_preview/392/07iie3624.pdf.[2020-11-04](2021-10-05).WTO成员防疫物品、疫苗认证的国际等效是推动贸易便利化、增强供应链弹性、强化疫情防控的重要举措，因此，新冠疫情下与防疫物品、特别是以国际互认实现疫苗的等效承认问题受到WTO成员的广泛关注。

一、“等效”是新冠疫情下推动实施疫苗多边主义的一个现实问题

在全球新冠疫情持续肆虐中，人类是命运共同体，没有哪个国家可以独善其身，所以在防疫物品和疫苗问题上践行真正的多边主义对弥合全球“免疫鸿沟”、确保全球抗疫成效具有重大的现实意义。目前世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟和流行病预防创新联盟正在共同主导实施包容性的《新冠肺炎疫苗实施计划》，以“加速新冠疫苗的开发和制造，并确保世界上每个国家都能公平获得疫苗。”疫苗国际互认无疑有利于消除疫苗技术和标准壁垒，维护疫苗产业链、贸易链的稳定畅通。

卫生与植物检疫措施（SPS）与疫苗等效是紧密相关的问题，且“等效”（equivalence）是WTO《实施卫生与植物卫生措施协定》（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，以下简称“《SPS协定》”）第4条的标题。而新冠疫情与SPS措施之间的关系，即与新冠疫情防疫物品的贸易有关的防控措施是否属于SPS措施的范畴，决定WTO《SPS协定》所确立的约束性规则对新冠疫情防控措施的适用问题，是一个值得讨论的问题。

一般说来，在国际贸易中适用的SPS措施源于《1994年关税及贸易总协定》（GATT1994）第20条（“一般例外”）第2款。该款规定，允许各国政府为了保障人类、动物和植物的生命或健康而适用贸易保护措施，只要其不实施歧视或不将这种措施用作伪装的贸易保护主义。顾名思义，SPS措施既包括适用于人类和动物的卫生措施，也包括植物检疫措施。目前新冠疫情防疫中适用的SPS措施是与防疫物品和疫苗相关的法律、法令、法规、要求和程序，特别是防疫产品标准；工序和生产方法；检验、检查、认证和认可程序；检疫处理；有关统计方法、抽样程序和风险评估方法的规定及包装和标签要求等。消除与新冠疫情有关的病害、带病有机体或致病有机体的传入、生长或传播所产生的风险受到《SPS协定》的约束。与新冠疫情防控有关的防疫物品认证、疫区与非疫区认定、风险评估与分析、标签要求等SPS措施正是WTO、WHO等“新冠肺炎疫情多边领导人工作组”（Multilateral Leaders Task Force on COVID-19）成员机构十分关注的问题。②World Bank.Joint Statement of the Multilateral Leaders Taskforce on the Strategies to Accelerate the Supply and Deployment of COVID-19 Vaccines Following Its Fifth Meetings[EB/OL].https://www.worldbank.org/en/news/statement/2021/10/30/jointstatement-of-the-multilateral-leaders-taskforce-following-fifth-meeting.[2021-10-30](2021-11-25).

《SPS协定》确立了适用于当今疫情防疫、抗疫及保护人类生命和健康的多边规则，其中第4条“等效”以及SPS委员会针对本条所制定的实施细则直接涉及当前防疫物品检验检疫、认证认可、风险评估等问题，其实施对推动WTO成员接受防疫物品认证的等效、简化进口产品的检验检疫程序尤为重要。

二、新冠疫情是现行国际多边等效规制的最大应用场景

如上所述，SPS措施的等效是《SPS协定》第4条特别规范的一个问题，其重要性不言而喻。SPS委员会早在2004年7月即主导制定了《关于实施〈SPS协定〉第4条 的 决议》（Decision on the Implementation of Article 4 of the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，以下简称“《等效决议》”），并为WTO成员接受他国适用的风险防控、检验程序、认证认可等设定了等效通报的标准格式。截至2022年4月，《SPS协定》已实施16年多，其设定的SPS国际多边规则运作基本正常，尤其是基于透明度要求的SPS措施的通报、反向通报和评议机制约束了认证、风险评估等技术性要求的贸易抑制效应。这些机制是《SPS协定》的亮点。本文讨论的SPS措施的等效规制在新冠疫情肆虐的当下须做进一步澄清，其实施也尚需进一步推动。

（一）现行国际多边等效规制以“软约束”为特征

SPS措施的等效意味着进口国接受等效申请国的卫生与植物检验措施，将其作为等效措施适用。当然，在进口国看来，承认等效的前提是出口国实施的SPS措施可提供同等水平的健康保护。这里讲的“等效”其目的在于减少贸易限制，为进口产品提供贸易便利化。等效本身不应成为一种新的贸易壁垒。《SPS协定》第4条确立的等效的多边规则旨在引入“等效”概念，所确立的实体规则较为简单。但须注意的是，《SPS协定》下的多边规则反映了进口方选择性而非义务性的实施等效规制的现实状况。换言之，WTO成员消极甚至拒绝实施关于防疫物品和疫苗的等效是不受制约的，这也是以WTO《SPS协定》为核心的国际现行多边等效机制的规则缺漏。

《SPS协定》下的《等效决议》更是着眼于推动SPS措施的等效，所以其在性质上可被视为《SPS协定》第4条的实施细则，两者一脉相承。同样，《等效决议》对进口成员和出口成员的要求宽严不一，对进口成员在措辞上多使用建议性的“应”或“应当”（should），而对出口成员多使用强制性的“必须”或“须”（shall）。①Bruce,V. Corsino.What’s the Only Word That Means Mandatory?Here’s What Law and Policy Say about“Shall,Will,May, and Must”[EB/OL].https://www.faa.gov/about/initiatives/plain_language/articles/mandatory/.[2020-03-12](2021-11-27）.另外，SPS措施的等效不囿于形式，所以等效可以是进口国的单方声明而不是进口国与出口国达成的双边协议。这进一步反映了WTO进口成员、特别是发达经济体在等效认定方面享有强势地位的规则禀赋。

为WTO成员实施等效的便利化，SPS委员会还特别发布了等效协议的通报标准格式。在SPS委员会的积极主导下，历时10年之久，SPS措施的等效规制至此方才拟就，而且迄今为止“等效”仍然是SPS委员会的一个常设议事日程项目。当然，SPS等效的具体实施还受到专业技术因素的制约（Horn et al，2013）。

（二）在国际抗疫实践中解决SPS等效规制实施的难点和堵点

对于出口国来说，等效的意义在于一旦进口国承认并接受出口国实施的SPS措施，进口国无需对进口商品再按照本国相关卫生标准重复进行检验或实施检疫程序。决定一个出口国对其出口产品采用的卫生检疫措施是否已经达到进口国对该类产品的卫生检疫标准，涉及产品质量标准的国际互认问题。一个标准、一次检验、普遍接受是等效的核心。等效对消除歧视性认证和标准壁垒、推动贸易便利化有重要意义。

SPS等效规制并不复杂，它只是在国际贸易中为推进贸易便利化而由出口国提出的一项正当要求并由进口国给予相应的特殊安排。但从全球抗击新冠疫情的实践来看，关于防疫物品和疫苗的SPS措施等效规则实施的难点和堵点在于产品质量管控和认证的可靠性、规范性等关于等效实施的基础条件以及等效规则的有效实施。当然，进口国如何保持积极性、主动实施WTO《SPS协定》下等效的既定规制是等效的核心要素。无论进口成员还是出口成员总觉得其贸易伙伴应做得更多。特别是对于发展中国家，它们在出口中采取的安全或风险控制措施所提供的保护水平并不被认定等同于进口的发达国家成员的要求，从而无法实现贸易链上的物畅其流。总之，推动实施国际多边的等效规制是避免当今全球新冠疫情防控用品和疫苗国际供应链中断的有效途径。

三、新冠疫情下的SPS措施等效规制的实施

现行针对新冠疫苗的SPS等效体现为以满足现实需要为导向的“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization，EUA）单边认定或直接实施，而出口成员则处于“被等效”的无等效互认选择权的被动地位。①FDA.Emergency Use Authorization for Vaccines Explained[EB/OL].https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained.[2020-11-20](2021-09-10).

（一）国际机构事实上的单边等效

2021年3月25日，基于“最薄弱的卫生系统有多强健，全世界就有多强健”（古特雷斯，2021）的全球新冠防疫一体化现实状况，联合国发起了“全球新冠肺炎疫情人道主义应对计划”，因而《SPS协定》所确立的国际贸易链上的等效系统化机制以及拘于规则的等效认定程序只能退而求其次。防疫物品特别是疫苗是全球公共产品，不同于一般的贸易品，其贸易利益逊于人道主义救济，这在当下世界范围内新冠疫情依然扑朔迷离、全球防疫物品供给捉襟见肘的情势下更为明显。但一国生产的防疫物品被国际机构纳入捐赠范畴的前提条件是，这些防疫物品首先要满足本国（出口国）、被捐赠国或进口国质量标准要求，确保防疫物品的卫生、安全和有效。因此，防疫物品的国际人道主义援助是等效的极简形式。

目前在全球抗击新冠疫情中，全球疫苗免疫联盟（Global Alliance for Vaccines and Immunization，GAVI）、WHO和流行病预防创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）正在共同主导实施包容性的《新冠肺炎疫苗实施计划》（COVAX）以“加速COVID-19疫苗的开发和制造，并确保世界上每个国家都能公平获得疫苗”。①GAVI.What Is COVAX?[EB/OL].https://www.gavi.org/covax-facility#what.[2021-10-25](2021-10-28).截至2021年10月25日，已有144个国家参与该项目。2021年10月7日，WHO发布的《全球新冠疫苗接种战略》也旨在促进全球疫苗公平分配。毋容置疑，疫苗的技术要求不因疫情紧迫而被漠视。2020年4月9日，WHO发布了新冠疫苗的目标产品特性（Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines），列明了新冠疫苗产品多项技术指标。其中，对于新冠疫苗效力的最低标准，WHO要求其应至少有50%的有效性。疫苗作为全球公共产品，其产品质量控制的技术指标与检验、认证和风险评估的等效仍是推进疫苗国际化和疫苗公平分配的基础。

（二）美国事实上的单边等效

在公共卫生领域，除了确保相关防疫物品供应商遵守特定的质量与安全保障规则以外，面对全球市场准入方面的复杂情况，加强各国之间监管程序的协调和认证程序的简化，推动卫生与检疫措施的等效是快速应对新冠疫情此类“国际关注的突发公共卫生事件”的有效途径。

美国作为全球新冠疫情最严重的国家之一，需依靠从其他国家大量进口医疗用品以缓解国内需求。为了应对国内严峻的疫情形势，美国政府不断调整防疫物品的进口监管政策。2020年3月17日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”（Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators：Crisis/Alternate Strategies），提出新冠疫情期间当N95口罩供应不足时，通过其他国家标准认证的N95口罩，若其认证标准与美国国家职业安全卫生研究所（National Institute for Occupational Safety and Healt，NIOSH）认证标准相同，则可免于重复认证，直接进口。继2020年12月29日美国第一次对我国医疗物资包括医用无纺布、显微镜、口罩、手套等301调查附加关税豁免期延长之后，2021年3月10日拜登政府也将我国关税豁免期延长至2021年9月30日。2021年8月27日，美国贸易代表办公室（USTR）又在《联邦纪事》发布公告，寻求关于先期实施的310调查附加关税是否再继续豁免的公众意见（USTR，2021）。这实质上是美国基于抗疫的急迫性而自主实施的防疫应急物品等效程序，显然，等效促进了贸易便利化，也是提高抗疫效力的重要途径。

（三）新冠疫情下的等效新形式——“紧急使用授权”

紧急使用授权（EUA）是一种在公共卫生紧急情况下用于促进防疫物资、疫苗的可获得性和有效使用的机制。自2020年3月2日，美国为缓解国内面临的医疗物资巨大缺口，对于紧急使用的个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒、呼吸机、样本采集器皿等医疗物资，美国食品与药品管理局（FDA）许可供应商和战略储备机构可以向FDA提出紧急使用授权。根据紧急使用授权，FDA允许使用未经批准的医疗产品，或在类似新冠疫情紧急情况下未经授权即可使用已批准的医疗产品，以诊断、治疗、预防严重或威胁生命的疾病或突发的疫情，但前提是这些医疗产品或防疫物品满足某些法定标准或没有足够的经批准的可替代品。这里的“批准”（approved)事实上包含“等效”，即使如上所述，这种等效也属于单边的等效。

WHO的“紧急使用清单”（Emergency Use Listing，EUL）始于2014~2016年西非埃博拉疫情的暴发。该清单设立的目的是在紧急情况下为公共卫生产品的上市提供便利化条件。紧急使用清单程序评估新产品在公共卫生紧急情况下的适用性，在符合质量、安全、功效标准的前提下，为疫区尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。对疫苗研发企业来说，若研发的产品被列入WHO紧急使用清单，则意味着疫苗的安全性和有效性得到了WHO的承认，同时为疫苗出口消除了贸易壁垒，包括SPS壁垒。当然，这种承认也属于不需要履行类似于《SPS协定》第4条下系统化的等效程序的单边承认。

单边等效有利于应对抗疫急需。像前述美国没有多边机制约束的单边自主的等效，其本质是拜登政府在疫情严峻形势下对防疫物资和疫苗民族主义的刀刃向内的政策调整。国际社会（包括我国）不应排斥它。但是，正如西谚所云：“魔鬼存在于细节中”（The Devil lies in the details）。由单个国家主导的等效互认其实施具有随意性，“招之即来，挥之即去”。要保障等效政策的稳定性、可预测性和可持续性，关键是完善WHO“紧急使用清单”下产品合格与互认的实施规范，或由WHO和WTO等国际机构专门制定疫苗的国际多边系统化快速响应等效互认机制。

四、实施防疫物品和疫苗等效的建议

根据WTO秘书处在2021年10月11日发布的报告，截至2021年10月4日，WTO成员总共实施了77项因新冠疫情导致的出口禁止或限制措施。这些出口限制措施分为3类：（1）采取全面封锁和禁止的形式（占38.3%）；（2）非自动出口许可证形式的出口限制（占22.2%）；（3）有条件禁止（占17.3%）。①WTO.Market Access Committee Updates WTO Members on COVID-19 Trade-related Measures[EB/OL].https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/mc12_26nov21_e.htm.[2021-10-11](2021-10-25).绝大多数禁止和限制出口的措施是在2020年2月至4月期间实施的（77项措施中有57项）。这一时期恰逢WHO于2020年3月11日宣布暴发新冠疫情以及随后成员国针对新冠疫情实施封锁和其他卫生措施。从目前情况来看，新冠疫情在全球范围的发展态势依旧波谲云诡，疫苗的研发以及使用已经成为一个世界性的紧迫问题。疫苗接种与一国的经济社会能否尽快回到正轨关系密切。对我国来说，在医疗物品面临巨大国际需求的今天，以“一个标准、一次检验、普遍接受”为核心的等效对我国防疫物品的出口贸易便利化具有积极的推动作用。对此，我们应重视做好以下工作：

第一，我国政府管理部门和疫苗制造企业应把握好自身在疫苗国际互认链上的角色定位。在国际互认链上，一端是WHO、WTO等国际机构对疫苗互认的监管和实施，另一端是疫苗出口国制造企业标准化与规范化的产品质量和认证管控。疫苗作为全球公共产品，其产品质量控制与检验、认证的国际标准化是推进疫苗互认和疫苗公平分配的基础。从实践来看，等效互认的难点和堵点恰恰在于疫苗的质量认证管控和等效互认机制的实施。众所周知，对于不合格的进口产品，进口国市场监督管理机构可能会采取召回措施。但各国监管机构管理规制不同，所适用的检测技术相异，同时认证市场存在“竞次”（a race to the bottom)的恶性竞争现象，一些第三方认证机构不遵守标准化的认证规程，向生产商提供不被进口国所认可的认证报告，由此导致一国经检验合格的产品在他国出现质量不符标准要求的情况。因此，我国政府管理部门和疫苗制造企业应守牢疫苗的质量管理与认证管控这一端，确保疫苗制造环节和质量认证规范有序、真实可靠。政府相关部门应加强对出口医疗产品的质量认证管理，明确企业应承担的主体责任和义务，确保全维度、全链条、全流程疫苗管控实效，确保产业链、贸易链稳定。

第二，只要有利于扩大出口，即不排斥进口国单边自主实施的等效。对于SPS措施的等效，WHO及有关进口国对我国防疫物品和疫苗适用单边自主的进口许可，即事实上的单边等效是确保市场准入的一条重要途径。这也是前述WTO关于SPS措施的《等效决议》所认可的一种简便的等效形式。在这里，“目的正确则手段合理”（The ends justify the means）是适用的。对此，我国应遵守《SPS协定》和《等效决议》所确立的信息透明、程序公正的等效规则要求，积极履行等效承认所承担的义务，严格执行国家强制实施的WHO“良好生产规范”（GMP）认证标准，并通过实施监控确保出口疫苗的原料来源、检验、风险评估程序符合国际认证要求。

第三，推动我国防疫物品检验、认证机制的国际协调。协调（Harmonization）是等效的基础和前提。各国对SPS措施的协调是基于《SPS协定》第3条的要求：（1）协调的基础是现有的国际标准、指南或建议；（2）用以协调的SPS措施应被视为保护人类、动物或植物生命或健康所必需的；（3）如有科学理由，WTO成员可引入或维持导致比基于有关国际标准、准则或建议的措施更高保护水平的SPS措施；（4）WTO成员应积极参与国际和区域组织安排的关于SPS措施的标准、指导方针和建议制定及定期审查活动。对此，我国应该广泛关注进口国对特定防疫物品实施的质量管控、认证、风险评估等法规要求，进行对比分析。若我国出口产品质量标准超过或达到进口成员国的标准，应积极向相关国家申请等效，以简化出口核验程序、提高通关效率和降低出口成本。目前中国国药集团和北京科兴公司研发的疫苗已获得WHO紧急使用认证，这无疑证明我国的新冠疫苗生产商标准协调的有效性，也扩大了WHO“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）下的疫苗库名单，同时有助于更好地满足疫情紧急国家的疫苗接种需求。

第四，我国防疫物品出口企业要创造性地利用WTO《SPS协定》下的等效机制。由国外第三方认证机构受理我方的认证审核，我方即是认证服务贸易的进口方。因而，事实上国际注册与认证具有国际服务贸易之“跨境交付”模式的特征，出口企业在相关进口国家的注册和认证也是等效的一种形式，它将SPS措施等效区域边界前移，对推动享有中国知识产权的我国疫苗走向世界作用很大。与此同时，出口企业应主动实施智慧认证，利用“互联网+”，借助云监管实施在线认证，提高认证和等效承认效率。总之，我国应把握此次疫情机会，危中寻机，扩大我国防疫物品和疫苗在世界范围内的标准协调和认证应对能力，确保我国疫苗研发、制造能力以及质量与效力得到国际社会更广泛的认可。

五、结语

新冠变异毒株的不断出现意味着新冠疫情是持续性的全球性挑战。疫苗国际互认无疑有利于消除疫苗技术和标准壁垒，维护疫苗产业链、贸易链的稳定畅通。我国政府相关主管部门、疫苗研发和制造企业应积极响应习近平总书记全球疫苗互认倡议，主动作为，彰显中国担当。在国际疫情防控中，检验、检疫、认证、风险评估等SPS措施的等效不应成为国际防疫物品贸易链上的“灰色区域”。尽管美国抗疫成效乏善可陈，但美国拟对我国继续采取防疫物品301特别关税豁免的政策有利于我国防疫物资和疫苗制造企业贸易链保持稳定。以市场需求为导向，消除防疫物品国际贸易链扭曲，避免疫苗武器化是人类及早战胜新冠疫情的必由之路。我国疫苗通过WHO紧急使用认证意味着国际组织和进口国自主实施的SPS措施等效更为便捷有效，可以规避等效系统化协议谈判的复杂多变，减少成员国不必要的苛刻甚至扭曲的等效程序要求，提高全球防疫资源的分配效率。