基于ISO 9001∶2015标准的可靠性管理体系初探

◆杜卫民 / 文

可靠性是硬件产品最重要的质量特性之一。与国外同类产品相比，可靠性一直是制约“中国制造”产品“走出去”的“短板”或“顽症”。提高产品的可靠性是一个系统工程，需要国家、行业、企业和消费者等相关方协调一致、多措并举，也需要可靠性技术和管理两个“轮子”齐头并进、缺一不可。

实施可靠性管理体系无疑是组织的一项战略决策，有助于组织以系统的视角为产品的可靠性织密管理网络。鉴于ISO 9001∶2015质量管理体系在企业的普及率已达100%（依据机械行业企业近年几次质量管理现状调查）,所以在ISO 9001质量管理体系的基础上补充、延伸或强化可靠性管理的相关内容，无疑是组织建立和实施可靠性管理体系的捷径。

可靠性和具体产品密切相关，没有具体产品就没有可靠性这一说。本文所述的可靠性仅限于有可靠性要求（或要求较高）的硬件产品（软件产品、流程性产品的可靠性另议）。笔者以为，在ISO 9001体系的基础上建立的与硬件产品相关的可靠性管理体系至少应包括下列七方面内容。

一、对与可靠性相关的术语进行适当界定

与可靠性管理体系相关的术语，如故障（树）、失效（模式）、可靠性、可靠性管理、可靠性管理体系及可靠性增长、可靠性分配、可靠性试验、FMEA、FRACAS等都应进行适当的定义，明确其在标准中的准确含义。

这部分内容可补充到ISO 9001体系的“术语”中。

二、确定可靠性管理的基本原则

作为质量管理的核心内容之一，可靠性管理应在遵循质量管理基本原则的基础上确定或强化其基本准则，如关注顾客要求、领导作用、基于数据和事实、系统和全生命周期管理等，作为构筑可靠性管理体系的核心要求。

这部分内容可对ISO 9001体系所遵循的“质量管理原则”进行适当延伸，即加上可靠性管理原则即可。

三、明确可靠性管理的领导、组织和职责

无论什么管理体系，其有效实施都离不开领导作用。构筑可靠性管理体系，组织应指定可靠性管理的最高管理者（或管理者代表），明确其可靠性管理职责，并对组织的可靠性管理总负责。

在最高管理者（或管理者代表）的基础上，组织应制定可靠性管理的组织机构，明确与可靠性相关的部门及岗位要求和职责、权限，配置适宜的资源（如可靠性工程师、试验设备等）。

在确定部门的可靠性职责时，组织尤其要明确产品内外部失效信息收集/故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）/产品失效模式和知识管理等可靠性管理核心内容的主责部门。

这部分内容可在ISO 9001体系“领导作用”的5.3（组织的岗位、职责和权限）条款中对可靠性管理职责进行界定、延伸或强化。

四、可靠性战略、方针和要求

组织应制定可靠性战略。可靠性战略无论是单独制定，还是作为质量战略或经营战略的一部分，组织都要通过制定方针、目标和实施计划等方式进行部署、分解和持续推进。

组织应制定可靠性方针。可靠性方针应体现组织可靠性工作的总体方向，并与组织的宗旨和战略保持一致。

组织应识别、确定其产品可靠性要求，以作为制定可靠性管理目标并实施系统可靠性管理的主要依据和输入。组织的可靠性要求可能来自：客户；与产品相关的法律法规；组织自身要求。

可靠性要求是可靠性管理的纲，“纲举”才能“目张”。所以，组织应通过“合同评审”或其他适宜的方式对其可靠性要求进行评审，以保持其持续的适宜性。

可靠性战略可直接纳入企业的战略（ISO 9001未对战略提出明确要求）；可靠性方针作为质量方针的延伸，纳入5.2（方针）；可靠性要求作为产品要求（顾客要求或法律法规要求）的一部分，纳入8.2（产品和服务要求）。

五、目标、指标及实现的策划

组织应基于可靠性要求、产品可靠性实际，并参照行业标杆等，对产品（或产品类别）建立可靠性管理目标，必要时进一步分解为可靠性指标。可靠性管理目标应体现：可靠性要求；与战略、方针保持一致；可量化；可测量。

必要时，组织应以适宜的方式对其可靠性目标（指标）进行评审，以保持其持续的适宜性。

这部分内容可直接纳入6.2（质量目标及其实现的策划），并通过产品实现8（运行）及支持过程7（进一步落实）可靠性管理目标及其实现。

六、可靠性实现过程

由于可靠性是产品质量特性之一，所以产品可靠性实现过程即产品实现过程。作为ISO 9001体系中产品实现过程的补充、强化和延伸，组织只需要在产品实现过程或活动中对与产品可靠性管理相关的内容进行进一步的识别和管理。

同步硬件产品实现过程。硬件产品可靠性实现过程一般包括：产品研发及试验过程；采购及供方管理过程；制造及检验过程；产品储存、交付和物流过程；上机装配及市场使用过程等。此外，与可靠性实现过程相关的支持过程还包括资源提供过程、信息沟通过程、失效模式和知识管理过程及成文信息管理过程等。下面结合具体过程分别阐述。

1.产品研发及试验过程

组织应将相关的可靠性要求纳入产品的设计和开发（包括变更）过程，并将可靠性要求分解到产品全生命周期的各个过程。组织应明确：

（1）如何进行产品可靠性设计，使用哪些工具方法（如健壮设计、DFMEA等）；

（2）如何进行产品可靠性测试，测试项目、方法（设计输出）；

（3）其他（如采购、制造、检验、使用甚至废弃过程）可靠性要求等。

组织应对样品、样件试验过程中发生的产品失效信息进行沟通和共享，并通过建立“故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）”进行失效模式和知识管理。

2.采购及供方管理过程

组织应将采购产品的可靠性要求纳入供方管理和采购信息，并通过适宜的方法对供方产品的可靠性要求满足情况进行验证或确认。

组织应及时沟通和共享采购过程的产品失效信息。

3.制造及检验过程

组织应明确制造过程（尤其是关键或特殊过程）的可靠性要求，并通过适宜的方法落实相关要求（纳入8.5.1）。

对制造过程的变更的评审应包括产品的可靠性要求（纳入8.5.6）。

组织应对制造和检验过程（包括小批、中批、大批试产）中发生的产品失效信息进行沟通和共享，并通过建立“故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）”进行失效模式和知识管理。

4.产品储存、交付和物流过程

组织应明确产品存储、交付和物流过程的可靠性要求，并通过环境条件管理、产品防护管理、有效期管理、先进先出管理等适宜的方法落实相关要求。

组织应对产品存储、交付和物流过程的产品失效信息进行及时的沟通和共享。

5.上机装配和市场使用过程

组织应明确产品售后上机装配和市场使用过程的可靠性要求，并通过适宜的方法落实和传递相关要求。

组织应对售后上机装配和市场使用过程的产品失效信息进行沟通和共享，通过建立“故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）”进行失效模式和知识管理。

可靠性实现过程的管理要求可补充、强化或延伸到ISO 9001体系的7.4（沟通）、8（运行控制）、10.2（不合格和纠正措施）和7.1.6（组织的知识）等条款，并就可靠性管理内容做进一步延伸或强化。

6.支持过程

（1）资源提供过程

组织应确定并提供可靠性管理所需要的资源，包括但不限于以下几方面。

——人力资源。组织应确定可靠性相关岗位所需的人力资源，并通过招聘、培训等适宜的方式满足相关要求。

——检验与试验设备。组织应确定可靠性管理所需的检验与试验设备要求，并通过采购、租用等方式满足相关设备要求，并对在用检验和试验设备进行维护保养，以保证测量的有效性。

——资金。组织应确定实施可靠性管理相关的资金要求，制定可靠性管理的资金使用计划，并根据计划实时进行资金提供。

这部分内容可在ISO 9001体系的7.1（资源）、7.2（能力）等条款中直接补充（资金要求）、强化（人力资源）和延伸（可靠性设备）。

（2）信息沟通过程

组织应建立适宜的沟通渠道，明确责任部门，以便对内外部产品可靠性信息进行有效沟通，并保持信息沟通的实时、有效、安全、可靠。

可靠性信息包括（不限于）客户要求、法律法规要求、目标指标及产品失效信息（内、外部）等。

这部分内容在ISO 9001体系的7.4（沟通）条款中强化或延伸。

（3）失效模式和知识管理

组织应明确产品失效模式和知识管理要求，明确责任部门，并通过下列方式满足相关要求。

a)针对内外部产品失效信息，通过建立、实施“故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）”对产品失效模式进行实时管理；

b)建立适宜的产品失效模式库，以用于产品和过程的设计和开发、可靠性改进（增长）等；

c) 组织应将与可靠性管理的FMEA、技术诀窍（Know how）等纳入组织的知识管理。

这部分内容在ISO 9001体系的7.1.6（组织的知识）条款中直接进行界定并进行管理。

（4）成文信息管理过程

组织应制定可靠性管理手册，对可靠性管理的方针、目标、组织机构、职责、管理程序（包括测试大纲）、工具方法使用等进行规定。

可靠性管理手册可以单独制定，也可纳入组织的质量手册。

这部分内容补充到ISO 9001体系的7.5（成文信息）条款，或延伸为组织的第二或第三层文件。

七、监视、测量和改进

组织应利用年度（项目）总结、顾客满意（忠诚度）调查、可靠性（质量）目标考核及质量体系内审、管理评审等时机，对可靠性管理体系进行监视和测量，以保证其持续的适宜性和有效性。

针对监视和测量中出现的不符合进行评审，必要时进行改进。

这部分内容可以补充到I S O 9001体系的9（绩效评价）和10（改进）条款的相应内容。

上述七个方面基本涵盖了硬件产品可靠性管理的主要内容。在具体实施过程中，由于产品及其可靠性要求的不同，组织可以根据其产品可靠性要求和管理习惯进行适当的增减或完善。

可靠性管理虽然源于军方（国军标中的很多成熟经验都可以学习、借鉴），但其适用范围早已拓展到其他领域。机械产品如机床、汽车、发电装备、工程机械、电工电气等，也都在积极探索和实践可靠性提升的方法途径。笔者认为，质量管理本无先进与否之分，适宜的、有效的就是最好的。与质量管理一样，可靠性管理也是源于组织实践的一种管理模式。学习借鉴他人的经验固然重要（可以迅速提高管理水平、少走弯路），总结提炼自己行之有效的做法（成为组织的知识）更为重要。