免费检查系统用于医院临床试验工作的效果

王海桃，李 萱，周学锋

（山东省青岛市中心医院，山东 青岛 266042）

2020 版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中要求记录临床试验尽量使用医院信息系统（HIS），从而使其过程和数据更加科学、严谨、规范，达到有效解决临床试验的检查溯源等难题［1-3］。目前，临床试验检查系统具有试验流程设计、电子文档设计、试验数据获取及全面临床试验信息管理功能［4-5］。但价格颇高、功能复杂且存在泄漏信息等安全隐患［6］。故我院临床试验研究中心联合医院信息科、财务科、辅助检查科室等开发了临床试验免费检查系统。现将应用情况报道如下。

1 资料与方法

由临床试验研究中心提出工作思路，组织讨论设计方案，由财务科提出工作需求，梳理科室工作流程，由信息科执行方案，临床医师和护士对设计方案进行反复验证，最终建立起临床试验免费检查系统。该系统在HIS的基础上增加了临床试验工作板块，包涵临床试验研究中心、临床试验门诊、住院模块、Ⅰ期临床试验研究模块，模块划分以分工授权为基础，分为机构管理人员、研究医师、研究护士及财务人员权限。同时，与实验室信息系统（LIS）、图像存档和通信系统（PACS）、心电系统等进行对接，以确保检查结果的可溯源和试验数据的真实完整［5］。比较临床试验免费检查系统应用前（2020 年4 月）、应用后（2020 年6 月）的临床试验相关工作平均时长。

2 系统运行流程与成效

2.1 临床试验项目立项

该系统运行流程详见图1。该流程完整且在医院运行情况良好。首先，机构质量管理人员进入临床试验管理模块进行项目信息维护，包括增加新的临床试验项目，并输入项目分期、名称及方案编号，维护试验相关特殊医嘱（包括造影剂的使用、特殊操作及手术操作等），补充参加试验的临床科室。

图1 临床试验免费检查系统运行流程图Fig.1 Flow chart of free examination system for clinical trials

项目启动后，机构管理人员进入系统本科室模块，为研究医师和护士授权，并标注主要研究者。被授权的研究医师才可浏览相关项目信息，并可进行受试者信息登记及医嘱开立等操作［7-8］，相关界面见图2。

图2 项目信息维护和授权界面Fig.2 Interface for project information maintenance and authorization

2.2 住院和门诊医嘱开立

开立住院医嘱：研究医师登录系统，进入项目后可从护士站中选择住院受试者，并登记信息，登记设置的自动提醒功能，可过滤未签署知情同意书或同时参加2 项试验的受试者［9］。登记信息后，研究医师才可开立标有GCP 字样的医嘱。受试者持经研究护士在线审核后打印出的条形码和指引单去做检查，检查结果可被传回临床科室查看、打印并嵌入病历系统。此外，在护士操作界面，可对留置针、采血管等护理常用耗材进行收费。

开立门诊医嘱：研究医师登录项目后，通过读卡（包括身份证、医保卡、就诊卡）或输入门诊号登记受试者信息。若受试者初次就诊，需先挂号，才可识别登记，从而实现访视阶段就诊的免费挂号［10］，该免费号有效期持续至项目结束，期间受试者在院内可随时、随地就诊。登记后可开立门诊医嘱，后续操作同住院医嘱开立。同时，门诊模块可为参加临床试验的受试者书写电子病历。

2.3 试验费用的查询与统计

机构管理人员可随时统计各试验的入组情况，可通过选择项目、研究科室、受试者姓名和检查科室查看并统计试验费用；财务人员可随时查看试验费用的使用情况，并进行结题后的费用结算［11］。

2.4 应用成效

临床试验免费检查系统的应用，实现了由纸质工作模式向无纸化工作模式的转变，为临床试验的运行节约了时间（见表1）。还有以下优点。

表1 临床试验免费检查系统应用前后工作时长比较Tab.1 Comparison of working time before and after the implementation of free examination system for clinical trials

操作简便，提高积极性：由于临床试验免费检查系统是基于医院原有HIS 建立的，操作方法基本一致，故易被研究人员接受，且可在接有医院内网的任意一台电脑上操作，方便易行，不增加工作负担。本研究中信息化流程的设计参考了国内其他医院的HIS［12］，极大地提高了研究人员、医技科室的积极性和配合度。

避免与医保结算冲突：参与临床试验的受试者中，很多享有医保。在临床试验流程信息化之前，如享有医保的受试者发生了严重不良事件且曾被抢救，这部分费用很易与医保费用发生冲突，现在将临床试验和普通就诊的费用分开结算，从源头上避免了费用的交叉。

财务结算方便：临床试验免费检查系统应用前，在临床试验结题后，机构管理人员和检查科室需要核对每项检查的受试者和费用，汇总所有检查单，再统计所有检查项目的费用，费时耗力，且纸质单子易丢失，不便于管理，且结账需花费大量时间；应用后，可随时对信息进行查询与统计，节约了大量的人力和时间，方便快捷且不易出错，明显提高了工作效率［13-14］。

3 小结

我院临床试验研究中心在2017 年通过了国家GCP资格认定，但一直使用纸质盖章版的免费检查单，本研究中建立的临床试验免费检查系统，规范了试验流程，提高了临床试验工作的效率；节约了时间，提高了受试者的依从性和满意度；解决了临床试验工作中手续复杂的问题，提升了医院临床试验工作的整体水平。通过对临床试验免费检查系统的进一步完善，为医院开发基于HIS 系统的药品管理系统打下了基础。