浅谈农产品检测实验室内审工作

雷清锋

（南阳市兽药监察所，河南 南阳 473000）

随着《农产品质量法》的颁布与实施，农产品质量安全监管工作进入了新阶段，质量安全检测体系不断完善。各省市建立了相应的农产品质量安全检测机构,并通过资质认定，获得向社会出具公正检测数据的资质，如何确保农产品质量检测实验室质量管理体系的持续有效运行,发挥农产品检测实验室在农产品质量安全工作中的主体作用，成了各个实验室有序运行的关键点。做好农产品检测，实验室的内部审核工作是保证农产品质量检测实验室质量管理体系持续有效运行的重要抓手。

实验室内部审核，又被称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行。审核的对象是实验室的管理体系，验证实验室的管理体系是否持续满足规定的要求并有效运行，为实验室管理评审和纠正、预防措施提供信息。作为一名农产品检测实验室的质量管控人员，就多次组织与参与实验室内部审核工作的经验，梳理了一些实际操作中的要点。

1 完善实验室内部质量管理体系

根据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）《农产品质量安全检测机构考核办法》要求，建立符合自身实验室的质量体系文件，阐明本实验室的质量方针、质量目标，梳理各部门的内部隶属关系，明确各部门的职责和权限，组织人员进行内部和外部培训，获得岗位资格证书。

新建的实验室质量管理体系正常运行超过6个月，并且进行了内部质量审核和管理评审，确保质量管理体系正常运行后，方可进行资质认定、机构考核等外部审核申请。因此新建实验室应提前至少3个月确定2名以上的人员进行内审员培训，经考核合格后方可进行内审工作。

2 编制内审计划、明确内审目的

内部审核是实验室机构的重要质量活动，是实现管理体系持续改进的关键措施，各个检测实验单位必须充分重视且是每年必须要进行工作之一。

对照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的条款和本实验室管理体系文件由质量管理部门制订年度内审方案，明确审核的目的、方法、内审员、被审核部门及人员，审核日期等，下发内审计划通知。内审可以是年度审核计划，也可以是根据实验室运行情况针对某一特定情况进行的追加内审，新建实验室应在管理评审前进行至少一次涵盖全要素的内审工作作为管理评审的输入。

3 实施内审

3.1 编制内部审核方案

新建的实验室往往存在不知道内审如何审，审什么，怎么作等情况。实际工作中应按照检验检测机构资质认定《通用要求》由质量负责人或相关质量管理部门事先制定合理的内部审核方案。对内审工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正、预防措施及验证等环节进行合理规范。审核范围应覆盖管理体系的所有要素，覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所、所有领域、所有活动和所有人员（特别是关键管理层）。审核的层次至少包含文件、过程、检验报告三个方面。

3.2 实施内部审核

由实验室质量负责人或质量主管组织获得资格证书的内审员，按照内审不审内的原则召开内审首次会议，实施内审。内审的重点应从“年度策划、准备、实施、整改、发布、年度报告”这六个方面着手，从“听、看、查、问、考”五个方面的内审技巧入手。

“听”就是倾听被审核部门或对象对机构、人员、仪器设施、场所环境、测量标准、试剂耗材是否符合管理体系的陈述。新建实验室在首次内审时听被审核部门的陈述尤为重要，对照《通用要求》针对陈述中的不符合项或存疑项要一一记下来，对下一步内审的重点做到心中有数。

“看”主要是对场所环境、设备设施、现场操作等是否《通用要求》的现场检查。“看”需要关注的重点有仪器的状态标识、检定校准情况、样品及标准物质保存状态、环境的符合性、操作规范性、程序规范性。对于基本符合或不符合项要一一记录。

“查”主要是查看实验室《管理手册》《作业指导书》《程序文件》《记录表格》等体系文件与《通用要求》的符合性。对于新建实验室的体系文件要做到“想”、“做”和“写”统一起来。想所做的，做所写的，写所做的，不要照搬照抄一些成熟实验室的体系文件，写的不能做，做的没有写。“查”需要关注的重点有体系文件的有效性（是否与《通用要求》符合）、标准方法的时效性（标准、方法是否查新）、认证参数符合性（检验报告是否超范围检测）、检验数据可靠性（原始报告记录是否有效、可靠）。

“问”主要是针对不符合项或存疑项与被审核部门进行沟通交流。内审组要做到客观公正地描述收集获得的正面和负面客观证据，提出疑问，耐心倾听被审核对象对不符合事实的陈述，被审核部门要做到配合内审组的工作，如实回答内审员的问题，提供真实情况，确认发现的不符合事实。

“考”主要是以盲样测试、加标回收、样品复测、演示实验或现场考试等形式进行，得到可靠结果以验证质量体系运行的有效性。

3.3 讨论与交换意见

内审组长根据“听、看、查、问、考”所获得的正面和负面客观证据，召开内审组会议，综合分析获取的客观证据，依据评审准则、管理体系文件及有关法律法规要求，以及与外部客户签订的合同要求，确认正面与负面客观证据，形成本次审核与管理层交换意见提纲和总体评价初稿；内审组与管理层座谈，就本次审核发现的正面和负面客观证据及总体评价交换意见，在讨论时，被审核部门或人员可以陈述和提供新的客观证据，取得一致意见，交换意见后，内审组成员分别整理所发现的负面客观证据，形成书面文字材料，经内审组长确认后提交不符合事实。

3.4 通报内审结果

内审组长召集最高管理层，召开内审末次会议，汇报本次内部审核情况，发现并确认的不符合事实、数量、类型及分布、总体评价，宣布审核结果，提出纠正措施。

4 形成内审报告

根据内审结果编写内部审核报告。通常包括以下内容：审核目的、范围、依据和审核方式、内审组成员、内审计划实施情况综合描述、基本符合数量、严重程度、分布综述、基本符合项的纠正或纠正措施要求、管理体系文件修改建议、对管理体系有效性、适应性、符合性的评价和结论。

内审报告编写完成后提交管理层、各科室及存档。至此，此次的内审工作结束。