国外腹股沟疝患者报告结局测量工具的研究进展

吴 飞，李小寒

1.南华大学护理学院，湖南 421001；2.中国医科大学护理学院

随着我国逐步进入老龄化社会，腹股沟疝发病率进一步升高。手术修补是腹股沟疝的主要治疗方式，数据显示，全世界每年有2 000 万人接受腹股沟疝修补术[1]。术后并发症、性功能障碍、慢性疼痛和生活质量降低等[2-4]是腹股沟疝修补术患者面临的问题，对患者躯体及心理造成了不良影响。随着医学模式的转变，医护人员逐渐对患者心理和社会支持状况给予关注。患者报告结局（patient-reported outcomes，PROs）是由患者自身进行健康状况评估，真正做到了以患者为中心。腹股沟疝PROs[5]在国外临床研究中已得到较为广泛的应用，而我国关于腹股沟疝PROs 的相关文献较少。现对国际上具有良好信效度的腹股沟疝PROs测量工具进行综述，以期为完善我国腹股沟疝临床结局评估，形成适合我国腹股沟疝患者的PROs 测量工具提供参考和借鉴。

1 PROs 概述

PROs 是一种在没有医生或他人影响下，直接由患者对自身健康状况进行测量的报告[6]。PROs 在治疗效果评价、治疗不良反应检测、患者健康状况监测、症状严重程度判断及患者治疗依从性和医疗服务质量评估方面均有应用[7]，可以用来衡量患者健康状况的一个或多个方面，包括具体症状，也包括日常生活活动能力、生活质量等复杂问题，能够为治疗效果提供一个更全面的解释和综合评估。

2 PROs 测量工具（Patient-Reported Outcome Measures，PROMs）

PROMs 是用来测量PROs 的一种工具[8]，是一种标准化的问卷或量表。Gram-Hanssen 等[9]认为PROMs可以分为通用、特定疾病、特定领域3 种类型，通用PROMs 用于评估一般的症状或者体征；特定疾病PROMs 用于某种特定疾病或者状况的评估，如腹股沟疝；特定领域PROMs 用于评估某种特定领域，如疼痛、活动能力。

3 PROs 测量工具研制的统计方法

3.1 经 典 测 量 理 论（classical test theory，CTT）CTT 亦称“真分数理论”，是心理测量学研究中影响最广泛的理论，目前对项目参数的验证多采用CTT，常见的评价方法包括频数分析法、变异系数法、高低分组比较法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法、重测信度法、Cronbach's α 系数法等。该理论假设观测分数X 是由真分数T 及随机测量误差E 组成，用观测分数对被试特质和量表项目特性进行评价时，其评价结果可能掺杂大量误差因素，对CTT 的深入发展和应用产生一定程度影响。

3.2 项 目 反 应 理 论（item response theory，IRT）IRT 是由一系列数学模型组成的统计理论，模型表达被试特质对某一量表条目进行特定响应的概率，是被试特质的潜在特质和条目特征参数函数[10]。IRT 又称潜在特质理论，是针对经典测量理论的局限性提出的一种现代心理测量理论，其涉及的一个重要假设就是单维性假设[11]，通过估算被试者的潜在能力，以被试者的测试结果及其潜在能力构建项目特征曲线（item characteristic curve，ICC）。

4 腹股沟疝PROs 测量工具

4.1 生活质量PROs 测量工具

4.1.1 卡罗莱纳州舒适量表（Carolinas Comfort Scale，CCS） CCS 是 由 美 国Heniford 等[12]于2008 年开发，采用CTT 进行统计分析，结果显示，量表Cronbach's α 系数为0.978～0.979，6 个月后重测信度为0.42～0.75，探索性因子分析析出2 个公因子，可解释70%的方差，其对疝修补术满意与不满意患者之间的CCS 评分比较差异有统计学意义（P＜0.05），且其与健康调查简表（MOS-36-Item Short-From Health Survey，SF-36）的相关系数为0.36～0.71。CCS 用于评估疝修补术后患者的生活质量，主要评估患者在平卧、弯腰、坐起、日常活动、咳嗽或深呼吸、行走、爬楼和运动8 种状态下网片造成修补区域感觉异常、疼痛、活动受限的程度，平卧时不考虑活动受限，共23 个条目，采用Likert 5 级评分法进行评分，满分为115 分，分数越高说明生活质量越差。Gram-Hanssen 等[13]对腹股沟疝修补术后PROs 测量工具的应用趋势进行定量系统综述，结果显示，CCS 在国外临床研究中应用最为广泛，文献量达46 篇。Greco 等[14]通过李金斯坦修补术将一种新型可吸收网片用于首发腹股沟疝的修补，通过CCS 评估这种补片对125 例患者术后1 个月、6 个月、12 个月和24 个月生活质量的影响，结果显示，24 个月后CCS 评分超过2 分的患者达到13%，9.8%的患者存在疼痛和活动受限。Leblanc 等[15]进行了一项前瞻性、多中心临床研究，通过CCS 评估机器人辅助、腹腔镜和开放式疝修补术术后30 d 和3 个月患者的生活质量，结果发现，机器人辅助组术后30 d 的CCS 总均分低于开放式疝修补术组，但高于腹腔镜组；术后3 个月机器人辅助组与开放式疝修补术组的CCS 总均分均为1 分，但腹腔镜组CCS 总均分为0 分。通过CCS评分可以较为客观地评价腹股沟疝修补术患者术后生活质量，但CCS 在区分轻度、中度和重度疼痛方面存在一定局限性。

4.1.2 欧洲疝学会-生活质量量表（European Hernia Society-Quality of Life，EuraHS-QoL） 欧洲疝学会工作组提出了EuraHS-QoL，网片修补和无网片修补患者均可使用，采用CTT 进行统计分析，结果显示，量表Cronbach's α 系数为0.83～0.96，12 个月后重测信度为0.55～0.74，与CCS 的相关系数为0.81，与视觉模拟疼痛量表（VAS）的相关系数为0.48，与主诉疼痛分级法（VRS）的相关系数为0.48。EuraHS-QoL 包括术前和术后2 个分量表，每个分量表均包括疼痛（休息时、活动时、近1 周）、活动受限（室内活动、室外活动、运动、重体力劳动）、网片不适感（腹部、疝区）3 个维度、9 个条目，每个条目采用0～10 分评分[16]。Muysoms 等[17]进行了一项关于腹腔镜双腹股沟疝大补片修补术效果的前瞻性观察研究，采用EuraHS-QoL 评估患者术前和术后1 个月、3 个月、12 个月的生活质量，得分显示，与术前相比，不同随访时刻3 个维度测量数据均有显著改善。Aly 等[18]应用EuraHS-QoL 进行回顾性的病例对照研究，比较有症状、影像学表现明显、临床表现隐匿的患者采取手术治疗与保守治疗的效果，结果手术治疗组和保守治疗组的EuraHS-QoL 评分差异无统计学意义。

4.1.3 疝相关生活质量调查表（Hernia -Related Quality-of-Life Survey，HerQLes） HerQLes 由Krpata等[19]于2012 年开发，采用IRT 中的Rasch 模型进行项目检验，结果显示，调查表项目难度为-0.86～0.91，加权残差均方（infit mean square,Infit MNSQ）为0.68～1.14，残差均方（outfit mean square,Outfit MNSQ）为0.63～1.23，标准误为0.08～0.10，项目与总体的相关系数（item-total correlations，ITC）为0.64～0.74，项目信度为0.86，怀特图提示患者的能力分布较广，集中在-1～1，调 查 表 条 目10 最 难，条 目4 最 简 单。HerQLes 用于评估腹外疝修补术后患者腹壁功能对患者生活质量的影响程度，包括患者日常生活活动能力、性生活、运动锻炼、心理状态以及健康状态，共12 个条目，每个条目均采用Likert 6 级评分法进行评分。为便于理解，将Rasch 模型得分转换为0～100 分，得分高说明生活质量高。斯坦福大学医学中心的Nissen 等[20]用HerQLes 评估缝合、生物网片和人工合成网片3 种修补方式对疝修补术患者术后生活质量的影响，结果缝合修补患者术后HerQLes 评分与人工合成网片修补患者相比差异不明显，而人工合成网片修补患者的生活质量高于生物网片修补患者；同时，研究表明疝的大小、肥胖、吸烟等因素均会影响患者术后生活质量。俄亥俄州立大学医学中心Guzman-Pruneda 等[21]通过HerQLes 比较机器人辅助与开放式疝修补术后1 年患者生活质量，结果机器人辅助组与开放式疝修补术组HerQLes 评分较接近，开放式疝修补术组为88 分，机器人辅助组为90 分；该研究也指出疝的大小会影响患者术后生活质量，但吸烟、肥胖、疝的复发对术后生活质量影响不明显。HerQLes 与CCS、EuraHS-QoL 相比，没有评估患者修补术后的疼痛程度以及网片不适感，主要评估腹壁功能对患者生活质量的影响。

4.2 疼痛PROs 测量工具

4.2.1 腹股沟疼痛问卷（Inguinal Pain Questionnaire，IPQ） 瑞 典 的Fränneby 等[22]于2008 年 在Kehlet 等[23]设计的疝修补术后疼痛评估方案基础之上提出IPQ，采用CTT 进行统计分析，结果显现，Cronbach's α 系数为0.94，间隔1 个月重测信度为0.39～0.78，术后4 周与简易疼痛量表（Brief Pain Inventory，BPI）的相关系数为0.462。IPQ 包括18 个条目，通过评估疼痛对行为的限制程度分为7 个等级，用以评估患者术前、手术侧和对侧即时及过去1 周腹股沟区的疼痛程度；患者有没有服用止痛药、有没有睾丸疼痛、有没有进行过腹部手术、具体活动有没有限制等问题通过“是”“否”回答。IPQ 以定性资料形式统计数据，信效度已得到检验。西班牙Aguilar-García 等[24]将IPQ 翻译成西班牙语，二分类回答中消极回答计0 分，积极回答计1 分，等级资料中无痛计0 分，最高分为6 分，并进行信效度检验，其通过西班牙语IPQ 评估李金斯坦修补术和开放式腹膜外修补术术后患者的疼痛程度，结果两种术式患者术后的IPQ 评分差异无统计学意义。

4.2.2 手 术 疼 痛 量 表（Surgical Pain Scales，SPS）McCarthy 等[25]于2005 年 开 发 出SPS，采 用CTT 进行统计分析，结果显示，组内相关系数为0.94～0.95，术后3 周与SF-36 的相关系数为0.44～0.60。SPS 是一种可视化量表，可以用于评估疝气患者术前或术后24 h 内休息、日常活动、剧烈活动3 种状态下的疼痛程度和情感上的不愉悦，共4 个可视化分量表，每个分量表用长150 mm 的线条评分，疼痛程度的锚定点从无痛到最剧烈疼痛，不愉悦感的锚定点从还不错到最糟糕的感觉。英国Smeds 等[26]通过SPS 评估李金斯坦修补术和紧固式网片修补术术后7 d、3 个月和1 年患者的疼痛程度，结果发现，李金斯坦修补术中切除髂腹下神经的患者术后3 个月、1 年的SPS 评分显著低于保留髂腹下神经的患者；如果保留髂腹下神经，紧固式网片修补术患者的SPS 评分显著低于李金斯坦修补术患者。

4.2.3 疝疼痛李克特量表（Hernia Pain Likert Scale，HPLS） HPLS 采用Likert 4 级评分法进行评分，评估疝相关疼痛对患者日常活动的影响，1 分表示没有与疝或疝手术有关的疼痛或不适，2 分表示有与疝相关的轻微疼痛，3 分表示有干扰日常活动的中等程度疼痛，4 分表示有干扰日常活动的严重程度疼痛。HPLS评分为3 分或4 分被作为确定活动受限型疝相关疼痛的标准[27]。

4.2.4 简明腹股沟疼痛问卷（Short-Form Inguinal Pain Questionnaire，SF-IPQ） SF-IPQ 由瑞典Olsson等[28]于2019 年 提 出，从Fränneby 等[22]开 发 的IPQ 中 选出临床评估腹股沟疼痛最重要的2 个项目，项目1 是评估患者过去1 周的疼痛严重程度，无痛计0 分，疼痛可以忽略计1 分，疼痛不影响日常活动计2 分，疼痛影响做家务和日常活动计3 分，疼痛影响大部分活动计4分，疼痛必须卧床休息计5 分，疼痛需要求医计6 分，要求被调查者选择一种情况予以计分；项目2 是在项目1基础上评估疼痛经历对具体活动的限制，包括从凳子上坐起、坐下超过30 min、站立超过30 min、上下楼梯、驾驶汽车、运动锻炼6 种活动，允许被调查者多选，存在几种活动受限则加几分。项目1 与项目2 合计总分为0～12 分，分数越高说明疼痛越严重。

4.3 活动能力PROs 测量工具

4.3.1 活动评估量表（Activities Assessment Scale，AAS） McCarthy 等[29]于2005 年 开 发 了AAS，采 用CTT 进 行 统 计 分 析，结 果 显 示，Cronbach's α 系 数 为0.85，因子分析提取3 个公因子（工作/运动因子载荷0.42～0.77，久坐活动因子载荷0.47～0.74，步行活动因子载荷0.62～0.75），术后3 个月与SF-36 身体功能分量表的相关系数为0.52。AAS 中久坐活动因子包括卧床、久坐、上下床或椅子、伸展运动4 个条目，步行活动因子包括室内行走、爬楼梯和室外行走3 个条目，工作/运动因子包括做饭、打扫卫生、跳舞、重体力劳动4 个条目，每个条目按照不困难、一点困难、有些困难、很困难、不能做5 个等级进行评分，其他原因导致不能做到不计分，不困难计1 分，不能做计5 分，数据转换后总分为0～100 分。丹麦的Johansen 等[30]通过AAS 对209 例患者经腹股沟腹膜前腹腔镜疝修补术造成术后慢性腹股沟区疼痛的情况进行评估，发现13%的患者存在术后腹股沟区慢性疼痛，造成患者活动能力降低。4.3.2 疝气身体功能量表（Hernia Physical Functioning Scale，HPFS） Powell 等[31]基于SF-36 的身体功能相关条目提出HPFS，包括重体力活动、适度的活动、手提日用品等10 个条目，按照限制很大、有些限制和毫无限制3 个等级进行评分，分数越高说明活动受限越轻。量表术前、术后1 周、术后4 个月的Cronbach's α 系数分别为0.87，0.88 和0.82，内部一致性较好。

4.4 疝复发PROs 测量工具 腹外疝复发清单（Ventral Hernia Recurrence Inventory，VHRI）由范德堡大学的Baucom 等[32]提出，包括2 个问题，即“你感觉或者看到腹壁凸起了吗？”“你的腹股沟区有症状或者疼痛吗？”腹股沟区凸起和疼痛是疝复发的2 个主要表现。Tastaldi 等[33]进行了一项前瞻性、多中心研究，涉及美国、巴西2 个中心的128 例成年腹股沟疝患者，患者在行开放式或微创腹股沟疝修补术至少1 年后被要求回答VHRI 中问题，并进行进一步体检，结果发现，通过VHRI 自我报告腹股沟疝隆起和患者感觉复发对诊断腹股沟疝复发具有高度敏感性(84%～94%)和特异性(93%～94%)。

5 小结

在评估内容上，国外腹股沟疝PROMs 主要涵盖生活质量、疼痛、活动能力和疝复发4 个方面，侧重点有所不同；在统计分析方法上，少数量表采用IRT 进行条目筛选，大部分量表通过CTT 进行心理学测量以检验量表信效度，但部分量表验证指标不全，无法保证量表有效性，存在一定局限性。随着医学模式的转变，医护人员不仅要关注患者生理问题，还要关注患者心理和社会状况，但以上量表中，仅HerQLes、SPS 涉及患者心理状态。在临床研究中，为评估患者多个方面的情况，需要将多个评价工具联合起来使用，会增加患者自评负担，患者依从性会大大降低，失访发生率增高，严重影响临床研究质量，也不利于将相关研究进行对比分析。提示，今后需进一步研制涵盖生理、心理和社会3 个层面的腹股沟疝PROs 测量工具，从而帮助医护人员全面地评估患者术前、术后健康状况，采取更加有针对性的治疗和护理措施。