美国婴儿睡眠产品法规16 CFR Part 1236 的探讨

杨红艳

（通标标准技术服务有限公司广州分公司，广东广州 510663）

婴儿睡眠产品是近几年国内外婴童产品市场上关注度比较高的一类产品。特别是在2019 年婴儿倾斜睡眠产品大规模召回后，各国家与地区都在研究分析该类产品，到底什么样的结构才算安全，才能减少或避免对婴幼儿造成的伤害甚至致命的危险。睡眠表面的倾斜角度是分析中考虑的一个关键因素，因为该角度的合理性可能会直接影响孩子在该类产品中的安全；产品的侧边高度及稳定性也是分析中考虑的关键因素之一，因为其对防止孩子掉出睡眠产品及产生跌落或倾倒危险有着至关重要的作用。

1 法规背景

2017 年4 月7 日，美国消费品安全委员会（CPSC）发布了一则拟议法规制定的通知（Notice of proposed rulemaking），简称2017 NPR。该通知提出了婴幼儿倾斜睡眠产品的强制标准，该强制标准是在参考当时美国材料试验学会发布的自愿性标准ASTM F3118-17 的基础上，修改了其条款3.1.1 对“附件”的定义，目的是将类似婴儿吊床类软边的睡眠产品也纳入法规范围内[1,2]。

2019 年6 月12 日，CPSC 工作人员向委员会提交了一份简报包（Briefing Package）和《联邦公报（Federal Register）》通知草案，建议委员会终止2017 NPR。工作人员建议终止2017 NPR 的原因是自发布2017 年NPR 以来，CPSC 收到了另外的42 例与类似摇椅式的倾斜睡眠产品相关的死亡案例，而且委员会已经发布了另外的涉及婴儿睡眠产品的安全警报和召回[3]。

2019 年10 月16 日，CPSC 工作人员又向委员会提供了一份简报包，建议委员会发布SNPR（Supplemental notice of proposed rulemaking），而不是终止2017 NPR。在制定2019 年的SNPR 简报包的过程中，工作人员收到了451 起新事件的报告，其中有59 例死亡事件是发生于婴儿倾斜睡眠产品中。因此，委员会工作人员与具有生物力学专业知识的机械工程师Erin Mannen 博士签订合约，进行评估倾斜睡眠产品设计的婴儿测试。Mannen 博士研究考察了座椅靠背角度的大小如何影响婴儿在产品内的移动能力，以及这些设计是否直接影响安全性或是否存在可能导致婴儿窒息的风险因素。该研究得出结论，在20 度倾斜睡眠表面的倾斜睡眠产品中，翻身的婴儿的肌肉活动明显不同于在零度倾斜表面的产品中翻身的婴儿。如果婴儿从仰卧位转为俯卧位后无法重新定位，对腹部肌肉的需求增加可能会导致疲劳和窒息加剧。该研究还得出结论，睡眠表面倾斜10 度或更低的倾斜睡眠产品不会显著影响婴儿的运动或肌肉活动。根据Mannen 博士的研究结果，CPSC 工作人员建议10 度是最好的任何用于婴儿睡眠的产品应允许的最大睡眠表面角度[3,4]。

CPSC 于2019 年11 月12日发布了SNPR（简称2019 SNPR），2019 SNPR 提议发布“婴儿睡眠产品”的强制标准。2021 年6 月23 日，CPSC 发布了婴儿睡眠产品的最终法规16 CFR Part 1236。对于最终法规，委员会基本上是按照2019年SNPR 中的建议确定最终的要求[3]。

2 法规生效时间

该法规将于2022 年6 月23 日正式生效。从发布日到生效日，共有一年的过渡期，相比于一般婴童产品法规的过渡期，延长了半年。目的是为了尽可能的减少因此而带来的对相关产业的经济影响。

3 制定该法规的目的

法规所涵盖的产品范围及“婴儿睡眠产品”的定义特意比摇篮标准的适用范围及“bassinet/cradle”定义扩大，目的是为了涵盖所有推广为5 个月以下婴儿提供的、不在现有CPSC 睡眠标准范围内的婴儿睡眠产品，及那些目前在市场上销售的以及为该年龄组开发的任何未来的产品。这样做的目的是为婴儿睡眠产品设定一个安全基线，以使所有这些产品至少必须满足16 CFR Part 1218 中的性能和标签要求，包括符合“bassinet/cradle”的定义，并经测试和认证符合这些要求[3]。

4 法规的主要内容

4.1 法规范围[3]

该法规为婴儿睡眠产品（包括倾斜和平坦的睡眠表面）制定了消费品安全标准，该标准适用于所有已上市或打算为5 个月以下婴儿提供睡眠场所的，且不受以下5 个标准中任何一个约束的产品。

（1）婴儿摇篮安全标准 CPSC 16 CFR Part 1218；

（2）全尺寸婴儿床安全标准 CPSC 16 CFR Part 1219；

（3）非全尺寸婴儿床安全标准 CPSC 16 CFR Part 1220；

（4）游戏围栏安全标准 CPSC 16 CFR Part 1221；

（5）床边婴儿床安全标准 CPSC 16 CFR Part 1222。

如果婴儿睡眠产品可转换为CPSC 法规规定的产品，则在该使用模式下，该产品应符合CPSC 法规的适用要求。如果婴儿睡眠产品可转换为不存在CPSC 法规但存在另一ASTM 消费者安全规范的产品，则在该使用模式下，该产品应符合ASTM消费者安全规范的适用要求。

该法规不涵盖符合ASTM F2933 要求的婴儿床床垫。

4.2 法规对婴儿睡眠产品的要求[3,5]

符合ASTM F3118-17a 的附加或排除要求，具体如下：

（1）最大座椅靠背/睡眠表面角度：

婴儿睡眠产品在按照条款7.11.2 进行试验时，用于睡眠的座椅靠背/睡眠表面沿婴儿头部至脚趾轴线相对于水平面的角度不得超过10°。

（2）婴儿睡眠产品应符合16 CFR Part 1218—摇篮的安全标准，包括符合“bassinet/cradle”的定义。

“bassinet/cradle”的定义—主要用来为婴儿提供睡眠设施的小型床，其由独立腿、固定框架/支架、带轮底座、摇摆底座或可相对于固定底座摆动的底座支撑。当处于静止（非摇摆或摆动）位置时，其睡眠表面与水平面之间的夹角应小于或等于10°[6,7]。

5 法规适用的产品类别及对其可能的影响

法规所适用的市场上的睡眠产品主要包括倾斜类睡眠产品及平躺类睡眠产品两类，法规16 CFR Part 1236 的正式发布，对该两类产品都有不同程度的影响。

5.1 倾斜睡眠产品

倾斜睡眠产品主要包括硬质框架斜躺睡眠产品、紧凑型泡沫斜躺睡眠产品、斜躺式游戏围栏附件及婴儿吊床，如表1 所示例。

表1 倾斜睡眠产品举例[4]

法规一旦生效，倾斜睡眠产品的供应商须从市场上移除这些产品或重新设计现有产品使其满足法规要求，并进行第三方测试以证明其符合本法规，或将产品重新销售为不适合婴儿睡眠的产品。紧凑型泡沫斜躺睡眠产品的供应商可将产品重新标识为不适用于5 个月以下儿童使用的睡眠产品或重新设计产品使其睡眠表面的倾斜角度不大于10 度并同时满足法规的其它要求。婴儿吊床的供应商可通过重新贴标签将产品重新销售为不供睡眠使用或仅供5 个月以上儿童使用的产品，从而降低将产品全部从市场上移除产生的影响。

5.2 平躺睡眠产品

平躺睡眠产品主要包括软边类产品（如婴儿茧和婴儿巢、软边旅行摇篮或旅行床、可用于睡眠的手提篮和床中床），硬边和硬框紧凑型摇篮、旅行摇篮与类似产品（如婴儿箱，紧凑型/便携式/旅行式摇篮或婴儿旅行床）及婴儿帐篷这三种类型的产品（表2 中给出了部分产品的示例）。

表2 平躺睡眠产品举例[4]

平躺睡眠产品受法规的影响可能会比较大。如软边类产品，其侧面一般较低且较软，很难满足法规要求的稳定性、侧边高度及使用者安全性，也不能通过简单地添加支架来满足法规要求；添加较高的刚性边还可能会与产品预期的设计用途相违背，例如床中床。此外，如果该产品明确用于婴儿睡眠，将产品重新贴上其不适合婴儿睡眠的标签也不合规；因受尺寸限制也不能将该类产品标识为适用于较大的儿童。尽管这些产品可作为宠物床重新销售但此类产品的市场毕竟是有限的。硬边或硬质框架类产品可通过配售支架来满足法规要求，但因此而产生的成本并不会低。婴儿帐篷类产品因其结构设计的特殊性，重新标识其不适用于婴儿睡眠或适用于较大儿童的睡眠或将其从市场上移除可能会是唯一合规的选择。

6 结束语

综上，该法规的出台，对于目前市场上无相应强制标准管控的婴儿睡眠产品会带来不小的影响，特别是如下两点：（1）法规要求用于睡眠的座椅靠背/睡眠表面沿婴儿头部至脚趾轴线相对于水平面的角度不得超过10°，这将使市场上原有的倾斜睡眠产品退出市场或需要进行结构上的改进，或者明确其不能用于睡眠的用途。（2）法规要求符合16 CFR Part 1218 中“bassinet/cradle”定义的这一条，将会给无支撑脚或无支撑架的产品带来结构整改及成本控制上的难题。针对第（2）点，一些较大的品牌商目前还是持反对的观点，且继续与CPSC 进行进一步的沟通。笔者也会持续关注该点的进展及后续该法规相关的探讨与解释。