医院医用耗材库房管理问题分析与对策研究

腾 克

(内蒙古自治区人民医院 医学工程处,内蒙古 呼和浩特 010017)

医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材[1]。医用耗材的全周期管理包括采购、存储使用、追溯、监测、评价、监督等工作，其中医用耗材库房管理是全链条管理中的重要一环，可及时为临床提供合格的医疗器械产品，防止不合格医疗器械产品应用于临床，也是确保库存期间器械产品质量稳定可靠及做到可追溯的保障。有效的规范和优化医用耗材库房管理，可确保在耗材供应安全的基础上，实现成本控制。随着医院的发展和扩容，医用耗材种类的不断丰富与更新，导致了医用耗材出入库量剧增，给医用耗材库房管理工作带来了较大的难度，库房管理人员常会出现不明确耗材使用情况、库存状态等情况[2]。因此，本研究就医院医用耗材库房管理的问题及对策进行探讨，旨在为医用耗材库房规范化管理提供可参考的方法。

1 医院医用耗材库房管理存在的问题

1.1 医用耗材库房管理制度不健全，操作流程存在漏洞

目前，各医疗机构基本建立了医用耗材库房管理制度，但并未对普通耗材、高值耗材、体外诊断试剂的管理制度及工作流程进行区分，由于不同类别的医用耗材性质和管理手段存在着显著的不同，若不进行分类管理，易造成管理混乱，临床科室领取不便。

1.2 科室二级库房管理不规范

二级库房的管理没有统一的标准，部分科室二级库房管理混乱，未对二级库中医用耗材进行分类管理。主要问题有：①二级库管理制度不完善，培训不到位导致器械护士缺乏管理经验，不能做到科学规范管理；②二级库内的医用耗材未定点存放，有些科室由于场地限制无独立空间放置耗材，也未做到分类放置，无温湿管理；③硬件设备不完备，信息系统不完善，台账未能按照要求建立，可能会导致领用混乱，无法保证可溯源[3]。

1.3 医用耗材存储区分类不规范

部分医疗机构受场地影响未对医用耗材进行分区管理。未严格按照要求分为待检区、合格区、不合格区(退货区)，分区标识不显著。有些耗材库房也不能够清晰区分高值耗材、低值耗材，管理较为混乱[4]。

1.4 温湿度监控不到位

医用耗材是用于医院的诊疗，直接作用于病人，甚至可能植入人体。它的存放需要有一定的温度、湿度要求。目前，部分医疗机构的医用耗材库房环境的温湿度达不到要求，也未采取任何措施，无法保证所存储的医用耗材符合说明书中温湿度要求，进而无法确保医用耗材应用至患者时的质量。

2 加强耗材库房管理的具体措施

2.1 建立健全医用耗材库房管理制度及工作流程

以内蒙古自治区人民医院为例，为规范医用耗材库房管理，本院建立了《普通医用耗材库房管理制度》《医用耗材入、出库管理制度》《普通医用耗材二级库房管理制度》《植入介入类医用耗材管理制度》《高值医用耗材库房管理制度》《高值医用耗材二级库房管理制度》《医疗器械供应商资质审核制度》《体外诊断试剂二级库管理制度》《医用耗材验收管理制度》《体外诊断试剂追溯制度》《不合格医疗器械管理制度》等相关制度。完善的制度与流程确保了医用耗材从申领—采购—仓储—配送—使用全周期可追溯。

2.2 合理设置医用耗材设施

2.2.1 库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施。如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保库房医用不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放个人物品。

2.2.2 遵循“三不靠”原则。产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地，避免墙体、地面、屋顶返潮给耗材质量造成影响。遵循合理分区原则，做到摆放整齐，标志清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存[5]。

2.2.3 库房内医用耗材归类摆放，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。医用耗材的摆放还需要遵循“先进先出”的原则，结合产品批号、生产日期和有效期等因素按照顺序进行码放,将距离有效期最近的医用耗材放置在最顶端，便于先出库领用，避免因发放不及时导致的资源浪费。

2.3 对医用耗材库房分区管理

将医用耗材存放区分成3个区域：待检区、合格区、不合格区(退货区)。

待检区用于存放新入库的医用耗材，待库管员审核资质合格、确认包装无破损、生产日期和有效期无问题后，入库至合格区存放，存放时对新效期和旧效期区分开来，便于耗材领用时统筹管理。若发现医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告、医疗器械注册许可证及全中文说明书、效期较近、包装破损等问题视为不合格品，将其放入不合格区(退货区)，联系供货商及时补充材料或按规定程序进行换货及退货处理。

合格区按照产品类别、大小、规格、材质等要求分类、分区合理摆放。及时做好防尘、防潮等措施，对于各临床科室普遍使用的医用耗材，库存量大的医用耗材，划分较大的存放区域，以便于临床科室领用。

不合格区(退货区)用于存放不合格的医用耗材产品，不合格品和需要退货处理的产品严格在管理专区存放，有效隔离，并有明显标志。不合格耗材的确认、报损、销毁、返还等都应履行审批手续，及时处理并做好记录。医用耗材的退回和退出均应建立退货台账。

2.4 做好医用耗材的入出库管理

库管员根据每月用量和库房的实际库存量制定下月计划，并报送计划调配员。到货的医用耗材，库房管理员要根据月计划进行确认，到货数量、规格型号要和月计划一致。到货的医用耗材要进行不少于10%到货量的开箱验收。所有医用耗材均需进行入库管理，库管员对医用耗材名称、规格型号、数量单位、金额、生产日期、生产批次、有效期、医用耗材注册证号、国产医用耗材合格证与验收报告、进口医用耗材的中文标识进行确认检查。同时检查该批耗材的大中小包装是否完好，是否有漏气、漏液、霉变等，是否运输中有野蛮装卸情况。对直接送货至使用科室的医用耗材，库管员要到现场去验收。库管员对每一个批次验收合格的医用耗材填写医用耗材的验收报告单。遵循先入先出的原则，先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保效期近的先出、效期远的后出，推陈出新，避免医用耗材摆放过期。

2.5 加强科室二级库信息化管理

二级库房管理是医院管理的重要组成部分，直接影响到医疗护理质量效率及患者安全。二级库管理是将医院的医用耗材进行分类管理,根据具体临床科室的运用情况进行详细划分,加强医院医用耗材科学化精细化管理[6]。二级库信息化智能平台实现网上申请、审批、采购、扫描入库、使用登记和记账等功能,利用智能化和信息化平台,实现高值耗材条码追溯和分类闭环管理。利用智能化和信息化平台,实现高值耗材条码追溯和分类闭环管理。提高耗材管理的精确性。对于非植入类医用耗材，应保证入出库、到货验收及产品条码的信息完整性，二级库领用、发放耗材应进行信息登记，确保每一个批号的产品的可追溯性。

2.6 加强耗材库房温湿度管理

医用耗材库房需要有一定的温度、湿度及摆放要求。为防止医用耗材发霉变质，应保证医用耗材库房空气流畅，温度保持在0℃～30℃、湿度保持在45%～70%。医用耗材入库后应全部摆放至货架，防止地气对耗材的浸湿，为调节室内的温湿度冬夏两季根据库房温度情况使用空调。对温度有特殊要求的医用耗材或体外诊断试剂按产品的温度要求存放在医用冰箱中。货架与货架之间的设置应保证一定的距离，便于耗材的取放和空气的流通[7]。

2.7 加强医用耗材信息追溯管理

医用耗材可追溯性，就是通过信息化技术加强医用耗材全流程监控，对医用耗材的来源、入出库情况、使用情况等信息进行追踪，可以追溯到每个具体的医用耗材的准入情况、采购情况及使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。高风险医用耗材即植入/介入类医用耗材。应建立高风险医用耗材的使用档案，保证每一个高值耗材的使用都可追溯。档案内容应包括：使用登记(包括：患者姓名、性别、住院号、临床诊断、植入产品品名、供货商、生产厂家、注册证号、规格、型号、批号、中标序号、产品有效期、数量、金额、合格证及相关责任人的签字)、发票复印件以及入出库单据。对于非植入类医用耗材，应保证入出库、到货验收及产品条码的信息完整性，二级库领用、发放耗材应进行信息登记，确保每一个批号的产品的可追溯性[9]。

3 结束语

采取科学有效的措施对医院医用耗材库房进行科学化管理，确保应用到临床的医用耗材质量，使患者得到更好的治疗与照护是本研究的目的。希望本研究提出的医用耗材科学化管理的解决方案,能有效改善旧模式下库房管理存在的问题,提升医用耗材管理水平。医用耗材的科学管理在医院管理中至关重要,对医疗工作的稳定顺利开展具有直接性的影响。作为医疗器械管理部门应关注医用耗材管理的每个环节，确保全生命周期可追溯[10]。