基于质控数据的输注泵分析管理研究

龙朝杰 杜昱铿 李杰 龙竹青 湖南省儿童医院物资供应维修部 （湖南 长沙 410007）

内容提要：目的：对输注泵进行质量检测，保障输注泵临床使用质量。方法：采用输注设备分析仪在为期一年内对医院的250台输液泵进行质量检测，并对比了三种不同品牌（A、B和C品牌）输注泵的流速及阻塞报警压，同时对检测不合格输注泵进行校准。结果：初检合格率为68.80%，A品牌注射泵流速显著高于其他两品牌（P＜0.05），校准后的输注泵合格数量为238台，合格率为95.20%。结论：质量检测能降低输注泵在临床使用过程中的医疗风险。

输液泵和注射泵（输注泵）是临床使用频率较高的医药注射类仪器，属于急救生命支持类医疗设备范畴，在临床治疗中充当着不可或缺的作用。其工作原理是在微机系统的控制下，由泵将药物按照设定的流速推入患者体内[1-3]。该类设备具有能够对输液的量和速度进行精准控制以及能够对阻塞、漏液、空液和气泡进行检查并报警的优势[4]。目前，各医疗机构输注泵的使用频率较高，使用数量比较庞大，由此而伴随着其临床应用的风险程度也显著提高。为确保输注泵的临床使用质量，保障患者生命安全，需对其性能定期进行质量检测。

湖南省儿童医院作为省内规模最大、最全的儿科性治疗医院，院内输注泵数量及品牌种类繁多，外加儿童正处于生长发育的关键阶段。因此开展输注泵的质检工作意义非凡。本文以2020年检测的输注泵的质控数据为基础，对其分析与总结，以期提高输注泵的临床使用质量。在检测过程中若发现设备存在故障，则对其进行校准，设备只有校准合格后方可再供于临床使用。

1.材料和方法

1.1 检测环境与设备

根据国家计量技术规范对输注泵质量检测要求，检定环境为15～35°C，相对湿度≤80%，大气压力为86～106kPa，供电电源为（220±22）V、（50±1）Hz，检定环境无影响输注泵正常工作的干扰或振动，输注泵检测仪应符合相关安全专用要求。本文选择福禄克生产的输注设备分析仪IDA5为检测设备，质量检测连接图如图1所示。

图1.输注泵质量检测连接图

1.2 外观功能检测

外观功能检测包括：①外观是否损坏，铭牌信息是否完整；②设备能否通过自检；③按钮是否正常，传感部分能否正常识别注射器量程型号；④电池部分是否完整。

1.3 流速功能检测

流速功能是输注泵质量检测的核心指标。其性能主要是通过相对误差的绝对值δ来度量，具体如下公式（1）所示：

其中，Qi为分析仪监测到的平均流速，Q0为设定的流速。所有设备流速检测时间为2h，注射泵检定的检测流速为5mL/h，输液泵设定的检测流速为25mL/h，合格误差范围为≤5.0%。

1.4 阻塞报警压检测

阻塞报警压是指在阻塞注射口情况下泵不断挤压注射液使阻塞压力超过报警阈值而停止注液时的压力。不同品牌的输注泵设定有不同报警压，此外报警压与流速也有一定关系。在所有输注泵报警压力检查过程中，设定注射泵的流速为5mL/h，输液泵的流速为25mL/h。

1.5 报警提示功能检测

报警提示功能检测包括拉栓安装不妥、操作遗忘、电池电量提醒、电源线脱开、注射完成及保持静脉开放速率等。当出现以上任何一种情况时，设备应立即报警并停止输注。

2.结果

2.1 整体检测及性能情况

2020年全年检测输注泵共250台（注射泵190台，输液泵60台）。其中品牌A、B和C的数量较多，具体各品牌输注泵数量如表1所示。检测发现172台设备合格，合格率为68.80%。其中注射泵合格数138台，占整个注射泵总量的72.63%，输液泵合格数38台，占整个输液泵总量的56.67%，具体各功能检测情况如表2所示。

表1.备检输注泵各品牌数量(台)

表2.输注泵各功能检测不合格数量情况(N=250,台)

2.2 流速功能检测情况

所有输注泵流速直方图分布情况如图2所示。其中注射泵和输液泵流速分别为（5.09±0.29）mL/h和（24.54±2.23）mL/h。此外，为了进一步量化流速性能情况，误差大小以2.0%为间隔进行统计，具体情况如表3所示。

图2.输注泵流速直方图分布情况

表3.输注泵流速各误差范围所占数量及比例

各品牌输注泵流速统计情况如表4所示。对品牌泵间的流速采用单因素方差分析，发现品牌注射泵间流速存在显著性差异（P＜0.05），通过进一步采用双样本t检验，发现A品牌与B、C品牌间存在显著性差异，品牌B与C之间不存在显著性差异（P＞0.05），不同品牌输液泵间流速不存在显著性差异（P＞0.05）。

表4.各品牌输注泵流速统计情况(±s,mL/h)

表4.各品牌输注泵流速统计情况(±s,mL/h)

注：+F值为单因素方差分析；#P值为单因素方差分析

设备类型 A品牌 B品牌 C品牌 +F #P注射泵 5.27±0.22 5.01±0.34 5.10±0.06 13.08 5.08×10-6输液泵 24.80±1.82 24.69±1.58 26.19±0.76 2.18 0.12

2.3 阻塞报警压检测情况

各品牌输注泵各档次阻塞报警压情况如表5所示。不同品牌输注泵间阻塞压存在显著性差异（P＜0.05）。其中B品牌泵平均阻塞压最高，A品牌泵阻塞压标准差较大。

表5.各品牌输注泵各档次阻塞报警压检测情况(±s,mmHg)

表5.各品牌输注泵各档次阻塞报警压检测情况(±s,mmHg)

设备类型 品牌 阻塞报警压低中高注射泵A品牌 87.3±61.3 181.5±87.1 297.5 117.3 B品牌 297.0±93.2 553.5±128.9 845.7 209.1 C品牌 196.2±68.3 389.5±73.9 653.2 108.2输液泵A品牌 242.5±127.0 - 576.7 165.2 B品牌 308.3±68.9 601.4±166.8 986.1 199.6 C品牌 112.2±41.2 459.2±99.3 847.2 218.3

2.4 校准前后对比情况

经校准后的输注泵合格总数为238台，设备合格率为95.20%，校准后的输注泵合格率明显高于校准前的68.80%。前后对比情况如表6所示。

表6.输注泵校准前后对比情况

3.讨论

输注泵作为临床广泛使用的药物输注类设备，具有重要的临床使用价值[5]。本文较为详细地阐述了输注泵的质量检测，通过对比研究发现，校准后输注泵的合格率显著性提高，因此定期进行质量检测具有十分重要的作用。

流速功能是输注泵的核心检测指标。在本文中，为了进一步量化输注泵流速误差情况，以2.0%为误差间隔，统计了各误差段的输注泵数量占比，发现0～2%范围段的数量占比最大，反映本院输注泵流速性能情况整体良好。此外，通过对品牌数量较多的输注泵流速及阻塞报警压进行对比，为临床的使用提供了较好的指导意见。

根据在输注泵质量检测过程遇到的诸多问题及经验总结，为了更好地对各类型的设备进行质量控制及管理，希望各医疗机构加强以下两方面的建设。①应全面加强质量管理建设。各级部门应加深对医疗设备质量管理的认识，应意识到设备质量检测的重要性，以及改变临床对设备质量控制的理解及重视程度。②加大医疗设备质量检测培训力度。随着各类高精尖医疗设备的引进，为质量检测提出了更高的挑战。因此，应加强医疗医疗设备的质检技能培训，以提高设备的工作性能。