医学影像处理软件测量准确性试验方法的研究
2021-12-22朱鹏志黄宇哲鲍雅晴陈积和张忞
朱鹏志 黄宇哲 鲍雅晴 陈积和 张忞
1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）
2 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）
3 高容科技（上海）有限公司 （上海 200240）
内容提要：目的：测试医学影像处理软件测量准确性。方法：通过设计制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模，并在计量后扫描成像，完成医疗影像处理软件测量准确性测试。结果与结论：原理清晰，操作简单，可一模两用，能反映实物到最终图像测量后的总体误差，得到较好结果，且一次成像溯源即可用于以后软件的开发、设计和验证。能够提供一个有效的软件测量准确性的试验方法。
随着信息技术的发展，医学影像处理软件的应用越来越广泛，其主要功能包括医学影像的接收、传输、储存、显示、测量、标注、三维重建等。目前，已上市的医学影像处理软件大多具备对图像某些部分进行长度和角度测量的功能，其测量结果通常是医生做出诊断的重要依据，因此应对其测量准确性进行测试，以保证测量结果的有效性。对此，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）2020年6月10日公开征求的《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》中，明确了具备测量功能的医学影像处理软件应对其测量准确性进行规定和测试[1]。在医学影像处理软件的注册检验中，各企业制定的测量准确性的试验方法并不统一，且部分方法溯源性不强，合理性不足。对此，本文制作了一种CT和MRI兼容的二合一测试体模，对其长度和角度计量后扫描成像，并输入医学影像处理软件，从而对软件的测量准确性进行测试。希望本文能够为医学影像处理软件测量准确性试验方法的制定提供依据。
1.测试体模国内外研究现状
目前，CT和MRI的测试体模主要分为物理体模和数字体模两种。
物理体模采用特殊的填充材料和封装工艺制作而成，由于CT和MRI设备的成像原理不同，所使用的体模也不同。其中，CT体模主要针对空间分辨率、噪声、密度分辨率、层厚、CT值线性、均匀性等[2]；MRI体模主要针对空间定位、弛豫值、高对比度分辨率、低对比度分辨率、几何畸变、线性度、均匀度、SNR、流体测试、层厚等[3]。物理体模虽已有成熟的加工工艺，能对影像设备扫描后的成像质量进行多指标的评价，但在体模拍摄时可能会进入较大的人为误差。
数字体模是没有物理实体的，如基于GATE的数字化体模设计及CT成像模拟试验，其主要目的是对三维重构的医学影像软件进行评价[4]。数字体模标准化程度高，没有计入不同仪器设备拍摄图片的误差，也能排除体模拍摄时的人为误差，但其技术要求较高，增加了测试成本。
以上两种体模用于测试医学影像设备（硬件）的成像质量，制作成本普遍较高，且成像后针对长度、角度等测试内容和范围较少，也无相关的溯源要求，因此不适用于对医学影像处理软件测量准确性的测试。对此，本文通过制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模，用于测试医学影像处理软件中二维图像的长度和角度测量准确性。
2.二合一测试体模的制作
2.1 制作原理
CT与MRI的成像原理有所不同，为了测试图像采集设备的成像质量，体模通常使用不同的填充材料和外壳来进行制备。由于二合一体模只用于对长度和角度测量准确性的测试，其制备仅需考虑最终能在两种图像中完整准确显示可溯源的线段或角即可。
对此，选用有机玻璃按固定的尺寸和角度制作三角形体模插件，并将其放入装有低浓度硫酸铜和氯化钠的溶液中。CT扫描时，因为体模内灌注的溶液比体模插件的衰减系数小，信号在通过插件时衰减较大，所以成像时，体模插件显示为完整的白色。而在MRI扫描时，因为插件中几乎没有能进行能量交换的原子核，而体模内灌注的溶液中存在一定数量的可交换能量的原子核，所以成像时，体模插件显示的灰度较高。
2.2 体模制作
用透明有机玻璃制作外径210mm、内径190mm、高170mm的圆柱体，内部中空，分上中下三层，层之间有间隔板，顶端设计了盖板，有螺纹密封，可通过螺纹孔向体模内腔注入液体。见图1。
图1.体模实物图
用有机玻璃按如下尺寸制作10mm厚的三角形插件。见图2、图3。
图2.体模插件示意图
图3.体模插件实物图
把体模插件放入体模（注意保持插件与体模底部外科平行），并将硫酸铜、氯化钠、纯净水的混合溶液从螺纹密封孔灌入后，拧紧螺纹密封。
2.3 CT、MRI体模量值溯源
体模插件相关尺寸可在放入体模签，由计量部门进行量值溯源，依据为GB/T1958-2017《产品的几何技术规范（GPS）几何公差 检测与验证标准进行》。其溯源结果见表1。
表1.CT、MRI体模量值溯源结果
3.医学影像处理软件测量准确性评价
分别用Philips iCT256和GE MR360对体模进行扫描，保存DICOM 3.0格式数据。扫描图像见图4、图5。
图4.体模扫描CT图像
图5.体模扫描MR图像
把扫描的DICOM数据导入医学影像处理软件，进行测量，结果见图6～11。
图6.CT图像距离测量
图7.CT图像角度测量-1
图8.CT图像角度测量-2
图9.MRI图像距离测量
图10.MRI图像角度测量-1
图11.MRI图像角度测量-2
测量结果统计见表2和表3。
表2.CT测量结果统计表
表3.MRI测量结果统计表
综上，本次测试结果如下：CT图像角度测量最大偏差值为0.492°，长度测量最大偏差值为0.250mm。MRI图像角度测量最大偏差为0.442°，长度测量最大偏差值为0.231mm。
4.小结
使用以上体模在CT和MRI机器上扫描后，用于医学影像处理软件的测量准确性测试，原理简单清晰，操作流程简单，可一模两用，能反映实物到最终图像测量后的总体误差，得到较好的结果。同时，一次成像溯源即可用于以后软件的开发、设计和验证。
但在实际操作中，还存在一些需要关注的问题：①引入了医学影像设备的成像误差，这是测试过程不可避免的系统性误差，在需要测试的准确性要求较高时，应引入不确定度的评估；②引入了拍摄角度、标注起始点等人为误差，对此应尽可能使体模插件与拍摄平面平行，以保证拍摄角度为90°。
