红外热辐射治疗产品的调研和探究

2021-12-22周宇新邓潇彬广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

中国医疗器械信息 2021年21期

周宇新邓潇彬广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510663）

内容提要：围绕红外热辐射治疗设备在临床使用中的缺陷，利用仿真模型探究了环境温度、大气成分以及照射距离等因素对红外热辐射传播过程的影响，从而探究红外热辐射治疗设备在使用中可能受到环境因素的影响及影响治疗过程的程度。分析表明，红外热辐射治疗设备在使用中疗效受多种因素影响。

随着我国医疗器械的发展及科普，医疗器械在临床治疗上发挥了越来越重要的作用。研究证实，红外热辐射治疗对于由各种原因引起的腰椎间盘突出症、腰肌劳损、颈椎病、肩周炎和类风湿关节炎等疾病均有良好的疗效，红外热辐射治疗设备在临床使用中应用广泛。腰椎间盘突出症属于脊柱外科的常见病，主要引起腰腿痛。其病理是腰椎间盘的纤维环破裂或髓核组织突出，硬膜囊和神经根部受到刺激和压迫，造成腰腿痛和神经功能障碍[1]。腰肌劳损以腰或腰骶部长期反复发作性胀痛、酸痛为主要症状，特点是病程长、反复发作、迁延难愈，患者通常十分痛苦并影响日常活动能力[2,3]。颈椎病是指颈椎间盘退变及其继发性改变压迫或刺激邻近组织，造成的各种症状和体征的一系列症候群。其中60%病例属神经根型颈椎病，引起神经根性疼痛，感觉和运动功能障碍[4]。肩周炎是一类引起盂肱关节僵硬的粘连性关节囊炎，患者临床症状包括肩关节周围疼痛和肩关节各个方向主/被动活动度降低，其中很大一部分患者为糖尿病患者[5]。类风湿关节炎是以对称性、进行性及侵蚀性的关节炎为主要临床表现的系统性自身免疫病[6]。我国每10万人就有14.7人患有类风湿关节炎；人均伤残调整寿命年为4.92年；人均年经济负担为1250.45元，对患者造成严重的健康问题和经济负担[7]。本文通过实验，探明照射距离和环境温度两种因素对红外热辐射治疗设备的影响宽度及量级，以期更好地应用于临床。

1.国内红外热辐射治疗设备市场现状概述

通过调研可以发现，红外热辐射治疗产品全都是国内生产，生产企业较多，分布较集中，重庆一地就有20多家，2018年初初步统计全国在有效期内的共有32家生产企业45个注册证。生产企业主要分布于北京、江苏、安徽、河南、广东、天津、广西、重庆、四川、贵州等省市。

特定电磁波治疗仪生产企业规模通常不大，重庆生产比较集中，生产量巨大，造价较低，仅重庆一地年产量就能达到百万台级，销往全国及部分东南亚国家，部分企业销往欧盟。因为该类产品结构比较简单，产地又集中，所以产品结构、输出性能、控制方式的设计一致性较高。

目前，市面上红外热辐射治疗设备对于治疗参数调节多为定时调节和档位调节，部分结构简单的产品调节档位方式是通过旋钮或按键切换辐射源供电电路实现，结构较为复杂的产品则具有连续调节或以1°C的步进逐档调节。所有红外热辐射治疗设备输出都是开环控制，设备本身参数设定及调控方式只针对热辐射源的输出进行控制，而无法通过辐射区域的物理信息对红外热辐射输出进行反馈调节。

2.红外热辐射治疗设备的使用环境要求分析

红外热辐射治疗设备属于Ⅱ类医疗器械设备，并根据《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》中“（五）产品适用的相关标准”的要求，红外热辐射治疗设备需要满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3章内容对红外热辐射治疗设备使用的气候环境类型进行以下分组：Ⅰ组：设备在良好的环境中使用，通常指具有空调等设备的可控环境；Ⅱ组：设备在一般的环境中使用，通常指具有供暖及通风的环境；Ⅲ组：设备在恶劣的环境中使用，通常指无保卫供暖及通风的环境及与此相类似的室外环境。

根据调研，广东省今年注册的红外热辐射治疗设备，见表1，结果显示注册的红外热辐射治疗设备基本使用GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中Ⅱ组气候环境条件试验要求或经制造商自定义的Ⅱ组气候环境条件试验要求。

表1.GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境条件试验要求[8]

根据广东省医疗器械审评中心审评原则，红外热辐射治疗设备环境试验要求应由制造商根据其产品实际使用情况制定，因此，可以认为Ⅱ组气候环境类型为红外热辐射治疗设备的典型的使用气候环境类型，即，红外热辐射治疗设备所能适用的使用环境应基本满足Ⅱ组气候环境类型的要求。

根据表1中Ⅱ组气候环境条件试验要求，可以得出，红外热辐射治疗设备的典型使用环境为：温度范围为5～40°C，湿度范围为≤83%。

3.照射距离对光功率密度的影响

3.1 影响分析

假设辐射源是一个圆点，辐射场是以球型扩散，有公式（1）。

式中：Ω：截面到球心的立体顶角；ΔA：球体上截面面积；r：为到截面中心的距离。

而整个球体的立体角角度为4π。因此，可以得到一个辐射源总功率和立体角之间关系公式（2）。

式中：Pr：距离为r时截面光功率；P总：总光功率；即辐射源总功率与辐照表面功率的比值等于球体立体角与辐照表面立体角的比值；Ω球：整个球体的立体角。

红外热辐射治疗设备对患者治疗部位进行照射的距离一般在10～80cm，因此本文的研究主要选取辐射功率密度在0～80cm距离的变化区间。

代入已知P总= 8193.267mW，得到仿真曲线，见图1。结果显示，照射距离发生改变时，对照射面接收的光功率密度有巨大的影响，从而对照射表面的温升造成影响。

图1.光功率密度和照射距离关系的仿真曲线

3.2 实验验证

调节暗室的环境温度、湿度，将实验环境温度控制在（23±0.5）°C，环境湿度控制在（60%±10%）RH，并确定背景辐射200～1400nm波长范围内辐射功率＜1mW[8]。使用支架将红外辐射源固定在水平滑轨上，如图2，使用夹具将辐射功率测试仪传感器布置到滑轨另一侧，调整高度到与红外辐射源处于同一水平面，传感器接收方向对准红外辐射源。试验样品和试验设备在环境中稳定24h后，辐射功率测试仪进行初始化、预热、校准操作，并测量记录暗室环境的背景辐射。

完成以上准备步骤后，将辐射功率测试仪设定测量波长范围为200～1400nm，测量步长为1nm。打开红外辐射源输出，使其到达稳定工作状态。分别在距离红外辐射源10～80cm范围内每间隔1cm设置一个测试点，在每个测试点上分别对对红外辐射源的辐射功率密度进行测定。重复以上测试5次，将一个最小值和一个最大值去掉，将剩余3个值计算平均值。

图2.光功率密度和照射距离关系的实验

实验结果如图3所示，实验结果曲线与仿真结果曲线接近吻合，但并非完全重叠，分析其原因是由实验不确定度造成的，包括测试设备不确定度、辐射源不确定度及暗室环境不确定度等。但进一步分析结果可以得出结论，随着测试距离的增加，辐射功率密度的下降趋势与图3的仿真结果曲线一致。

图3.光功率密度和照射距离关系的仿真曲线与实测曲线

4.环境温度对治疗温度的影响

4.1 影响分析

根据热力学第一定律，物体内能的增加等于物体吸收的热量和对物体所作的功的总和。当使用红外热辐射治疗设备对治疗部位进行照射时，治疗部位接受辐射能量产生温升同时，还会与环境中空气进行热交换，这种热交换可能让治疗部位从环境空气中失去热量或获得热量，而决定治疗部位失去热量还是获得热量，以及热量传递速度的直接因素就是治疗部位温度和环境气温的温差。

根据对流换热系数（牛顿冷却定律）见公式（3）。

其中：q是单位面积的固体表面与流体之间在单位时间内交换的热量，称作热流密度（单位：W/m2）；tw是治疗部位温度（单位：K）；t∞是环境空气温度（单位：K）；A是传热面积（单位：m2）；Q是单位时间内面积A上的传热热量（单位：W）；h是表面对流传热系数（单位：W/(m2·K)），空气表面对流传热系数量级在5～25W/(m2·K)[10,11]。

根据上述公式可知，当功率、时间、传热系数、传热面积、热比容、质量及治疗部位温度7个因素不改变的前提条件下，环境空气温度越低，治疗部位在治疗过程中获得的温升越低，环境空气温度越高，治疗部位在治疗过程中获得的温升越高。

此外，由于人体本身拥有调节体温的能力，在其他因素不产生变化的情况下，体表温度不会随环境温度变化而发生改变。因此可以确认治疗部位温度不受环境温度变化影响。

4.2 实验验证

调实验室的环境温度、湿度，将实验室环境温度控制在（23±0.5）°C，环境湿度控制在（60%±10%）RH。

然后如图4所示布置实验，图中设备包括1恒温水箱、2循环水泵、3红外热辐射治疗设备、4温度数据采集器、5模拟负载、6步入式恒温恒湿试验箱。所述模拟负载为YY/T 0165-2016中附录B所述的温度测试装置，上方为照射面，模拟人体体表受热情况。将实验设备与样品布置在步入式恒温恒湿试验箱内，试验箱温度调节到测试环境温度。模拟负载通过恒温水箱及蠕动循环水箱将内部温度和表面温度稳定在37°C，当步入式恒温恒湿试验箱内环境温度到达实验温度后，稳定24h。