隔药灸脐治疗寒凝血瘀型原发性痛经疗效观察

郑 伟，李 蔚，郝 霞，牛明明

(山东青岛中西医结合医院，山东 青岛 266002)

原发性痛经属于中医学“经行腹痛”的范畴，以伴随月经周期规律性发作的小腹疼痛为主要症状，是妇科常见病及多发病之一。该病患病人群广泛，以年轻女性居多，且发病率呈逐年递增趋势。近年来研究显示，中学及大学女生痛经发病率为50%～70%[1-3]。该病反复性强，治疗难度高，给患者的身心健康和工作学习带来了严重的影响。本项目组采用整群分层随机抽样的方法在青岛市开展痛经流行性调查，结果显示寒凝血瘀型痛经是主要的易感证型[3]。考虑青岛市独特的气候环境，笔者认为寒湿瘀滞冲任是痛经发生的主要病因，本病因外感寒湿邪气或寒湿内困脾肾，致浊湿入侵机体所致。寒湿为阴性凝滞之物，易袭阴位，易与血相搏结，致湿瘀互结，阻滞冲任气血，不通则痛。近年来，山东青岛中西医结合医院在既往丹桂祛症合剂治疗痛经的基础上，对寒凝血瘀型痛经患者采用隔药灸脐治疗获得满意疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1诊断标准 参照第8版《妇产科学》[4]制定原发性痛经诊断标准，即女性在行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，妇科检查无阳性体征。中医诊断标准参照第10版《中医妇科学》[5]拟定，主症：经期小腹冷痛，得热痛减；次症：形寒肢冷，经色紫黯有块，月经量少，面色青白，经行大便溏泄，带下量多、色白；舌紫暗或有斑点，脉弦或涩。主症必备，次症具备3项或3项以上，参照舌脉即可诊断为寒凝血瘀型原发性痛经。

1.2纳入标准 年龄15～30周岁女性；同时符合西医及中医诊断标准；患者自愿接受试验且能坚持治疗。

1.3排除标准 生殖器官器质性病变引起的继发性痛经者；计划妊娠及哺乳期者；月经周期不规律者(月经周期提前或错后>1周)；合并脐疝、脐周炎、皮疹、接触性皮炎、肝肾功能及精神异常等疾病者；正在参加或3个月内参加其他临床试验者。

1.4脱落标准 受试者中途退出，未完成治疗周期者；随访时失访者；临床资料不全、无法判断疗效者。

1.5一般资料 选取2018年3月—2019年5月山东青岛中西结合医院妇科就诊的原发性痛经患者90例，伴经期抑郁41例，经期焦虑27例。采用随机数字表法将患者分为中药组、灸脐组和中药+灸脐组，每组30例，3组患者年龄、病程、痛经视觉模拟量表(VAS)评分及伴经期抑郁、焦虑情况比较差异无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性，见表1。本研究通过山东青岛中西结合医院医学伦理委员会批准(2017-003)，入选患者均签署知情同意书。

表1 3组原发性痛经患者基线资料比较

1.6治疗方法 3组患者均给予健康宣教，嘱患者经行前后避免感寒、贪凉、饮冷、涉水、剧烈运动及熬夜，保持心情舒畅，同时给予不同的方案治疗。中药组：丹桂祛症合剂(院内制剂，鲁药制字Z02080127)每次50 mL摇匀烫热后口服，每日2次，经前10 d给药，连续给药15 d。灸脐组：自拟温经止痛散隔药灸脐治疗。具体方法：将肉桂、乳香、没药、制元胡、当归、吴茱萸、细辛、炮姜等药研末，过200目筛。将药粉、面粉和水按3∶1∶1的比例调成软硬适中的药团，取80 g药团在灸脐模具中压制成外径6 cm、内径1.5cm的药碗备用。取100∶1的高纯艾绒压制高2 cm、底径2 cm的艾锥10桩。患者取仰卧位，暴露脐部，75%酒精棉球消毒脐孔及脐周，将洞巾铺于脐部，脐灸药碗置于脐上且内径中央对准脐孔，取适量药粉填满脐孔且与碗底齐平，将艾锥放在碗中点燃施灸，每次连续施灸约1.5 h。艾灸结束后保留脐中药粉，用敷贴固封24 h后自行摘除。非经期每10 d治疗1次，每个月经周期治疗3次。中药+灸脐组：口服丹桂祛症合剂+隔药灸脐治疗，治疗方法同上。3组患者均连续治疗3个月经周期。

1.7观察指标及方法

1.7.1痛经症状评分 参照中文版Cox痛经症状量表(CMSS)[6]评价患者治疗前后痛经症状的严重程度及持续时间。CMSS评分包含18个条目(小腹部疼痛、恶心、呕吐、食欲不振、头痛、背腰骶痛、腿痛、眩晕、乏力、腹泻、面色变化、胃痛、面红、全身疼痛、抑郁、易激惹、神经质)，每个条目分别按照严重程度及持续时间的等级计0，1，2，3，4分。

1.7.2中医症状积分 治疗前后对寒凝血瘀型痛经的中医症状进行评分，其中经期小腹冷痛、形寒肢冷、经色紫黯有块、月经量少、面色青白、经行大便溏泄、带下量多色白诸症按每个症状的持续时间分4个等级，分别计0，1，2，3分。

1.7.3经期情绪异常积分 参照文献[7-8]拟定《经期情绪自评量表》判断患者经期心理应激的反应，包括抑郁和焦虑两个部分，每个部分各有20项，按照无、偶尔、经常3种情况分别计0，1，2分，治疗前后各评定1次，以评分≥12分为存在经期情绪异常。

1.7.4血清前列腺素F2α(PGF2α)水平 治疗前后月经来潮24 h内采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定2组患者血清PGF2α水平，试剂盒由上海佰晔生物科技提供。

1.7.5凝血功能 治疗前后月经来潮24 h内采用凝固法检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)及纤维蛋白原(FIB)水平，试剂盒由北京雷根生物技术有限公司提供。

1.7.6临床疗效 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[9]制定评定标准评估3组临床疗效。痊愈：痛经及其他症状消失，痛经临床症状评分减少>90%；显效：痛经及其他症状消失或减轻，痛经临床症状评分减少>70%～90%；有效：痛经及其他症状减轻，痛经临床症状评分减少30%～70%；无效：痛经及其他症状无改善或加重，痛经临床症状评分减少<30%。

1.7.7安全性 治疗前后分别检测患者血尿常规、肝肾功能，记录治疗期间出现的不良事件。

2 结 果

2.1研究完成情况 中药组、灸脐组各1例因升学或工作调动中途退出未完成研究，作为脱落病例未计入统计。

2.2各组CMSS积分比较 治疗前3组患者CMSS严重程度积分和持续时间积分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。治疗后3组患者CMSS严重程度积分和持续时间积分均较治疗前显著降低(P均<0.05)，且中药+灸脐组均明显低于中药组和灸脐组(P均<0.05)，中药组和灸脐组比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。见表2。

表2 3组原发性痛经患者CMSS积分比较分)

2.3各组中医症状积分比较 治疗前3组患者中医症状积分比较差异无统计学意义(P均>0.05)；治疗后3组患者中医症状积分均较治疗前明显降低(P均<0.05)，灸脐组和中药+灸脐组均明显低于中药组(P均<0.05)，中药+灸脐组明显低于灸脐组(P<0.05)。见表3。

表3 3组原发性痛经患者中医症状积分比较分)

2.4各组经期情绪异常积分比较 治疗前3组患者经期抑郁和焦虑积分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)；治疗后3组患者经期抑郁和焦虑积分均较治疗前明显降低(P均<0.05)，灸脐组和中药+灸脐组均明显低于中药组(P均<0.05)，中药+灸脐组均明显低于灸脐组(P均<0.05)。见表4。

表4 3组原发性痛经患者经期情绪异常积分比较分)

2.5各组血清PGF2α水平比较 治疗前3组患者血清PGF2α水平比较差异无统计学意义(P均>0.05)；治疗后3组患者PGF2α水平均较治疗前明显降低(P均<0.05)，且中药+灸脐组均明显低于中药组和灸脐组(P均<0.05)，中药组和灸脐组比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。见表5。

表5 3组原发性痛经患者血清PGF2α水平比较

2.6各组凝血功能比较 治疗前3组患者PT、APTT、TT和FIB水平比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。治疗后灸脐组和中药+灸脐组患者PT和APTT明显延长(P均<0.05)，各组TT和FIB水平与治疗前比较差异均无统计学意义(P均>0.05)；灸脐组和中药+灸脐组PT和APTT显著长于中药组(P均<0.05)，灸脐组和中药+灸脐组比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。见表6。

表6 3组原发性痛经患者凝血功能比较

2.7各组临床疗效比较 3组总有效率比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，中药+灸脐组愈显率明显高于中药组和灸脐组(P均<0.05)。见表7。

表7 3组原发性痛经患者治疗3个月经周期后临床疗效比较 例(%)

2.8各组安全性比较 3组患者研究过程中均未出现皮疹、皮损等异常反应，血尿常规及肝肾功能检查均正常。

3 讨 论

原发性痛经又称为功能性痛经，与不良生活习惯、子宫发育不良、子宫内膜管型脱落及内分泌激素(PGF2α、加压素、催产素)异常等因素相关。我院妇科应用中医药治疗原发性痛经历史悠久，采用非经期辨证求因、经期调血止痛的治疗方案，广泛运用针灸、中药口服、穴位注射、穴位贴敷等方法调经止痛。其中丹桂祛症合剂系我院自主研发的中药制剂，功能活血破瘀，前期研究证实该合剂可以显著降低痛经VAS积分及中医症状积分，临床疗效满意[10-12]。

本项目组调查青岛市青春期原发性痛经的流行病学现况，发现寒凝血瘀型最常见，考虑其发生不仅与青岛市独特的地理环境相关，还受饮食、情绪、体质等因素的影响[3，13]。诚如《傅青主女科》记载：“夫寒湿乃邪气也，妇人有冲任之脉居于下焦……经水由二经而外出，而寒湿满二经而内乱，两相争而作疼痛。”笔者认为本病系寒湿凝滞所致，寒湿客于冲任，与血搏结，致胞宫气血运行不畅，瘀滞不通则痛。故近年来逐渐开展隔药灸脐法治疗寒凝血瘀型原发性痛经，以期加强温经散寒、化瘀止痛之功。隔药灸脐法是在中医理论指导下在脐部敷药，通过艾灸对脐刺激，产生穴位感应，有温经通络、活血止痛之功。脐即神阙穴，有元神门户之意，是任脉的要穴，下焦的枢纽，平督脉的命门穴，有培元固本、回阳救脱、和胃理肠之功。隔药灸脐治疗综合中药+艾灸+穴位的作用，有“针之不及，灸之所宜”的治疗优势。既往研究表明，隔药灸脐法可以降低原发性痛经患者的VAS疼痛程度和COX痛经症状评分[14],减少经期额外卧床时间[15],改善子宫动脉血流阻力和黏滞状况[16]。脐灸法还可以有效治疗失眠，改善睡眠质量[17]；可以有效改善肠易激综合征患者情志异常(焦虑、抑郁)[18]。

本研究结果显示，丹桂祛症合剂及隔药灸脐治疗均能有效缓解寒凝血瘀型原发性痛经患者的痛经症状，显著降低血清PGF2α水平，临床总有效率及愈显率相近；但隔药灸脐治疗在改善中医症状及经期情绪异常方面较丹桂祛症合剂优势明显，且能改善机体的凝血功能。然而同时给予丹桂祛症合剂+隔药灸脐治疗后，患者痛经症状、中医症状及经期情绪异常均较单项治疗显著改善，血清PGF2α水平亦显著降低，PT和APTT显著延长，临床愈显率显著提高。提示丹桂祛症合剂与隔药灸脐法联合应用使温经祛寒、散瘀止痛作用增强，寒得温化，瘀滞暂通，血行通利，通则不痛。

现代医学认为，血瘀证与血液循环障碍，特别是微循环障碍、血液流变和血液凝固系统异常以及组织器官肿胀、炎性渗出等病理变化相关[19-20]。PT和APTT是证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原和凝血因子缺陷及抑制物的主要指标，PT和APTT显著缩短提示凝血因子活性增高，机体处于高凝状态。血属阴津，得寒则凝，得温则行。《灵枢·痈疽》记载：“寒邪客于经络之中，则血泣，血泣则不通。”本研究中，经隔药灸脐治疗后患者PT和APTT显著延长，考虑患者血瘀证有改善。

综上所述，隔药灸脐法治疗在改善痛经症状的同时，还可以改善患者经期情绪异常及肠易激诸证，且药物经皮吸收，无胃肠道刺激，操作简便、规范性强，该疗法与丹桂祛症合剂联合治疗寒凝血瘀型原发性痛经可“身心同治”，提高临床疗效。本研究发现原发性痛经的疼痛程度可能会影响患者的精神心理健康，且与患者既往的精神心理因素相关，在今后的研究中，将进一步结合痛经患者月经周期不同阶段精神及心理健康状态的改变探究痛经对患者心理健康的影响。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。