新型椎弓根螺钉不同螺纹结构的生物力学研究

黄锡艺 樊国平 刘振海

自20 世纪50 年代Boucher 等[1]首次应用椎弓根螺钉内固定技术以来，经过几十年的发展，椎弓根螺钉脊柱内固定已成为治疗脊柱创伤、脊柱退变和脊柱畸形行之有效和广泛使用的方法[2-4]。螺钉材料也从不锈钢发展到现在应用最广泛的钛合金。随着该技术的广泛使用，同时出现了椎弓根螺钉松动、拔出和弯曲、断裂等并发症[5-7]。研究表明，椎弓根螺钉的设计要素影响了椎弓根螺钉的生物力学性能[8-10]。同时研究认为椎弓根螺钉松动、拔出与螺钉的抗拔出强度有关[10]。为此不少工程师、专家学者想通过改良椎弓根螺钉的设计提高其生物力学性能。研究认为，外径圆柱状和内径圆锥形、V 形螺纹的椎弓根螺钉具有更好的拔出强度[11-12]。也有研究认为双线螺纹也具有更高的旋入扭矩和拔出强度[13-15]。不过，这些研究都未涉及具体参数的大小进行分析研究。螺纹是椎弓根螺钉与骨质直接接触并相互作用、提供生物力学性能的主体。锥螺纹内径的锥度和V 形螺纹的牙形角是椎弓根螺钉的重要几何参数，对椎弓根螺钉整体的生物力学特性有重要影响。本文对现有标准和三种新设计的椎弓根螺钉进行测试研究，比较不同螺纹内径锥度和V 形螺纹牙形角大小的拔出生物力学特性，为临床研究应用提供参考。

标准螺钉外径整体为圆柱形，内径整体为圆锥形，螺纹为单线螺纹。新型椎弓根螺钉外径前端四分之一为圆弧形，后四分之三为圆柱形；内径前端四分之一为圆弧形，中段四分之一为圆柱形，后四分之二为圆锥形，螺纹为双线螺纹。新型椎弓根螺钉前端内外径均为圆弧设计基于其自攻性更好，内径中段为圆柱是为了克服整体圆锥内径螺钉中段弯曲强度的不足。测试所有螺钉均采用TC4 钛合金材料，测试模拟骨材料采用目前在椎弓根螺钉拔出与旋入扭距测试中国内外行业通用的模拟骨材料――聚氨酯材料。

1 材料与方法

1.1 椎弓根螺钉设计

根据螺纹内径锥度和V 形螺纹牙形角制造了三种新型椎弓根螺钉及标准椎弓根螺钉。三种新型椎弓根螺钉前端四分之二的内径和外径形状都是一样的，只是后端四分之二的圆锥内径锥度大小不同。大锥度内径大牙形角椎弓根螺钉为A 组；大锥度内径小牙形角椎弓根螺钉为B 组；小锥度内径小牙形角椎弓根螺钉为C 组；标准椎弓根螺钉为D 组。新型椎弓根螺钉外径、长度、螺纹深度、螺距等其他几何参数均一致，如图1 所示。所有螺钉采用的材料和加工工艺都一致，外径和长度均为6.0 mm×40 mm。

图1 A.大锥度内径大牙形角螺钉；B.大锥度内径小牙形角螺钉；C.小锥度内径小牙形角螺钉；D.标准椎弓根螺钉

1.2 聚氨酯材料试验块

使用美国Sawbones 公司生产的标准化硬质聚氨酯泡沫塑料来最大程度地减少骨质偏差。其中旋入试验采用40 级聚氨酯材料，拔出试验采用20 级聚氨酯材料。所选用的聚氨酯材料类型符合美国材料和试验协会（ASTM）制定的（ASTM F1839）标注化材料要求[16]。选用等级符合中国医药行业标准YY/T0119.2—2014 推荐类型[17]。

1.3 旋入性能测试

为保证预钻孔与椎弓根螺钉轴线保持一致，预钻孔和螺钉的旋入同时在扭转试验机上完成。试验机为上海岙瑟测试技术有限公司的RorqTester-Bonsc543 型扭转试验机。将聚氨酯试验块固定在扭转试验机夹头上，用4.0 mm 的钻头在聚氨酯试验块钻出预钻孔，预钻孔直径和现行临床使用的直径一致。预钻孔完成后，聚氨酯试验块不动，将钻头卸下换上椎弓根螺钉。同时通过联机电脑将扭转验机设定为旋入扭矩实验模式并设定实验参数，椎弓根螺钉以30 r/min（参照YY/T0119.2—2014）的速度旋入聚氨酯试验块，如图2 所示。每种螺钉的旋入深度都一致并且为螺钉的公称长度。

图2 螺钉旋入扭矩测试

1.4 抗拔性能测试

图3 螺钉拔出力测试

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0 统计软件进行统计学分析。数据以均数±标准差表示，通过单因素方差分析来分析椎弓根螺钉设计的旋入性能和拔出性能。<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

椎弓根螺钉旋入测试典型扭矩—旋转角度曲线和抗拔测试典型拔出力—位移曲线如图4、图5 所示。四种椎弓根螺钉最大旋入扭矩和最大拔出力见表1。对数据进行统计分析，与D 组标准椎弓根螺钉相比，A 组大锥度内径大牙形角的螺钉（=0.0008），B 组大锥度内径小牙形角的螺钉（=0.0003）和C 组大锥度内径小牙形角的螺钉（=0.000 3）的旋入扭矩有十分显著地提高，平均值分别提高43%、46%和40%。抗拔出测试显示，A 组（=0.000 4）、B 组（=0.001）及C组（=0.006）也比D 组有非常显著的提升，平均值分别提高25%、28%和20%。

图4 旋入扭矩—旋转角度曲线图

图5 拔出力—位移曲线图

三种新设计的椎弓根螺钉中，B 组的最大旋入扭矩和最大拔出力都是最大的，C 组的最小。其中B 组最大旋入扭矩比A 组高2%，比C 组高4%；同时B 组最大拔出力比A 组高2%，比C 组高6%。两两方差分析显示：最大旋入扭矩中B 组与C 组（=0.12）及B 组与A 组（=0.54）相比，C 组和A 组（=0.52）比较，差异无统计学意义；最大拔出力B 组与C 组（=0.13）及B 组与A 组（=0.44）相比，C 组和A 组（=0.19）比较，差异无统计学意义。统计结果见表1。

表1 三种新设计椎弓根螺钉和标准螺钉的扭矩与拔出力比较

实验结果显示新设计的三种椎弓根钉的最大旋入扭矩和最大拔出力都比标准椎弓根钉有非常明显提升，但是新设计的三种椎弓根钉之间虽然有一些差异，但是差异无统计学意义。

3 讨论

脊柱椎弓根螺钉固定是脊柱外科应用最多的脊柱产品。垂直拔出试验是评估椎弓根螺钉固定能力的适当方法[17,19]，螺钉固定的关键在于骨—钉界面的有效把持力[20]，涉及椎骨的骨密度、螺钉的几何形态，如螺钉直径、螺钉长度及螺纹深度、螺距、螺纹牙厚、螺纹形状等因素。不过加大螺纹直径虽可提高螺钉的拔出强度[21-22]，但会增加椎弓根爆裂的风险[23]。另外Karami 等[24]研究认为，当螺钉长度达到一定程度后再增加其长度不能明显增加螺钉的固定强度。因此研究优化螺钉其他设计要素更有积极的意义。

目前，常见的椎弓根螺钉大多是圆柱形和圆锥形，其中圆锥形分为外径、内径均为圆锥形，以及外径为圆柱形、内径为圆锥形两种形式，本文的标准螺钉跟后者一致。研究表明，与圆柱形相比，圆锥形有更好的生物力学性能[12,19]。目前，常见的螺钉故障是螺丝弯曲或断裂[25]。当椎弓根钉植入后其根部受到的应力最大，现有的文献报告也证实椎弓根螺钉的断裂、弯曲常见于螺钉的根部[26]。锥形螺钉的根部内径比相同外径的圆柱形螺钉的内径更大，并且内径是逐渐增大的，减小了螺钉根部的应力集中。因此，锥形螺钉比圆柱形螺钉更能抵抗弯曲破坏或断裂。同时锥螺纹在拧入过程中，内径圆锥形轮廓不断挤压与螺钉咬合的骨质，从而增加扭转扭矩和拔出强度[16,27]。研究表明，椎弓根螺钉近60%的拔出强度由椎弓根提供，而椎体中松质骨的贡献为15%～20%的强度[28-29]。该结论和骨密度与椎弓根抗拔出力呈正相关的实验研究相吻合[19,30]。锥螺纹通过不断挤压松质骨，使与螺钉相互作用的周围骨质密度逐渐升高，相互作用摩擦力不断提高，进而提升螺钉的拔出强度，契合上述两种结论。本研究中B 组比C 组的螺纹内径锥度大，其余螺纹参数都一样。虽然统计结果没有显著性差异，但是B 组的最大旋入扭矩和最大拔出强度都比C 组大。当然需要通过更加精密的实验来进一步验证该结构设计是否有更优越的性能。

螺纹牙形也是椎弓根螺钉的关键设计要素，不少研究对螺纹牙形对椎弓根螺钉生物力学的影响也做过分析。刘斌等[31]对6 种不同螺纹牙顶厚度进行生物力学实验发现，小范围改变螺纹牙顶厚度对椎弓根螺钉抗拔出力没有显著影响。Mehta 等[8]也对两种不同牙顶厚度进行了研究，结果发现薄牙顶螺纹的拔出生物力学强度比厚牙顶无显著提高。另外Kim 等[11]对V 形、锯齿形和方形3 种螺纹牙形进行生物力学研究发现，V 形的拔出强度最高，而方形最低。调整螺纹牙顶厚度实质是改变了椎弓根钉作用骨质的压缩密度，而改变螺纹牙的形状还改变了螺钉与骨质作用力的方向。但其所作用的骨质总量都是没有改变的。厚螺牙顶时骨质比薄螺牙顶的密度大，但是拔出方向的剪切截面遭到破坏。因此笔者认为这是导致拔出强度无显著变化的原因。而V 形牙形相对于锯齿形和方形，其拔出方向的剪切截面没有改变破坏，并且它对骨质的压缩最大而使骨质密度最大，这可能是它的拔出强度最高的原因。不过本研究认为，V 形螺牙的角度不是越大越好，因为螺牙对骨质除截面有剪切力还压力。那么如果牙形角越大，齿面压力的轴向分力越小。

本实验中A 组与B 组都是V 形螺牙，同时A 组的牙形角比B 组的大，实验结果虽然两组之间并无显著差异，不过B 组的平均值比A 组的略大。从极限理论分析，如果牙形角极限加大，则螺钉将变成一个光杆，它的拔出强度将只剩下摩擦力，那么其拔出强度将大大降低。至于V 形螺牙牙形角多大能获得最大抗拔出力，笔者认为需要更大量的精密实验才能得出一个相对合理的范围，另外在不同的骨密度，特别是人体个体椎体差异且复杂的骨质分布的情况下，角度范围也会不相同。

目前双线螺纹在形式上有两种。一种是通体双线螺纹；另一种是前端为单线螺纹，根部为双线螺纹。后一种形式的设计初衷是适应椎体骨密度的分布（前端为椎体内部松质骨螺纹，根部为椎弓根皮质骨螺纹），达到提高螺钉拔出强度的目的。不过从研究结果来看，它除了增加螺钉拧入扭矩和提高拧入速度外，对拔出强度没有显著提高[8-9]，笔者在其他的测试中也得出相似的结果。有研究表明通体双线螺纹螺钉能有效提高椎弓根钉的拧入扭矩和拔出强度[13-15]。盛林等[13]在实际病例中通过对患者拧入单线和双线各150枚椎弓根螺钉的扭矩进行测试记录分析，双线螺钉组的拧入扭矩显著大于单线螺纹组（<0.001），根据扭矩与拔出力存在一定的正相关认为其抗拔出力优于单线螺纹螺钉。不过Jacob等[32]在体外的测试与盛林的结论不一致，Jacob等认为两者的拔出强度没有显著差异，但双线螺纹能提高植钉速度。文中试验组均为通体双线螺纹，对照组为单线螺纹。试验结果表明，无论是旋入扭矩还是拔出强度，试验组均明显高于对照组，因此双线螺纹具有一定的生物力学优势。

本文研究存在一定的局限性：①实验采用的聚氨酯材料不是人体的真实环境，不能认为是人体的实验结果；②测试的样本不够大，每组只有5 个测试样钉，数量有点少；③椎弓根螺钉的生物力学性能还包括弯曲、系统扭转、压缩等静态和疲劳等测试以充分证明其安全性。

综上，本文研究的三种新型椎弓根螺钉在旋入扭矩和拔出强度上都显著高于标准螺钉，差异有统计学意义。三种新型椎弓根螺钉在不同牙形角，不同螺钉内径锥度情况下，其旋入扭矩和拔出强度存在一定差异，但是差异无统计学意义。

本研究从椎弓根螺钉螺纹大小不同牙形角和螺纹内径锥度对其拔出强度影响入手，探索通过优化螺纹设计要素提高椎弓根螺钉的拔出强度。希望能为今后相关研究提供参考借鉴，同时相信今后相关研究成果能应用于实际临床实践。