宁夏2010-2020年血液集中化检测不合格原因分析及对策

俞大鸿，张巧云，陈志莉

血站集中化管理是通过共享和优化配置资源的途径,实现最佳效益、成本目标的先进管理模式[1]。自2010年实现全区血液集中化检测以来，宁夏血液中心建立了统一的实验室质量管理体系，采用统一的质量管理标准和实验室管理系统，提高了全区血液检测质量，保证了全区血液安全和同质化。为了减少血液资源浪费，降低血液报废率，我们对全区血液不合格原因进行统计分析，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:统计2010年1月-2020年12月宁夏血液中心、中卫血站、吴忠血站、石嘴山血站、固原血站共送检无偿献血集中化检测血液样本692 944个，所有检测标本均为EDTAK2抗凝血浆。血液不合格原因按检验项目因素和非检验项目分类。非检验项目因素是各血站在血液采集、制备、保存、供应等环节中产生的不合格血液。

1.2 试剂:ALT初筛(罗氏生化分析仪)；HBsAg/TP联合检测金标试纸条(厦门新创)；HBsAg(北京万泰，法国伯乐)；抗-HCV(北京万泰，上海科华，珠海丽珠)；抗-HIV(北京万泰，法国伯乐)：抗-TP(北京万泰，上海科华，珠海丽珠)；ALT(北京柏定，日本和光试剂);HBV-DNA(上海浩源，罗氏);HCV-RNA(上海浩源，罗氏)；HIV-RNA(上海浩源，罗氏)。

1.3 仪器设备和软件:STAR全自动加样仪(瑞士)， FAME全自动酶免检测系统(瑞士)，7100型全自动生化分析仪(日本日立)，浩源核酸系统，罗氏核酸系统。LISWELL实验室管理软件、PASS SPRING穿越集中检测信息管理软件。

1.4 方法:按照GB18467《献血者健康检查要求》规定，对献血者进行健康征询、体重、血压、脉博、血型、Hb、ALT、HBsAg、TP等项目检查，对血脂及其他类采取血液离心后物理外观检查，肉眼观察判定[2]。集中化检测实验室HIV、 HBV 和 HCV 感染标志物应采用2种不同生产厂家的血清学试剂进行酶免检测，2次检测结果均为无反应性判定为合格，否则为不合格。对于 HBV、 HCV、 HIV 酶免检测阴性的标本再进行1遍核酸检测。ALT采用速率法。所有试验均通过中国食品药品生物制品检定所批批检合格，均按试剂盒说明书严格操作，并在有效期内使用。

1.5 观察指标及评价标准:观察指标按血液检验项目因素和非检验项目,评价标准按《全血及成分血质量要求》GB18469-2012。

1.6 统计学方法:应用SPSS 20.0统计软件，计数资料比较用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2010年-2020年全区血液集中化检测不合格情况：集中化检测标本共692 944个，其中检测不合格标本共11 699个，不合格率为1.69%，各项不合格比例依次为：ALT>抗-TP>HBV>HCV>HIV，见表1。

2.2 2010年-2020年全区非检验项目因素报废情况：非检验项目因素报废率平均为0.31%，呈逐年下降趋势。各项不合格比例依次为：脂浆>不足量>过期>渗漏破损>颜色异常>凝块>保密性弃血，见表2。

表1 2010～2019 年全区血液集中化检测检验项目不合格情况[n(%)]

表2 2010-2019年各因素不合格情况

3 讨论

宁夏自开展集中化检测以来，血液不合格原因有检验项目原因和非检验项目原因。血液检验项目不合格原因有ALT、抗-TP、HBV、HCV、HIV检测不合格，检测指标总报废率为2.09%，低于国内一些地区的报道[3-5],2010和2011年ALT不合格率最高，与ALT影响因素较多有关[6]。全区血液集中化检测初期，宁夏血液中心标本ALT不合格率为0.55%，其余4市均大于3%。分析原因主要与中心各采血点和4市血站没有配备ALT快速筛查设备有关。自2012年后，全区采供血机构各采血点配备TLT快速筛查设备以后,ALT不合格率大辐下降。本研究显示，血标本存放的温度、时间长短对ALT检测结果有密切关联性，4市中心血站标本相对存放时间长，会影响ALT的检测结果。ALT采前筛查、及时送检以及标本的保存温度，对减少血源浪费非常重要，应引起重视。另外，全区开展的ALT的采血前快筛也使抗-HCV的不合格率有所下降，从2010年的0.34%下降到2020年的0.02%，印证了ALT的筛查能帮助筛除HCV感染者。本研究显示，梅毒感染导致的报废，是2大原因,年均达0.50%。研究还显示，HBsAg阳性导致报废是第3大原因,年均达0.40%，符合中国是肝炎高发区这一事实[7]。近几年HBsAg阳性率比较稳定，各血站均使用 HBsAg 金标试纸条筛选，有效屏蔽HBsAg阳性献血人群。抗-HIV检测阳性报废率较低，且变化不大，说明宁夏无偿献血人群中感染情况相对稳定。

全区血液非检验项目不合格原因有脂浆、不足量、过期、渗漏破损、颜色异常、凝块、保密性弃血、质量抽检等。血液非检验项目不合格率逐年下降，从2010年的0.45%下降到2020年的0.23%。脂浆仍是非检验项目因素报废的主要原因。虽然工作人员在采血前对献血者饮食方面进行了征询，固定采血屋对献血者规范采集未梢血进行 ALT、HBsAg和抗-TP的快速初筛，同时离心后观察血浆的透明度(制定标准)，避免脂肪血，降低脂浆不合格率。不足量主要与血管过细，采集不畅或出现献血反应有关。过期报废主要是节假日或团体采集过于集中造成，后通过血液中心与地市级血站的血液调剂，最大限度地控制血液过期报废。渗漏破损、溶血、凝块直接与血袋质量差、采血不畅、成分制备过程操作不当有关[8]。我中心通过提高工作人员采血、成分制备操作流程培训，实施全区血站集中化血液质量监测，改变质控抽检留样方式，用无菌接驳或转移袋留样方式替代抽取成品库血液，有效降低了质控抽检报废率。

预防对策：一是落实全区一体化科学管理，定期召开全区血站业务分析交流会，对血液集中化检测、特别是血标本不合格结果进行分析,完善措施加以改进。二是加强全区采供血人员操作流程培，严格筛选献血者，进行ALT、HBsAg、TP采前筛查培训。三是加强过程控制，降低血液报废率，保障血液安全,减少血液资源浪费。2015年我中心开展HBsAg/TP金标试纸条初筛后，近6年来由抗-TP引起的血液报废率逐年下降。该项检测试纸条操作简单、快速，检测性能良好，有效降低血液报废率，更适用于街头条件简陋的采血点对献血者梅毒与乙肝的联合初筛检验，是开展献血前筛查的理想方法，在血站系统有好的适用性和推广价值。