可视化3D面部彩色成像方法在保湿功效评价中的应用研究

王晓芝 赵冰怡 刘海勇 丛 琳 李雪竹 陈临婧 IMFELD Dominik

(1.上海新高姿化妆品有限公司，广东广州，510000；2.广州澳希亚实业有限公司，广东广州，510000；3.帝斯曼维生素（上海）有限公司，上海，201203；4.DSM Nutritional Products Ltd., Kaiseraugst, Switzerland)

为了规范化妆品生产经营活动，促进化妆品产业健康发展，国务院制定了新版《化妆品监督管理条例》（以下称新《条例》），自2021年1月1日起施行。相比旧版《化妆品卫生监督条例》，新《条例》在法规层面新增了化妆品功效宣称要求，第六条规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，第二十二条规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据[1]。新《条例》配套文件《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》）中指出，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价[2]；但未明确具体评价方法，目前法规层面已明确的评价方法有《化妆品安全技术规范（2015版）》中的防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、防水性能测定方法、长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法[3]，以及中华人民共和国工业和信息化部于2011年11月20日发布的QB/T4256—2011《化妆品保湿功效评价指南》[4]。

可见，国家对化妆品的功效宣称监管趋于严格，但从现状来看，化妆品功效评价无论是法规还是评价方法还处于起步阶段，研究化妆品功效评价方法有重要意义。

1 材料

1.1 仪器

皮肤水分含量测试仪：Corneometer® CM 825,Courage & Khazaka（电容法）；DermaLab®Combo Hydration Probe（电导法）

1.2 实验样品

化妆水；乳液；上海新高姿化妆品有限公司研究与创新中心。

2 方法

2.1 样品配制

按照化妆品常规制备工艺配制，配方见表1、表2。

表1 化妆水

表2 乳液

2.2 测试方法

参考QB/T 4256-2011《化妆品保湿功效评价指南》标准方法，制定测试方法[4]。

2.2.1 测试原理

通过生物计量测量，结合可视化3D面部彩色成像方法生成皮肤水分图。运用可自动检测皮肤像素，并在图像上叠加水分含量数据的计算机算法，为每个皮肤像素插入一个测试值，生成连续并完整的3D彩色图像。

2.2.2 受试者要求和排除标准

（1）受试者要求：11名；中国女性；健康无明显疾病；年龄在18～40岁之间；脸颊干燥至中等干燥，眼睛外边缘下方垂直3 cm处电容法皮肤水分含量测试仪的基础值平均值≤45 AU；受试前填写知情同意书。

（2）排除标准：哺乳期或妊娠妇女；近8周内参加其他药物和（或）护肤产品的临床研究者；近5 d内受试部位应用任何化妆品者；近8周内定期使用任何可能影响皮肤状况或反应性的药物者；近3个月内开始激素替代疗法或应用激素者；有任何系统性或皮肤病指征者；诊断为已知或疑似过敏反应者；对配方成分有敏感病史者；近12周内做过面颈部化学剥脱、微晶磨削、非烧蚀激光、局部激光者；有药物和（或）酒精滥用史者；嗜烟者；非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

2.2.3 测试地点与环境条件

测试环境温度（21.0±1.0）℃；相对湿度50%±5%。受试者正式测试前，在符合标准的房间内静坐至少30 min。

2.2.4 测试前准备

测试前2 d内，受试部位不得使用任何化妆品；测试前24 h内，受试者不得去蒸汽浴室、游泳池以及做剧烈运动。

2.2.5 位点说明

30个位点定位见图1。

图1 位点定位

30个位点具体位置说明见表3。

表3 位点具体位置说明

2.2.6 测试步骤

使用产品前（0 h），使用Corneometer®和DermaLab®分别测量30个位点的基础值，每个点平行测试三次。在研究者的监督下，受试者将产品涂抹于整个面部，包含眼睑与鼻子，先涂抹化妆水（0.6 ml），等待2～3 min后，涂抹乳液（0.6 g）。涂抹完成3 h后，再使用Corneometer®和DermaLab®分别测量30个位点，每个点平行测试三次，平行测试三次误差范围<5 AU为有效数据。

2.2.7 测试数据

测试数据见表4、表5、图2、图3、图4，数据为平均值±标准差。

表4 DermaLab®测试值（电导值）

表5 Corneometer®测试值（电容值）

图2 0 h和3 h不同区域电导值

图3 3 h不用区域电导增长值

图4 3 h不同区域电导值增长百分比

将测试数据拟合成可视化3D面部彩色图像[5,6]，见图5～图7。图5、图6中蓝色代表皮肤状况良好，红色代表皮肤干燥，阈值=140 AU；图7中颜色越深代表增长越高。

图5 3D面部水分彩色成像图像（0 h）

图6 3D面部水分彩色成像图像（3 h）

图7 3D面部水分颜色映射图像（增长百分比）

2.2.8 结果与分析

表4、表5显示，DermaLab®所有位点测试值平均增长73.9%±7.2%，大于Corneometer®所有位点测试值平均增长值55.6%±5.9%。两种测试方式均显示，与0 h相比，3 h所有面部区域水分含量都有明显提高，皮肤呈现出较好的湿润状态。图4显示，前额水分含量增长百分比最高，其次是鼻部，再次是下颌，最后是脸颊，可见越干燥的区域润湿程度越好。图6直观地显示前额与鼻部较干燥，图6显示使用产品3 h后全脸为蓝色且较均匀，直观地说明面部水分含量有明显提高且分布均匀。图7全脸为深蓝色，显示面部水分增长百分比显著。图2～图4与图5～图7为同一组数据不同表现形式，结果吻合，但图5～图7更为直观且印象深刻。

3 结论

可视化3D面部彩色成像方法直观地显示，在选定的面部区域内存在明显的水分含量梯度，单次使用化妆水、乳液3 h后面部皮肤水分含量显著增加，面部皮肤水分变得均匀，产品保湿功效优异。该方法创新性强、方法优、展示直观，结果与电导测试法吻合，可作为化妆品保湿功效评价参考方法之一。