敦煌古医方大补肾汤标准煎液HPLC指纹图谱及多指标成分测定研究

王继龙，冯晓莉，魏舒畅*，陈方圆，蔺兴遥，刘晓霞

敦煌古医方大补肾汤标准煎液HPLC指纹图谱及多指标成分测定研究

王继龙1, 2，冯晓莉1, 2，魏舒畅1, 2*，陈方圆3，蔺兴遥2，刘晓霞1

1. 甘肃中医药大学 甘肃省中药制药工艺工程研究中心，甘肃 兰州 730000 2. 敦煌医学与转化教育部重点实验室，甘肃 兰州 730000 3. 甘肃卫生职业学院，甘肃 兰州 730207

建立敦煌古医方大补肾汤（Dabushen Decoction，DD）标准煎液的HPLC指纹图谱及指标成分含量测定方法，并探寻其量值传递规律。制备15批DD标准煎液，建立其HPLC指纹图谱，明确相似度及峰归属，测定指标成分5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲的含量、全方出膏率及其转移率，分析饮片-标准煎液间的量值传递关系。15批DD标准煎液指纹图谱的相似度均大于0.9，标定了28个共有峰，并指认5个色谱峰（5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲）。指标成分5-羟甲基糠醛为1.173～1.404 mg/g，转移率为36.09%～40.79%；甘草苷为2.159～3.413 mg/g，转移率为31.91%～37.41%；肉桂酸为0.317～0.614 mg/g，转移率为32.74%～40.64%；甘草酸为4.175～6.559 mg/g，转移率为20.95%～28.48%；五味子醇甲为0.225～0.275 mg/g，转移率为3.52%～4.29%；出膏率为22.24%～26.75%，转移率为93.14%～111.01%。采用指纹图谱、多指标含量及出膏率相结合的评价模式对DD标准煎液进行量值传递分析，科学合理，系统全面，可为后续DD的制剂开发和质量控制提供参考。

大补肾汤；标准煎液；HPLC；指纹图谱；量值传递；敦煌古医方；5-羟甲基糠醛；甘草苷；肉桂酸；甘草酸；五味子醇甲；出膏率；转移率

敦煌古医方大补肾汤（Dabushen Decoction，DD）出自敦煌遗卷《辅行诀脏腑用药法要》，由熟地黄、淡竹叶、盐泽泻、醋五味子、桂枝、干姜、炙甘草7味中药组成。熟地黄滋阴降火，淡竹叶清心泻火，盐泽泻淡渗利湿，醋五味子益金生水，桂枝温通经脉、散寒止痛，干姜温脾益气，炙甘草调和诸药，全方“治精气虚少，腰痛，骨痿，不可行走，虚热冲逆，头目眩，小便不利，脉软而快者”[1]。现代临床将其广泛用于治疗肾阴虚型糖尿病、慢性泄泻及眩晕患者（“脑动脉供血不足”“后循环缺血”“脑梗死”“高血压病”等疾病）的眩晕症状等，疗效显著，服用安全，开发前景良好[2-9]。

目前，关于大补肾汤的研究多集中于临床应用疗效评价方面，主要以传统汤剂给药，尚未被开发成现代制剂，且未见其质量控制方面的文献报道。本研究借鉴中药经典名方复方制剂研制中“标准煎液”“量值传递”等概念[10-14]，通过对敦煌古医方大补肾汤标准煎液的指纹图谱、多指标成分的含量及出膏率进行研究，并对其饮片-标准煎液的量值传递关系进行分析，以期为后续大补肾汤的制剂开发和质量控制提供参考。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Agilent1100高效液相色谱仪，包括G1312A泵，G1313A自动进样器，G1315B DAD检测器，G1316A柱温箱，美国Agilent公司；BT125D型十万分之一分析天平，赛多利斯科学仪器（北京）有限公司；PX5202ZH型百分之一电子天平，上海奥豪斯仪器有限公司；Elix Essential 5超纯水系统，美国默克密理博公司；SONOREX DIGITEC DT1028H超声波清洗机，德国班德林电子有限公司；HH-S28S型数显恒温水浴锅，金坛市大地自动化仪器厂。

1.2 试药

对照品5-羟甲基糠醛（批号111626-202013，质量分数99.5%）、甘草苷（批号111610-201908，质量分数95.0%）、甘草酸铵（批号110731-202021，质量分数96.2%）、23-乙酰泽泻醇B（批号111846-202006，质量分数98.3%）、桂皮醛（批号110710-202022，质量分数99.5%）、肉桂酸（批号110786-200503，质量分数100%）、五味子醇甲（批号110857-201815，质量分数99.7%），中国食品药品检定研究院；地黄苷D（批号040005-202101，质量分数98%），上海鸿永生物科技有限公司；色谱纯乙腈，Sigma-Aldrich公司；色谱纯甲醇、磷酸，天津市大茂化学试剂厂；水为自制超纯水。

熟地黄（厚片）、盐泽泻、炙甘草、醋五味子、淡竹叶、桂枝、干姜（厚片）饮片各10批均由企业提供，具体信息见表1。经甘肃中医药大学附属医院杨锡仓主任药师鉴定为玄参科植物地黄Libosch.的干燥块根、泽泻科植物东方泽泻(Sam.) Juzep.的干燥块茎、豆科植物甘草Fisch.的干燥根、木兰科植物五味子(Turcz.) Baill.的干燥成熟果实的炮制加工品，禾本科植物淡竹叶Brongn.的干燥茎叶、樟科植物肉桂Presl的干燥嫩枝、姜科植物姜Rose.的干燥根茎，均符合《中国药典》2020年版一部要求。

2 方法与结果

2.1 大补肾汤标准煎液的制备

《辅行诀脏腑用药法要》记载的大补肾汤处方及制法为“地黄、竹叶、甘草各三两，泽泻、桂枝、干姜、五味子各一两，上七味以长流水一斗，煮取四升，温分四服，日三、夜一服”。经文献考证[15]，东汉时期1两相当于今之15.4 g，1斗相当于2000 mL，1升相当于200 mL。取处方量各饮片共200.2 g，加纯水2000 mL浸泡1 h，回流提取1 h后300目药筛趁热滤过，药液常压水浴浓缩至体积为800 mL，即得大补肾汤标准煎液，标准煎液饮片随机组合，见表2。同法制备各单味药及其阴性煎煮液。

2.2 标准煎液指纹图谱的建立

2.2.1 供试品溶液的制备 精密量取大补肾汤标准煎液5 mL置于10 mL量瓶中，加入甲醇5 mL使甲醇体积分数达到50%，密塞，称定质量，超声处理10 min，放冷，用50%甲醇补足减失的质量，摇匀，冷藏24 h，上清液用0.22 μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得大补肾汤标准煎液供试品溶液。同法制备各单味药供试品溶液和各阴性对照溶液。

表1 大补肾汤饮片信息

表2 15批标准煎液饮片组合信息

2.2.2 混合对照品溶液的制备 精密称取各对照品适量，加50%甲醇制成含5-羟甲基糠醛116.55 μg/mL、甘草苷147.61 μg/mL、肉桂酸20.24 μg/mL、甘草酸铵223.57 μg/mL、五味子醇甲6.93 μg/mL的混合对照品溶液。

2.2.3 色谱条件 Agilent Eclipse Plus C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相乙腈-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱：0～5 min，5%乙腈；5～45 min，5%～47%乙腈；45～65 min，47%～73%乙腈；65～70 min，73%～5%乙腈；检测波长210 nm；柱温35 ℃；体积流量0.8 mL/min；进样量10 μL。

2.2.4 精密度试验 取同一标准煎液供试品溶液，按“2.2.3”项下色谱条件连续进样6次，以甘草酸为参照峰，测得各共有峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD分别小于0.5%、1.8%，表明仪器精密度良好。

2.2.5 重复性试验 取同一标准煎液按“2.2.1”项下方法平行制备供试品溶液6份，按“2.2.3”项下色谱条件分别进样测定，以甘草酸为参照峰，测得各共有峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD分别小于1.0%、3.0%，表明该方法重复性良好。

2.2.6 稳定性试验 取同一标准煎液供试品溶液，按“2.2.3”项下色谱条件分别于0、6、12、18、24、48 h进样测定，以甘草酸为参照峰，测得各共有峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD分别小于1.0%、3.0%，表明标准煎液供试品溶液在48 h内稳定性良好。

2.2.7 指纹图谱的建立及相似度评价 取15批大补肾汤标准煎液供试品溶液，分别按“2.2.3”项下色谱条件进样测定，记录色谱图，依次导入“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012.130723版本）”，以S15为参照图谱，时间窗宽度为0.1 min，平均数法生成对照谱图，采用多点校正和Mark峰匹配计算相似度。结果15批大补肾汤标准煎液（S1～S15）指纹图谱与对照图谱（R）的相似度分别为0.990、0.989、0.988、0.987、0.992、0.994、0.992、0.991、0.979、0.981、0.988、0.987、0.989、0.987、0.990，均大于0.9，表明15批标准煎液整体相似性均较好，其指纹图谱叠加图见图1。

2.2.8 色谱峰指认与归属 标准煎液在210 nm波长下有28个共有峰，通过与各单味药供试品溶液、阴性对照溶液和混合对照品溶液图谱的比较，峰7、8、13、14（甘草苷）～16、18、23（甘草酸）、25归属于甘草，峰2、10、11归属于淡竹叶，峰17、20（肉桂酸）、21归属于桂枝，峰26归属于干姜，峰27（五味子醇甲）归属于五味子，峰3（5-羟甲基糠醛）为地黄和五味子所共有，见图2、3。可见采用“2.1”项下工艺制备大补肾汤标准煎液时其主要成分从饮片-标准煎液形成较为完整的传递，且归属关系较为清晰。

图1 15批大补肾汤标准煎液HPLC指纹图谱(S1～S15)与对照图谱(R)

2.3 指标性成分含量测定方法的建立

2.3.1 色谱条件 检测波长采用280 nm（5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸）和250 nm（甘草酸、五味子醇甲）双波长切换法，其他条件同“2.2.3”项。

2.3.2 系统适用性及专属性 分别取混合对照品溶液、标准煎液供试品溶液和各阴性对照溶液按“2.3.1”项下色谱条件进样分析，结果5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲与其相邻成分之间的分离度均大于1.5，理论塔板数以甘草酸计不低于740 000，阴性对照溶液在测定成分出峰时间处均无干扰，表明该方法系统适应性及专属性良好。

3-5-羟甲基糠醛 14-甘草苷 20-肉桂酸 23-甘草酸 27-五味子醇甲，图3同

图3 大补肾汤标准煎液与各单味药阴性样品对照图谱

2.3.3 线性关系考察 取“2.2.2”项下混合对照品溶液，用50%甲醇稀释成不同质量浓度的系列混合对照品溶液，按“2.3.1”项下色谱条件进样测定，以质量浓度为横坐标（），峰面积为纵坐标（），进行线性回归，得回归方程，结果分别为5-羟甲基糠醛＝96 417－127.23，＝0.999 9，线性范围11.65～116.55 μg/mL；甘草苷＝17 995－29.92，＝0.999 9，线性范围14.76～147.61 μg/mL；肉桂酸＝103 845－24.547，＝0.999 9，线性范围2.02～20.24 μg/mL；甘草酸＝7 875.3－17.513，＝0.999 9，线性范围22.36～223.57 μg/mL；五味子醇甲＝32 079－3.873 3，＝0.999 8，线性范围0.69～6.93 μg/mL；结果表明，5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲在各自的线性范围内线性关系良好。

2.3.4 精密度试验 取“2.2.2”项下混合对照品溶液按“2.3.1”项下色谱条件连续进样测定6次，计算5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲峰面积的RSD，结果分别为1.19%、1.15%、1.29%、1.72%、1.28%，RSD均小于2.0%，表明仪器精密度良好。

2.3.5 稳定性试验 取标准煎液S4的供试品溶液，按“2.3.1”项下色谱条件分别于制备后室温放置0、6、12、18、24、48 h进样测定，计算5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲峰面积的RSD，结果分别为1.56%、1.81%、2.34%、2.06%、2.79%，RSD均小于3.0%，表明标准煎液供试品溶液在室温下48 h内稳定性良好。

2.3.6 重复性试验 取标准煎液S4，按“2.2.1”项下方法平行制备6份供试品溶液，按“2.3.1”项下色谱条件分别进样测定，计算5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲质量分数的RSD，结果分别为2.12%、0.83%、2.05%、1.87%、2.36%。RSD均小于2.5%，表明本方法重复性良好。

2.3.7 加样回收率试验 取9份已测定各指标成分含量的标准煎液（S4）2.5 mL置于10 mL量瓶中，各补加超纯水2.5 mL，分别以指标成分含量的50%、100%、150%加入对照品，按“2.2.1”项下方法制备供试品溶液，各质量浓度平行制备3份。按“2.3.1”项下色谱条件分别进样测定，计算5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸、五味子醇甲的加样回收率，结果5种成分的平均加样回收率分别为99.25%、98.34%、103.77%、102.15%、96.55%，RSD分别为1.70%、2.02%、2.55%、2.27%、2.97%，各指标的平均加样回收率在96.0%～104.0%，RSD均小于3.0%，表明该方法准确度良好。

2.4 标准煎液指标成分含量测定及量值传递关系研究

按“2.3.1”项下色谱条件测定15批大补肾汤标准煎液中5个指标成分的含量，各饮片按《中国药典》2020年版进行含量测定[16]，根据公式转移率＝标准煎液对应饮片中指标成分实际提取量/对应批次饮片中指标成分含量，计算各指标成分转移率，结果见表3。结果表明，15批标准煎液中指标成分5-羟甲基糠醛质量分数为1.173～1.404 mg/g，平均为1.265 mg/g，转移率为36.09%～40.79%，平均转移率为38.53%；甘草苷质量分数为2.159～3.413 mg/g，平均为2.943 mg/g，转移率为31.91%～37.41%，平均转移率为34.96%；肉桂酸质量分数为0.317～0.614 mg/g，平均为0.436 mg/g，转移率为32.74%～40.64%，平均转移率为36.59%；甘草酸质量分数为4.175～6.559 mg/g，平均为5.498 mg/g，转移率为20.95%～28.48%，平均转移率为25.17%；五味子醇甲质量分数为0.225～0.275 mg/g，平均为0.248 mg/g，转移率为3.52%～4.29%，平均转移率为3.93%。15批标准煎液中5个指标成分的转移率均在均值的70%～130%，说明在大补肾汤标准煎液的制备过程中，其指标成分从饮片到标准煎液的传递较为稳定，前期把控好投料饮片的质量，可保证标准煎液中指标成分含量的小的批间波动，满足批间质量基本一致的要求。

2.5 出膏率及其传递关系

分别取“2.1”项下大补肾汤标准煎液及对应各单味药煎液，水浴浓缩至稠膏，60 ℃真空干燥，测得全方标准煎液实际出膏率和单味饮片出膏率。按公式（理论出膏率＝∑单味饮片出膏率×单味饮片投料量/全方总投料量）计算标准煎液理论出膏率，以实际出膏率与理论出膏率的比值作为标准煎液的出膏转移率，见表4。结果15批大补肾汤标准煎液的实际出膏率整体上略高于理论出膏率，出膏率为22.24%～26.75%，均值为24.22%，RSD为4.41%；出膏率的转移率为93.14%～111.01%，均值为102.96%。出膏率及其转移率均在均值的±30%范围内波动，说明大补肾汤标准煎液的制备工艺较为稳定，且不同产地、批次来源投料饮片对标准煎液出膏率的影响较小。

表3 饮片-标准煎液中指标成分的含量和转移率

表4 标准煎液的出膏率和转移率

3 讨论

3.1 流动相、柱温、体积流量的考察

本研究比较了乙腈-水、乙腈-0.05%磷酸水溶液、乙腈-0.1%磷酸水溶液3个流动相系统梯度洗脱的情况，发现乙腈-0.1%磷酸水溶液作为流动相进行梯度洗脱时，出峰情况良好，峰形及分离度最好。同时，对柱温25、30、35 ℃与体积流量0.8、0.9、1.0 mL/min进行了优化，发现在35 ℃、体积流量0.8 mL/min的条件下各色谱峰分离效果较好。

3.2 检测波长的选择

在大补肾汤标准煎液指纹图谱研究中，依据各单味药主要质控指标的检测波长考察了标准煎液在210、237、250、280、334 nm波长下的图谱信息，结果显示，210 nm波长下色谱图中色谱峰最多，237、250、280 nm波长下色谱峰相对较少，但是基线稳定，而334 nm波长下色谱峰很少。综合考虑为反映大补肾汤标准煎液成分信息的完整概貌，选用210 nm作为指纹图谱检测波长。

在标准煎液指标成分的含量测定中，由于指标成分5-羟甲基糠醛的最佳检测波长为283 nm、甘草苷为275 nm、肉桂酸为280 nm、甘草酸和五味子醇甲为250 nm，单一波长无法满足5个指标同时检测的要求。为提高检测灵敏度和准确性，本研究采用280、250 nm双波长切换法进行检测，各指标成分峰强度高、分离度好，基线平稳，其他成分对指标成分的干扰小。

3.3 指标成分的含量测定分析

本研究建立了5-羟甲基糠醛、甘草苷、肉桂酸、甘草酸和五味子醇甲5个指标成分的含量测定方法，初步实现了对大补肾汤标准煎液的多指标质量控制。本研究尚存在不足之处，即在标准煎液中未检出熟地黄、盐泽泻、桂枝的药典质控指标。地黄苷D是《中国药典》2020年版熟地黄的质控指标，但在指纹图谱研究中未指认出该成分。

由于5-羟甲基糠醛是熟地黄和醋五味子的潜在质量标志物[17-18]，因此建立其定量测定方法用于控制标准煎液中5-羟甲基糠醛的总含量。桂皮醛是《中国药典》2020年版桂枝的质控指标，但由于其难溶于水、易挥发且不稳定，加之桂枝在处方中占比低，在标准煎液指纹图谱研究中未指认出，这与文献报道[19]的桂枝水煎液中桂皮醛的量极低相一致。

23-乙酰泽泻醇B是《中国药典》2020年版泽泻的质控指标之一，但由于23-乙酰泽泻醇B为脂溶性成分，水溶性较差且不稳定，遇热易转化成泽泻醇B和24-乙酰泽泻醇A，最终转化成泽泻醇A[20]，因此在指纹图谱研究中亦未指认出该成分。对于未检出的成分，课题组今后将进一步深入研究，力求各药味均有质控指标。

3.4 标准煎液量值传递研究

15批大补肾汤标准煎液中五味子醇甲的转移率较低，为3.9%左右，而5-羟甲基糠醛、甘草苷和肉桂酸的转移率相对较高，其原因在于5-羟甲基糠醛、甘草苷和肉桂酸为水溶性物质，转移率较高，而五味子醇甲的极性较小，在水中的溶解度差，用水煎煮的方法对其提取能力较低，故转移率低。

出膏率及其传递结果中，大多批次标准煎液的实际出膏率略高于理论出膏率，仅少批次略有降低，其原因可能为：合煎与单煎相比较，合煎时处方中各单味药所处环境的水量远大于其单煎时的加水倍量，物质溶出更充分。同时，合煎时药物化学成分更加复杂，成分之间的助溶、增溶效果可能更明显。因此，实际出膏率偏高。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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Study on HPLC fingerprint and multi-component determination of Dabushen standard decoction

WANG Ji-long1, 2, FENG Xiao-li1, 2, WEI Shu-chang1, 2, CHEN Fang-yuan3, LIN Xing-yao2, LIU Xiao-xia1

1. Gansu Engineering Research Center for Chinese Medicine Pharmaceutical Technology, Gansu University of Chinese Medicine, Lanzhou 730000, China 2. Key Laboratory of Dunhuang Medicine, Ministry of Education, Lanzhou 730000, China 3. Gansu Health Vocational College, Lanzhou 730207, China

To establish the HPLC fingerprint and multi-component determination for standard decoction of Dabushen Decoction (大补肾汤, DD), explore the law of its quality value transfer.By preparing 15 batches of standard decoction of DD based on ancient medical records, the HPLC fingerprints were established, the similarity and attribution of common peaks were defined. The index components content and transfer rate of liquiritin, cinnamic acid, glycyrrhizic acid and schisandrin were measured, the ointment rate of the whole prescription were determined, and the transfer analysis of decoction pieces to substance benchmark was performed.In the 15 batches of standard decoction of DD, the similarity of fingerprints was greater than 0.9, 28 common peaks were identified and five chromatographic peaks were identified (5-hydroxymethylfurfural, liquiritin, cinnamic acid, glycyrrhizic acid and schisandrin). The content of 5-hydroxymethylfurfural was 1.173—1.404 mg/g, the transfer rate was 36.09%—40.79%. The content of liquiritin was 2.159—3.413 mg/g, the transfer rate was 31.91%—37.41%. The content of cinnamic acid was 0.317—0.614 mg/g, the transfer rate was 32.74%—40.64%. The content of glycyrrhizic acid was 4.175—6.559 mg/g, the transfer rate was 20.95%—28.48%. The content of schisandrin was 0.225—0.275 mg/g, the transfer rate was 3.52%—4.29%. The creaming rate was 22.24%—26.75%, the transfer rate was 93.14%—111.01%.The evaluation model of fingerprint combined with multi-index content determination and creaming rate was used to analyze the quantity value transfer of standard decoction, which was scientific, reasonable and systematic, and could provide reference for the subsequent development and quality control of DD.

Dabushen Decoction; standard decoction; HPLC;fingerprint; quality value transmitting; Dunhuang ancient medical prescription;5-hydroxymethylfurfural; liquiritin; cinnamic acid; glycyrrhizic acid; schisandrin; creaming rate;transfer rate

R286.02

A

0253 - 2670(2021)23 - 7176 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.23.011

2021-06-22

甘肃省基础研究创新群体项目（1506RJIA034）；甘肃省科技计划资助项目（21JR1RA273）；甘肃省高等学校创新能力提升项目（2019A-079）；甘肃省高等学校创新基金项目（2021A-320）；敦煌医学与转化教育部重点实验室开放课题（DHYX19-15）

王继龙，男，讲师，博士研究生，从事中药新剂型、新制剂及制药新技术研究。E-mail: wjl8013@163.com

魏舒畅，教授，博士生导师，从事中药新剂型、新制剂及制药新技术研究。

[责任编辑 郑礼胜]