应用法规规范医疗设备的验收管理

潘存华

（梧州市人民医院，广西 梧州，543000）

医疗设备的验收是医疗设备正式进入医院使用的最后关卡，为保证医疗设备的安全性、有效性，保障医患双方合法权益，设备验收工作显得尤为重要。依据法规条款规范医疗设备的验收内容，可以避免医疗设备的验收工作只是流于形式的清点数目。根据从事医疗器械验收和管理工作的经验，结合相关法律法规，提出在医疗设备验收管理工作中需要注意的一些事项。

1.医疗设备验收前的注意事项

医疗设备验收前需要进行设备的采购，由医院采购部门实行统一采购。依据《政府采购法》《招标投标法》规定，设备的技术要求特别是国家对设备的技术、标准有规定的，采购时应当在招标技术参数中提出。因此，采购部门在进行采购之前则需要对设备技术参数、安装要求、安装环境、供水供电设施要求、以及设备人员进修培训要求等进行一个初步的了解[1]。比如大型设备场地面积、场地防护屏蔽，场地供电等；血液透析设备和水处理间的场地面积、场地取水排水管路要求、透析单元供电要求等。

2.医疗器械验收中的管理要求

2.1 医疗器械资质验收

《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[2]。医疗设备的资质正确无误、证件齐全，方能保障医疗设备的合法性。医疗设备资质验收应当包含以下三项：

（1）资质证件索取：根据《医疗器械流通监督管理办法》，医疗设备的资质证件应当包括：①生产企业与经营企业的营业执照复印件；②医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、备案证复印件；③授权委托书复印件；④医疗器械注册证及其附件的复印件；⑤产品的检验报告[3]。在设备招标采购时候，这些资质证件会附在投标文件上，进行设备验收时候仍需要认真核对，确认资质证件无误。对于进口医疗器械，在验收时候，应当向供货方索取海关报关单；在《商检机构实施检验的进出口商品种类表》目录上的进口医疗器械，还应当向供货方索取有效的商检报告，即“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”。对于消毒器械，应当向供货方索取产品消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生安全评价报告、产品的检测报告。

（2）设备标签检验：《医疗器械说明书和标签管理规定》对医疗器械的标签进行了规范，凡是在中华人民共和国境内使用的医疗器械，应当附有准确、清晰、规范的中文说明书和标签[4]。医疗设备在开箱验收时，依据管理规定对标签进行检验，中文标签应当包含以下内容：①产品名称、型号规格、生产编号、生产日期，使用期限或者失效日期；②医疗器械注册证/备案凭证编号；③注册人/生产企业名称、地址、联系方式；④进口医疗器械应当有代理人的名称、地址及联系方式；⑤电源连接条件、输入功率等；⑥产品注意事项、警示标志等内容；如果是标签过小，内容无法详细，应当注有说明“其他内容详见说明书”。目前，在国家的监管下，医疗设备基本都有中文标签，但仍存在中文标签的产品型号、序列号或生产日期手写等不规范情况，甚至进口医疗设备无中文标签[5]。在验收时发现类似问题，需要积极与供货商沟通解决。

（3）证器合一：设备实物、证件及合同，三者信息统一，才能完成医疗器械的资质验收，其注意事项包含三项：①设备与合同要一致。2020 年，我院在验收一台过氧化氢干雾消毒器时，发现实物产品名称及型号与合同不符，故拒绝验收，与供货商核实情况后要求供货商重新配置正确产品。②注册证上的信息与医疗设备实物的中文标签一致。2020 年，我院在验收一台床旁彩色多普勒超声诊断仪时，设备中文标签上的注册/生产企业与注册证上不一致，经细查，供货方提供的产品是2017 年8 月生产，而企业于2017 年9 月进行注册人名称变更，再细查合同，发现供货商未按照合同约定“提供近1-2 年内生产的产品“，故拒绝签收，要求更换全新的近1-2 年内生产的产品。③医疗设备实物的结构与组成，与注册证上的结构及组成一致。2019 年，我院验收的一台脑电图机，包含多项结构组成，且结构组成上标明型号，在验收时候，发现提供的隔离电源单元型号实际与注册证不符。

2.2 医疗设备配置验收

（1）医疗设备外观检查：医疗设备到货后，需供货方、使用科室、设备科三方共同在场对医疗设备进行验收，包括检查设备运输箱有无破损、浸水、变形等；拆箱后，检查设备及附件外观完好情况并及时做好记录，如有异常，应当拍照取证、如实记录情况并由验收人员签字确认[6]。2018 年我院购进一批血液透析机，在开箱验收时候，发现其中一台机器外壳上有少许水痕，经过检查核实，运输箱无破损，设备运输过程冷冻液溢漏，将情况与供货方核实后登记在册、拍照取证并由验收人员签字确认，要求供货方对设备进行检测并做出承诺保障设备的质量。（2）医疗设备配置检查：拆箱检查核对配置，包含装箱清单及与清单一致的货物、说明书或使用手册、维修手册、合格证、保修卡、出厂测试报告等，同时也需要核对提供的清单及实物是否与合同技术参数一致。2018 年我院在验收一台除颤仪时，发现清单及实物均没有配置可充电锂电池，厂家给出的回复是除颤仪不配置电池，经核查，我们的技术参数表要求配置有可充电锂电池，遂与供货商要求按照合同技术参数表配齐原装可充电锂电池。

2.3 医疗设备质量验收

确认设备完好、配置无误，厂家工程师对设备进行安装调试正常后，进行质量验收，即依据招标文件和采购合同上的技术标准要求，对设备的性能及技术参数进行逐项检验[7]。质量验收工作的专业性极强，因此需要设备科、使用科室认真对待，必要时候需要极其熟悉此类设备的人员共同验收。2019 年我院购进一套进口内窥镜，因对镜子成像具备一定要求，除供货方、设备科、手术室外，特别邀请常用镜子的临床医生参与验收，发现其中一条镜子成像不够理想，镜子存在质量问题，拒绝签收该镜子，要求供货商更换全新的原装进口镜子。质量验收工作必要时候可依据计量检定机构的检定结果作为参考指标。根据《中华人民共和国计量法》规定，强制检定的医疗设备，检定不合格的，不得使用。医疗设备的计量检定，能够保障设备量值的准确性、可靠性，对于实施强制检定的贵重医疗设备，在验收时，应当邀请计量检定机构进行设备计量检定，对于检定不合格的设备，拒绝签收，由供货商协调设备厂家进行调试后再次检定合格方可签收。

2.4 医疗设备培训验收

（1）人员培训：设备生产厂家工程师通过PPT 讲解、实际操作等方式，对使用科室的人员进行集中培训，培训内容包括：设备的组成、操作流程、参数设置、临床应用、日常保养、常见故障及解决办法等，培训后由厂家工程师对使用人员进行考核，确保使用人员掌握设备基础内容，对于专业性较强的设备，应当按照采购合同，对使用人员进行进修培训。（2）技术培训：设备厂家工程师应当对医院设备工程师进行设备技术培训，培训内容包括设备结构原理、操作流程、维修代码、常见故障处理、维护保养事项、耗材更换等。培训完成后，应当将培训内容和人员、考核内容和人员、以及培训考核效果等情况在记录表上填写，并由供货方/厂家工程师、医院工程师、使用科室责任人三方共同签字确认，同时可对培训场景进行拍照存档，电子存档培训内容材料以备回顾学习。

3 医疗设备验收后的管理要求

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，需要真实、完整、准确地记录设备进货查验情况，对于使用期限长的大型设备，应当逐台建立使用档案。（1）设备资料归纳整理：设备验收结束，对设备资料进行归纳整理。设备资料包括设备申购材料、设备采购材料、设备验收材料。设备申购材料是指临床科室提交的采购申请和按照医院设备申请购买流程形成的审批材料；设备采购材料即按照招标采购等形式进行设备采购形成的招标文件、投标文件、采购合同等材料；设备验收材料包括设备资质材料、设备配置资料、设备安装调试、培训考核等验收记录表。（2）建立设备档案：设备资料归纳整理后，建立设备档案，将设备产品名称、型号规格、序列号、生产厂家、生产日期、金额、供货方、售后服务、验收情况，以及各类验收资料等信息录入到医疗设备档案卡上，并打印后随设备档案保存。（3）设备资料信息化：设备验收结束，将医疗设备资料信息化，将医疗设备信息录入到医疗设备信息管理系统。

4.结束语

医疗设备验收工作看似复杂，但却是一项有法可依的管理工作，依据法律法规开展医疗设备验收，方能保障进入医院开展诊疗活动的医疗设备的合法性、安全性、可靠性，方能保障医院和患者的合法利益。作为一名医院设备工程师，除了需要掌握设备专业技术知识外，应当熟知医疗设备验收管理相关的法律法规、规章制度，并将这些法律法规灵活运用到实际管理工作中，不断更新医疗设备验收标准、完善设备验收管理。