论我国再生医学法律问题及其规制*

叶子云 肖燕平

再生医学法律制度体系的构建是涉及生命科学、生物工程学、临床医学、基础医学、伦理和法律等多学科交叉的问题。关于该问题的研究和相关立法情况，各国差距较大，且受到国家政策和经费支持力度的影响。我国《民法典》规定了人体基因、人体胚胎科研活动应当遵守法律法规的底线规则，但除此之外的再生医学法律法规处于空白状态，同时受国内医疗领域立法的影响，整体相对滞后。随着近年来生物技术发展不断取得的重大突破，预计在“十四五”期间，再生医学领域如全基因组检测、基因治疗、诱导多能干细胞分化、细胞3D打印技术等将有望率先实现产业化，加速了再生医学发展，但同时其所面临的法律制度瓶颈问题也会更加突出。因此，再生医学法律体系构建研究十分迫切。

1 再生医学的基本内涵

再生医学从20世纪初开始起步，逐渐发展为基因治疗、组织工程治疗、组织器官移植、组织器官缺损的再生与生理学修复，以及活体组织器官的再造与功能重建等多个方面。再生医学在不断发展以及与其他学科相互融合渗透的过程中，不断扩展原有的再生医学体系，推动再生医学进入发展新阶段[1]。因此，想要对再生医学法律制度体系进行构建，就有必要厘清再生医学的基本概念。

1.1 再生医学的概念

《辞海》中关于再生有两个含义：一为重生，说法产生于先秦，认为人死后，灵魂依然在，在一定的时间内，进行招魂可复魄，即为复活；二为重新生成，即机体的一部分在损坏、脱离或截除之后重新生成的过程。病理学认为，“由损伤周围的同种细胞来修复”，即为再生。根据其表现形式可分为生理性再生和病理性再生，生理性再生即为在生理过程中，有些细胞、组织不断老化、消耗，由新生的同种细胞不断补充，以保持原有的结构和功能的再生；病理性再生指病理状态下细胞、组织缺损后发生的再生[2]。那么，再生医学则是从病理学对再生定义的基础上发展而来的医学科学。

从字面意思来理解，再生医学，指的是通过科学或技术手段来处理人体细胞、组织缺损后所进行的细胞、组织修复，从而达到治愈疾病或者阻止病变的学科。其主要利用干细胞以及组织工程研究进行细胞和组织的再生修复。换言之，再生医学有更广义的理解，其致力于改善生活质量，如在再生器官中，可再生子宫，从而开展体外孕育，这样的结果并不只是治愈疾病或者阻止病变。所以，可认为再生医学是通过科学或技术手段激活机体内源性干细胞，或植入外源性干细胞，或者由干细胞形成的组织或器官对机体进行修复、替代或增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官，其目的不仅在于实现疾病治疗，更在于提升生活质量。

1.2 临床医学的概念

“临床”即“亲临病床”，临床医学是直接面对疾病、患者，对患者直接实施治疗的科学，是研究疾病的病因、诊断、治疗和预后，提高治疗水平，促进人体健康的科学。临床医学在基础医学所取得的知识基础上诊治病人，主要指医学中侧重实践活动的部分，包括内科领域和外科领域。

1.3 再生医学与临床医学的区别

中国工程院院士王正国[3]认为，对再生医学的理解不应该只是涉及基础医学和外科领域，还应该包括内科疾病的应用。也就是说，再生医学应用于基础医学和临床医学的外科领域以及内科领域。因此，再生医学和临床医学两者是有紧密联系的，再生医学的发展有利于临床医学的应用，可解决许多现存的复杂问题，如疾病治疗、器官移植供体缺失、组织和器官的损伤重建等。临床医学也是再生医学的基石，临床资料的收集，试验阶段的信息反馈，这些都是临床医学所特有的优势，能够反馈再生医学的研究状况，但两者之间有比较明显的区别。

第一，研究对象存在差别。再生医学是直接利用干细胞和组织工程进行研究，从而最终用于改善生活质量，其更多的是从微观的角度出发研究局部；临床医学是直接研究疾病发生发展规律，挽救生命，其更多的是直接从宏观的角度对个体进行治疗。当然，也不排除这两者之间有些行为的共同性，再生医学可为临床医学服务，其可作为临床医学的研究内容之一。

第二，适用范围存在差别。再生医学也是属于医学的一部分，可为临床医学服务，但又不局限于为临床医学服务，其是时代发展的前沿科学。随着再生医学研究的开展以及临床转化的广泛应用，不仅在医疗上可应用，还可带来商业用途，甚至在一些特殊领域带来发展；而临床医学则直接适应于对患者疾病的诊断、治疗，以及对患者的心理治疗。

第三，终极目的不同。临床医学在于帮助患者解除病痛，维护人类健康，而再生医学更多地是提升生活质量，使人们能够高质量地活到生命的极限。两者的目的不同，决定其定位不同，也就是在医学界的应用价值不同。对于再生医学来说，既可为临床医学带来应用价值，还可为人类改善生活质量，并由此产生相应的价值。

从再生医学与临床医学的区别来看，其研究的内容很广泛，并具有前沿性，在科学技术的支撑下，干细胞的介入，细胞分化具有随机性，再生医学的发展更有前景。因此，这样一门学科需要进行法律制度体系的构建，从而进行规范，才能制约它的无序发展。

2 临床实践下的再生医学于我国的本土研究

在我国，每年约有1亿人需要进行组织修复与再生治疗，如此大的临床需求也极大地促进了我国再生医学临床应用研究的发展[4]124。由于技术新、更新快，国内学者对再生医学的不断积累和应用，使得再生医学基础研究和临床转化研究都取得了重要的进展，部分领域处于国际先进或领先水平[4]123。

虽然我国原卫生部在2009年5月发布了《医疗技术临床应用管理办法》，使我国在重大疾病的细胞治疗方面积累了丰富的数据和经验。但是，由于细胞治疗的再生医学领域处于快速发展阶段，原有的监管标准已经滞后，而又未及时出台有效的法律法规与严格的监督措施，该领域在一段时间内陷入了无序发展的状态，相关产业也出现各种各样的问题。2015年7月，我国原卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中，组织制定《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》。2006年，《国家中长期科学和技术发展规划纲要 (2006-2020)》《“健康中国2030”规划纲要》等对干细胞研究及相关的细胞治疗的再生医学作了重要战略部署。2019年，《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》提出支持干细胞与再生医学等前沿技术和产品研发应用。受此影响，国内关于再生医学的研究也开始增多，并且是一些从事医学和伦理学研究的学者关注较多，而法学界对此关注则较少，与之相关的研究大多是在呼吁国家及广大学者在再生医学领域的法律问题上进行加强。2019年初，国家卫生健康委员会发布的《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(征求意见稿)》引起了高度讨论和争议[5]。

以上研究虽然对于妥善处理与再生医学相关的一些法律问题有所助益，但整体上看，其研究尚不全面、系统，对本土实践情况关注不多，在一些基础法理问题上尚存在认识上的模糊，对其涉及的法律问题(如开展再生医学临床试验的条件、对适用再生医学治疗后的患者如何监控等)欠缺具体的、精细的讨论，以及尚未对再生医学风险防控保障进行相关规定，因此仍不足以作为我国再生医学法律制度体系构建的理论支撑。

3 其他法域再生医学法律制度研究和立法的发展

再生医学是一项可以改变人类命运和未来的学科，是目前被医学界公认的技术革命，能够给人类带来新生。美国、英国、日本等都从国家战略的角度对再生医学发展进行了顶层设计，通过一系列综合性或专项规划，在长期稳定的经费支持下，推动再生医学的发展[4]7-12。

亚洲国家因道德和宗教方面的冲突不大，政府也积极支持再生医学研究，特别是日本。日本在开展再生医疗临床应用的初期，过分夸大治疗效果，导致出现患者因再生医疗技术治疗死亡的病例，引发对其监管法治的呼吁，推动了再生医疗监督立法。2013年，日本先后颁布了《促进再生医疗安全并迅速推进法》《再生医疗安全确保法》《医药品和医疗器械质量、有效性及安全性确保法》等，大大缩短了再生医疗产品的审批时间，使日本成为最早将干细胞等再生医疗技术用于临床的国家。面对日本再生医疗市场的快速发展，日本再生医疗相关的法律制度及监管体系也有了长足发展，相互促进，使得日本被认定为最早开始建立并已形成再生医疗专门法律监管体系的国家[6]。通过分析日本相关立法，可认为其主要分四步走路线：第一，临床实施前根据细胞安全性风险高低实行技术审批分类；第二，临床实施中制定由企业、医疗机构、医师三个主体方面的临床实施规范；第三，临床实施结束后设置专门的除传统医疗产品外的第四类医疗产品的上市审批办法，在保障该类医疗产品安全性的前提下，加速产品获批上市的同时进行适当限制；第四，再生医疗临床治疗依照再生医疗技术是否审批上市做出能否享受医疗保险及相应救济的保障。综上，日本不仅具有完善的再生医疗技术相关立法，并在立法中得到政府及相关机构的全力支持，即把再生医疗技术进行风险分类并制定单独体系的临床实施规范，又把再生医疗技术产品单列，提出相应的保障，从而促进再生医疗的技术发展，完善产业链。

美国对于细胞和基因治疗的再生医学立法体系已经形成由法律法规、管理制度与指南组成的相对完善的法规监管框架[7]，加上美国政府对再生医学研究的政策和资金等的鼓励，使得美国在再生医学领域一直处于世界领先地位。首先，美国于《食品、药品和化妆品法案》《公共卫生服务法案》以及《美国联邦法典》从再生医学产品及治疗上进行立法管理规定，对再生医学产品进行定性，认为基于细胞、组织以及由此产生的再生医学产品归类为人类组织和细胞类产品的范畴[8],分高危组产品和低危组产品两类，并由不同机构根据不同的程序进行临床应用的准备并负责。其次，进行特殊类别的管理规范，如对干细胞产生的研究性新药以及药品生产质量管理规范进行规定，包括产品的制造过程和步骤。2016年美国发布的《21世纪治愈法案》中强调，美国国家卫生研究院应协同美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)大力支持再生医学先进疗法研发，尤其是成体干细胞的临床研发工作。2018年FDA发布了两个指南，主要是围绕着设计、研发和审批各种试剂和仪器的测试方法，确保再生医学产品的制造和临床试验的进行，清楚地解释了再生医学产品研发中的相关法律法规问题。最后，完善的法律法规体系离不开监管机制的配合，美国有完善的审批监管机构负责再生医学中人类组织的管理、临床试验和应用的评估与药理，以及细胞与基因治疗产品的审批和准入。通过分析美国相关立法，发现其先是对再生医学产品进行定性，确定好职责，再根据定性分类不同，对其实施不同的管理规范，包括产品的制造过程和步骤，进而在产品的整个运行过程中实行监管，包括组织管理上、临床试验和临床应用等技术上以及临床转化后产品的审批和准入。综上，美国不仅具有再生医学领域世界领先的技术优势，还具有完备的法律法规监管体系，加上美国政府资金与政策的支持，为再生医学技术以及产品应用形成了充足的法治保障。

不同于美国，英国较早就允许开展胚胎干细胞研究，对再生医学研究持开放态度[9]。在1990年《人类生育和胚胎学法案》中就规定了符合特定研究目的，并接受严格监管的条件下开展人类胚胎相关操作规范，通过成立人类受精与胚胎学管理局以颁发许可证的方式对再生医学相关精子、胚胎等研究进行授权和监督。2001年，《人类生殖及胚胎学(研究目的)规则》在此基础上增加了三个研究目的：(1)提高对胚胎发育的认识；(2)提高对严重疾病的认识；(3)提高严重疾病治疗手段的知识应用。由此，英国在该领域研究迅速发展起来[10]。为了落实2004年～2006年欧盟关于(人体)组织和细胞三个指令的原则，首先制定了以计划目的获取、储存和使用的程序性要求、监管以及一般规定三部分为主的《人体组织法》；其次制定了涉及再生医学材料摘取、储存和使用机构的许可、相关主体职责以及在应用过程中的保障机制为主要内容的《人体组织(人体应用质量和安全)条例》；最后在干细胞的研究和临床应用上颁布了《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》，在这些法律框架下，有关人体组织和细胞的再生医学研究在公共监管和行业治理上有序进行[11]。英国成立人体组织管理局以及药品和保健品监管署，根据《人体组织法》和《英国干细胞倡议：报告和建议》通过发证、制定标准、检查、咨询、协商或发布指令等方式实行监管，从而开展公共治理型监督。以上是关于英国再生医学临床试验及临床应用的法律规定以及监管机制，然而随着社会需要和临床应用的普及，临床应用技术转化时出现新的法律问题，即专利申请授权等问题。从《英国专利法》《涉及人类干细胞的发明》《涉及生物技术发明审查指南》等文件可以看出，对于再生医学中人类胚胎干细胞以及制备等研究工作的支持及其比较完善的胚胎干细胞研究法律规制体系的建立，使得英国知识产权局对于人类胚胎干细胞及其发明的专利授权审查比较宽松开放，这也促进了英国该领域的研究和临床工作[12]。通过以上分析可知，英国主要分三步走路线：首先对再生医学研究目的进行分类，在此基础上开展相关操作规范；其次进行管理和监督保障架构，用于干细胞的研究和临床应用的程序性要求、监管以及保障机制等；最后是临床应用后专利申请授权等问题。综上，英国在促进干细胞等再生医学发明和产业发展的重要保障制度有相关法律、专利保护、操作规范、政策支持等，由此使得其在欧洲范围内取得了较为显著的进步[13]。

4 再生医学领域中存在的法律问题

中国和美国是全球组织工程与再生医学领域最受关注的两大目标市场，且中国市场受关注程度持续快速升温，中国组织工程与再生医学领域技术开发规模和增速均远超美国，是全球主要技术来源地之一[14]。再生医学巨大的发展潜力以及背后的巨大经济利益，使其成为世界各国竞相布局的国家战略。由于我国未及时出台有效的法律法规与严格的监管措施，再生医学产业前期处于无序的发展状态，也出现了各种各样的问题。因此，通过对法律法规以及学术理论的梳理，发现再生医学法律体系当前存在以下问题。

4.1 无统一的专门立法

根据《民法典》第一千零九条的规定可知，我国首次在立法层面上对人体基因、人体胚胎等问题进行立法规范，也就是对再生医学有法律层面的规定，同时要求不得危害人体健康、违背伦理道德、损害公共利益基本的科研底线。随着生物医学技术的发展，再生医学中如各方(患者本人、患者家属、再生医学技术和产品提供方、医疗机构)的权利义务关系如何、干细胞研究分化器官、器官的临床转化、再生医学“技术和产品”定性等问题也会随之出现，而这些需要在《民法典》的基础上进一步分析以明确再生医学实施过程中各方的权责及其须遵守的民事法律规范。

例如，《干细胞临床研究管理办法(试行)》是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。但是，有关干细胞临床治疗相关法律问题除了援引《民法典》中侵权责任篇和相关医疗纠纷法律外，就没有明确的立法规定，更没有集中统一的法律法规，可见立法级别较低，调整范围小。在巨大的经济利益驱使和相关法律法规不健全的环境下，我国出现了多家干细胞治疗中心在没有任何国家认证的情况下大肆开展干细胞治疗的医疗服务[15]。因此，再生医学目前无统一的专门立法，容易出现很多法律漏洞以及各法律条文规定不同的情况，造成很多现实问题。

4.2 无科学的监管路径

“魏则西”事件后，国家禁止造血干细胞和免疫细胞的临床应用，并对干细胞实行备案管理制度。2017年以后，药品监督管理部门受理了49项细胞治疗产品的审批，该类产品是一批具有高起点、较高研发能力的创新型企业研发的，然而调查发现重复研究多，开展临床研究机构水平参差不齐，通过监管备案的研究比例低，且科学性和规范性不高，从而风险较高[5]。另外，从细胞技术类再生医学产业发展的监管上看，存在监管部门的隶属关系不明确，尤其是在临床试验和临床应用研究的管理上，存在政府机构及相关部门的交叉管理、职责分散、权责不清等问题[16]。虽然在“十三五”国家战略性发展规划中对基因治疗、细胞治疗等技术类的再生医学提出要强化相关的监管和提供相应的政策支持，但是对此的监管问题仍需要进一步科学化研究，并且我国未来仍然需要持续加大力度开展相关监管科学研究[14]。

4.3 公共政策机制运用不够

公共政策是指国家通过对资源的战略性运用，以协调经济社会活动及相互关系的一系列政策的总称。从其对社会所起到的基本积极作用来讲，主要有以其能否分配社会资源、能否规范社会行为、能否解决社会问题及能否促进社会发展来体现。具体包括管理政策、分配政策、再分配政策、立法政策。

针对再生医学而言，在现有的法律法规监管未成体系的情况下，其管理政策有一定的缺失，不能保证相关主体的协同合作：医政医管、科教、法规和监管部门以及专业协会等，在政策制定和监管方面未能协调统一；从基础研究到企业开发，再到临床研究，各部门、各机构之间缺乏有效的沟通，都只停留于如何将自身利益最大化，势必阻碍产业的发展[9]。分配政策不能完全合理化，不能安排、部署再生医学产品计划，不能以直接津贴或保险来补充性地平衡计划缺失，从而达到全体公民都能享受基本的再生医学产品带来的利益。再分配政策不明显，不能以达到满足公民最基本的再生医学保障为目标。立法政策不能充分运用好，如运用其拥有的权力和资源来改变整个环境，从而改善无序发展。目前，我国对再生医学的投资以国家为主，企业投资较小，其中国家对基础研究支持较多，对再生医学技术和产品临床应用研究支持较少。因此，要充分利用好公共政策，从公共政策所拥有的权力和资源来均衡再生医学的发展。

5 构建我国再生医学法律体系

再生医学在逐步发展过程中给一些重大疾病患者带来治愈的曙光，同时给器官移植中器官缺乏问题带来潜在的解决方案[14]，可见再生医学的进步将是人类史上的新一轮医学技术革命。再生医学法律制度体系的构建是涉及生命科学、生物工程学、临床医学、基础医学、伦理和法律等多学科交叉的问题。在“十四五”规划中，习近平总书记提到，研究谋划新时期卫生健康发展，全面推进健康中国建设，要求把人民健康放在优先发展战略地位，保障人民健康。因此，需要加快建立完善再生医学制度体系，保障公共卫生安全，从而实现健康和经济社会良性协调发展。

5.1 完善再生医学统一立法体系

在我国《民法典》第一千零九条的支持下，成立有关再生医学类的特别法，应该只是时间问题。然而，针对再生医学的内容进行分析，如果只是制定再生医学中部分内容的立法，就会忽略部分亟待解决的问题。因此，建议根据再生医学涉及的过程，可制定统一的一部专门法，也可以仿照我国其他法律规定多方面立法，如参照《献血法》《传染病防治法》制定“再生医学法”，其中包括再生医学的基本概念、原则、临床研究、临床加工技术、临床注册试验、临床转化及临床应用、各方的权利义务、法律责任等内容。此外，还可制定多门法律形成体系，如制定“再生医学安全法”，主要适用于规定细胞临床研究，具体包括再生医学细胞的临床加工技术、临床研究和临床注册试验等。以《民法典》第一千零九条作为其重要渊源之一，合并《药品管理法》的相关规定，开展制定“再生医学安全法”，如制定“再生医学促进法”，主要适用于细胞治疗行为，具体为再生医学成果临床转化以及临床应用。可以《药品管理法》的相关规定为依据，参照国外法律体系，结合我国国情，形成中国特色的再生医学相关法律。

5.2 再生医学监管体系有待进一步细化

再生医学相关产品临床监管与准入、临床研究基地及临床研究指南等规范性文件的出台都对再生医学领域进行规范化发展[1]，但在实务中，监管的规范性和科学性不高，且因为监管主体具有重复性，容易造成权责不清。因此，需对再生医学监管体系进一步细化，从而达到规范性、合理性、科学性。

结合前述分析的日本、美国、英国等国家的观点，以及根据实务情况，可对再生医学监管体系进行如下细化：第一，完善医院内部伦理委员会的伦理监管制度；第二，出台再生医学临床试验或产品的审批细则；第三，制定大量的用于指导产品研发和质量控制临床研究指南、相应规范和技术性指导原则；第四，明确各监管主体的职责，并就被监管机构进行严格的资格入门及审查条件，上升为法律，如成立专门专家委员会，明确审查职责，对医疗机构的准入制度既要做好监管又要做好支持工作等。

5.3 充分理解并运用公共政策

在再生医学的公共政策机制方面，首先，从管理政策入手加强队伍建设，保证医政医管、科教、法规和监管部门以及专业协会等在政策制定和监管方面协调统一，各部门间沟通无阻碍，具体方式可以是与高校、专业部门或机构合作，让其帮扶理解法律法规政策，加强队伍建设。其次，从分配政策着手对再生医学产品进行分类，以分类来合理安排、部署再生医学产品计划，可根据医药器械的分类进行设置，相应对分类后的产品进行平衡，对高端级别的产品可按照器官移植中器官供体来进行合理并公平公正的分配。再次，从再分配政策着手以保障公民最基本健康需要为目标，引入各种预防、保健再生医学产品。最后，不仅需要加强研究队伍建设和法规建设，创造激励创新的研究环境，还需要完善和健全产业链体系。充分理解和运用好公共政策，运用其权力和资源来改变整个环境，达到有序发展的目的。

6 结语

我国再生医学的发展已经属于世界领先，对国内外相关制度的发展情况和我国未来的制度发展方向展开与实践相关联的系统研究，应是法学研究的一项重要任务。在这方面，国内的既有研究尚显不足，希望广大法学专业学者能够在广泛研究国内外既有相关立法和实践的基础上，通过对再生医学法律制度体系的系统研究来推动我国相关理论研究的发展，进而为我国最终建立相对完善的再生医学法律制度体系寻找可能的突破方向和理论方案。